Denne studien evaluerer en ny strålebehandlingsteknikk for pasienter som har hatt prostatakreft, gjennomgått kreftoperasjoner og deretter har bevis på at prostatakreften har kommet tilbake. (DASBRT-RPC)
4. oktober 2024 oppdatert av: Michael Cummings, University of Rochester
Daglig adaptiv stereootaktisk kroppsstrålebehandling for biokjemisk tilbakevendende, radiologisk tilsynelatende prostatakreft etter radikal prostatektomi
Det er betydelig, påvist bruk av stråling for tilbakevendende prostatakreft etter kirurgisk reseksjon.
Denne behandlingen leveres vanligvis over syv og en halv uke med daglige behandlinger, noe som utgjør en belastning for pasienter og helsevesenet.
Stereotaktisk kroppsstråling (SBRT) er en stråleteknikk der store doser leveres over kort tid.
Til dags dato er det ekstremt begrenset bevis i SBRT for tilbakevendende prostatakreft etter operasjon, med en betydelig økende mengde bevis for primær SBRT-behandling av prostatakreft hos menn som velger ikke-kirurgisk forhåndsbehandling.
I tillegg har fremskritt innen bildebehandling muliggjort bedre deteksjon av tilbakefallsstedet, og ny kunstig intelligens hjulpet daglig-adaptiv strålebehandling har muliggjort mer presis levering av stråledoser.
Denne studien søker å evaluere rollen til Daily-Adaptive med AI-assistert SBRT i postoperative omgivelser ved å bruke Ethos Plan Adaptive-teknologi i forsøk på å opprettholde kontroll og minimere bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette vil være et to-kohort Fase II enkeltsenter, prospektiv studie, med en sikkerhetsinnføringskomponent.
Denne utformingen vil tillate en innledende toksisitetsvurderingsfase av et nytt strålebehandlingsskjema som er basert på annen litteratur, men med begrenset bevis.
Det er ingen plan om å øke dosen.
I påvente av vurdering av sikkerhetslederen vil fullstendig påmelding tillates.
Hver kohort vil bli analysert atskilt for sikkerhetsledelsen.
Det vil være 7 pasienter i sikkerhetsledelsen i kohorter.
Stoppepunktet vil være en forekomst av 2 tilfeller av CTCAE v5.0 Grad 3+ akutt toksisitet tilskrevet terapi innenfor gastrointestinale eller urindomener.
Dette medfører vanligvis symptomer betydelige nok til å kreve en prosedyre eller begrense grunnleggende nivåer av daglig aktivitet (bading, matlaging).
Faktisk toksisitet av sammenlignbar størrelse er rapportert i 1-5 % rate i en fersk metaanalyse av moderne studier som benyttet standardbehandlingsstråling.
Dermed vil to tilfeller representere et uakseptabelt økt toksisitetsnivå, og en kohortstørrelse på 7 er omtrentlig den allment aksepterte størrelsen i fase I-eskaleringsstudier for å evaluere dosebegrensende toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Cummings, MD
- Telefonnummer: 585-275-5622
- E-post: michael_cummings@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14624
- Rekruttering
- Wilmot Cancer Institute - Dept of Radiation Oncology
-
Ta kontakt med:
- Michael Cummings, MD
- Telefonnummer: 585-275-5622
- E-post: michael_cummings@urmc.rochester.edu
-
Ta kontakt med:
- Michael Cummings, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Adenokarsinom i prostata med tidligere kirurgisk reseksjon
- Radiologisk detektert prostataseng ELLER regionalt nodal residiv definert som iliaca, obturator, perirektal eller pre-sakral node som vanligvis omfatter under aortabifurkasjonen
- Gjentakelse av prostataseng som forekommer innenfor prostataregionen eller RTOG konsensusdefinisjon av det kirurgiske feltet
- Minst to serumpåvisbare PSA-nivåer definert som >0,02 ng/dl med minst 30 dagers mellomrom.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
- Tidligere strålebehandling til bekkenregionen
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Sykehusinnleggelse for en gastrointestinal diagnose i de foregående 3 måneder
- Sykehusinnleggelse for urinveisproblem/diagnose i de foregående 3 månedene
- PSA >10 ng/dl ved studiestart,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 - Prostata seng kun tilbakefall
Pasienter med bekreftet radiologisk tilbakefall av prostatakreft i den definerte regionen av forrige prostatakirurgi - ofte referert til som den kirurgiske prostatasengen.
|
Daglig adaptiv strålebehandling til to dosenivåer - ett til området med radiologisk tilbakevendende nodalsykdom, og en lavere, profylaktisk dose til standard post-prostatektomi og større bekkenknutefelt
Daglig adaptiv strålebehandling til to områder - en høy dose til området med radiologisk tilbakefall, og en lavere, profylaktisk dose til standard post-prostatektomifelt
|
|
Eksperimentell: 2- Bekkenknute med eller uten tilbakefall av prostataseng
Pasienter som har et radiologisk tilbakefall av prostatakreft i bekkenknuteregionen
|
Daglig adaptiv strålebehandling til to dosenivåer - ett til området med radiologisk tilbakevendende nodalsykdom, og en lavere, profylaktisk dose til standard post-prostatektomi og større bekkenknutefelt
Daglig adaptiv strålebehandling til to områder - en høy dose til området med radiologisk tilbakefall, og en lavere, profylaktisk dose til standard post-prostatektomifelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet])
Tidsramme: 1-2 år
|
Hovedmålet med sikkerhetsleddet i komponenten er å rapportere akutt, tilskrivbar genitourinær og gastrointestinal toksisitet som scoret av CTCAE v5.0.
|
1-2 år
|
|
Hovedmålet med fase II-komponenten for full registrering er å rapportere biokjemisk residivfri overlevelse (bPFS).
Tidsramme: 5 år
|
Vi vil bruke en global standard definisjon av bPFS som ble definert i RADICALS(6) internasjonale studie som følger: frihet fra PSA på 0,4 ng/mL eller mer etter postoperativ strålebehandling, eller PSA på mer enn 2,0 ng/mL når som helst etter terapi, klinisk progresjon eller initiering av ikke-protokollbasert hormonbehandling, eller død av en hvilken som helst årsak.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktige bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Sen pasienttoksisitet som definert av EPIC-IPSS prostata QoL-former
|
5 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Utvikling av metastatisk prostatakreft til andre deler av kroppen
|
5 år
|
|
Behov for langvarig anti-testosteronbehandling
Tidsramme: 5 år
|
Tid til oppstart av ikke-protokollbasert hormonbehandling, om nødvendig
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planleggingsparametere og teknikker
Tidsramme: 5 år
|
Identifisering av nye planleggingsteknikker, algoritmer og bruk med kunstig intelligens som avdekkes i løpet av terapien
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
24. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
24. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URGUP22037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .