空気圧手動リンパドレナージ装置による空気圧による背中/頸部リンパドレナージに対するリンパ反応の近赤外蛍光リンパイメージング評価
2023年12月12日 更新者：Melissa B Aldrich、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、体幹下部および脚のリンパ管、胴体、腋窩部、鼠径部、上肢、頸部/頸部におけるニューログライド治療前、治療中、治療直後のリンパ機能を客観的に評価し、VAS (視覚的) を測定することです。アナログスケール、痛みの知覚の一般的に使用される尺度）ニューログライド治療後のスコア変化。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 歩行可能であり、四肢すべてを備えている
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験薬投与前36時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、研究の各画像セッション後、1か月間医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 重量400ポンド未満
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ヨードまたはインドシアニングリーンにアレルギーのある人
- 心不全、コントロール不良の腎臓病（糸球体濾過速度<30ml/分）、低タンパク血症、肺高血圧症、または甲状腺機能低下症
- リンパまたは静脈還流の増加が望ましくない状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：空気圧圧迫療法 (PCT)
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ICG (25 mg バイアル) は、メーカーが提供する 10 ml の滅菌水で再構成されます。投与直前に滅菌生理食塩水でさらに希釈します。
最終濃度 0.32 ミリモル (mM) は、1 回の注射につき 25 μg の ICG を提供し、各注射は 0.1 cc になります。
従来の30ゲージまたは31ゲージの針を使用した最大30回の皮内注射が、最大許容用量の200倍以上少ない750μgのICGの最大用量で各被験者に投与される。
皮内注射の前に、注射部位をアルコールワイプで洗浄します。
Neuroglide パッド治療前、治療中、治療後の 60 分間、ICG を含むリンパの ICG 注射部位から局部リンパ節への排出を評価するために、近赤外蛍光リンパ画像処理 (NIRF-LI) イメージングが行われます。
インドシアニン グリーン (ICG) 色素の注射と NIRF-LI イメージングの後、被験者は 1 時間の PCT 治療セッションの間 Neuroglide パッドの上に横たわります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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画像化された各領域における 1 分あたりのリンパ脈拍数によって評価されるリンパ脈拍の頻度の変化
時間枠：ベースライン、ニューログライド治療中（NIRF-LI イメージングの 1 時間後）、PCT 治療の 1 時間後
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ベースライン、ニューログライド治療中（NIRF-LI イメージングの 1 時間後）、PCT 治療の 1 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) によって評価された痛みの変化
時間枠：ベースライン、PCT 治療の 1 時間後、データ分析完了のための画像処理の 4 ～ 8 週間後
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これは 1 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み) でスコア付けされ、数値が大きいほど痛みが大きいことを示します。
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ベースライン、PCT 治療の 1 時間後、データ分析完了のための画像処理の 4 ～ 8 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melissa B Aldrich, PhD, MBA、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月29日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月7日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。