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- Essai clinique NCT05947318
Effet du tACS sur la récupération du contrôle moteur du membre supérieur et de la connectivité cérébrale chez les patients victimes d'un AVC chronique (tACS)
Effet de la stimulation transcrânienne par courant alternatif sur la récupération du contrôle moteur du membre supérieur et de la connectivité cérébrale chez les patients victimes d'un AVC au stade chronique
Ce projet vise à évaluer l'effet de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) sur la récupération du contrôle moteur du membre supérieur et la synchronie neuronale associée au cours d'un programme de rééducation de 14 séances (5 semaines) pour des patients adultes ayant reçu un diagnostic d'AVC au stade chronique organiser. Plus précisément, la stimulation sur les gammes Gamma, car les preuves disponibles jusqu'à présent nous permettent de proposer que le tACS dans la gamme Gamma (environ 70 Hz) facilite l'exécution motrice.
À cette fin, l'approche expérimentale implique des tACS actifs (70 Hz en rythme gamma et 7 Hz en rythme thêta) et fictifs, ainsi qu'un entraînement moteur analytique et intégré avec une conception en double aveugle et randomisée.
Notre hypothèse est que la fréquence Gamma tACS restaure la synchronisation neuronale dans la gamme Beta, ce qui améliore la récupération motrice du membre supérieur associée à un programme d'entraînement.
À l'aide de paramètres de contrôle moteur spécifiques, d'échelles cliniques et d'électroencéphalographie, l'effet comportemental et neurophysiologique immédiat et à long terme (3 mois après la fin de la formation) de ce nouveau paradigme de neurostimulation (tACS plus formation) pour la rééducation motrice de l'AVC sera établi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce projet vise à évaluer l'effet de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) sur la récupération du contrôle moteur du membre supérieur et la synchronie neuronale associée lors d'un programme de rééducation de 14 séances (5 semaines) pour des patients adultes ayant un diagnostic d'AVC au stade chronique. Plus précisément, la stimulation sur les gammes Gamma, car les preuves disponibles jusqu'à présent nous permettent de proposer que le tACS dans la gamme Gamma (environ 70 Hz) facilite l'exécution motrice. À cette fin, l'approche expérimentale implique des tACS actifs (70 Hz en rythme gamma et 7 Hz en rythme thêta) et fictifs, ainsi qu'un entraînement moteur analytique et intégré avec une conception en double aveugle et randomisée.
Notre hypothèse est que la fréquence Gamma tACS restaure la synchronisation neuronale dans la gamme Beta, ce qui améliore la récupération motrice du membre supérieur associée à un programme d'entraînement.
L'objectif général est d'évaluer les effets d'un programme combiné de tACS et d'entraînement des membres supérieurs sur les performances motrices et la connectivité cérébrale chez les patients victimes d'un AVC au stade chronique.
Les objectifs spécifiques pour y parvenir sont (1) Mettre en œuvre un système de mesure simultanée de l'activité motrice et de l'EEG sous tACS, en tenant compte des altérations posturales possibles chez les patients victimes d'AVC. (2) Évaluer le contrôle moteur du membre supérieur et la synchronie neuronale associée à la performance motrice lors de l'exécution d'un programme combiné de stimulation et d'entraînement. La formation comprendra des tâches analytiques et fonctionnelles pour optimiser la performance dans la fonction et l'activité au niveau ICF. tACS sera appliqué uniquement pendant la tâche analytique. (3) Analyser les changements dans les performances motrices et la synchronie neuronale pour les groupes expérimentaux.
À l'aide de paramètres de contrôle moteur spécifiques (contrôle cinétique et cinématique), d'échelles cliniques et d'électroencéphalographie, l'effet comportemental et neurophysiologique immédiat et à long terme (3 mois après la fin de l'entraînement) de ce nouveau paradigme de neurostimulation (tACS plus entraînement) pour la rééducation motrice de l'AVC sera établi.
Au moyen d'analyses de variance, de comparaisons de clustering et de régressions linéaires, il sera établi l'effet de tACS sur la synchronie neuronale et l'activité motrice parallèle, ainsi que leur relation sous-jacente.
Nous utiliserons la plateforme REDCap pour enregistrer toutes les données cliniques fournies par le dossier médical et les évaluations cliniques.
Le recrutement se fera au Centre clinique de l'Université métropolitaine des sciences de l'éducation et dans les centres de soins primaires proches de l'Université. La taille de l'échantillon est de 45 survivants d'AVC au stade chronique. Le calcul de la taille de l'échantillon a utilisé les données disponibles dans l'étude pour la différence de score de Fugl-Meyer entre les groupes de stimulation transcrânienne bihémisphérique et fictive après l'intervention (dans l'étude d'Alisar et al, 2020), en considérant une taille d'effet de 1,4 , une valeur de p de 0,05 et une puissance (1-bêta) de 0,9, ce qui a donné une taille d'échantillon de 12 sujets par groupe. Maintenant, en considérant également un pourcentage d'attrition de 20 % et une équivalence dans la taille des 3 groupes d'étude, la taille finale de l'échantillon est de 15 personnes par groupe (45 personnes au total).
Pour répondre à l'hypothèse de l'étude, deux variables seront examinées comme résultats principaux :
- Niveau comportemental, ce sera le score sur l'échelle de Fugl-Meyer (section membre supérieur). Cette échelle a été largement utilisée dans le domaine de la neuroréhabilitation pour évaluer les déficiences motrices (niveau de fonction ICF).
- Au niveau neurophysiologique, le résultat principal sera le changement de puissance spectrale dans la bande Beta (13-30Hz) associée aux performances motrices dans les tâches cinétiques et cinématiques. Le traitement du signal suivra une approche groupée en utilisant la boîte à outils Fieldtrip du logiciel Matlab (R2016B).
Les deux variables seront soumises à une analyse de variance à deux facteurs (facteur de groupe expérimental (3 niveaux, tACS-70Hz, 7Hz et simulé) et facteur de temps (4 niveaux référés aux temps de mesure)). En fonction du résultat, il appliquera un test post-hoc (bonferroni) pour étudier les différences entre les niveaux et les interactions. L'association entre les variables sera inspectée à l'aide de modèles de régression. Le niveau de signification aura une valeur p de 0,05. L'analyse statistique sera implémentée dans le langage R et le logiciel Rstudio. En complément des résultats primaires, et afin d'élargir la description du phénomène d'étude, les scores des échelles cliniques déjà décrites seront analysés, ainsi que des variables cinétiques (force absolue, vitesse de changement de force) et cinématiques (erreur de direction, vitesse maximale) des tâches analytiques et combinées. De plus, la synchronie à grande échelle sera décrite au moyen de variables de connectivité entre les électrodes déjà identifiées (valeur de verrouillage de phase et indice de retard de phase pondéré).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Santiago, Chili, 7780450
- Centro de Habilidades Clínicas - Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educación
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AVC unilatéral au stade chronique (6 mois ou plus)
- Membre supérieur - Fugl Meyer > 10
- Force des extenseurs du poignet du membre parétique de 2 ou plus sur l'échelle du Medical Research Council (MRC)
- Mouvement actif de l'épaule (flexion ou abduction) de 30º ou plus
- Être capable de suivre les instructions nécessaires à la réalisation du protocole de formation
Critère d'exclusion:
- Avoir un accident vasculaire cérébral ou une ataxie cérébelleuse
- Avoir une condition médicale contre-indiquée pour les tACS (épilepsie, stimulateur cardiaque, prothèse entre autres)
- Avoir une épilepsie post-AVC
- Amplitude de mouvement passive limitée dans le coude (moins de 45º dans le plan de flexo-extension)
- Amplitude de mouvement passive limitée dans le poignet (moins de 40º dans le plan de flexo-extension)
- Amplitude de mouvement passive limitée dans l'épaule (moins de 70º dans le plan de flexo-extension)
- Avoir une autre affection neurologique entraînant des séquelles des membres supérieurs
- Avoir une performance normale dans le test clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: tACS - groupe 70 Hz
Le groupe recevra le programme d'entraînement plus 20 minutes de tACS à 70 Hz dans la position d'électrode C3 ou C4 (selon le bras hémiparétique) lors d'une tâche cinétique et cinématique spécifique à chaque séance d'entraînement.
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Stimulation transcrânienne par courant alternatif dans la tête au-dessus de la zone du cortex moteur d'un côté du cerveau, selon le côté de l'hémiparésie. Des électrodes avec 3,14 cm2 de surface de stimulation seront utilisées, par conséquent, l'intensité de courant initiale sera de 0,21 mA, avec une densité de courant de 0,07 mA / cm2. L'intensité du courant sera ajustée au seuil sensoriel tactile et aux phosphènes de chaque patient, afin de réduire ces effets sensoriels, mais en considérant que la diminution du courant ne sera pas supérieure à 10% de l'intensité initiale, afin d'obtenir une configuration comparable entre sujets. La fréquence de stimulation sera de 70 Hz
Entraînement du membre supérieur avec des tâches cinématiques et cinétiques spécifiques plus un entraînement fonctionnel
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Comparateur actif: tACS - groupe 7 Hz
Le groupe recevra le programme d'entraînement plus 20 minutes de tACS à 7 Hz dans la position d'électrode C3 ou C4 (selon le bras hémiparétique) lors d'une tâche cinétique et cinématique spécifique à chaque séance d'entraînement.
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Entraînement du membre supérieur avec des tâches cinématiques et cinétiques spécifiques plus un entraînement fonctionnel
Stimulation transcrânienne par courant alternatif dans la tête au-dessus de la zone du cortex moteur d'un côté du cerveau, selon le côté de l'hémiparésie. Des électrodes avec 3,14 cm2 de surface de stimulation seront utilisées, par conséquent, l'intensité de courant initiale sera de 0,21 mA, avec une densité de courant de 0,07 mA / cm2. L'intensité du courant sera ajustée au seuil sensoriel tactile et aux phosphènes de chaque patient, afin de réduire ces effets sensoriels, mais en considérant que la diminution du courant ne sera pas supérieure à 10% de l'intensité initiale, afin d'obtenir une configuration comparable entre sujets. La fréquence de stimulation sera de 7 Hz |
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Comparateur factice: tACS - groupe fictif
Le groupe recevra le programme d'entraînement plus 30 secondes de tACS à 70 Hz dans la position d'électrode C3 ou C4 (selon le bras hémiparétique) à chaque séance d'entraînement.
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Entraînement du membre supérieur avec des tâches cinématiques et cinétiques spécifiques plus un entraînement fonctionnel
Stimulation transcrânienne par courant alternatif dans la tête au-dessus de la zone du cortex moteur d'un côté du cerveau, selon le côté de l'hémiparésie. Des électrodes avec 3,14 cm2 de surface de stimulation seront utilisées, par conséquent, l'intensité de courant initiale sera de 0,21 mA, avec une densité de courant de 0,07 mA / cm2. L'intensité du courant sera ajustée au seuil sensoriel tactile et aux phosphènes de chaque patient, afin de réduire ces effets sensoriels, mais en considérant que la diminution du courant ne sera pas supérieure à 10% de l'intensité initiale, afin d'obtenir une configuration comparable entre sujets. La stimulation s'allumera pendant 30 secondes (à 70 Hz) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la déficience avant l'intervention : Membre supérieur Fugl Meyer
Délai: semaine 0
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Échelle utilisée pour évaluer les déficiences motrices (niveau de fonction ICF) et reflète adéquatement le contrôle moteur analytique de la force et de la direction du mouvement.
L'échelle a un maximum de 66 points, ce qui indique une performance normale.
Des scores inférieurs indiquent une performance inférieure.
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semaine 0
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Modification de la mesure de déficience après l'intervention : membre supérieur Fugl Meyer
Délai: semaine 5 ou 6 (fin du programme de formation)
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Échelle utilisée pour évaluer les déficiences motrices (niveau de fonction ICF) et reflète adéquatement le contrôle moteur analytique de la force et de la direction du mouvement.
L'échelle a un maximum de 66 points, ce qui indique une performance normale.
Des scores inférieurs indiquent une performance inférieure.
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semaine 5 ou 6 (fin du programme de formation)
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Suivi du changement de mesure de déficience : membre supérieur Fugl Meyer
Délai: semaine 12
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Échelle utilisée pour évaluer les déficiences motrices (niveau de fonction ICF) et reflète adéquatement le contrôle moteur analytique de la force et de la direction du mouvement.
L'échelle a un maximum de 66 points, ce qui indique une performance normale.
Des scores inférieurs indiquent une performance inférieure.
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semaine 12
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Puissance spectrale EEG en bande Beta pré-intervention
Délai: semaine 0
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Modification de la puissance spectrale dans la bande Beta (13-30Hz) associée aux performances motrices dans les tâches cinétiques et cinématiques
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semaine 0
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Modification de la puissance spectrale EEG en bande Beta après intervention
Délai: semaine 5 ou 6 (fin du programme de formation)
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Modification de la puissance spectrale dans la bande Beta (13-30Hz) associée aux performances motrices dans les tâches cinétiques et cinématiques
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semaine 5 ou 6 (fin du programme de formation)
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Modification de la puissance spectrale EEG dans le suivi de la bande bêta
Délai: semaine 12
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Modification de la puissance spectrale dans la bande Beta (13-30Hz) associée aux performances motrices dans les tâches cinétiques et cinématiques
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure d'activité : test de bras de recherche-action
Délai: semaine 0, semaine 5 ou 6 (fin du programme d'entraînement) et semaine 12
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Action Research Arm Test sera utilisé pour évaluer le niveau d'activité de l'ICF.
Le score maximum est de 57, ce qui indique une performance normale.
Des scores inférieurs indiquent une performance inférieure.
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semaine 0, semaine 5 ou 6 (fin du programme d'entraînement) et semaine 12
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Changement dans la mesure de l'activité après l'intervention : Action Research Arm Test
Délai: semaine 5 ou 6 (fin du programme de formation)
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Action Research Arm Test sera utilisé pour évaluer le niveau d'activité de l'ICF.
Le score maximum est de 57, ce qui indique une performance normale.
Des scores inférieurs indiquent une performance inférieure.
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semaine 5 ou 6 (fin du programme de formation)
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Suivi de la mesure du changement d'activité : Action Research Arm Test
Délai: semaine 12
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Action Research Arm Test sera utilisé pour évaluer le niveau d'activité de l'ICF.
Le score maximum est de 57, ce qui indique une performance normale.
Des scores inférieurs indiquent une performance inférieure.
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semaine 12
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Mesure de performance dans la tâche cinétique entraînée (paramètre comportemental)
Délai: semaine 0, semaine 5 ou 6 (fin du programme d'entraînement) et semaine 12
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Le changement que nous avons observé dans la tâche cinétique dans la formation au protocole.
Ce résultat est un paramètre comportemental qui mesure le changement dans la tâche qui est entraînée dans le protocole d'entraînement.
C'est une mesure de la façon dont les participants ont exécuté la tâche cinétique
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semaine 0, semaine 5 ou 6 (fin du programme d'entraînement) et semaine 12
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Modification de la mesure de la performance dans la tâche cinétique entraînée après l'intervention (paramètre comportemental)
Délai: semaine 5 ou 6 (fin du programme de formation)
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Le changement que nous avons observé dans la tâche cinétique dans la formation au protocole.
Ce résultat est un paramètre comportemental qui mesure le changement dans la tâche qui est entraînée dans le protocole d'entraînement.
C'est une mesure de l'évolution de la performance dans la tâche cinétique au début du protocole d'entraînement et à la fin.
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semaine 5 ou 6 (fin du programme de formation)
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Modification de la mesure de performance dans la tâche cinétique entraînée lors du suivi (paramètre comportemental)
Délai: semaine 12
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Le changement que nous avons observé dans la tâche cinétique dans la formation au protocole.
Ce résultat est un paramètre comportemental qui mesure le changement dans la tâche qui est entraînée dans le protocole d'entraînement.
Il s'agit d'une mesure de l'évolution de la performance dans la tâche cinétique au début du protocole d'entraînement et au suivi de 12 semaines.
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semaine 12
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Mesure de performance dans une tâche cinématique entraînée (paramètre comportemental)
Délai: semaine 0, semaine 5 ou 6 (fin du programme d'entraînement) et semaine 12
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Le changement que nous avons observé dans la tâche cinématique dans la formation au protocole.
Ce résultat est un paramètre comportemental qui mesure le changement dans la tâche qui est entraînée dans le protocole d'entraînement.
C'est une mesure de la façon dont les participants ont exécuté la tâche cinématique
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semaine 0, semaine 5 ou 6 (fin du programme d'entraînement) et semaine 12
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Modification de la mesure de performance dans la tâche cinématique entraînée après l'intervention (paramètre comportemental)
Délai: semaine 5 ou 6 (fin du programme de formation)
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Le changement que nous avons observé dans la tâche cinématique dans la formation au protocole.
Ce résultat est un paramètre comportemental qui mesure le changement dans la tâche qui est entraînée dans le protocole d'entraînement.
C'est une mesure de l'évolution de la performance dans la tâche cinématique au début du protocole d'entraînement et à la fin.
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semaine 5 ou 6 (fin du programme de formation)
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Modification de la mesure de performance dans la tâche cinématique entraînée lors du suivi (paramètre comportemental)
Délai: semaine 12
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Le changement que nous avons observé dans la tâche cinématique dans la formation au protocole.
Ce résultat est un paramètre comportemental qui mesure le changement dans la tâche qui est entraînée dans le protocole d'entraînement.
C'est une mesure de l'évolution de la performance dans la tâche cinématique au début du protocole d'entraînement et à la fin.
|
semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan J Mariman, Ph.D, Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educacion
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FONDECYT N° 11221226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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