Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tACS på återhämtningen av motorisk kontroll av övre extremiteterna och cerebral anslutningsbarhet hos patienter med kronisk stroke (tACS)

12 juli 2023 uppdaterad av: Juan Jose Mariman Rivero, Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educacion

Effekt av transkraniell växelströmsstimulering på återhämtning av motorisk kontroll av den övre extremiteten och cerebral anslutningsbarhet hos patienter med stroke i kroniskt stadium

Detta projekt syftar till att utvärdera effekten av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) på återhämtningen av motorisk kontroll av den övre extremiteten och tillhörande neuronal synkronisering under ett 14-sessioner (5-veckors) rehabiliteringsprogram för vuxna patienter med diagnosen stroke vid kroniska skede. Närmare bestämt, stimuleringen på Gamma-intervall, eftersom de bevis som finns tillgängliga hittills tillåter oss att föreslå att tACS i Gamma-intervallet (runt 70 Hz) underlättar motorns utförande.

För detta ändamål innebär det experimentella tillvägagångssättet aktiv (70 Hz i Gamma-rytm och 7 Hz, Theta-rytm) och sken-tACS tillsammans med en analytisk och integrerad motorisk träning med en dubbelblind och randomiserad design.

Vår hypotes är att gammafrekvens tACS återställer neuronal synkronisering i Beta-intervallet, vilket förbättrar den övre extremitetens motorisk återhämtning i samband med ett träningsprogram.

Med hjälp av specifika motoriska kontrollparametrar, kliniska skalor och elektroencefalografi kommer den omedelbara och långsiktiga (3 månader efter avslutad utbildning) beteendemässiga och neurofysiologiska effekt av detta nya neurostimuleringsparadigm (tACS plus träning) för motorisk rehabilitering av stroke att fastställas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att utvärdera effekten av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) på återhämtningen av motorisk kontroll av den övre extremiteten och tillhörande neuronal synkronisering under ett 14 sessioner (5 veckor) rehabiliteringsprogram för vuxna patienter med diagnos av stroke i kroniskt skede. Närmare bestämt, stimuleringen på Gamma-intervall, eftersom de bevis som finns tillgängliga hittills tillåter oss att föreslå att tACS i Gamma-intervallet (runt 70 Hz) underlättar motorns utförande. För detta ändamål innebär det experimentella tillvägagångssättet aktiv (70 Hz i Gamma-rytm och 7 Hz, Theta-rytm) och sken-tACS tillsammans med en analytisk och integrerad motorisk träning med en dubbelblind och randomiserad design.

Vår hypotes är att gammafrekvens tACS återställer neuronal synkronisering i Beta-intervallet, vilket förbättrar den övre extremitetens motorisk återhämtning i samband med ett träningsprogram.

Det allmänna målet är att utvärdera effekterna av ett kombinerat program av tACS och träning i övre extremiteterna på motorisk prestation och hjärnanslutning hos patienter med stroke i kroniskt stadium.

De specifika målen för att uppnå detta är (1) Implementera ett system för samtidig mätning av motorisk aktivitet och EEG under tACS, med hänsyn till möjliga posturala förändringar hos strokepatienter. (2) Utvärdera den övre extremitetens motoriska kontroll och neuronal synkronisering associerad med motorisk prestation under genomförandet av ett kombinerat stimulerings- och träningsprogram. Utbildningen kommer att innehålla analytiska och funktionella uppgifter för att optimera prestandan på funktions- och aktivitets-ICF-nivå. tACS kommer endast att tillämpas under analysuppgiften. (3) Analysera förändringarna i motorisk prestanda och neuronal synkronisering för experimentgrupperna.

Med hjälp av specifika motoriska kontrollparametrar (kinetisk och kinematisk kontroll), kliniska skalor och elektroencefalografi, den omedelbara och långsiktiga (3 månader efter avslutad utbildning) beteendemässiga och neurofysiologiska effekt av detta nya neurostimuleringsparadigm (tACS plus träning) för motorisk rehabilitering av stroke kommer att upprättas.

Med hjälp av variansanalys, klustringsjämförelser och linjära regressioner kommer det att fastställas effekten av tACS på neuronal synkroni och den parallella motoriska aktiviteten, såväl som deras underliggande samband.

Vi kommer att använda REDCap-plattformen för att registrera alla kliniska data från journalen och kliniska bedömningar.

Rekryteringen kommer att göras vid Clinical Center of Metropolitan University of Educational Sciences och i de primärvårdscentra som ligger nära universitetet. Urvalsstorleken är 45 personer som överlevt kroniska stroke. Beräkningen av urvalsstorleken använde de data som var tillgängliga i studien för skillnaden i Fugl-Meyer-poäng mellan de bihemisfäriska och skenbara transkraniala likströmsstimuleringsgrupperna efter interventionen (i studien av Alisar et al, 2020), med tanke på en effektstorlek på 1,4 , ett p-värde på 0,05 och en styrka (1-beta) på 0,9, vilket gav en provstorlek på 12 försökspersoner per grupp. Nu, även med tanke på en avgångsprocent på 20 % och en likvärdighet i storleken på de 3 studiegrupperna, är den slutliga urvalsstorleken 15 personer per grupp (totalt 45 personer).

För att besvara studiens hypotes kommer två variabler att undersökas som primära resultat:

  1. Beteendenivå, det kommer att vara poängen på Fugl-Meyer-skalan (övre extremitetssektion). Denna skala har använts i stor utsträckning inom området neurorehabilitering för att bedöma motoriska funktionsnedsättningar (ICF-funktionsnivå).
  2. Neurofysiologisk nivå, det primära resultatet kommer att vara förändringen i spektraleffekt i betabandet (13-30Hz) associerad med motorisk prestanda i kinetiska och kinematiska uppgifter. Signalbehandling kommer att följa en klustermetod med hjälp av Fieldtrip-verktygslådan i Matlab-mjukvaran (R2016B).

Båda variablerna kommer att utsättas för en tvåfaktorsanalys av varians (experimentell gruppfaktor (3 nivåer, tACS-70Hz, 7Hz och simulerad) och tidsfaktor (4 nivåer hänvisade till mättiderna)). Beroende på resultatet kommer den att tillämpa ett post-hoc-test (bonferroni) för att studera skillnader mellan nivåer och interaktioner. Sambandet mellan variablerna kommer att inspekteras genom regressionsmodeller. Signifikansnivån kommer att ha ett p-värde på 0,05. Den statistiska analysen kommer att implementeras i R-språket och programvaran Rstudio. Som komplement till de primära resultaten, och för att bredda beskrivningen av studiefenomenet, kommer poängen för de redan beskrivna kliniska skalorna att analyseras, såväl som kinetiska (absolut kraft, kraftförändringshastighet) och kinematiska variabler (riktningsfel, maximal hastighet) för de analytiska och kombinerade uppgifterna. Dessutom kommer den långskaliga synkroniteten att beskrivas med hjälp av anslutningsvariabler mellan de redan identifierade elektroderna (faslåsningsvärde och viktat fasfördröjningsindex).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Santiago, Chile, 7780450
        • Rekrytering
        • Centro de Habilidades Clínicas - Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educación
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ensidig stroke i kroniskt skede (6 månader eller mer)
  • Övre extremitet -Fugl Meyer > 10
  • Handledsförlänger styrkan på den paretiska extremiteten på 2 eller mer i Medical Research Council (MRC) skala
  • Aktiv axelrörelse (flexion eller abduktion) på 30º eller mer
  • Kunna följa de instruktioner som krävs för att uppnå träningsprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Har en cerebellär stroke eller ataxi
  • Har något medicinskt tillstånd kontraindicerat för tACS (epilepsi, pacemaker, protes mellan andra)
  • Har epilepsi efter stroke
  • Begränsat passivt rörelseomfång i armbågen (mindre än 45º i flexo-extensionsplan)
  • Begränsat passivt rörelseomfång i handleden (mindre än 40º i flexo-extensionsplan)
  • Begränsat passivt rörelseomfång i axeln (mindre än 70º i flexo-extensionsplan)
  • Har ett annat neurologiskt tillstånd som leder till följdsjukdomar i övre extremiteterna
  • Ha en normal prestation i det kliniska testet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tACS - 70 Hz grupp
Gruppen kommer att få träningsprogrammet plus 20 minuters tACS vid 70 Hz i elektrodpositionen C3 eller C4 (beroende på hemiparetisk arm) under en specifik kinetisk och kinematisk uppgift i varje träningspass.

Transkraniell växelströmsstimulering i huvudet ovanför det motoriska cortexområdet på ena sidan av hjärnan, enligt hemiparessidan.

Elektroder med 3,14 cm2 stimuleringsarea kommer att användas, därför kommer den initiala strömintensiteten att vara 0,21 mA, med en strömtäthet på 0,07 mA/cm2. Strömintensiteten kommer att anpassas till den taktila sensoriska tröskeln och fosfenerna för varje patient, för att minska sådana sensoriska effekter, men med tanke på att strömminskningen inte kommer att vara större än 10 % av den initiala intensiteten, för att erhålla en jämförbar konfiguration mellan ämnen.

