Tato studie hodnotí novou techniku radiační léčby pro pacienty, kteří měli rakovinu prostaty, podstoupili operaci rakoviny a poté mají důkazy, že se jim rakovina prostaty vrátila. (DASBRT-RPC)
7. dubna 2024 aktualizováno: Michael Cummings, University of Rochester
Denně adaptivní stereotaktická tělesná radiační terapie pro biochemicky recidivující, radiologicky zjevnou rakovinu prostaty po radikální prostatektomii
Existuje významné, prokázané použití záření u recidivujícího karcinomu prostaty po chirurgické resekci.
Tato léčba se obvykle provádí po dobu sedmi a půl týdne denní léčby, což představuje zátěž pro pacienty a systém zdravotní péče.
Stereotaktické tělesné záření (SBRT) je radiační technika, při které jsou během krátké doby dodávány velké dávky.
K dnešnímu dni existují u SBRT extrémně omezené důkazy pro recidivující karcinom prostaty po operaci, přičemž významně narůstá počet důkazů pro primární léčbu karcinomu prostaty SBRT u mužů, kteří se rozhodnou pro nechirurgickou léčbu předem.
Pokroky v zobrazování navíc umožnily lepší detekci místa recidivy a nová umělá inteligence podporovaná denní adaptivní radiační terapií umožnila přesnější dodání dávek záření.
Tato studie se snaží vyhodnotit roli Daily-Adaptive s SBRT s pomocí AI v pooperačním prostředí s využitím technologie Ethos Plan Adaptive ve snaze udržet kontrolu a minimalizovat vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Půjde o prospektivní studii s jedním centrem fáze II se dvěma kohortami s bezpečnostní zaváděcí komponentou.
Tento návrh umožní počáteční fázi hodnocení toxicity nového schématu radiační léčby, které je založeno na jiné literatuře, ale s omezenými důkazy.
Neexistuje žádný plán na zvýšení dávky.
Až do posouzení bezpečnostního vedení bude povoleno úplné přihlášení.
Každá kohorta bude analyzována odděleně na bezpečnostní svod.
V bezpečnostním vedení v kohortách bude 7 pacientů.
Bod zastavení bude výskyt 2 případů akutní toxicity CTCAE v5.0 stupně 3+ přisuzované terapii v gastrointestinální nebo močové oblasti.
To obecně zahrnuje symptomy natolik významné, že vyžadují proceduru nebo omezují základní úrovně denní aktivity (koupání, vaření).
Skutečná toxicita srovnatelné velikosti byla hlášena v 1-5% míře v nedávné metaanalýze současných studií, které využívaly standardní radiační péči.
Dva případy by tedy představovaly nepřijatelnou zvýšenou hladinu toxicity a velikost kohorty 7 je přibližná běžně přijímané velikosti ve eskalačních studiích fáze I pro hodnocení toxicity omezující dávku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Cummings, MD
- Telefonní číslo: 585-275-5622
- E-mail: michael_cummings@urmc.rochester.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14624
- Nábor
- Wilmot Cancer Institute - Dept of Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Michael Cummings, MD
- Telefonní číslo: 585-275-5622
- E-mail: michael_cummings@urmc.rochester.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Cummings, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom prostaty s předchozí chirurgickou resekcí
- Radiologicky detekovaná recidiva lůžka prostaty OR regionální uzliny definovaná jako iliakální, obturátorová, perirektální nebo presakrální uzel obecně zahrnující pod bifurkací aorty
- Recidiva lůžka prostaty, která se vyskytuje v oblasti prostaty nebo RTOG konsensuální definice operačního pole
- Alespoň dvě detekovatelné hladiny PSA v séru definované jako >0,02 ng/dl s odstupem alespoň 30 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění
- Předcházející radiační terapie v oblasti pánve
- Zánětlivé onemocnění střev
- Hospitalizace pro gastrointestinální diagnostiku v předchozích 3 měsících
- Hospitalizace pro problém/diagnostiku močových cest v předchozích 3 měsících
- PSA >10 ng/dl při vstupu do studie,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 - Pouze recidiva lůžka prostaty
Pacienti s potvrzenou radiologickou recidivou jejich karcinomu prostaty v definované oblasti předchozí operace prostaty – běžně označované jako chirurgické lůžko prostaty.
|
Denní adaptivní radiační terapie na dvě úrovně dávek – jedna do oblasti radiologického recidivujícího onemocnění uzlin a nižší profylaktická dávka na standardní postprostatektomii a větší pole pánevních uzlin
Denně adaptivní radiační terapie do dvou oblastí – vysoká dávka do oblasti radiologické recidivy a nižší profylaktická dávka do standardních poprostatektomických polí
|
|
Experimentální: 2- Pánevní nodální s nebo bez recidivy lůžka prostaty
Pacienti, kteří mají radiologickou recidivu rakoviny prostaty v oblasti pánevních uzlin
|
Denní adaptivní radiační terapie na dvě úrovně dávek – jedna do oblasti radiologického recidivujícího onemocnění uzlin a nižší profylaktická dávka na standardní postprostatektomii a větší pole pánevních uzlin
Denně adaptivní radiační terapie do dvou oblastí – vysoká dávka do oblasti radiologické recidivy a nižší profylaktická dávka do standardních poprostatektomických polí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost])
Časové okno: 1-2 roky
|
Primárním cílem bezpečnostní hlavní složky je hlásit akutní, přisuzovatelnou genitourinární a gastrointestinální toxicitu podle hodnocení CTCAE v5.0.
|
1-2 roky
|
|
Primárním cílem úplného zařazení složky fáze II je hlásit přežití bez biochemické recidivy (bPFS).
Časové okno: 5 let
|
Použijeme globálně standardní definici bPFS, která byla definována v mezinárodní studii RADICALS(6) takto: absence PSA 0,4 ng/ml nebo vyšší po pooperační radioterapii nebo PSA více než 2,0 ng/ml kdykoli po terapii, klinické progresi nebo zahájení neprotokolové hormonální terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé vedlejší účinky
Časové okno: 5 let
|
Pozdní toxicita pro pacienta definovaná pomocí EPIC-IPSS forem QoL prostaty
|
5 let
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
|
Rozvoj metastatického karcinomu prostaty do jiných částí těla
|
5 let
|
|
Potřeba dlouhodobé antitestosteronové terapie
Časové okno: 5 let
|
Čas do zahájení neprotokolové hormonální terapie, je-li to nutné
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plánovací parametry a techniky
Časové okno: 5 let
|
Identifikace nových plánovacích technik, algoritmů a využití pomocí umělé inteligence, jak byly objeveny v průběhu terapie
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URGUP22037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .