Флуоресцентная визуализация лимфатической системы в ближней инфракрасной области. Оценка лимфатической реакции на пневматический лимфодренаж спины/шеи, осуществляемый с помощью пневматического ручного лимфодренажного устройства.
12 декабря 2023 г. обновлено: Melissa B Aldrich, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является объективная оценка лимфатической функции до, во время и сразу после лечения Нейроглайдом в лимфатических сосудах нижней части туловища и ног, туловища, подмышечных областей, паховых областей, верхних конечностей и шеи/шеи, а также определение любой ВАШ (визуальная Аналоговая шкала, широко используемая мера восприятия боли) изменение оценки после лечения нейроглидом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- амбулаторный и обладает всеми четырьмя конечностями
- Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в течение 36 часов до введения исследуемого препарата.
- Женщины-участницы детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение одного месяца после каждого сеанса визуализации в исследовании.
- Вес менее 400 фунтов
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Лица с аллергией на йод или индоцианин зеленый
- Сердечная недостаточность, плохо контролируемое заболевание почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл в минуту), гипопротеинемия, легочная гипертензия или гипотиреоз
- Любые обстоятельства, при которых увеличение лимфатического или венозного возврата нежелательно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пневмокомпрессионная терапия (ПКТ)
|
ICG (флакон 25 мг) будет восстановлен с помощью 10 мл стерильной воды, предоставленной производителем; дальнейшие разведения будут сделаны в стерильном физиологическом растворе непосредственно перед введением.
Конечная концентрация 0,32 миллимоля (мМ) обеспечит 25 мкг ICG/инъекцию, с каждой инъекцией 0,1 мл.
Каждому субъекту будет введено до 30 внутрикожных инъекций с использованием обычных игл 30-го или 31-го калибра, максимальная доза 750 мкг ICG, что более чем в 200 раз меньше максимально допустимой дозы.
Перед внутрикожной инъекцией места инъекций протирают спиртовыми салфетками.
Флуоресцентная визуализация лимфатической системы в ближней инфракрасной области спектра (NIRF-LI) будет проводиться для оценки оттока лимфы, содержащей ICG, от мест инъекций ICG к регионарным лимфоузлам в течение 60 минут до, во время и после лечения прокладками Neuroglide.
После инъекции красителя индоцианина зеленого (ICG) и визуализации NIRF-LI субъект будет лежать на подушке Neuroglide для одночасового сеанса лечения ПКТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение частоты лимфатических пульсаций, оцениваемое по количеству лимфатических пульсаций в минуту в каждой отображаемой области.
Временное ограничение: Исходный уровень, во время лечения нейроглидом (через 1 час после визуализации NIRF-LI), через 1 час после лечения ПКТ
|
Исходный уровень, во время лечения нейроглидом (через 1 час после визуализации NIRF-LI), через 1 час после лечения ПКТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 час после ПКТ, через 4-8 недель после визуализации для завершения анализа данных
|
Это оценивается от 1 (нет боли) до 10 (возможна сильная боль), большее число указывает на более сильную боль.
|
Исходный уровень, через 1 час после ПКТ, через 4-8 недель после визуализации для завершения анализа данных
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melissa B Aldrich, PhD, MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-23-0093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .