Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymphimaging-Bewertung der Lymphreaktion auf pneumatische Rücken-/Hals-Lymphdrainage durch ein pneumatisches manuelles Lymphdrainagegerät
12. Dezember 2023 aktualisiert von: Melissa B Aldrich, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Lymphfunktion vor, während und unmittelbar nach der Neuroglide-Behandlung in den Lymphgefäßen des unteren Rumpfes und der Beine, im Rumpf, in den Achselhöhlen, in den Leistenregionen, in den oberen Extremitäten und im Hals-/Halsbereich objektiv zu beurteilen und etwaige VAS (visuell) zu bestimmen Analogskala, ein häufig verwendetes Maß für die Schmerzwahrnehmung) Score-Änderung nach Neuroglide-Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gehfähig und besitzen alle vier Gliedmaßen
- Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 36 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für einen Zeitraum von einem Monat nach jeder Bildgebungssitzung in der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden
- Gewicht weniger als 400 Pfund
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Personen, die gegen Jod oder Indocyaningrün allergisch sind
- Herzinsuffizienz, schlecht kontrollierte Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml pro Minute), Hypoproteinämie, pulmonale Hypertonie oder Hypothyreose
- Jeder Umstand, bei dem ein erhöhter lymphatischer oder venöser Rückfluss unerwünscht ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pneumatische Kompressionstherapie (PCT)
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ICG (25-mg-Durchstechflasche) wird mit 10 ml sterilem Wasser des Herstellers rekonstituiert; Weitere Verdünnungen werden unmittelbar vor der Verabreichung in steriler Kochsalzlösung vorgenommen.
Die Endkonzentration von 0,32 Millimolar (mM) ergibt 25 μg ICG/Injektion, wobei jede Injektion 0,1 cm³ beträgt.
Jedem Probanden werden bis zu 30 intradermale Injektionen mit herkömmlichen 30- oder 31-Gauge-Nadeln verabreicht, wobei die maximale Dosis 750 ug ICG beträgt, mehr als 200-mal weniger als die maximal zulässige Dosis.
Die Injektionsstellen werden vor der intradermalen Injektion mit Alkoholtupfern gereinigt.
Eine Nahinfrarot-Fluoreszenz-Lymphimaging-Bildgebung (NIRF-LI) wird durchgeführt, um den Abfluss von ICG-beladener Lymphe von ICG-Injektionsstellen in Richtung regionaler Knotenbecken für 60 Minuten vor, während und nach der Behandlung mit dem Neuroglide-Pad zu beurteilen
Nach der Injektion des Farbstoffs Indocyaningrün (ICG) und der NIRF-LI-Bildgebung liegt der Proband für die einstündige PCT-Behandlungssitzung auf dem Neuroglide-Pad.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Frequenz des Lymphpulsierens, gemessen anhand der Anzahl der Lymphpulse pro Minute in jeder abgebildeten Region
Zeitfenster: Ausgangswert, während der Neuroglide-Behandlung (1 Stunde nach der NIRF-LI-Bildgebung), 1 Stunde nach der PCT-Behandlung
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Ausgangswert, während der Neuroglide-Behandlung (1 Stunde nach der NIRF-LI-Bildgebung), 1 Stunde nach der PCT-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzveränderung gemäß der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde nach der PCT-Behandlung, 4–8 Wochen nach der Bildgebung zum Abschluss der Datenanalyse
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Dies wird auf einer Skala von 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet, wobei eine höhere Zahl auf mehr Schmerzen hinweist
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Ausgangswert, 1 Stunde nach der PCT-Behandlung, 4–8 Wochen nach der Bildgebung zum Abschluss der Datenanalyse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa B Aldrich, PhD, MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-23-0093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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