Nær-infrarød fluorescens lymfatisk bildebehandling Vurdering av lymfatisk respons på pneumatisk rygg/nakke lymfedrenasje levert av en pneumatisk manuell lymfedrenasjeenhet
12. desember 2023 oppdatert av: Melissa B Aldrich, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne studien er å objektivt vurdere lymfatisk funksjon før, under og umiddelbart etter Neuroglide-behandling i lymfekar i nedre del av trunk og ben, torso, aksillære regioner, lyskeregioner, øvre ekstremiteter og cervical/hals og å bestemme eventuell VAS (visuelt). Analog Scale, et ofte brukt mål på smerteoppfatning) poengsum etter behandling med Neuroglide.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ambulerende og har alle fire lemmer
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 36 timer før administrasjon av studiemedisin
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i en periode på én måned etter hver bildebehandlingsøkt i studien
- Vekt mindre enn 400 lbs
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Personer som er allergiske mot jod eller indocyaningrønt
- Hjertesvikt, dårlig kontrollert nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml per minutt), hypoproteinemi, pulmonal hypertensjon eller hypotyreose
- Enhver omstendighet hvor økt lymfatisk eller venøs retur er uønsket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pneumatisk kompresjonsterapi (PCT)
|
ICG (25 mg hetteglass) vil bli rekonstituert med 10 ml sterilt vann levert av produsenten; ytterligere fortynninger vil bli gjort i sterilt saltvann rett før administrering.
Den endelige konsentrasjonen på 0,32 millimolar (mM) vil gi 25 μg ICG/injeksjon, med hver injeksjon på 0,1 cc som skal gjøres.
Opptil 30 intradermale injeksjoner med konvensjonelle 30- eller 31-gauge nåler vil bli administrert til hvert individ, for en maksimal dose på 750 ug ICG, over 200 ganger mindre enn den maksimalt tillatte dosen.
Injeksjonsstedene vil bli rengjort med spritservietter før intradermal injeksjon.
Nær-infrarød fluorescens lymfatisk avbildning (NIRF-LI) vil bli utført for å vurdere dreneringen av ICG-ladet lymfe fra ICG-injeksjonssteder mot regionale nodalbassenger i 60 minutter før, under og etter Neuroglide-putebehandlingen
Etter injeksjon av Indocyanine Green (ICG) fargestoff og NIRF-LI-bildebehandling vil forsøkspersonen ligge på Neuroglide-puten for en times PCT-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i frekvensen av lymfatisk pulsering som vurdert av antall lymfatiske pulser per minutt i hver avbildet region
Tidsramme: Baseline, under Neuroglide-behandling (1 time etter NIRF-LI-avbildning), 1 time etter PCT-behandling
|
Baseline, under Neuroglide-behandling (1 time etter NIRF-LI-avbildning), 1 time etter PCT-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 time etter PCT-behandling, 4-8 uker etter bildediagnostikk for fullføring av dataanalyse
|
Dette er skåret fra 1 (ingen smerte)-10 (verst mulig smerte) et høyere tall som indikerer mer smerte
|
Baseline, 1 time etter PCT-behandling, 4-8 uker etter bildediagnostikk for fullføring av dataanalyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa B Aldrich, PhD, MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-23-0093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .