Deze studie evalueert een nieuwe bestralingsbehandelingstechniek voor patiënten die prostaatkanker hebben gehad, een operatie voor kanker hebben ondergaan en vervolgens bewijs hebben dat hun prostaatkanker is teruggekeerd. (DASBRT-RPC)
4 oktober 2024 bijgewerkt door: Michael Cummings, University of Rochester
Dagelijks adaptieve stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor biochemisch terugkerende, radiologisch schijnbare prostaatkanker na radicale prostatectomie
Er is een significant, bewezen gebruik van bestraling voor recidiverende prostaatkanker na chirurgische resectie.
Deze behandeling duurt doorgaans zeven en een halve week van dagelijkse behandelingen, wat een belasting vormt voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem.
Stereotactische lichaamsstraling (SBRT) is een bestralingstechniek waarbij in korte tijd grote doses worden toegediend.
Tot op heden is er uiterst beperkt bewijs in SBRT voor recidiverende prostaatkanker na een operatie, met een aanzienlijk groeiend aantal bewijzen voor primaire SBRT-behandeling van prostaatkanker bij mannen die kiezen voor niet-chirurgische voorafgaande behandeling.
Bovendien hebben vorderingen op het gebied van beeldvorming een betere detectie van de plaats van recidief mogelijk gemaakt, en hebben nieuwe kunstmatige intelligentie, ondersteund door dagelijks aangepaste bestralingstherapie, een nauwkeurigere toediening van stralingsdoses mogelijk gemaakt.
Deze studie probeert de rol te evalueren van Daily-Adaptive met AI-ondersteunde SBRT in de postoperatieve setting met behulp van Ethos Plan Adaptive-technologie in een poging de controle te behouden en bijwerkingen te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een twee-cohort Fase II single-center, prospectieve studie, met een veiligheids-lead-in component.
Dit ontwerp maakt een initiële toxiciteitsbeoordelingsfase mogelijk van een nieuw bestralingsbehandelingsschema dat is gebaseerd op andere literatuur, maar met beperkt bewijs.
Er is geen plan om de dosis te verhogen.
In afwachting van beoordeling van de veiligheidsinleiding is volledige inschrijving toegestaan.
Elk cohort wordt afzonderlijk geanalyseerd op de veiligheidsvoorsprong.
Er zullen 7 patiënten in de veiligheidslead zijn in cohorten.
Het stoppunt is een incidentie van 2 gevallen van CTCAE v5.0 Graad 3+ acute toxiciteit toegeschreven aan therapie in gastro-intestinale of urinaire domeinen.
Dit brengt over het algemeen symptomen met zich mee die significant genoeg zijn om een procedure te vereisen of om de basisniveaus van dagelijkse activiteiten (baden, koken) te beperken.
Werkelijke toxiciteit van een vergelijkbare omvang is gemeld in een percentage van 1-5% in een recente meta-analyse van hedendaagse onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van standaardzorgstraling.
Twee gevallen zouden dus een onaanvaardbaar verhoogd toxiciteitsniveau vertegenwoordigen, en een cohortgrootte van 7 is bij benadering de algemeen aanvaarde grootte in fase I-escalatieonderzoeken om dosisbeperkende toxiciteit te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael Cummings, MD
- Telefoonnummer: 585-275-5622
- E-mail: michael_cummings@urmc.rochester.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14624
- Werving
- Wilmot Cancer Institute - Dept of Radiation Oncology
-
Contact:
- Michael Cummings, MD
- Telefoonnummer: 585-275-5622
- E-mail: michael_cummings@urmc.rochester.edu
-
Contact:
- Michael Cummings, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adenocarcinoom van de prostaat met eerdere chirurgische resectie
- Radiologisch gedetecteerd prostaatbed OF regionaal knooppuntrecidief gedefinieerd als iliacale, obturator-, perirectale of pre-sacrale knoop die over het algemeen onder de aortabifurcatie ligt
- Prostaatbedrecidief zoals voorkomend binnen het gebied van de prostaat of RTOG-consensusdefinitie van het chirurgische veld
- Ten minste twee in serum detecteerbare PSA-waarden gedefinieerd als >0,02 ng/dl met een tussenpoos van ten minste 30 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide ziekte
- Voorafgaande radiotherapie aan het bekkengebied
- Inflammatoire darmziekte
- Ziekenhuisopname voor een gastro-intestinale diagnose in de voorafgaande 3 maanden
- Ziekenhuisopname voor een urinewegprobleem / diagnose in de voorgaande 3 maanden
- PSA >10 ng/dl bij aanvang van de studie,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 - Prostaatbed alleen herhaling
Patiënten met een bevestigd radiologisch recidief van hun prostaatkanker in het afgebakende gebied van de vorige prostaatoperatie - gewoonlijk het operatiebed voor de prostaat genoemd.
|
Dagelijks aangepaste bestralingstherapie tot twee dosisniveaus - één voor het gebied van radiologische recidiverende nodale ziekte en een lagere, profylactische dosis voor de standaard post-prostatectomie en grotere bekkenkliervelden
Dagelijks aangepaste bestralingstherapie voor twee gebieden: een hoge dosis voor het gebied met radiologisch recidief en een lagere, profylactische dosis voor de standaard post-prostatectomievelden
|
|
Experimenteel: 2- Bekkenknoop met of zonder prostaatbedrecidief
Patiënten met een radiologisch recidief van prostaatkanker in het bekkengebied
|
Dagelijks aangepaste bestralingstherapie tot twee dosisniveaus - één voor het gebied van radiologische recidiverende nodale ziekte en een lagere, profylactische dosis voor de standaard post-prostatectomie en grotere bekkenkliervelden
Dagelijks aangepaste bestralingstherapie voor twee gebieden: een hoge dosis voor het gebied met radiologisch recidief en een lagere, profylactische dosis voor de standaard post-prostatectomievelden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid])
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Het primaire doel van de veiligheidslead-in-component is het rapporteren van acute, toerekenbare urogenitale en gastro-intestinale toxiciteit zoals gescoord door CTCAE v5.0.
|
1-2 jaar
|
|
Het primaire doel van de Fase II-component met volledige inschrijving is het rapporteren van biochemische recidiefvrije overleving (bPFS).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
We zullen een wereldwijde standaarddefinitie van bPFS gebruiken die in de internationale RADICALS(6)-studie als volgt is gedefinieerd: vrij zijn van PSA van 0,4 ng/ml of hoger na postoperatieve radiotherapie, of PSA van meer dan 2,0 ng/ml op elk moment na therapie, klinische progressie of start van niet-geprotocolleerde hormoontherapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Late patiënttoxiciteit zoals gedefinieerd door EPIC-IPSS prostaat QoL-formulieren
|
5 jaar
|
|
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ontwikkeling van uitgezaaide prostaatkanker naar andere delen van het lichaam
|
5 jaar
|
|
Behoefte aan langdurige anti-testosterontherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd tot aanvang van niet-geprotocolleerde hormonale therapie, indien nodig
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Planningsparameters en technieken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Identificatie van nieuwe door kunstmatige intelligentie ondersteunde planningstechnieken, algoritmen en gebruik zoals ontdekt tijdens de therapie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
24 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
24 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URGUP22037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .