- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05947318
Efeito do tACS na recuperação do controle motor do membro superior e conectividade cerebral em pacientes com AVC crônico (tACS)
Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada na Recuperação do Controle Motor do Membro Superior e Conectividade Cerebral em Pacientes com AVC em Estágio Crônico
Este projeto visa avaliar o efeito da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) na recuperação do controle motor do membro superior e sincronia neuronal associada durante um programa de reabilitação de 14 sessões (5 semanas) para pacientes adultos com diagnóstico de acidente vascular cerebral em estágio. Especificamente, a estimulação nas faixas Gama, pois as evidências disponíveis até o momento permitem propor que o tACS na faixa Gama (em torno de 70 Hz) facilita a execução motora.
Para tanto, a abordagem experimental envolve ativo (70 Hz em ritmo Gama e 7 Hz, ritmo Theta) e sham tACS juntamente com um treinamento motor analítico e integrado com um design duplo-cego e randomizado.
Nossa hipótese é que o tACS de frequência Gama restaura a sincronia neuronal na faixa Beta, o que melhora a recuperação motora do membro superior associada a um programa de treinamento.
Usando parâmetros específicos de controle motor, escalas clínicas e eletroencefalografia, será estabelecido o efeito imediato e a longo prazo (3 meses após o término do treinamento) comportamental e neurofisiológico deste novo paradigma de neuroestimulação (tACS mais treinamento) para reabilitação motora do AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto busca avaliar o efeito da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) na recuperação do controle motor do membro superior e sincronia neuronal associada durante um programa de reabilitação de 14 sessões (5 semanas) para pacientes adultos com diagnóstico de AVC em estágio crônico. Especificamente, a estimulação nas faixas Gama, pois as evidências disponíveis até o momento permitem propor que o tACS na faixa Gama (em torno de 70 Hz) facilita a execução motora. Para tanto, a abordagem experimental envolve ativo (70 Hz em ritmo Gama e 7 Hz, ritmo Theta) e sham tACS juntamente com um treinamento motor analítico e integrado com um design duplo-cego e randomizado.
Nossa hipótese é que o tACS de frequência Gama restaura a sincronia neuronal na faixa Beta, o que melhora a recuperação motora do membro superior associada a um programa de treinamento.
O objetivo geral é avaliar os efeitos de um programa combinado de tACS e treinamento de membros superiores no desempenho motor e conectividade cerebral em pacientes com AVC em estágio crônico.
Os objetivos específicos para isso são (1) Implementar um sistema de medição simultânea da atividade motora e EEG sob tACS, considerando possíveis alterações posturais em pacientes com AVC. (2) Avaliar o controle motor do membro superior e a sincronia neuronal associada ao desempenho motor durante a execução de um programa combinado de estimulação e treinamento. O treinamento incluirá tarefas analíticas e funcionais para otimizar o desempenho na função e nível de atividade da CIF. O tACS será aplicado apenas durante a tarefa analítica. (3) Analisar as mudanças no desempenho motor e sincronia neuronal para os grupos experimentais.
Usando parâmetros específicos de controle motor (controle cinético e cinemático), escalas clínicas e eletroencefalografia, o efeito imediato e a longo prazo (3 meses após o término do treinamento) comportamental e neurofisiológico deste novo paradigma de neuroestimulação (tACS mais treinamento) para reabilitação motora de acidente vascular cerebral será estabelecido.
Por meio de análise de variância, comparações de clustering e regressões lineares, será estabelecido o efeito do tACS na sincronia neuronal e na atividade motora paralela, bem como sua relação subjacente.
Utilizaremos a plataforma REDCap para registrar todos os dados clínicos fornecidos pelo prontuário e avaliações clínicas.
O recrutamento será feito no Centro Clínico da Universidade Metropolitana de Ciências da Educação e nos Centros de Atenção Básica próximos à Universidade. O tamanho da amostra é de 45 sobreviventes de AVC em estágio crônico. O cálculo do tamanho da amostra utilizou os dados disponíveis no estudo para a diferença no escore de Fugl-Meyer entre os grupos de Estimulação por Corrente Contínua transcraniana bihemisférica e sham após a intervenção (no estudo de Alisar et al, 2020), considerando um tamanho de efeito de 1,4 , um valor p de 0,05 e um poder (1-beta) de 0,9, o que resultou em um tamanho de amostra de 12 indivíduos por grupo. Agora, também considerando um percentual de atrito de 20% e uma equivalência no tamanho dos 3 grupos de estudo, o tamanho final da amostra é de 15 pessoas por grupo (45 pessoas no total).
Para responder à hipótese do estudo, duas variáveis serão examinadas como resultados primários:
- Nível comportamental, será a pontuação na escala de Fugl-Meyer (seção da extremidade superior). Esta escala tem sido amplamente utilizada no campo da neurorreabilitação para avaliar deficiências motoras (nível de função ICF).
- A nível neurofisiológico, o desfecho primário será a alteração da potência espectral na banda Beta (13-30Hz) associada ao desempenho motor em tarefas cinéticas e cinemáticas. O processamento de sinal seguirá uma abordagem de cluster usando a caixa de ferramentas Fieldtrip no software Matlab (R2016B).
Ambas as variáveis serão submetidas à análise de variância bifatorial (fator grupo experimental (3 níveis, tACS-70Hz, 7Hz e simulado) e fator tempo (4 níveis referentes aos tempos de medição)). Dependendo do resultado, aplicará um teste post-hoc (bonferroni) para estudar diferenças entre níveis e interações. A associação entre as variáveis será inspecionada por meio de modelos de regressão. O nível de significância terá um p-valor de 0,05. A análise estatística será implementada na linguagem R e no software Rstudio. Complementarmente aos resultados primários, e visando ampliar a descrição do fenômeno estudado, serão analisados os escores das escalas clínicas já descritas, bem como variáveis cinéticas (força absoluta, velocidade de mudança de força) e cinemáticas (erro de direção, velocidade máxima) das tarefas analíticas e combinadas. Além disso, a sincronia de longa escala será descrita por meio de variáveis de conectividade entre os eletrodos já identificados (valor de bloqueio de fase e índice ponderado de defasagem de fase).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Santiago, Chile, 7780450
- Centro de Habilidades Clínicas - Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educación
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC unilateral em estágio crônico (6 meses ou mais)
- Extremidade Superior -Fugl Meyer > 10
- Força dos extensores do punho do membro parético de 2 ou mais na escala do Medical Research Council (MRC)
- Movimento ativo do ombro (flexão ou abdução) de 30º ou mais
- Ser capaz de seguir as instruções necessárias para atingir o protocolo de treinamento
Critério de exclusão:
- Tiver um acidente vascular cerebral cerebelar ou ataxia
- Ter alguma condição médica contraindicada para tACS (epilepsia, marcapasso, prótese entre outros)
- Tem epilepsia pós-AVC
- Amplitude de movimento passiva limitada no cotovelo (menos de 45º no plano de flexoextensão)
- Amplitude de movimento passivo limitada no punho (menos de 40º no plano de flexoextensão)
- Amplitude de movimento passiva limitada no ombro (menos de 70º no plano de flexoextensão)
- Tem outra condição neurológica que leva a sequelas nas extremidades superiores
- Ter um desempenho normal no teste clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tACS - grupo de 70 Hz
O grupo receberá o programa de treinamento mais 20 minutos de tACS a 70 Hz na posição do eletrodo C3 ou C4 (dependendo do braço hemiparético) durante uma tarefa cinética e cinemática específica em cada sessão de treinamento.
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Estimulação transcraniana de corrente alternada na cabeça acima da área do córtex motor de um lado do cérebro, de acordo com o lado da hemiparesia. Serão utilizados eletrodos com 3,14 cm2 de área de estimulação, portanto, a intensidade de corrente inicial será de 0,21 mA, com densidade de corrente de 0,07 mA/cm2. A intensidade da corrente será ajustada ao limiar sensorial tátil e fosfenos de cada paciente, com o objetivo de reduzir tais efeitos sensoriais, mas considerando que a diminuição da corrente não será superior a 10% da intensidade inicial, a fim de obter uma configuração comparável entre os sujeitos. A frequência de estimulação será de 70 Hz
Treinamento do membro superior com tarefas cinemáticas e cinéticas específicas mais treinamento funcional
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Comparador Ativo: tACS - grupo de 7 Hz
O grupo receberá o programa de treinamento mais 20 minutos de tACS a 7 Hz na posição do eletrodo C3 ou C4 (dependendo do braço hemiparético) durante uma tarefa cinética e cinemática específica em cada sessão de treinamento.
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Treinamento do membro superior com tarefas cinemáticas e cinéticas específicas mais treinamento funcional
Estimulação transcraniana de corrente alternada na cabeça acima da área do córtex motor de um lado do cérebro, de acordo com o lado da hemiparesia. Serão utilizados eletrodos com 3,14 cm2 de área de estimulação, portanto, a intensidade de corrente inicial será de 0,21 mA, com densidade de corrente de 0,07 mA/cm2. A intensidade da corrente será ajustada ao limiar sensorial tátil e fosfenos de cada paciente, com o objetivo de reduzir tais efeitos sensoriais, mas considerando que a diminuição da corrente não será superior a 10% da intensidade inicial, a fim de obter uma configuração comparável entre os sujeitos. A estimulação de frequência será de 7 Hz |
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Comparador Falso: tACS - grupo falso
O grupo receberá o programa de treinamento mais 30 segundos de tACS a 70 Hz na posição do eletrodo C3 ou C4 (dependendo do braço hemiparético) em todas as sessões de treinamento.
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Treinamento do membro superior com tarefas cinemáticas e cinéticas específicas mais treinamento funcional
Estimulação transcraniana de corrente alternada na cabeça acima da área do córtex motor de um lado do cérebro, de acordo com o lado da hemiparesia. Serão utilizados eletrodos com 3,14 cm2 de área de estimulação, portanto, a intensidade de corrente inicial será de 0,21 mA, com densidade de corrente de 0,07 mA/cm2. A intensidade da corrente será ajustada ao limiar sensorial tátil e fosfenos de cada paciente, com o objetivo de reduzir tais efeitos sensoriais, mas considerando que a diminuição da corrente não será superior a 10% da intensidade inicial, a fim de obter uma configuração comparável entre os sujeitos. A estimulação será ligada por 30 segundos (a 70 Hz) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Incapacidade pré-intervenção: Extremidade Superior Fugl Meyer
Prazo: semana 0
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Uso da escala para avaliar deficiências motoras (nível de função ICF) e reflete adequadamente o controle motor analítico da força e direção do movimento.
A escala tem no máximo 66 pontos, o que indica um desempenho normal.
Pontuações mais baixas indicam pior desempenho.
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semana 0
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Alteração da Medida de Incapacidade pós-intervenção: Extremidade Superior Fugl Meyer
Prazo: semana 5 ou 6 (fim do programa de treinamento)
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Uso da escala para avaliar deficiências motoras (nível de função ICF) e reflete adequadamente o controle motor analítico da força e direção do movimento.
A escala tem no máximo 66 pontos, o que indica um desempenho normal.
Pontuações mais baixas indicam pior desempenho.
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semana 5 ou 6 (fim do programa de treinamento)
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Acompanhamento da Medida de Mudança de Incapacidade: Extremidade Superior Fugl Meyer
Prazo: semana 12
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Uso da escala para avaliar deficiências motoras (nível de função ICF) e reflete adequadamente o controle motor analítico da força e direção do movimento.
A escala tem no máximo 66 pontos, o que indica um desempenho normal.
Pontuações mais baixas indicam pior desempenho.
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semana 12
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Potência espectral do EEG na pré-intervenção da banda Beta
Prazo: semana 0
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Alteração da potência espectral na banda Beta (13-30Hz) associada ao desempenho motor em tarefas cinéticas e cinemáticas
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semana 0
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Mudança na potência espectral do EEG na banda Beta pós-intervenção
Prazo: semana 5 ou 6 (fim do programa de treinamento)
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Alteração da potência espectral na banda Beta (13-30Hz) associada ao desempenho motor em tarefas cinéticas e cinemáticas
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semana 5 ou 6 (fim do programa de treinamento)
|
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Alteração na potência espectral do EEG no acompanhamento da banda Beta
Prazo: semana 12
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Alteração da potência espectral na banda Beta (13-30Hz) associada ao desempenho motor em tarefas cinéticas e cinemáticas
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de atividade: teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: semana 0, semana 5 ou 6 (fim do programa de treinamento) e semana 12
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O Action Research Arm Test será usado para avaliar o nível de atividade do ICF.
A pontuação máxima é 57, o que indica um desempenho normal.
Pontuações mais baixas indicam pior desempenho.
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semana 0, semana 5 ou 6 (fim do programa de treinamento) e semana 12
|
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Mudança na medida de atividade pós-intervenção: teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: semana 5 ou 6 (fim do programa de treinamento)
|
O Action Research Arm Test será usado para avaliar o nível de atividade do ICF.
A pontuação máxima é 57, o que indica um desempenho normal.
Pontuações mais baixas indicam pior desempenho.
|
semana 5 ou 6 (fim do programa de treinamento)
|
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Mudança no acompanhamento da medida de atividade: teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: semana 12
|
O Action Research Arm Test será usado para avaliar o nível de atividade do ICF.
A pontuação máxima é 57, o que indica um desempenho normal.
Pontuações mais baixas indicam pior desempenho.
|
semana 12
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Medida de desempenho na tarefa cinética treinada (parâmetro comportamental)
Prazo: semana 0, semana 5 ou 6 (fim do programa de treinamento) e semana 12
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A mudança que observamos na tarefa cinética no protocolo de treinamento.
Este resultado é um parâmetro comportamental que mede a mudança na tarefa treinada no protocolo de treinamento.
É uma medida de como os participantes realizaram a tarefa cinética
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semana 0, semana 5 ou 6 (fim do programa de treinamento) e semana 12
|
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Mudança na medida de desempenho na tarefa cinética treinada pós-intertenção (parâmetro comportamental)
Prazo: semana 5 ou 6 (fim do programa de treinamento)
|
A mudança que observamos na tarefa cinética no protocolo de treinamento.
Este resultado é um parâmetro comportamental que mede a mudança na tarefa treinada no protocolo de treinamento.
É uma medida da mudança no desempenho na tarefa cinética no início do protocolo de treinamento e no final.
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semana 5 ou 6 (fim do programa de treinamento)
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Mudança na medida de desempenho na tarefa cinética treinada no acompanhamento (parâmetro comportamental)
Prazo: semana 12
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A mudança que observamos na tarefa cinética no protocolo de treinamento.
Este resultado é um parâmetro comportamental que mede a mudança na tarefa treinada no protocolo de treinamento.
É uma medida da mudança no desempenho na tarefa cinética no início do protocolo de treinamento e no seguimento de 12 semanas.
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semana 12
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|
Medida de desempenho em tarefa cinemática treinada (parâmetro comportamental)
Prazo: semana 0, semana 5 ou 6 (fim do programa de treinamento) e semana 12
|
A mudança que observamos na tarefa cinemática no protocolo de treinamento.
Este resultado é um parâmetro comportamental que mede a mudança na tarefa treinada no protocolo de treinamento.
É uma medida de como os participantes realizaram a tarefa cinemática
|
semana 0, semana 5 ou 6 (fim do programa de treinamento) e semana 12
|
|
Mudança na medida de desempenho na tarefa cinemática treinada pós-intervenção (parâmetro comportamental)
Prazo: semana 5 ou 6 (fim do programa de treinamento)
|
A mudança que observamos na tarefa cinemática no protocolo de treinamento.
Este resultado é um parâmetro comportamental que mede a mudança na tarefa que é treinada no protocolo de treinamento.
É uma medida da mudança de desempenho na tarefa cinemática no início e no final do protocolo de treinamento.
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semana 5 ou 6 (fim do programa de treinamento)
|
|
Mudança na medida de desempenho na tarefa cinemática treinada no acompanhamento (parâmetro comportamental)
Prazo: semana 12
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A mudança que observamos na tarefa cinemática no protocolo de treinamento.
Este resultado é um parâmetro comportamental que mede a mudança na tarefa que é treinada no protocolo de treinamento.
É uma medida da mudança de desempenho na tarefa cinemática no início e no final do protocolo de treinamento.
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Juan J Mariman, Ph.D, Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educacion
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FONDECYT N° 11221226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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