공압식 수동 림프 배액 장치에 의해 전달되는 공압식 등/목 림프 배액에 대한 림프 반응의 근적외선 형광 림프 영상 평가
2023년 12월 12일 업데이트: Melissa B Aldrich, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 Neuroglide 치료 전, 치료 중, 치료 직후에 몸통 하부와 다리 림프관, 몸통, 겨드랑이 부위, 사타구니 부위, 상지, 경부/목에서 림프 기능을 객관적으로 평가하고 VAS(Visual Neuroglide 치료 후 일반적으로 사용되는 통증 인식 척도인 Analog Scale) 점수 변화.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있고 사지 모두 소유
- 가임 여성 참가자는 연구 약물 투여 전 36시간 이내에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 연구의 각 영상 세션 후 1개월 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 400파운드 미만의 무게
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 요오드 또는 인도시아닌 그린에 알레르기가 있는 사람
- 심부전, 잘 조절되지 않는 신장 질환(사구체 여과율 <30mls/분), 저단백혈증, 폐고혈압 또는 갑상선기능저하증
- 증가된 림프 또는 정맥 반환이 바람직하지 않은 모든 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공압 압박 요법(PCT)
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ICG(25mg 바이알)는 제조업체에서 제공한 10ml 멸균수로 재구성됩니다. 추가 희석은 투여 직전에 멸균 식염수로 이루어질 것입니다.
0.32밀리몰(mM)의 최종 농도는 25μg의 ICG/주입을 제공하며 각 주입은 0.1cc가 이루어집니다.
기존의 30 또는 31 게이지 바늘을 사용하여 최대 30회의 피내 주사가 각 피험자에게 최대 허용 용량의 200배 이상 적은 750ug ICG의 최대 용량으로 투여됩니다.
주사 부위는 피내 주사 전에 알코올 천으로 닦습니다.
근적외선 형광 림프 영상(NIRF-LI) 영상은 Neuroglide 패드 치료 전, 치료 중 및 치료 후 60분 동안 ICG 주입 부위에서 국소 결절 유역을 향한 ICG 함유 림프의 배수를 평가하기 위해 수행됩니다.
인도시아닌 그린(ICG) 염료 주입 및 NIRF-LI 이미징 후 피험자는 1시간 PCT 치료 세션 동안 Neuroglide 패드에 누워 있게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이미지화된 각 영역에서 분당 림프 맥박 수로 평가한 림프 맥박 주파수의 변화
기간: 베이스라인, Neuroglide 치료 중(NIRF-LI 이미징 1시간 후), PCT 치료 1시간 후
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베이스라인, Neuroglide 치료 중(NIRF-LI 이미징 1시간 후), PCT 치료 1시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 통증의 변화
기간: 기준선, PCT 치료 1시간 후, 데이터 분석 완료를 위한 이미징 4-8주 후
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이것은 1(통증 없음)-10(최악의 통증 가능)으로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, PCT 치료 1시간 후, 데이터 분석 완료를 위한 이미징 4-8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa B Aldrich, PhD, MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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