- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05947318
Effekt av tACS på återhämtningen av motorisk kontroll av övre extremiteterna och cerebral anslutningsbarhet hos patienter med kronisk stroke (tACS)
Effekt av transkraniell växelströmsstimulering på återhämtning av motorisk kontroll av den övre extremiteten och cerebral anslutningsbarhet hos patienter med stroke i kroniskt stadium
Detta projekt syftar till att utvärdera effekten av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) på återhämtningen av motorisk kontroll av den övre extremiteten och tillhörande neuronal synkronisering under ett 14-sessioner (5-veckors) rehabiliteringsprogram för vuxna patienter med diagnosen stroke vid kroniska skede. Närmare bestämt, stimuleringen på Gamma-intervall, eftersom de bevis som finns tillgängliga hittills tillåter oss att föreslå att tACS i Gamma-intervallet (runt 70 Hz) underlättar motorns utförande.
För detta ändamål innebär det experimentella tillvägagångssättet aktiv (70 Hz i Gamma-rytm och 7 Hz, Theta-rytm) och sken-tACS tillsammans med en analytisk och integrerad motorisk träning med en dubbelblind och randomiserad design.
Vår hypotes är att gammafrekvens tACS återställer neuronal synkronisering i Beta-intervallet, vilket förbättrar den övre extremitetens motorisk återhämtning i samband med ett träningsprogram.
Med hjälp av specifika motoriska kontrollparametrar, kliniska skalor och elektroencefalografi kommer den omedelbara och långsiktiga (3 månader efter avslutad utbildning) beteendemässiga och neurofysiologiska effekt av detta nya neurostimuleringsparadigm (tACS plus träning) för motorisk rehabilitering av stroke att fastställas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att utvärdera effekten av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) på återhämtningen av motorisk kontroll av den övre extremiteten och tillhörande neuronal synkronisering under ett 14 sessioner (5 veckor) rehabiliteringsprogram för vuxna patienter med diagnos av stroke i kroniskt skede. Närmare bestämt, stimuleringen på Gamma-intervall, eftersom de bevis som finns tillgängliga hittills tillåter oss att föreslå att tACS i Gamma-intervallet (runt 70 Hz) underlättar motorns utförande. För detta ändamål innebär det experimentella tillvägagångssättet aktiv (70 Hz i Gamma-rytm och 7 Hz, Theta-rytm) och sken-tACS tillsammans med en analytisk och integrerad motorisk träning med en dubbelblind och randomiserad design.
Vår hypotes är att gammafrekvens tACS återställer neuronal synkronisering i Beta-intervallet, vilket förbättrar den övre extremitetens motorisk återhämtning i samband med ett träningsprogram.
Det allmänna målet är att utvärdera effekterna av ett kombinerat program av tACS och träning i övre extremiteterna på motorisk prestation och hjärnanslutning hos patienter med stroke i kroniskt stadium.
De specifika målen för att uppnå detta är (1) Implementera ett system för samtidig mätning av motorisk aktivitet och EEG under tACS, med hänsyn till möjliga posturala förändringar hos strokepatienter. (2) Utvärdera den övre extremitetens motoriska kontroll och neuronal synkronisering associerad med motorisk prestation under genomförandet av ett kombinerat stimulerings- och träningsprogram. Utbildningen kommer att innehålla analytiska och funktionella uppgifter för att optimera prestandan på funktions- och aktivitets-ICF-nivå. tACS kommer endast att tillämpas under analysuppgiften. (3) Analysera förändringarna i motorisk prestanda och neuronal synkronisering för experimentgrupperna.
Med hjälp av specifika motoriska kontrollparametrar (kinetisk och kinematisk kontroll), kliniska skalor och elektroencefalografi, den omedelbara och långsiktiga (3 månader efter avslutad utbildning) beteendemässiga och neurofysiologiska effekt av detta nya neurostimuleringsparadigm (tACS plus träning) för motorisk rehabilitering av stroke kommer att upprättas.
Med hjälp av variansanalys, klustringsjämförelser och linjära regressioner kommer det att fastställas effekten av tACS på neuronal synkroni och den parallella motoriska aktiviteten, såväl som deras underliggande samband.
Vi kommer att använda REDCap-plattformen för att registrera alla kliniska data från journalen och kliniska bedömningar.
Rekryteringen kommer att göras vid Clinical Center of Metropolitan University of Educational Sciences och i de primärvårdscentra som ligger nära universitetet. Urvalsstorleken är 45 personer som överlevt kroniska stroke. Beräkningen av urvalsstorleken använde de data som var tillgängliga i studien för skillnaden i Fugl-Meyer-poäng mellan de bihemisfäriska och skenbara transkraniala likströmsstimuleringsgrupperna efter interventionen (i studien av Alisar et al, 2020), med tanke på en effektstorlek på 1,4 , ett p-värde på 0,05 och en styrka (1-beta) på 0,9, vilket gav en provstorlek på 12 försökspersoner per grupp. Nu, även med tanke på en avgångsprocent på 20 % och en likvärdighet i storleken på de 3 studiegrupperna, är den slutliga urvalsstorleken 15 personer per grupp (totalt 45 personer).
För att besvara studiens hypotes kommer två variabler att undersökas som primära resultat:
- Beteendenivå, det kommer att vara poängen på Fugl-Meyer-skalan (övre extremitetssektion). Denna skala har använts i stor utsträckning inom området neurorehabilitering för att bedöma motoriska funktionsnedsättningar (ICF-funktionsnivå).
- Neurofysiologisk nivå, det primära resultatet kommer att vara förändringen i spektraleffekt i betabandet (13-30Hz) associerad med motorisk prestanda i kinetiska och kinematiska uppgifter. Signalbehandling kommer att följa en klustermetod med hjälp av Fieldtrip-verktygslådan i Matlab-mjukvaran (R2016B).
Båda variablerna kommer att utsättas för en tvåfaktorsanalys av varians (experimentell gruppfaktor (3 nivåer, tACS-70Hz, 7Hz och simulerad) och tidsfaktor (4 nivåer hänvisade till mättiderna)). Beroende på resultatet kommer den att tillämpa ett post-hoc-test (bonferroni) för att studera skillnader mellan nivåer och interaktioner. Sambandet mellan variablerna kommer att inspekteras genom regressionsmodeller. Signifikansnivån kommer att ha ett p-värde på 0,05. Den statistiska analysen kommer att implementeras i R-språket och programvaran Rstudio. Som komplement till de primära resultaten, och för att bredda beskrivningen av studiefenomenet, kommer poängen för de redan beskrivna kliniska skalorna att analyseras, såväl som kinetiska (absolut kraft, kraftförändringshastighet) och kinematiska variabler (riktningsfel, maximal hastighet) för de analytiska och kombinerade uppgifterna. Dessutom kommer den långskaliga synkroniteten att beskrivas med hjälp av anslutningsvariabler mellan de redan identifierade elektroderna (faslåsningsvärde och viktat fasfördröjningsindex).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juan J Mariman, Ph.D
- Telefonnummer: +56981928168
- E-post: juan.mariman@umce.cl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Trinidad B Bruna, MSc.
- Telefonnummer: +34657278264
- E-post: trinidad.bruna@umce.cl
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 7780450
- Rekrytering
- Centro de Habilidades Clínicas - Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educación
-
Kontakt:
- Juan J Mariman, PhD
- Telefonnummer: +56081928168
- E-post: juan.mariman@umce.cl
-
Kontakt:
- Trinidad B Bruna, MSc
- Telefonnummer: +34657278264
- E-post: trinidad.bruna@umce.cl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ensidig stroke i kroniskt skede (6 månader eller mer)
- Övre extremitet -Fugl Meyer > 10
- Handledsförlänger styrkan på den paretiska extremiteten på 2 eller mer i Medical Research Council (MRC) skala
- Aktiv axelrörelse (flexion eller abduktion) på 30º eller mer
- Kunna följa de instruktioner som krävs för att uppnå träningsprotokollet
Exklusions kriterier:
- Har en cerebellär stroke eller ataxi
- Har något medicinskt tillstånd kontraindicerat för tACS (epilepsi, pacemaker, protes mellan andra)
- Har epilepsi efter stroke
- Begränsat passivt rörelseomfång i armbågen (mindre än 45º i flexo-extensionsplan)
- Begränsat passivt rörelseomfång i handleden (mindre än 40º i flexo-extensionsplan)
- Begränsat passivt rörelseomfång i axeln (mindre än 70º i flexo-extensionsplan)
- Har ett annat neurologiskt tillstånd som leder till följdsjukdomar i övre extremiteterna
- Ha en normal prestation i det kliniska testet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: tACS - 70 Hz grupp
Gruppen kommer att få träningsprogrammet plus 20 minuters tACS vid 70 Hz i elektrodpositionen C3 eller C4 (beroende på hemiparetisk arm) under en specifik kinetisk och kinematisk uppgift i varje träningspass.
|
Transkraniell växelströmsstimulering i huvudet ovanför det motoriska cortexområdet på ena sidan av hjärnan, enligt hemiparessidan. Elektroder med 3,14 cm2 stimuleringsarea kommer att användas, därför kommer den initiala strömintensiteten att vara 0,21 mA, med en strömtäthet på 0,07 mA/cm2. Strömintensiteten kommer att anpassas till den taktila sensoriska tröskeln och fosfenerna för varje patient, för att minska sådana sensoriska effekter, men med tanke på att strömminskningen inte kommer att vara större än 10 % av den initiala intensiteten, för att erhålla en jämförbar konfiguration mellan ämnen. Frekvensstimuleringen kommer att vara 70 Hz
Träning av den övre extremiteten med specifika kinematiska och kinetiska uppgifter plus funktionell träning
|
Aktiv komparator: tACS - 7 Hz grupp
Gruppen kommer att få träningsprogrammet plus 20 minuters tACS vid 7 Hz i elektrodpositionen C3 eller C4 (beroende på hemiparetisk arm) under en specifik kinetisk och kinematisk uppgift i varje träningspass.
|
Träning av den övre extremiteten med specifika kinematiska och kinetiska uppgifter plus funktionell träning
Transkraniell växelströmsstimulering i huvudet ovanför det motoriska cortexområdet på ena sidan av hjärnan, enligt hemiparessidan. Elektroder med 3,14 cm2 stimuleringsarea kommer att användas, därför kommer den initiala strömintensiteten att vara 0,21 mA, med en strömtäthet på 0,07 mA/cm2. Strömintensiteten kommer att anpassas till den taktila sensoriska tröskeln och fosfenerna för varje patient, för att minska sådana sensoriska effekter, men med tanke på att strömminskningen inte kommer att vara större än 10 % av den initiala intensiteten, för att erhålla en jämförbar konfiguration mellan ämnen. Frekvensstimuleringen kommer att vara 7 Hz |
Sham Comparator: tACS - skengrupp
Gruppen kommer att få träningsprogrammet plus 30 sekunders tACS vid 70 Hz i elektrodpositionen C3 eller C4 (beroende på hemiparetisk arm) i varje träningspass.
|
Träning av den övre extremiteten med specifika kinematiska och kinetiska uppgifter plus funktionell träning
Transkraniell växelströmsstimulering i huvudet ovanför det motoriska cortexområdet på ena sidan av hjärnan, enligt hemiparessidan. Elektroder med 3,14 cm2 stimuleringsarea kommer att användas, därför kommer den initiala strömintensiteten att vara 0,21 mA, med en strömtäthet på 0,07 mA/cm2. Strömintensiteten kommer att anpassas till den taktila sensoriska tröskeln och fosfenerna för varje patient, för att minska sådana sensoriska effekter, men med tanke på att strömminskningen inte kommer att vara större än 10 % av den initiala intensiteten, för att erhålla en jämförbar konfiguration mellan ämnen. Stimuleringen kommer att slås på i 30 sekunder (vid 70 Hz) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nedsättning Åtgärd före intervention: Övre extremitet Fugl Meyer
Tidsram: vecka 0
|
Skalanvändning för att bedöma motoriska funktionsnedsättningar (ICF-funktionsnivå), och återspeglar på ett adekvat sätt den analytiska motoriska kontrollen av kraft och rörelseriktning.
Skalan har max 66 poäng, vilket indikerar en normal prestation.
Lägre poäng tyder på sämre prestanda.
|
vecka 0
|
Ändring av funktionsnedsättningsåtgärd efter intervention: Övre extremitet Fugl Meyer
Tidsram: vecka 5 eller 6 (slutet på träningsprogrammet)
|
Skalanvändning för att bedöma motoriska funktionsnedsättningar (ICF-funktionsnivå), och återspeglar på ett adekvat sätt den analytiska motoriska kontrollen av kraft och rörelseriktning.
Skalan har max 66 poäng, vilket indikerar en normal prestation.
Lägre poäng tyder på sämre prestanda.
|
vecka 5 eller 6 (slutet på träningsprogrammet)
|
Ändring av funktionsnedsättning Åtgärd uppföljning: Övre extremitet Fugl Meyer
Tidsram: vecka 12
|
Skalanvändning för att bedöma motoriska funktionsnedsättningar (ICF-funktionsnivå), och återspeglar på ett adekvat sätt den analytiska motoriska kontrollen av kraft och rörelseriktning.
Skalan har max 66 poäng, vilket indikerar en normal prestation.
Lägre poäng tyder på sämre prestanda.
|
vecka 12
|
EEG spektral kraft i betaband förintervention
Tidsram: vecka 0
|
Förändring i spektraleffekt i betabandet (13-30Hz) associerad med motorprestanda i kinetiska och kinematiska uppgifter
|
vecka 0
|
Förändring i EEG-spektraleffekt i betaband efter intervention
Tidsram: vecka 5 eller 6 (slutet på träningsprogrammet)
|
Förändring i spektraleffekt i betabandet (13-30Hz) associerad med motorprestanda i kinetiska och kinematiska uppgifter
|
vecka 5 eller 6 (slutet på träningsprogrammet)
|
Förändring i EEG-spektraleffekt i betabandsuppföljning
Tidsram: vecka 12
|
Förändring i spektraleffekt i betabandet (13-30Hz) associerad med motorprestanda i kinetiska och kinematiska uppgifter
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aktivitetsmått: Action Research Arm Test
Tidsram: vecka 0, vecka 5 eller 6 (slut på träningsprogrammet) och vecka 12
|
Action Research Arm Test kommer att användas för att utvärdera ICF-aktivitetsnivån.
Maxpoängen är 57, vilket indikerar en normal prestation.
Lägre poäng tyder på sämre prestanda.
|
vecka 0, vecka 5 eller 6 (slut på träningsprogrammet) och vecka 12
|
Förändring i aktivitetsmått efter intervention: Action Research Arm Test
Tidsram: vecka 5 eller 6 (slutet på träningsprogrammet)
|
Action Research Arm Test kommer att användas för att utvärdera ICF-aktivitetsnivån.
Maxpoängen är 57, vilket indikerar en normal prestation.
Lägre poäng tyder på sämre prestanda.
|
vecka 5 eller 6 (slutet på träningsprogrammet)
|
Förändring i aktivitetsåtgärdsuppföljning: Action Research Arm Test
Tidsram: vecka 12
|
Action Research Arm Test kommer att användas för att utvärdera ICF-aktivitetsnivån.
Maxpoängen är 57, vilket indikerar en normal prestation.
Lägre poäng tyder på sämre prestanda.
|
vecka 12
|
Prestationsmått i den tränade kinetiska uppgiften (beteendeparameter)
Tidsram: vecka 0, vecka 5 eller 6 (slut på träningsprogrammet) och vecka 12
|
Förändringen som vi observerade i den kinetiska uppgiften i protokollträningen.
Detta utfall är en beteendeparameter som mäter förändringen i uppgiften som tränas i träningsprotokollet.
Det är ett mått på hur deltagarna utförde den kinetiska uppgiften
|
vecka 0, vecka 5 eller 6 (slut på träningsprogrammet) och vecka 12
|
Förändring i prestationsmåttet i den tränade kinetiska uppgiften efter intertenvion (beteendeparameter)
Tidsram: vecka 5 eller 6 (slutet på träningsprogrammet)
|
Förändringen som vi observerade i den kinetiska uppgiften i protokollträningen.
Detta utfall är en beteendeparameter som mäter förändringen i uppgiften som tränas i träningsprotokollet.
Det är ett mått på förändringen i prestationen i den kinetiska uppgiften i början av träningsprotokollet och i slutet.
|
vecka 5 eller 6 (slutet på träningsprogrammet)
|
Förändring i prestationsmåttet i den tränade kinetiska uppgiften vid uppföljning (beteendeparameter)
Tidsram: vecka 12
|
Förändringen som vi observerade i den kinetiska uppgiften i protokollträningen.
Detta utfall är en beteendeparameter som mäter förändringen i uppgiften som tränas i träningsprotokollet.
Det är ett mått på förändringen i prestationsförmågan i den kinetiska uppgiften i början av träningsprotokollet och vid 12-veckorsuppföljningen.
|
vecka 12
|
Prestationsmått i tränad kinematisk uppgift (beteendeparameter)
Tidsram: vecka 0, vecka 5 eller 6 (slut på träningsprogrammet) och vecka 12
|
Förändringen som vi observerade i den kinematiska uppgiften i protokollutbildningen.
Detta utfall är en beteendeparameter som mäter förändringen i uppgiften som tränas i träningsprotokollet.
Det är ett mått på hur deltagarna utförde den kinematiska uppgiften
|
vecka 0, vecka 5 eller 6 (slut på träningsprogrammet) och vecka 12
|
Förändring i prestationsmåttet i den tränade kinematiska uppgiften efter intervention (beteendeparameter)
Tidsram: vecka 5 eller 6 (slutet på träningsprogrammet)
|
Förändringen som vi observerade i den kinematiska uppgiften i protokollutbildningen.
Detta utfall är en beteendeparameter som mäter förändringen i uppgiften som tränas i träningsprotokollet.
Det är ett mått på förändringen i prestationen i den kinematiska uppgiften i början av träningsprotokollet och i slutet.
|
vecka 5 eller 6 (slutet på träningsprogrammet)
|
Förändring i prestationsmått i den tränade kinematiska uppgiften vid uppföljning (beteendeparameter)
Tidsram: vecka 12
|
Förändringen som vi observerade i den kinematiska uppgiften i protokollutbildningen.
Detta utfall är en beteendeparameter som mäter förändringen i uppgiften som tränas i träningsprotokollet.
Det är ett mått på förändringen i prestationen i den kinematiska uppgiften i början av träningsprotokollet och i slutet.
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Juan J Mariman, Ph.D, Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educacion
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FONDECYT N° 11221226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rehabilitering
-
Muş Alparlan UniversityHar inte rekryterat ännuSTROKE REHABİLITATIONKalkon
Kliniska prövningar på transkraniell växelströmsstimulering 70 Hz
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuLäkemedelsresistent neuropatisk smärta
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad