Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapuna-fluoresenssi-lymfaattinen kuvantaminen Lymfaattisen vasteen arviointi pneumaattiselle selän/niskan lymfaattiselle tyhjennyslaitteella pneumaattisella manuaalisella lymfaattisella poistolaitteella

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Melissa B Aldrich, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida objektiivisesti imusolmukkeiden toimintaa ennen Neuroglide-hoitoa, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen vartalon ja jalkojen imusuonissa, ylävartalossa, kainaloissa, nivusissa, yläraajoissa ja kohdunkaulassa/kaulassa ja määrittää mahdollinen VAS (Visual). Analoginen asteikko, yleisesti käytetty kivun havaitsemisen mitta) pistemäärän muutos Neuroglide-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • liikkuvat ja heillä on kaikki neljä raajaa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 36 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kuukauden ajan jokaisen tutkimuksen aikana tapahtuvan kuvantamiskerran jälkeen
  • Paino alle 400 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Henkilöt, jotka ovat allergisia jodille tai vihreälle indosyaniinille
  • Sydämen vajaatoiminta, huonosti hallinnassa oleva munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min), hypoproteinemia, keuhkoverenpainetauti tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Kaikki olosuhteet, joissa lisääntynyt lymfaattinen tai laskimopalautus ei ole toivottavaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pneumaattinen kompressioterapia (PCT)
Lääke: Indosyaniinivihreä (ICG) väriaine
ICG (25 mg:n injektiopullo) liuotetaan 10 ml:aan valmistajan toimittamaa steriiliä vettä; lisälaimennoksia tehdään steriiliin suolaliuokseen juuri ennen antoa. Lopullinen pitoisuus 0,32 millimolaarista (mM) antaa 25 μg ICG:tä/injektio, ja jokainen injektio on 0,1 cm3. Kullekin kohteelle annetaan enintään 30 ihonsisäistä injektiota käyttäen tavanomaisia ​​30 tai 31 gaugen neuloja. Suurin annos on 750 ug ICG, yli 200 kertaa pienempi kuin suurin sallittu annos. Pistoskohdat puhdistetaan alkoholipyyhkeillä ennen ihonsisäistä injektiota.
Laite: NIRF-LI-kuvaus
Lähi-infrapunafluoresenssilymfaattinen kuvantaminen (NIRF-LI) tehdään ICG-kuormaisen imusolmukkeen poistumisen arvioimiseksi ICG-injektiokohdista kohti alueellisia solmualueita 60 minuutin ajan ennen Neuroglide-tyynyhoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Laite: Neuroglide-tyyny
Indocyanine green (ICG) -värin injektion ja NIRF-LI-kuvauksen jälkeen kohde makaa Neuroglide-tyynyllä yhden tunnin PCT-hoitojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lymfaattisen pulssin tiheydessä mitattuna lymfaattisten pulssien lukumäärällä minuutissa kullakin kuvatulla alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne Neuroglide-hoidon aikana (1 tunti NIRF-LI-kuvauksen jälkeen), 1 tunti PCT-hoidon jälkeen
Lähtötilanne Neuroglide-hoidon aikana (1 tunti NIRF-LI-kuvauksen jälkeen), 1 tunti PCT-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunti PCT-hoidon jälkeen, 4-8 viikkoa kuvantamisen jälkeen data-analyysin valmistumista varten
Tämä on pisteytetty arvoista 1 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu) suurempi luku, joka osoittaa enemmän kipua
Lähtötilanne, 1 tunti PCT-hoidon jälkeen, 4-8 viikkoa kuvantamisen jälkeen data-analyysin valmistumista varten

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Eva MedTech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa B Aldrich, PhD, MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-23-0093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset Indosyaniinivihreä (ICG) väriaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa