Nær-infrarød fluorescens lymfatisk billeddannelse Vurdering af lymfatisk respons på pneumatisk ryg/nakke lymfedrænage leveret af en pneumatisk manuel lymfedrænageanordning
12. december 2023 opdateret af: Melissa B Aldrich, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er objektivt at vurdere lymfefunktionen før, under og umiddelbart efter Neuroglide-behandling i lymfekar, torso, aksillære regioner, lyskeregioner, øvre ekstremiteter og cervikal/hals, samt at bestemme eventuelle VAS (visuelt). Analog Scale, et almindeligt anvendt mål for smerteopfattelse) scoreændring efter Neuroglide-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulerende og besidder alle fire lemmer
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 36 timer før indgivelse af studiemedicin
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode i en periode på en måned efter hver billedbehandlingssession i undersøgelsen
- Vægt mindre end 400 lbs
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Personer, der er allergiske over for jod eller indocyaningrøn
- Hjertesvigt, dårligt kontrolleret nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed <30 ml pr. minut), hypoproteinæmi, pulmonal hypertension eller hypothyroidisme
- Enhver omstændighed, hvor øget lymfatisk eller venøst tilbageløb er uønsket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pneumatisk kompressionsterapi (PCT)
|
ICG (25 mg hætteglas) vil blive rekonstitueret med 10 ml sterilt vand leveret af producenten; yderligere fortyndinger vil blive foretaget i sterilt saltvand lige før administration.
Den endelige koncentration på 0,32 millimolær (mM) vil give 25 μg ICG/injektion, hvor hver injektion på 0,1 cc skal laves.
Op til 30 intradermale injektioner ved hjælp af konventionelle 30- eller 31-gauge nåle vil blive administreret til hvert individ for en maksimal dosis på 750 ug ICG, mere end 200 gange mindre end den maksimalt tilladte dosis.
Indsprøjtningsstederne vil blive rengjort med spritservietter før intradermal injektion.
Nær-infrarød fluorescenslymfatisk billeddannelse (NIRF-LI) vil blive udført for at vurdere dræningen af ICG-ladet lymfe fra ICG-injektionssteder mod regionale nodalbassiner i 60 minutter før, under og efter Neuroglide-pudebehandlingen
Efter injektion af Indocyanine Green (ICG) farvestof og NIRF-LI-billeddannelse vil forsøgspersonen ligge på Neuroglide-puden til en times PCT-behandlingssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af lymfepulsering som vurderet ved antallet af lymfepulser pr. minut i hver afbildet region
Tidsramme: Baseline, under Neuroglide-behandling (1 time efter NIRF-LI-billeddannelse), 1 time efter PCT-behandling
|
Baseline, under Neuroglide-behandling (1 time efter NIRF-LI-billeddannelse), 1 time efter PCT-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 time efter PCT-behandling, 4-8 uger efter billeddannelse til afslutning af dataanalyse
|
Dette er scoret fra 1 (ingen smerte)-10 (værst mulig smerte) et højere tal indikerer mere smerte
|
Baseline, 1 time efter PCT-behandling, 4-8 uger efter billeddannelse til afslutning af dataanalyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa B Aldrich, PhD, MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-23-0093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .