Questo studio sta valutando una nuova tecnica di trattamento con radiazioni per i pazienti che hanno avuto il cancro alla prostata, sono stati sottoposti a intervento chirurgico per cancro e poi hanno prove che il loro cancro alla prostata è tornato. (DASBRT-RPC)
4 ottobre 2024 aggiornato da: Michael Cummings, University of Rochester
Radioterapia corporea stereotassica adattativa giornaliera per carcinoma prostatico radiologico apparente biochimicamente ricorrente dopo prostatectomia radicale
Esiste un uso significativo e comprovato di radiazioni per il cancro alla prostata ricorrente dopo resezione chirurgica.
Questo trattamento in genere viene erogato nell'arco di sette settimane e mezzo di trattamenti giornalieri, presentando un onere per i pazienti e il sistema sanitario.
La radiazione corporea stereotassica (SBRT) è una tecnica di radiazione in cui vengono erogate grandi dosi in un breve periodo di tempo.
Ad oggi ci sono prove estremamente limitate nella SBRT per il cancro alla prostata ricorrente dopo l'intervento chirurgico, con un corpo di prove significativamente crescente per il trattamento SBRT primario del cancro alla prostata negli uomini che optano per un trattamento iniziale non chirurgico.
Inoltre, i progressi nell'imaging hanno consentito una migliore rilevazione del sito di recidiva e la nuova radioterapia adattativa quotidiana aiutata dall'intelligenza artificiale ha consentito un'erogazione più precisa delle dosi di radiazioni.
Questo studio cerca di valutare il ruolo di Daily-Adaptive con SBRT assistito da AI nel contesto postoperatorio utilizzando la tecnologia Ethos Plan Adaptive nel tentativo di mantenere il controllo e ridurre al minimo gli effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà un singolo centro di Fase II a due coorti, studio prospettico, con un componente introduttivo di sicurezza.
Questo progetto consentirà una fase iniziale di valutazione della tossicità di un nuovo schema di trattamento con radiazioni basato su altra letteratura, ma con prove limitate.
Non è previsto un aumento della dose.
In attesa della valutazione della sicurezza, sarà consentita l'iscrizione completa.
Ogni coorte verrà analizzata separatamente per la sicurezza in entrata.
Ci saranno 7 pazienti nel piombo di sicurezza nelle coorti.
Il punto di arresto sarà un'incidenza di 2 casi di tossicità acuta di grado 3+ CTCAE v5.0 attribuiti alla terapia all'interno dei domini gastrointestinale o urinario.
Ciò generalmente comporta sintomi abbastanza significativi da richiedere una procedura o limitare i livelli di base dell'attività quotidiana (bagno, cucina).
Una tossicità effettiva di entità paragonabile è stata riportata nel tasso dell'1-5% in una recente meta-analisi di studi contemporanei che hanno utilizzato radiazioni standard di cura.
Pertanto, due casi rappresenterebbero un aumento del livello di tossicità inaccettabile e una dimensione di coorte di 7 è approssimativamente la dimensione comunemente accettata negli studi di escalation di fase I per valutare la tossicità dose-limitante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Cummings, MD
- Numero di telefono: 585-275-5622
- Email: michael_cummings@urmc.rochester.edu
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14624
- Reclutamento
- Wilmot Cancer Institute - Dept of Radiation Oncology
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Contatto:
- Michael Cummings, MD
- Numero di telefono: 585-275-5622
- Email: michael_cummings@urmc.rochester.edu
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Contatto:
- Michael Cummings, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata con precedente resezione chirurgica
- Letto prostatico rilevato radiologicamente OPPURE recidiva linfonodale regionale definita come nodo iliaco, otturatorio, perirettale o presacrale generalmente compreso al di sotto della biforcazione aortica
- Recidiva del letto prostatico che si verifica all'interno della regione della prostata o definizione di consenso RTOG del campo chirurgico
- Almeno due livelli sierici di PSA rilevabili definiti come >0,02 ng/dl a distanza di almeno 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica
- Precedente radioterapia nella regione pelvica
- Malattia infiammatoria intestinale
- Ricovero per diagnosi gastrointestinale nei 3 mesi precedenti
- Ricovero per problemi/diagnosi alle vie urinarie nei 3 mesi precedenti
- PSA >10 ng/dl all'ingresso nello studio,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1 - Solo recidiva del letto prostatico
Pazienti con recidiva radiologica confermata del cancro alla prostata nella regione definita del precedente intervento chirurgico alla prostata, comunemente indicato come letto chirurgico della prostata.
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Radioterapia adattativa giornaliera a due livelli di dose: uno per l'area della malattia linfonodale ricorrente radiologica e una dose profilattica inferiore per la post-prostatectomia standard e campi linfonodali pelvici più grandi
Radioterapia adattativa quotidiana a due aree: una dose elevata nell'area della recidiva radiologica e una dose profilattica inferiore nei campi post-prostatectomia standard
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Sperimentale: 2- Nodale pelvico con o senza recidiva del letto prostatico
Pazienti che hanno una recidiva radiologica di cancro alla prostata nella regione del nodo pelvico
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Radioterapia adattativa giornaliera a due livelli di dose: uno per l'area della malattia linfonodale ricorrente radiologica e una dose profilattica inferiore per la post-prostatectomia standard e campi linfonodali pelvici più grandi
Radioterapia adattativa quotidiana a due aree: una dose elevata nell'area della recidiva radiologica e una dose profilattica inferiore nei campi post-prostatectomia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità])
Lasso di tempo: 1-2 anni
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L'obiettivo primario del piombo di sicurezza nel componente è segnalare la tossicità genito-urinaria e gastrointestinale acuta, attribuibile come valutato da CTCAE v5.0.
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1-2 anni
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L'obiettivo principale del componente di fase II dell'arruolamento completo è segnalare la sopravvivenza libera da recidiva biochimica (bPFS).
Lasso di tempo: 5 anni
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Utilizzeremo una definizione standard globale di bPFS che è stata definita nello studio internazionale RADICALS(6) come segue: assenza di PSA di 0,4 ng/ml o superiore dopo radioterapia postoperatoria, o PSA superiore a 2,0 ng/ml in qualsiasi momento dopo la terapia, la progressione clinica o l'inizio della terapia ormonale non protocollare o il decesso per qualsiasi causa.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
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Tossicità tardiva del paziente come definita dalle forme di QoL della prostata EPIC-IPSS
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5 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
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Sviluppo del cancro alla prostata metastatico in altre parti del corpo
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5 anni
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Necessità di una terapia anti-testosterone a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo di inizio della terapia ormonale non protocollare, se necessario
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri e tecniche di pianificazione
Lasso di tempo: 5 anni
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Identificazione di nuove tecniche di pianificazione, algoritmi e utilizzo assistiti dall'intelligenza artificiale come scoperti durante il corso della terapia
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
24 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
24 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URGUP22037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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