В этом исследовании оценивается новый метод лучевой терапии для пациентов, перенесших рак предстательной железы, перенесших операцию по поводу рака, а затем получивших доказательства того, что их рак предстательной железы вернулся. (DASBRT-RPC)
4 октября 2024 г. обновлено: Michael Cummings, University of Rochester
Ежедневная адаптивная стереотаксическая лучевая терапия тела при биохимически рецидивирующем, радиологически выявляемом раке предстательной железы после радикальной простатэктомии
Существует значительное, доказанное использование радиации для лечения рецидива рака предстательной железы после хирургической резекции.
Это лечение обычно проводится в течение семи с половиной недель ежедневного лечения, что является бременем для пациентов и системы здравоохранения.
Стереотаксическое облучение тела (SBRT) — это метод облучения, при котором большие дозы доставляются за короткий период времени.
На сегодняшний день существует крайне ограниченное количество данных о SBRT при рецидиве рака предстательной железы после операции, при этом значительно растет количество доказательств в отношении первичного лечения SBRT рака предстательной железы у мужчин, которые выбирают нехирургическое предварительное лечение.
Кроме того, достижения в области визуализации позволили лучше определять место рецидива, а новый искусственный интеллект с помощью ежедневной адаптивной лучевой терапии позволил более точно назначать дозы облучения.
Это исследование направлено на оценку роли Daily-Adaptive с SBRT с помощью ИИ в послеоперационных условиях с использованием технологии Ethos Plan Adaptive в попытке сохранить контроль и минимизировать побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это будет одноцентровое проспективное исследование фазы II, состоящее из двух групп, с вводным компонентом безопасности.
Этот дизайн позволит провести начальную фазу оценки токсичности новой схемы лучевой терапии, которая основана на другой литературе, но с ограниченными данными.
Увеличивать дозу не планируется.
В ожидании оценки безопасности будет разрешена полная регистрация.
Каждая когорта будет проанализирована отдельно для обеспечения безопасности.
В лидерах по безопасности в когортах будет 7 пациентов.
Точкой остановки будет частота 2 случаев острой токсичности CTCAE v5.0 Grade 3+, связанная с терапией в области желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей.
Как правило, это влечет за собой симптомы, достаточно серьезные, чтобы потребовать процедуры или ограничения основных уровней повседневной активности (купание, приготовление пищи).
Фактическая токсичность сравнимой величины была зарегистрирована в 1-5% случаев в недавнем мета-анализе современных исследований, в которых использовалось стандартное облучение.
Таким образом, два случая представляют собой неприемлемо повышенный уровень токсичности, а размер когорты из 7 человек приблизительно соответствует общепринятому размеру в исследованиях фазы I с эскалацией для оценки ограничивающей дозу токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Cummings, MD
- Номер телефона: 585-275-5622
- Электронная почта: michael_cummings@urmc.rochester.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14624
- Рекрутинг
- Wilmot Cancer Institute - Dept of Radiation Oncology
-
Контакт:
- Michael Cummings, MD
- Номер телефона: 585-275-5622
- Электронная почта: michael_cummings@urmc.rochester.edu
-
Контакт:
- Michael Cummings, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома предстательной железы с предшествующей хирургической резекцией
- Рентгенологически выявленное ложе предстательной железы ИЛИ рецидив регионарного узла, определяемый как подвздошный, запирательный, периректальный или пресакральный узел, обычно охватывающий ниже бифуркации аорты
- Рецидив ложа предстательной железы, возникающий в области предстательной железы или согласованное определение операционного поля RTOG
- Не менее двух определяемых уровней ПСА в сыворотке крови, определяемых как >0,02 нг/дл с интервалом не менее 30 дней.
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание
- Предшествующая лучевая терапия области таза
- Воспалительное заболевание кишечника
- Госпитализация по поводу желудочно-кишечного диагноза в предшествующие 3 мес.
- Госпитализация по поводу проблем с мочевыводящими путями / диагноз в предшествующие 3 месяца
- ПСА >10 нг/дл при включении в исследование,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 - рецидив только ложа простаты
Пациенты с рентгенологически подтвержденным рецидивом рака предстательной железы в определенной области предыдущей операции на предстательной железе, обычно называемой хирургическим ложем предстательной железы.
|
Ежедневная адаптивная лучевая терапия с двумя уровнями доз: одна на область рентгенологически рецидивирующего поражения лимфатических узлов и более низкая профилактическая доза на стандартную постпростатэктомическую и более крупные поля тазовых лимфатических узлов.
Ежедневная адаптивная лучевая терапия на две области - высокая доза на область рентгенологического рецидива и более низкая профилактическая доза на стандартные поля после простатэктомии
|
|
Экспериментальный: 2- Тазовый узел с рецидивом ложа предстательной железы или без него
Пациенты с рентгенологическим рецидивом рака предстательной железы в области тазовых лимфатических узлов
|
Ежедневная адаптивная лучевая терапия с двумя уровнями доз: одна на область рентгенологически рецидивирующего поражения лимфатических узлов и более низкая профилактическая доза на стандартную постпростатэктомическую и более крупные поля тазовых лимфатических узлов.
Ежедневная адаптивная лучевая терапия на две области - высокая доза на область рентгенологического рецидива и более низкая профилактическая доза на стандартные поля после простатэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость])
Временное ограничение: 1-2 года
|
Основная цель ведущего компонента безопасности состоит в том, чтобы сообщить об острой, атрибутивной мочеполовой и желудочно-кишечной токсичности по шкале CTCAE v5.0.
|
1-2 года
|
|
Основной целью компонента II фазы полного набора является отчет о безрецидивной биохимической выживаемости (bPFS).
Временное ограничение: 5 лет
|
Мы будем использовать глобальное стандартное определение бВБП, которое было определено в международном исследовании RADICALS(6) следующим образом: отсутствие ПСА 0,4 нг/мл или выше после послеоперационной лучевой терапии или ПСА более 2,0 нг/мл. в любое время после терапии, клинического прогрессирования или начала непротокольной гормональной терапии или смерти по любой причине.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные побочные эффекты
Временное ограничение: 5 лет
|
Поздняя токсичность для пациента согласно определению качества жизни предстательной железы EPIC-IPSS
|
5 лет
|
|
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 5 лет
|
Развитие метастатического рака предстательной железы в другие части тела
|
5 лет
|
|
Необходимость длительной антитестостероновой терапии
Временное ограничение: 5 лет
|
Время до начала внепротокольной гормональной терапии, если это необходимо
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры и методы планирования
Временное ограничение: 5 лет
|
Выявление новых методов планирования, алгоритмов и использования искусственного интеллекта, обнаруженных в ходе терапии.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- URGUP22037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .