Obrazowanie limfatyczne metodą fluorescencji w bliskiej podczerwieni Ocena odpowiedzi limfatycznej na pneumatyczny drenaż limfatyczny pleców/szyi za pomocą pneumatycznego ręcznego drenażu limfatycznego
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Melissa B Aldrich, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest obiektywna ocena funkcji układu limfatycznego przed, w trakcie i bezpośrednio po leczeniu Neuroglide w naczyniach limfatycznych dolnej części tułowia i nóg, tułowia, okolicy pachowej, okolicy pachwinowej, kończyn górnych oraz odcinka szyjnego/szyi oraz określenie wszelkich VAS (wizualnych Skala analogowa, powszechnie stosowana miara odczuwania bólu) zmiany wyniku po leczeniu Neuroglide.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poruszający się i posiadający wszystkie cztery kończyny
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 36 godzin przed podaniem badanego leku
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przez okres jednego miesiąca po każdej sesji obrazowania w badaniu
- Waga poniżej 400 funtów
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby uczulone na jod lub zieleń indocyjaninową
- Niewydolność serca, źle kontrolowana choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml na minutę), hipoproteinemia, nadciśnienie płucne lub niedoczynność tarczycy
- Wszelkie okoliczności, w których zwiększony powrót limfatyczny lub żylny jest niepożądany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pneumatyczna terapia uciskowa (PCT)
|
ICG (fiolka 25 mg) zostanie rozpuszczona w 10 ml sterylnej wody dostarczonej przez producenta; dalsze rozcieńczenia zostaną wykonane w sterylnej soli fizjologicznej tuż przed podaniem.
Końcowe stężenie 0,32 milimola (mM) zapewni 25 μg ICG/wstrzyknięcie, przy czym należy wykonać każde wstrzyknięcie 0,1 cm3.
Każdemu pacjentowi zostanie podanych do 30 wstrzyknięć śródskórnych przy użyciu konwencjonalnych igieł o rozmiarze 30 lub 31 G, w maksymalnej dawce 750 μg ICG, ponad 200 razy mniejszej niż maksymalna dozwolona dawka.
Przed wstrzyknięciem śródskórnym miejsca wstrzyknięcia zostaną oczyszczone wacikami nasączonymi alkoholem.
Obrazowanie limfatyczne metodą fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF-LI) zostanie wykonane w celu oceny drenażu chłonki obciążonej ICG z miejsc wstrzyknięcia ICG w kierunku regionalnych basenów węzłowych przez 60 minut przed, w trakcie i po zastosowaniu elektrod Neuroglide
Po wstrzyknięciu barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) i obrazowaniu NIRF-LI pacjent będzie leżał na podkładce Neuroglide na godzinną sesję leczenia PCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana częstotliwości pulsacji limfatycznej oceniana na podstawie liczby pulsacji limfatycznych na minutę w każdym obrazowanym regionie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas leczenia Neuroglide (1 godzina po obrazowaniu NIRF-LI), 1 godzina po leczeniu PCT
|
Wartość wyjściowa, podczas leczenia Neuroglide (1 godzina po obrazowaniu NIRF-LI), 1 godzina po leczeniu PCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina po leczeniu PCT, 4-8 tygodni po obrazowaniu w celu zakończenia analizy danych
|
Jest to punktowane w skali od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) do wyższej liczby wskazującej na większy ból
|
Linia bazowa, 1 godzina po leczeniu PCT, 4-8 tygodni po obrazowaniu w celu zakończenia analizy danych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa B Aldrich, PhD, MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-23-0093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .