Este estudo está avaliando uma nova técnica de tratamento de radiação para pacientes que tiveram câncer de próstata, passaram por cirurgia para câncer e têm evidências de que o câncer de próstata voltou. (DASBRT-RPC)
4 de outubro de 2024 atualizado por: Michael Cummings, University of Rochester
Radioterapia estereotáxica adaptativa diária para câncer de próstata bioquimicamente recorrente e radiológico após prostatectomia radical
Existe um uso significativo e comprovado de radiação para câncer de próstata recorrente após ressecção cirúrgica.
Esse tratamento normalmente é realizado em sete semanas e meia de tratamentos diários, representando um fardo para os pacientes e para o sistema de saúde.
A radiação corporal estereotáxica (SBRT) é uma técnica de radiação na qual grandes doses são administradas em um curto período de tempo.
Até o momento, há evidências extremamente limitadas no SBRT para câncer de próstata recorrente após a cirurgia, com um corpo de evidências significativamente crescente para o tratamento primário do câncer de próstata com SBRT em homens que optam pelo tratamento inicial não cirúrgico.
Além disso, os avanços na imagem permitiram uma melhor detecção do local da recorrência, e a nova radioterapia adaptativa diária auxiliada por inteligência artificial permitiu a administração mais precisa de doses de radiação.
Este estudo procura avaliar o papel do Daily-Adaptive com SBRT assistido por IA no pós-operatório utilizando a tecnologia Ethos Plan Adaptive na tentativa de manter o controle e minimizar os efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo de centro único de Fase II de duas coortes, com um componente de introdução de segurança.
Este projeto permitirá uma fase inicial de avaliação de toxicidade de um novo esquema de tratamento de radiação baseado em outra literatura, mas com evidências limitadas.
Não há plano para aumentar a dose.
Na pendência da avaliação da entrada de segurança, a inscrição completa será permitida.
Cada coorte será analisada separadamente para a entrada de segurança.
Haverá 7 pacientes na liderança de segurança em coortes.
O ponto de parada será uma incidência de 2 casos de toxicidade aguda CTCAE v5.0 Grau 3+ atribuída à terapia nos domínios gastrointestinal ou urinário.
Isso geralmente envolve sintomas significativos o suficiente para exigir um procedimento ou limitar os níveis básicos de atividade diária (banho, cozinhar).
Toxicidade real de magnitude comparável foi relatada na taxa de 1-5% em uma meta-análise recente de ensaios contemporâneos que utilizaram radiação padrão de tratamento.
Assim, dois casos representariam um nível de toxicidade aumentado inaceitável, e um tamanho de coorte de 7 é aproximadamente o tamanho comumente aceito em estudos de escalonamento de Fase I para avaliar a toxicidade limitante da dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Cummings, MD
- Número de telefone: 585-275-5622
- E-mail: michael_cummings@urmc.rochester.edu
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14624
- Recrutamento
- Wilmot Cancer Institute - Dept of Radiation Oncology
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Contato:
- Michael Cummings, MD
- Número de telefone: 585-275-5622
- E-mail: michael_cummings@urmc.rochester.edu
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Contato:
- Michael Cummings, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata com ressecção cirúrgica prévia
- Leito prostático detectado radiologicamente OU recorrência nodal regional definida como nódulo ilíaco, obturador, perirretal ou pré-sacral geralmente abrangendo abaixo da bifurcação aórtica
- Recorrência do leito da próstata ocorrendo dentro da região da próstata ou definição de consenso do RTOG do campo cirúrgico
- Pelo menos dois níveis séricos detectáveis de PSA definidos como >0,02 ng/dl com pelo menos 30 dias de intervalo.
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Radioterapia prévia na região da pelve
- Doença inflamatória intestinal
- Hospitalização por diagnóstico gastrointestinal nos últimos 3 meses
- Hospitalização por problema do trato urinário/diagnóstico nos últimos 3 meses
- PSA >10 ng/dl na entrada do estudo,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 - Recorrência apenas no leito da próstata
Pacientes com recidiva radiológica confirmada de câncer de próstata na região definida da cirurgia de próstata anterior - comumente referido como o leito cirúrgico da próstata.
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Radioterapia adaptativa diária para dois níveis de dose - um para a área de doença nodal recorrente radiológica e uma dose profilática mais baixa para pós-prostatectomia padrão e campos de nódulos pélvicos maiores
Radioterapia diária adaptativa para duas áreas - uma dose alta para a área de recorrência radiológica e uma dose profilática mais baixa para os campos pós-prostatectomia padrão
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Experimental: 2- Nodal pélvico com ou sem recorrência do leito prostático
Pacientes com recidiva radiológica de câncer de próstata na região do linfonodo pélvico
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Radioterapia adaptativa diária para dois níveis de dose - um para a área de doença nodal recorrente radiológica e uma dose profilática mais baixa para pós-prostatectomia padrão e campos de nódulos pélvicos maiores
Radioterapia diária adaptativa para duas áreas - uma dose alta para a área de recorrência radiológica e uma dose profilática mais baixa para os campos pós-prostatectomia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade])
Prazo: 1-2 anos
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O principal objetivo do componente de chumbo de segurança é relatar a toxicidade geniturinária e gastrointestinal aguda atribuível conforme classificado pelo CTCAE v5.0.
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1-2 anos
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O objetivo principal do componente de inscrição completa da Fase II é relatar a sobrevida livre de recorrência bioquímica (bPFS).
Prazo: 5 anos
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Utilizaremos uma definição padrão global de bPFS que foi definida no ensaio internacional RADICALS(6) da seguinte forma: ausência de PSA de 0,4 ng/mL ou superior após radioterapia pós-operatória ou PSA superior a 2,0 ng/mL a qualquer momento após a terapia, progressão clínica ou início de terapia hormonal não protocolar ou morte por qualquer causa.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais a longo prazo
Prazo: 5 anos
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Toxicidade tardia do paciente, conforme definido pelos formulários de qualidade de vida da próstata EPIC-IPSS
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5 anos
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Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 5 anos
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Desenvolvimento de câncer de próstata metastático para outras partes do corpo
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5 anos
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Necessidade de terapia antitestosterona de longo prazo
Prazo: 5 anos
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Tempo até o início da terapia hormonal não protocolar, se necessário
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros e técnicas de planejamento
Prazo: 5 anos
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Identificação de novas técnicas de planejamento auxiliadas por inteligência artificial, algoritmos e utilização conforme descobertos durante o curso da terapia
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
24 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URGUP22037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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