Imaging linfatico a fluorescenza nel vicino infrarosso Valutazione della risposta linfatica al drenaggio linfatico pneumatico della schiena/collo erogato da un dispositivo pneumatico manuale di drenaggio linfatico
12 dicembre 2023 aggiornato da: Melissa B Aldrich, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare obiettivamente la funzione linfatica prima, durante e immediatamente dopo il trattamento con Neuroglide nei vasi linfatici della parte inferiore del tronco e delle gambe, tronco, regioni ascellari, regioni inguinali, estremità superiori e cervicale/collo e determinare qualsiasi VAS (Visual scala analogica, una misura comunemente usata della percezione del dolore) variazione del punteggio dopo il trattamento con Neuroglide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deambulante e possiede tutti e quattro gli arti
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 36 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per un periodo di un mese dopo ogni sessione di imaging nello studio
- Peso inferiore a 400 libbre
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano
- Persone allergiche allo iodio o al verde indocianina
- Insufficienza cardiaca, malattia renale scarsamente controllata (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml al minuto), ipoproteinemia, ipertensione polmonare o ipotiroidismo
- Qualsiasi circostanza in cui non sia auspicabile un aumento del ritorno linfatico o venoso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia di compressione pneumatica (PCT)
|
L'ICG (flaconcino da 25 mg) verrà ricostituito con 10 ml di acqua sterile fornita dal produttore; ulteriori diluizioni saranno effettuate in soluzione fisiologica sterile appena prima della somministrazione.
La concentrazione finale di 0,32 millimolare (mM) fornirà 25 μg ICG/iniezione, con ciascuna iniezione di 0,1 cc da effettuare.
Ad ogni soggetto verranno somministrate fino a 30 iniezioni intradermiche utilizzando aghi convenzionali da 30 o 31 gauge, per una dose massima di 750 ug ICG, oltre 200 volte inferiore alla dose massima consentita.
I siti di iniezione verranno puliti con salviettine imbevute di alcol prima dell'iniezione intradermica.
L'imaging linfatico a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF-LI) verrà eseguito per valutare il drenaggio della linfa carica di ICG dai siti di iniezione di ICG verso i bacini linfonodali regionali per 60 minuti prima, durante e dopo il trattamento del tampone Neuroglide
Dopo l'iniezione del colorante verde indocianina (ICG) e l'imaging NIRF-LI, il soggetto giace sul pad Neuroglide per la sessione di trattamento PCT di un'ora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della frequenza delle pulsazioni linfatiche valutata dal numero di pulsazioni linfatiche al minuto in ciascuna regione ripresa
Lasso di tempo: Basale, durante il trattamento con Neuroglide (1 ora dopo l'imaging NIRF-LI), 1 ora dopo il trattamento con PCT
|
Basale, durante il trattamento con Neuroglide (1 ora dopo l'imaging NIRF-LI), 1 ora dopo il trattamento con PCT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del dolore valutata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 1 ora dopo il trattamento con PCT, 4-8 settimane dopo l'imaging per il completamento dell'analisi dei dati
|
Questo è valutato da 1 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile) un numero più alto che indica più dolore
|
Basale, 1 ora dopo il trattamento con PCT, 4-8 settimane dopo l'imaging per il completamento dell'analisi dei dati
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa B Aldrich, PhD, MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-23-0093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .