Avaliação de imagem linfática de fluorescência de infravermelho próximo da resposta linfática à drenagem linfática pneumática nas costas/pescoço fornecida por um dispositivo de drenagem linfática manual pneumática
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Melissa B Aldrich, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar objetivamente a função linfática antes, durante e imediatamente após o tratamento com Neuroglide no tronco inferior e vasos linfáticos da perna, tronco, regiões axilares, regiões inguinais, extremidades superiores e cervical/pescoço e determinar qualquer VAS (Visual Escala Analógica, uma medida comumente usada de percepção da dor) após o tratamento com Neuroglide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ambulatório e possui todos os quatro membros
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 36 horas antes da administração do medicamento do estudo
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito por um período de um mês após cada sessão de imagem no estudo
- Peso inferior a 400 libras
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pessoas alérgicas ao iodo ou indocianina verde
- Insuficiência cardíaca, doença renal mal controlada (taxa de filtração glomerular <30 mls por minuto), hipoproteinemia, hipertensão pulmonar ou hipotireoidismo
- Qualquer circunstância em que o aumento do retorno linfático ou venoso é indesejável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Compressão Pneumática (PCT)
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ICG (frasco de 25 mg) será reconstituído com 10 ml de água estéril fornecida pelo fabricante; diluições adicionais serão feitas em solução salina estéril imediatamente antes da administração.
A concentração final de 0,32 milimolar (mM) fornecerá 25 μg ICG/injeção, devendo ser feita cada injeção de 0,1 cc.
Até 30 injeções intradérmicas usando agulhas convencionais de calibre 30 ou 31 serão administradas a cada indivíduo, para uma dose máxima de 750 ug de ICG, mais de 200 vezes menor que a dose máxima permitida.
Os locais de injeção serão limpos com lenços umedecidos com álcool antes da injeção intradérmica.
A imagiologia linfática de fluorescência de infravermelho próximo (NIRF-LI) será feita para avaliar a drenagem da linfa carregada de ICG dos locais de injeção de ICG em direção às bacias nodais regionais por 60 minutos antes, durante e após o tratamento com almofada Neuroglide
Após a injeção de corante verde de indocianina (ICG) e imagem NIRF-LI, o sujeito se deitará na almofada Neuroglide para a sessão de tratamento PCT de uma hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na frequência de pulsação linfática avaliada pelo número de pulsos linfáticos por minuto em cada região fotografada
Prazo: Linha de base, durante o tratamento com Neuroglide (1 hora após a imagem NIRF-LI), 1 hora após o tratamento com PCT
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Linha de base, durante o tratamento com Neuroglide (1 hora após a imagem NIRF-LI), 1 hora após o tratamento com PCT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 1 hora após o tratamento PCT, 4-8 semanas após a imagem para conclusão da análise de dados
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Isso é pontuado de 1 (sem dor) a 10 (pior dor possível), um número maior indicando mais dor
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Linha de base, 1 hora após o tratamento PCT, 4-8 semanas após a imagem para conclusão da análise de dados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa B Aldrich, PhD, MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-23-0093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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