Frekvensstimuleringen kommer att vara 70 Hz

Träning av den övre extremiteten med specifika kinematiska och kinetiska uppgifter plus funktionell träning
Aktiv komparator: tACS - 7 Hz grupp
Gruppen kommer att få träningsprogrammet plus 20 minuters tACS vid 7 Hz i elektrodpositionen C3 eller C4 (beroende på hemiparetisk arm) under en specifik kinetisk och kinematisk uppgift i varje träningspass.
Träning av den övre extremiteten med specifika kinematiska och kinetiska uppgifter plus funktionell träning

Transkraniell växelströmsstimulering i huvudet ovanför det motoriska cortexområdet på ena sidan av hjärnan, enligt hemiparessidan.

Elektroder med 3,14 cm2 stimuleringsarea kommer att användas, därför kommer den initiala strömintensiteten att vara 0,21 mA, med en strömtäthet på 0,07 mA/cm2. Strömintensiteten kommer att anpassas till den taktila sensoriska tröskeln och fosfenerna för varje patient, för att minska sådana sensoriska effekter, men med tanke på att strömminskningen inte kommer att vara större än 10 % av den initiala intensiteten, för att erhålla en jämförbar konfiguration mellan ämnen.

Frekvensstimuleringen kommer att vara 7 Hz

Sham Comparator: tACS - skengrupp
Gruppen kommer att få träningsprogrammet plus 30 sekunders tACS vid 70 Hz i elektrodpositionen C3 eller C4 (beroende på hemiparetisk arm) i varje träningspass.
Träning av den övre extremiteten med specifika kinematiska och kinetiska uppgifter plus funktionell träning

Transkraniell växelströmsstimulering i huvudet ovanför det motoriska cortexområdet på ena sidan av hjärnan, enligt hemiparessidan.

Elektroder med 3,14 cm2 stimuleringsarea kommer att användas, därför kommer den initiala strömintensiteten att vara 0,21 mA, med en strömtäthet på 0,07 mA/cm2. Strömintensiteten kommer att anpassas till den taktila sensoriska tröskeln och fosfenerna för varje patient, för att minska sådana sensoriska effekter, men med tanke på att strömminskningen inte kommer att vara större än 10 % av den initiala intensiteten, för att erhålla en jämförbar konfiguration mellan ämnen.

Stimuleringen kommer att slås på i 30 sekunder (vid 70 Hz)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedsättning Åtgärd före intervention: Övre extremitet Fugl Meyer
Tidsram: vecka 0
Skalanvändning för att bedöma motoriska funktionsnedsättningar (ICF-funktionsnivå), och återspeglar på ett adekvat sätt den analytiska motoriska kontrollen av kraft och rörelseriktning. Skalan har max 66 poäng, vilket indikerar en normal prestation. Lägre poäng tyder på sämre prestanda.
vecka 0
Ändring av funktionsnedsättningsåtgärd efter intervention: Övre extremitet Fugl Meyer
Tidsram: vecka 5 eller 6 (slutet på träningsprogrammet)
Skalanvändning för att bedöma motoriska funktionsnedsättningar (ICF-funktionsnivå), och återspeglar på ett adekvat sätt den analytiska motoriska kontrollen av kraft och rörelseriktning. Skalan har max 66 poäng, vilket indikerar en normal prestation. Lägre poäng tyder på sämre prestanda.
vecka 5 eller 6 (slutet på träningsprogrammet)
Ändring av funktionsnedsättning Åtgärd uppföljning: Övre extremitet Fugl Meyer
Tidsram: vecka 12
Skalanvändning för att bedöma motoriska funktionsnedsättningar (ICF-funktionsnivå), och återspeglar på ett adekvat sätt den analytiska motoriska kontrollen av kraft och rörelseriktning. Skalan har max 66 poäng, vilket indikerar en normal prestation. Lägre poäng tyder på sämre prestanda.
vecka 12
EEG spektral kraft i betaband förintervention
Tidsram: vecka 0
Förändring i spektraleffekt i betabandet (13-30Hz) associerad med motorprestanda i kinetiska och kinematiska uppgifter
vecka 0
Förändring i EEG-spektraleffekt i betaband efter intervention
Tidsram: vecka 5 eller 6 (slutet på träningsprogrammet)
Förändring i spektraleffekt i betabandet (13-30Hz) associerad med motorprestanda i kinetiska och kinematiska uppgifter
vecka 5 eller 6 (slutet på träningsprogrammet)
Förändring i EEG-spektraleffekt i betabandsuppföljning
Tidsram: vecka 12
Förändring i spektraleffekt i betabandet (13-30Hz) associerad med motorprestanda i kinetiska och kinematiska uppgifter
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitetsmått: Action Research Arm Test
Tidsram: vecka 0, vecka 5 eller 6 (slut på träningsprogrammet) och vecka 12
Action Research Arm Test kommer att användas för att utvärdera ICF-aktivitetsnivån. Maxpoängen är 57, vilket indikerar en normal prestation. Lägre poäng tyder på sämre prestanda.
vecka 0, vecka 5 eller 6 (slut på träningsprogrammet) och vecka 12
Förändring i aktivitetsmått efter intervention: Action Research Arm Test
Tidsram: vecka 5 eller 6 (slutet på träningsprogrammet)
Action Research Arm Test kommer att användas för att utvärdera ICF-aktivitetsnivån. Maxpoängen är 57, vilket indikerar en normal prestation. Lägre poäng tyder på sämre prestanda.
vecka 5 eller 6 (slutet på träningsprogrammet)
Förändring i aktivitetsåtgärdsuppföljning: Action Research Arm Test
Tidsram: vecka 12
Action Research Arm Test kommer att användas för att utvärdera ICF-aktivitetsnivån. Maxpoängen är 57, vilket indikerar en normal prestation. Lägre poäng tyder på sämre prestanda.
vecka 12
Prestationsmått i den tränade kinetiska uppgiften (beteendeparameter)
Tidsram: vecka 0, vecka 5 eller 6 (slut på träningsprogrammet) och vecka 12
Förändringen som vi observerade i den kinetiska uppgiften i protokollträningen. Detta utfall är en beteendeparameter som mäter förändringen i uppgiften som tränas i träningsprotokollet. Det är ett mått på hur deltagarna utförde den kinetiska uppgiften
vecka 0, vecka 5 eller 6 (slut på träningsprogrammet) och vecka 12
Förändring i prestationsmåttet i den tränade kinetiska uppgiften efter intertenvion (beteendeparameter)
Tidsram: vecka 5 eller 6 (slutet på träningsprogrammet)
Förändringen som vi observerade i den kinetiska uppgiften i protokollträningen. Detta utfall är en beteendeparameter som mäter förändringen i uppgiften som tränas i träningsprotokollet. Det är ett mått på förändringen i prestationen i den kinetiska uppgiften i början av träningsprotokollet och i slutet.
vecka 5 eller 6 (slutet på träningsprogrammet)
Förändring i prestationsmåttet i den tränade kinetiska uppgiften vid uppföljning (beteendeparameter)
Tidsram: vecka 12
Förändringen som vi observerade i den kinetiska uppgiften i protokollträningen. Detta utfall är en beteendeparameter som mäter förändringen i uppgiften som tränas i träningsprotokollet. Det är ett mått på förändringen i prestationsförmågan i den kinetiska uppgiften i början av träningsprotokollet och vid 12-veckorsuppföljningen.
vecka 12
Prestationsmått i tränad kinematisk uppgift (beteendeparameter)
Tidsram: vecka 0, vecka 5 eller 6 (slut på träningsprogrammet) och vecka 12
Förändringen som vi observerade i den kinematiska uppgiften i protokollutbildningen. Detta utfall är en beteendeparameter som mäter förändringen i uppgiften som tränas i träningsprotokollet. Det är ett mått på hur deltagarna utförde den kinematiska uppgiften
vecka 0, vecka 5 eller 6 (slut på träningsprogrammet) och vecka 12
Förändring i prestationsmåttet i den tränade kinematiska uppgiften efter intervention (beteendeparameter)
Tidsram: vecka 5 eller 6 (slutet på träningsprogrammet)
Förändringen som vi observerade i den kinematiska uppgiften i protokollutbildningen. Detta utfall är en beteendeparameter som mäter förändringen i uppgiften som tränas i träningsprotokollet. Det är ett mått på förändringen i prestationen i den kinematiska uppgiften i början av träningsprotokollet och i slutet.
vecka 5 eller 6 (slutet på träningsprogrammet)
Förändring i prestationsmått i den tränade kinematiska uppgiften vid uppföljning (beteendeparameter)
Tidsram: vecka 12
Förändringen som vi observerade i den kinematiska uppgiften i protokollutbildningen. Detta utfall är en beteendeparameter som mäter förändringen i uppgiften som tränas i träningsprotokollet. Det är ett mått på förändringen i prestationen i den kinematiska uppgiften i början av träningsprotokollet och i slutet.
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan J Mariman, Ph.D, Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educacion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande har vi inga planer på att dela individuella deltagares data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rehabilitering

Kliniska prövningar på transkraniell växelströmsstimulering 70 Hz

3
Prenumerera