Evaluación de imágenes linfáticas de fluorescencia de infrarrojo cercano de la respuesta linfática al drenaje linfático neumático de espalda/cuello administrado por un dispositivo de drenaje linfático manual neumático
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Melissa B Aldrich, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar objetivamente la función linfática antes, durante e inmediatamente después del tratamiento con Neuroglide en los vasos linfáticos de la parte inferior del tronco y de las piernas, el torso, las regiones axilares, las regiones inguinales, las extremidades superiores y el cuello/cervix y determinar cualquier VAS (Visual escala analógica, una medida comúnmente utilizada de la percepción del dolor) cambio de puntaje después del tratamiento con Neuroglide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambulatorio y posee las cuatro extremidades
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 36 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Las mujeres participantes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante un período de un mes después de cada sesión de imágenes en el estudio.
- Peso inferior a 400 libras
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Personas alérgicas al yodo o al verde de indocianina
- Insuficiencia cardíaca, enfermedad renal mal controlada (tasa de filtración glomerular <30 ml por minuto), hipoproteinemia, hipertensión pulmonar o hipotiroidismo
- Cualquier circunstancia en la que no sea deseable un aumento del retorno venoso o linfático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de compresión neumática (PCT)
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El ICG (vial de 25 mg) se reconstituirá con 10 ml de agua estéril proporcionada por el fabricante; se realizarán diluciones adicionales en solución salina estéril justo antes de la administración.
La concentración final de 0,32 milimolar (mM) proporcionará 25 μg de ICG/inyección, realizándose cada inyección de 0,1 cc.
Se administrarán hasta 30 inyecciones intradérmicas con agujas convencionales de calibre 30 o 31 a cada sujeto, para una dosis máxima de 750 ug de ICG, más de 200 veces menor que la dosis máxima permitida.
Los sitios de inyección se limpiarán con toallitas con alcohol antes de la inyección intradérmica.
Se realizarán imágenes linfáticas de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIRF-LI) para evaluar el drenaje de la linfa cargada de ICG desde los sitios de inyección de ICG hacia las cuencas ganglionares regionales durante 60 minutos antes, durante y después del tratamiento con la almohadilla Neuroglide.
Después de la inyección de colorante verde de indocianina (ICG) y de imágenes NIRF-LI, el sujeto se acostará sobre la almohadilla Neuroglide durante la sesión de tratamiento PCT de una hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia del pulso linfático evaluado por el número de pulsos linfáticos por minuto en cada región fotografiada
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el tratamiento con Neuroglide (1 hora después de la obtención de imágenes NIRF-LI), 1 hora después del tratamiento con PCT
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Línea de base, durante el tratamiento con Neuroglide (1 hora después de la obtención de imágenes NIRF-LI), 1 hora después del tratamiento con PCT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor evaluado por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora después del tratamiento PCT, 4-8 semanas después de la toma de imágenes para completar el análisis de datos
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Esto se puntúa de 1 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) un número más alto indica más dolor
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Línea de base, 1 hora después del tratamiento PCT, 4-8 semanas después de la toma de imágenes para completar el análisis de datos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa B Aldrich, PhD, MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-23-0093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .