Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blízké infračervené fluorescenční lymfatické zobrazování Posouzení lymfatické odpovědi na pneumatickou lymfodrenáž zad/krku poskytovanou pneumatickým manuálním lymfodrenážním zařízením

12. prosince 2023 aktualizováno: Melissa B Aldrich, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je objektivně zhodnotit lymfatickou funkci před, během a bezprostředně po léčbě Neuroglidem v lymfatických cévách dolní části trupu a nohou, trupu, axilárních oblastech, inguinálních oblastech, horních končetinách a cervikálním/krku a určit případnou VAS (vizuální Analogová škála, běžně používané měřítko vnímání bolesti) změna skóre po léčbě Neuroglidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chodící a mají všechny čtyři končetiny
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči do 36 hodin před podáním studovaného léku
  • Účastnice ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce po každém zobrazovacím sezení ve studii.
  • Hmotnost méně než 400 liber

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Osoby alergické na jód nebo indocyaninovou zeleň
  • Srdeční selhání, špatně kontrolované onemocnění ledvin (glomerulární filtrace <30 ml za minutu), hypoproteinémie, plicní hypertenze nebo hypotyreóza
  • Jakákoli okolnost, kdy zvýšený lymfatický nebo žilní návrat je nežádoucí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pneumatic Compression Therapy (PCT)
Lék: Indocyanin green (ICG) barvivo
ICG (25 mg lahvička) se rekonstituuje 10 ml sterilní vody dodané výrobcem; další ředění se provede ve sterilním fyziologickém roztoku těsně před podáním. Konečná koncentrace 0,32 milimolární (mM) poskytne 25 μg ICG/injekci, přičemž každá injekce má být provedena 0,1 cm3. Každému subjektu bude aplikováno až 30 intradermálních injekcí s použitím konvenčních jehel 30 nebo 31 gauge, pro maximální dávku 750 ug ICG, více než 200krát nižší, než je maximální povolená dávka. Místa vpichu se před intradermální injekcí očistí alkoholovými ubrousky.
Přístroj: NIRF-LI zobrazování
Provede se blízké infračervené fluorescenční lymfatické zobrazování (NIRF-LI), aby se vyhodnotila drenáž ICG naložené lymfy z míst vpichu ICG do regionálních uzlinových povodí po dobu 60 minut před, během a po ošetření polštářkem Neuroglide
Přístroj: Neuroglide podložka
Po injekci barviva Indocyanine green (ICG) a zobrazení NIRF-LI bude subjekt ležet na podložce Neuroglide po dobu jedné hodiny ošetření PCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna frekvence lymfatických pulzů hodnocená počtem lymfatických pulzů za minutu v každé zobrazené oblasti
Časové okno: Výchozí stav, během léčby Neuroglidem (1 hodinu po zobrazení NIRF-LI), 1 hodinu po léčbě PCT
Výchozí stav, během léčby Neuroglidem (1 hodinu po zobrazení NIRF-LI), 1 hodinu po léčbě PCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu po ošetření PCT, 4-8 týdnů po zobrazení pro dokončení analýzy dat
Toto je skórováno od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), vyšší číslo znamená větší bolest
Výchozí stav, 1 hodinu po ošetření PCT, 4-8 týdnů po zobrazení pro dokončení analýzy dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Eva MedTech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa B Aldrich, PhD, MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-23-0093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Indocyanin green (ICG) barvivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit