Nabij-infraroodfluorescentie Lymfatische beeldvorming Beoordeling van de lymfatische respons op pneumatische rug-/neklymfedrainage geleverd door een pneumatisch handmatig lymfedrainage-apparaat
12 december 2023 bijgewerkt door: Melissa B Aldrich, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is het objectief beoordelen van de lymfefunctie vóór, tijdens en onmiddellijk na behandeling met Neuroglide in de lymfevaten van de onderste romp en de benen, de romp, de okselgebieden, de liesstreek, de bovenste extremiteiten en de hals/nek en om eventuele VAS (Visual Analoge schaal, een veelgebruikte maatstaf voor pijnperceptie) scoreverandering na behandeling met Neuroglide.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ambulant en bezit alle vier de ledematen
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 36 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken gedurende een periode van één maand na elke beeldvormingssessie in het onderzoek
- Gewicht minder dan 400 lbs
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Personen die allergisch zijn voor jodium of indocyaninegroen
- Hartfalen, slecht gecontroleerde nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml per minuut), hypoproteïnemie, pulmonale hypertensie of hypothyreoïdie
- Elke omstandigheid waarbij een verhoogde lymfatische of veneuze terugkeer ongewenst is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pneumatische compressietherapie (PCT)
|
ICG (injectieflacon van 25 mg) wordt gereconstitueerd met 10 ml steriel water geleverd door de fabrikant; verdere verdunningen zullen gemaakt worden in steriele zoutoplossing vlak voor toediening.
De uiteindelijke concentratie van 0,32 millimolair (mM) levert 25 μg ICG/injectie op, waarbij elke injectie van 0,1 cc moet worden gemaakt.
Tot 30 intradermale injecties met behulp van conventionele 30- of 31-gauge naalden zullen aan elke proefpersoon worden toegediend, voor een maximale dosis van 750 µg ICG, meer dan 200 keer minder dan de maximaal toegestane dosis.
Injectieplaatsen worden vóór intradermale injectie schoongemaakt met alcoholdoekjes.
Nabij-infrarood fluorescentie lymfatische beeldvorming (NIRF-LI) zal worden uitgevoerd om de afvoer van met ICG beladen lymfe van ICG-injectieplaatsen naar regionale nodale bekkens te beoordelen gedurende 60 minuten vóór, tijdens en na de behandeling met de Neuroglide-pads
Na injectie van indocyaninegroene (ICG) kleurstof en NIRF-LI-beeldvorming zal de patiënt op het Neuroglide-kussen liggen voor de één uur durende PCT-behandelingssessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de frequentie van lymfatische pulsen zoals beoordeeld door het aantal lymfatische pulsen per minuut in elk afgebeeld gebied
Tijdsspanne: Baseline, tijdens Neuroglide-behandeling (1 uur na NIRF-LI-beeldvorming), 1 uur na PCT-behandeling
|
Baseline, tijdens Neuroglide-behandeling (1 uur na NIRF-LI-beeldvorming), 1 uur na PCT-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn zoals beoordeeld door de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur na PCT-behandeling, 4-8 weken na beeldvorming voor voltooiing van gegevensanalyse
|
Dit wordt gescoord van 1 (geen pijn)-10 (ergst mogelijke pijn) een hoger getal geeft meer pijn aan
|
Basislijn, 1 uur na PCT-behandeling, 4-8 weken na beeldvorming voor voltooiing van gegevensanalyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa B Aldrich, PhD, MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-23-0093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .