Denne undersøgelse evaluerer en ny strålebehandlingsteknik for patienter, der har haft prostatakræft, er blevet opereret for kræft og derefter har beviser for, at deres prostatakræft er vendt tilbage. (DASBRT-RPC)
4. oktober 2024 opdateret af: Michael Cummings, University of Rochester
Daglig adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til biokemisk tilbagevendende, radiologisk tilsyneladende prostatakræft efter radikal prostatektomi
Der er betydelig, dokumenteret brug af stråling til tilbagevendende prostatacancer efter kirurgisk resektion.
Denne behandling leveres typisk over syv en halv uges daglige behandlinger, hvilket udgør en byrde for patienter og sundhedsvæsen.
Stereotaktisk kropsstråling (SBRT) er en strålingsteknik, hvor store doser afgives over en kort periode.
Til dato er der ekstremt begrænset evidens i SBRT for tilbagevendende prostatacancer efter operation, med en betydeligt voksende mængde af evidens for primær SBRT-behandling af prostatacancer hos mænd, der vælger ikke-kirurgisk forhåndsbehandling.
Derudover har fremskridt inden for billeddannelse muliggjort bedre påvisning af stedet for tilbagefald, og ny kunstig intelligens støttet dagligt adaptiv strålebehandling har muliggjort mere præcis levering af stråledoser.
Denne undersøgelse søger at evaluere rollen af Daily-Adaptive med AI-assisteret SBRT i den postoperative indstilling ved at bruge Ethos Plan Adaptive-teknologi i et forsøg på at bevare kontrollen og minimere bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et to kohorte fase II enkeltcenter, prospektivt forsøg med en sikkerhedskomponent.
Dette design vil tillade en indledende toksicitetsvurderingsfase af et nyt strålebehandlingsskema, der er baseret på anden litteratur, men med begrænset evidens.
Der er ingen plan om at eskalere dosis.
Afventer vurdering af sikkerhedsleddet, vil fuldstændig tilmelding være tilladt.
Hver kohorte vil blive analyseret adskilt for sikkerhedsleddet.
Der vil være 7 patienter i sikkerhedsledelsen i kohorter.
Stoppunktet vil være en forekomst af 2 tilfælde af CTCAE v5.0 Grad 3+ akut toksicitet tilskrevet terapi inden for gastrointestinale eller urinveje.
Dette medfører generelt symptomer, der er betydelige nok til at kræve en procedure eller begrænse grundlæggende niveauer af daglig aktivitet (badning, madlavning).
Faktisk toksicitet af en sammenlignelig størrelsesorden er blevet rapporteret i 1-5%-raten i en nylig meta-analyse af moderne forsøg, der anvendte standardbehandlingsstråling.
To tilfælde ville således repræsentere et uacceptabelt øget toksicitetsniveau, og en kohortestørrelse på 7 er omtrentlig den almindeligt accepterede størrelse i fase I-eskaleringsstudier for at evaluere dosisbegrænsende toksicitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Cummings, MD
- Telefonnummer: 585-275-5622
- E-mail: michael_cummings@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14624
- Rekruttering
- Wilmot Cancer Institute - Dept of Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Michael Cummings, MD
- Telefonnummer: 585-275-5622
- E-mail: michael_cummings@urmc.rochester.edu
-
Kontakt:
- Michael Cummings, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Adenocarcinom i prostata med tidligere kirurgisk resektion
- Radiologisk detekteret prostata seng ELLER regionalt nodal recidiv defineret som iliaca, obturator, perirektal eller præ-sakral node, der generelt omfatter under aortabifurkationen
- Recidiv af prostata seng som forekommende inden for området af prostata eller RTOG konsensus definition af det kirurgiske område
- Mindst to serumpåviselige PSA-niveauer defineret som >0,02 ng/dl med mindst 30 dages mellemrum.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom
- Forudgående strålebehandling til bækkenregionen
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Hospitalsindlæggelse for en gastrointestinal diagnose i de foregående 3 måneder
- Hospitalsindlæggelse for et urinvejsproblem/diagnose i de foregående 3 måneder
- PSA >10 ng/dl ved studiestart,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 - Kun gentagelse af prostata seng
Patienter med bekræftet radiologisk recidiv af deres prostatacancer i den definerede region af den tidligere prostatakirurgi - almindeligvis omtalt som den prostatakirurgiske seng.
|
Daglig adaptiv strålebehandling til to dosisniveauer - et til området for radiologisk tilbagevendende nodalsygdom og en lavere profylaktisk dosis til standard post-prostatektomi og større bækkenknudefelter
Daglig adaptiv strålebehandling til to områder - en høj dosis til området med radiologisk tilbagefald og en lavere profylaktisk dosis til standard post-prostatektomi felter
|
|
Eksperimentel: 2- Bækkenknude med eller uden recidiv af prostata seng
Patienter, der har et radiologisk tilbagefald af prostatacancer i bækkenknuderegionen
|
Daglig adaptiv strålebehandling til to dosisniveauer - et til området for radiologisk tilbagevendende nodalsygdom og en lavere profylaktisk dosis til standard post-prostatektomi og større bækkenknudefelter
Daglig adaptiv strålebehandling til to områder - en høj dosis til området med radiologisk tilbagefald og en lavere profylaktisk dosis til standard post-prostatektomi felter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet])
Tidsramme: 1-2 år
|
Det primære formål med sikkerhedsleddet i komponenten er at rapportere akut, tilskrivelig genitourinær og gastrointestinal toksicitet som scoret af CTCAE v5.0.
|
1-2 år
|
|
Det primære formål med fase II-komponenten til fuld tilmelding er at rapportere biokemisk recidivfri overlevelse (bPFS).
Tidsramme: 5 år
|
Vi vil bruge en globalt standarddefinition af bPFS, som blev defineret i RADICALS(6) internationale forsøg som følger: frihed fra PSA på 0,4 ng/mL eller mere efter postoperativ strålebehandling, eller PSA på mere end 2,0 ng/mL på ethvert tidspunkt efter terapi, klinisk progression eller påbegyndelse af ikke-protokolhormonbehandling eller død af enhver årsag.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtede bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Sen patienttoksicitet som defineret af EPIC-IPSS prostata QoL-former
|
5 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Udvikling af metastatisk prostatacancer til andre dele af kroppen
|
5 år
|
|
Behov for langvarig anti-testosteronbehandling
Tidsramme: 5 år
|
Tid til påbegyndelse af non-protokol hormonbehandling, hvis nødvendigt
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planlægningsparametre og teknikker
Tidsramme: 5 år
|
Identifikation af nye kunstig intelligens-støttede planlægningsteknikker, algoritmer og udnyttelse som afdækket i løbet af terapien
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
24. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URGUP22037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .