慢性脳卒中患者の上肢の運動制御と脳の接続性の回復に対する tACS の効果 (tACS)
慢性期脳卒中患者の上肢の運動制御および大脳結合性の回復に対する経頭蓋交流刺激の効果
このプロジェクトは、慢性期脳卒中と診断された成人患者を対象とした 14 セッション (5 週間) のリハビリテーション プログラム中に、上肢の運動制御および関連する神経同期性の回復に対する経頭蓋交流刺激 (tACS) の効果を評価することを目的としています。ステージ。 具体的には、ガンマ範囲での刺激です。これまでに得られた証拠により、ガンマ範囲 (約 70 Hz) の tACS が運動の実行を促進すると提案できるからです。
この目的のために、実験的アプローチには、二重盲検およびランダム化デザインによる分析的かつ統合的な運動トレーニングとともに、アクティブ（ガンマリズムで 70 Hz、シータリズムで 7 Hz）およびシャム tACS が含まれます。
私たちの仮説は、ガンマ周波数 tACS がベータ領域でのニューロンの同期性を回復し、トレーニング プログラムに伴う上肢の運動回復を促進するというものです。
特定の運動制御パラメーター、臨床スケール、脳波検査を使用して、脳卒中の運動リハビリテーションのためのこの新しい神経刺激パラダイム（tACS とトレーニング）の即時および長期（トレーニング終了後 3 か月）の行動および神経生理学的効果が確立されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、慢性期の脳卒中と診断された成人患者を対象とした 14 セッション (5 週間) のリハビリテーション プログラム中に、上肢の運動制御および関連する神経同期性の回復に対する経頭蓋交流刺激 (tACS) の効果を評価することを目的としています。 具体的には、ガンマ範囲での刺激です。これまでに得られた証拠により、ガンマ範囲 (約 70 Hz) の tACS が運動の実行を促進すると提案できるからです。 この目的のために、実験的アプローチには、二重盲検およびランダム化デザインによる分析的かつ統合的な運動トレーニングとともに、アクティブ（ガンマリズムで 70 Hz、シータリズムで 7 Hz）およびシャム tACS が含まれます。
私たちの仮説は、ガンマ周波数 tACS がベータ領域でのニューロンの同期性を回復し、トレーニング プログラムに伴う上肢の運動回復を促進するというものです。
一般的な目的は、tACS と上肢トレーニングを組み合わせたプログラムが慢性期脳卒中患者の運動能力と脳の接続性に及ぼす影響を評価することです。
これを達成するための具体的な目標は、(1) 脳卒中患者の姿勢変化の可能性を考慮して、tACS の下で運動活動と脳波を同時に測定するシステムを実装する。 (2) 刺激とトレーニングを組み合わせたプログラムの実行中に、上肢の運動制御と運動パフォーマンスに関連するニューロンの同期性を評価します。 トレーニングには、機能および活動の ICF レベルでのパフォーマンスを最適化するための分析タスクと機能タスクが含まれます。 tACS は分析タスク中にのみ適用されます。 (3) 実験グループの運動能力とニューロンの同期性の変化を分析します。
特定の運動制御パラメーター (運動学的および運動学的制御)、臨床スケール、脳波検査を使用して、脳卒中の運動リハビリテーションに対するこの新しい神経刺激パラダイム (tACS とトレーニング) の即時および長期 (トレーニング終了後 3 か月) の行動および神経生理学的効果を評価します。が確立されます。
分散分析、クラスタリング比較、線形回帰によって、ニューロンの同期性と並行運動活動に対する tACS の効果、およびそれらの根底にある関係が確立されます。
REDCap プラットフォームを使用して、医療記録と臨床評価によって提供されるすべての臨床データを登録します。
募集はメトロポリタン教育科学大学の臨床センターと大学近くのプライマリケアセンターで行われます。 サンプルサイズは慢性期脳卒中生存者 45 名です。 サンプルサイズの計算では、効果サイズ 1.4 を考慮して、介入後の両半球群と偽経頭蓋直流刺激群の間の Fugl-Meyer スコアの差に関する研究で利用可能なデータを使用しました（Alisar et al、2020 の研究）。 、p 値は 0.05、検出力 (1-ベータ) は 0.9 で、グループあたり 12 人の被験者のサンプル サイズが得られました。 ここで、20% の離職率と 3 つの研究グループのサイズの同等性も考慮すると、最終的なサンプル サイズは 1 グループあたり 15 人 (合計 45 人) になります。
研究仮説に答えるために、主な結果として 2 つの変数が検査されます。
- 行動レベルでは、Fugl-Meyer スケール (上肢セクション) のスコアになります。 このスケールは、運動障害 (ICF 機能レベル) を評価するために神経リハビリテーションの分野で広く使用されています。
- 神経生理学的レベルでは、主な結果は運動学的および運動学的課題における運動能力に関連するベータ帯域 (13 ～ 30Hz) のスペクトルパワーの変化となります。 信号処理は、Matlab ソフトウェア (R2016B) の Fieldtrip ツールボックスを使用したクラスター アプローチに従います。
両方の変数は、2 因子分散分析 (実験グループ因子 (3 レベル、tACS-70Hz、7Hz、およびシミュレート) および時間因子 (測定時間を参照した 4 つのレベル)) の対象となります。 結果に応じて、事後テスト (ボンフェローニ) を適用して、レベルと相互作用間の違いを調査します。 変数間の関連性は回帰モデルを通じて検査されます。 有意水準の p 値は 0.05 になります。 統計分析は R 言語と Rstudio ソフトウェアで実装されます。 主な結果を補完し、研究現象の説明を広げるために、すでに説明した臨床スケールのスコア、ならびに運動学 (絶対力、力の変化の速度) および運動学的変数 (方向誤差、分析タスクと複合タスクの最大速度)。 さらに、長期スケールの同期は、すでに特定されている電極間の接続性変数 (位相ロック値と重み付き位相遅れ指数) によって説明されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Santiago、チリ、7780450
- Centro de Habilidades Clínicas - Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educación
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性期（6か月以上）の片側性脳卒中の診断
- 上肢 - フグル・マイヤー > 10
- Medical Research Council (MRC) スケールで麻痺肢の手首伸筋強度が 2 以上
- 30°以上の積極的な肩の動き（屈曲または外転）
- トレーニングプロトコルを達成するために必要な指示に従うことができる
除外基準:
- 小脳卒中または運動失調がある
- tACSに禁忌となる病状がある（てんかん、ペースメーカー、人工関節など）
- 脳卒中後のてんかんがある
- 肘の受動的可動域が制限されている（屈曲伸展面で 45°未満）
- 手首の受動的な可動域が制限されている（屈曲伸展面で 40 度未満）
- 肩の受動的可動域が制限されている（屈曲伸展面で 70°未満）
- 上肢の後遺症につながる別の神経疾患を患っている
- 臨床試験で正常な成績を収めている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tACS - 70Hzグループ
グループは、トレーニング プログラムに加えて、各トレーニング セッションで特定の運動学的タスクおよび運動学的タスク中に C3 または C4 電極位置 (片麻痺の腕に応じて) で 70 Hz で 20 分間の tACS を受けます。
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片麻痺側に応じて、脳の片側の運動皮質領域の上の頭部に経頭蓋交流刺激を行います。 刺激面積 3.14 cm2 の電極が使用されるため、初期電流強度は 0.21 mA、電流密度は 0.07 mA / cm2 になります。 電流強度は、そのような感覚影響を軽減するために、各患者の触覚閾値とホスフェンに合わせて調整されますが、電流の減少が初期強度の 10% を超えないことを考慮して、被験者間で比較可能な構成。 周波数刺激は70Hzになります
特定の運動学的および運動学的タスクと機能トレーニングによる上肢のトレーニング
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アクティブコンパレータ：tACS - 7Hzグループ
グループは、トレーニング プログラムに加えて、各トレーニング セッションで特定の運動学的タスクおよび運動学的タスク中に C3 または C4 電極位置 (片麻痺の腕に応じて) で 7 Hz で 20 分間の tACS を受けます。
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特定の運動学的および運動学的タスクと機能トレーニングによる上肢のトレーニング
片麻痺側に応じて、脳の片側の運動皮質領域の上の頭部に経頭蓋交流刺激を行います。 刺激面積 3.14 cm2 の電極が使用されるため、初期電流強度は 0.21 mA、電流密度は 0.07 mA / cm2 になります。 電流強度は、そのような感覚影響を軽減するために、各患者の触覚閾値とホスフェンに合わせて調整されますが、電流の減少が初期強度の 10% を超えないことを考慮して、被験者間で比較可能な構成。 周波数刺激は 7 Hz になります |
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偽コンパレータ：tACS - 偽グループ
グループは、トレーニング セッションごとにトレーニング プログラムに加えて、C3 または C4 電極位置 (片麻痺の腕に応じて) で 70 Hz で 30 秒間の tACS を受けます。
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特定の運動学的および運動学的タスクと機能トレーニングによる上肢のトレーニング
片麻痺側に応じて、脳の片側の運動皮質領域の上の頭部に経頭蓋交流刺激を行います。 刺激面積 3.14 cm2 の電極が使用されるため、初期電流強度は 0.21 mA、電流密度は 0.07 mA / cm2 になります。 電流強度は、そのような感覚影響を軽減するために、各患者の触覚閾値とホスフェンに合わせて調整されますが、電流の減少が初期強度の 10% を超えないことを考慮して、被験者間で比較可能な構成。 刺激は 30 秒間オンになります (70 Hz)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前の障害測定: 上肢 Fugl Meyer
時間枠：0週目
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運動機能障害 (ICF 機能レベル) を評価するために使用されるスケールで、力と動きの方向の分析的な運動制御が適切に反映されます。
スケールは最大 66 ポイントで、正常なパフォーマンスを示します。
スコアが低いほど、パフォーマンスが低いことを示します。
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0週目
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介入後の障害尺度の変更: 上肢フグル・マイヤー
時間枠：5 週目または 6 週目 (トレーニング プログラムの終了)
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運動機能障害 (ICF 機能レベル) を評価するために使用されるスケールで、力と動きの方向の分析的な運動制御が適切に反映されます。
スケールは最大 66 ポイントで、正常なパフォーマンスを示します。
スコアが低いほど、パフォーマンスが低いことを示します。
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5 週目または 6 週目 (トレーニング プログラムの終了)
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障害測定の変更のフォローアップ: 上肢 Fugl Meyer
時間枠：12週目
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運動機能障害 (ICF 機能レベル) を評価するために使用されるスケールで、力と動きの方向の分析的な運動制御が適切に反映されます。
スケールは最大 66 ポイントで、正常なパフォーマンスを示します。
スコアが低いほど、パフォーマンスが低いことを示します。
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12週目
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介入前のベータ帯におけるEEGスペクトルパワー
時間枠：0週目
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運動学的および運動学的課題における運動パフォーマンスに関連するベータ帯域 (13 ～ 30Hz) のスペクトルパワーの変化
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0週目
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介入後のベータ帯におけるEEGスペクトルパワーの変化
時間枠：5 週目または 6 週目 (トレーニング プログラムの終了)
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運動学的および運動学的課題における運動パフォーマンスに関連するベータ帯域 (13 ～ 30Hz) のスペクトルパワーの変化
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5 週目または 6 週目 (トレーニング プログラムの終了)
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ベータバンド追跡における脳波スペクトルパワーの変化
時間枠：12週目
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運動学的および運動学的課題における運動パフォーマンスに関連するベータ帯域 (13 ～ 30Hz) のスペクトルパワーの変化
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動測定: アクションリサーチアームテスト
時間枠：0週目、5週目または6週目（トレーニングプログラムの終了）、12週目
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アクションリサーチアームテストは、ICFの活動レベルを評価するために使用されます。
最高スコアは 57 で、正常なパフォーマンスを示します。
スコアが低いほど、パフォーマンスが低いことを示します。
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0週目、5週目または6週目（トレーニングプログラムの終了）、12週目
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介入後の活動測定の変化: アクションリサーチアームテスト
時間枠：5 週目または 6 週目 (トレーニング プログラムの終了)
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アクションリサーチアームテストは、ICFの活動レベルを評価するために使用されます。
最高スコアは 57 で、正常なパフォーマンスを示します。
スコアが低いほど、パフォーマンスが低いことを示します。
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5 週目または 6 週目 (トレーニング プログラムの終了)
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活動測定の変化のフォローアップ: アクションリサーチアームテスト
時間枠：12週目
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アクションリサーチアームテストは、ICFの活動レベルを評価するために使用されます。
最高スコアは 57 で、正常なパフォーマンスを示します。
スコアが低いほど、パフォーマンスが低いことを示します。
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12週目
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訓練された運動タスクにおけるパフォーマンス測定 (行動パラメータ)
時間枠：0週目、5週目または6週目（トレーニングプログラムの終了）、12週目
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プロトコールトレーニングにおける運動課題で観察された変化。
この結果は、トレーニング プロトコルでトレーニングされたタスクの変化を測定する行動パラメーターです。
参加者が運動タスクをどのように実行したかを示す尺度です
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0週目、5週目または6週目（トレーニングプログラムの終了）、12週目
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訓練された運動タスクにおける介入後のパフォーマンス測定値の変化 (行動パラメータ)
時間枠：5 週目または 6 週目 (トレーニング プログラムの終了)
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プロトコールトレーニングにおける運動課題で観察された変化。
この結果は、トレーニング プロトコルでトレーニングされたタスクの変化を測定する行動パラメーターです。
これは、トレーニング プロトコルの開始時と終了時の運動タスクのパフォーマンスの変化の尺度です。
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5 週目または 6 週目 (トレーニング プログラムの終了)
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フォローアップ時の訓練された運動タスクのパフォーマンス測定値の変化（行動パラメータ）
時間枠：12週目
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プロトコールトレーニングにおける運動課題で観察された変化。
この結果は、トレーニング プロトコルでトレーニングされたタスクの変化を測定する行動パラメーターです。
これは、トレーニング プロトコルの開始時と 12 週間のフォローアップにおける運動タスクのパフォーマンスの変化の尺度です。
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12週目
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訓練された運動学的タスクのパフォーマンス測定 (行動パラメータ)
時間枠：0週目、5週目または6週目（トレーニングプログラムの終了）、12週目
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プロトコルトレーニングの運動学的タスクで観察された変化。
この結果は、トレーニング プロトコルでトレーニングされたタスクの変化を測定する行動パラメーターです。
参加者が運動学的タスクをどのように実行したかの尺度です
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0週目、5週目または6週目（トレーニングプログラムの終了）、12週目
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訓練された運動学的タスクにおける介入後のパフォーマンス測定値の変化 (行動パラメータ)
時間枠：5 週目または 6 週目 (トレーニング プログラムの終了)
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プロトコルトレーニングの運動学的タスクで観察された変化。
この結果は、トレーニング プロトコルでトレーニングされたタスクの変化を測定する行動パラメーターです。
これは、トレーニング プロトコルの開始時と終了時の運動学的タスクのパフォーマンスの変化の尺度です。
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5 週目または 6 週目 (トレーニング プログラムの終了)
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フォローアップ時の訓練された運動学タスクのパフォーマンス測定値の変化 (行動パラメータ)
時間枠：12週目
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プロトコルトレーニングの運動学的タスクで観察された変化。
この結果は、トレーニング プロトコルでトレーニングされたタスクの変化を測定する行動パラメーターです。
これは、トレーニング プロトコルの開始時と終了時の運動学的タスクのパフォーマンスの変化の尺度です。
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12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juan J Mariman, Ph.D、Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educacion
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FONDECYT N° 11221226
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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