- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05947318
Effekt af tACS på gendannelse af motorisk kontrol af øvre lemmer og cerebral forbindelse hos patienter med kronisk slagtilfælde (tACS)
Effekt af transkraniel vekselstrømsstimulering på gendannelse af motorisk kontrol af de øvre lemmer og cerebral forbindelse hos patienter med kronisk slagtilfælde
Dette projekt søger at evaluere effekten af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) på gendannelsen af motorisk kontrol af de øvre lemmer og tilhørende neuronal synkroni under et 14-sessions (5-ugers) rehabiliteringsprogram for voksne patienter med diagnosen slagtilfælde ved kroniske scene. Specifikt, stimuleringen på Gamma-intervaller, fordi de hidtil tilgængelige beviser giver os mulighed for at foreslå, at tACS i Gamma-området (omkring 70 Hz) letter motorisk udførelse.
Til dette formål involverer den eksperimentelle tilgang aktiv (70 Hz i Gamma rytme og 7 Hz, Theta rytme) og sham tACS sammen med en analytisk og integreret motorisk træning med et dobbeltblindt og randomiseret design.
Vores hypotese er, at gamma-frekvens tACS genopretter neuronal synkroni i Beta-området, hvilket forbedrer den motoriske restitution i de øvre lemmer forbundet med et træningsprogram.
Ved hjælp af specifikke motoriske kontrolparametre, kliniske skalaer og elektroencefalografi vil den umiddelbare og langsigtede (3 måneder efter endt træning) adfærdsmæssige og neurofysiologiske effekt af dette nye neurostimuleringsparadigme (tACS plus træning) for motorisk genoptræning af slagtilfælde blive etableret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt søger at evaluere effekten af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) på genopretning af motorisk kontrol af det øvre lemmer og tilhørende neuronal synkroni under et 14 sessioner (5 uger) rehabiliteringsprogram for voksne patienter med diagnosen slagtilfælde i kronisk fase. Specifikt, stimuleringen på Gamma-intervaller, fordi de hidtil tilgængelige beviser giver os mulighed for at foreslå, at tACS i Gamma-området (omkring 70 Hz) letter motorisk udførelse. Til dette formål involverer den eksperimentelle tilgang aktiv (70 Hz i Gamma rytme og 7 Hz, Theta rytme) og sham tACS sammen med en analytisk og integreret motorisk træning med et dobbeltblindt og randomiseret design.
Vores hypotese er, at gamma-frekvens tACS genopretter neuronal synkroni i Beta-området, hvilket forbedrer den motoriske restitution i de øvre lemmer forbundet med et træningsprogram.
Det generelle mål er at vurdere virkningerne af et kombineret program for tACS og træning af øvre lemmer på motorisk ydeevne og hjerneforbindelse hos patienter med apopleksi i kroniske stadier.
De specifikke mål for at opnå dette er (1) Implementere et system til samtidig måling af motorisk aktivitet og EEG under tACS under hensyntagen til mulige posturale ændringer hos patienter med slagtilfælde. (2) Evaluer den øvre lemmers motoriske kontrol og neuronal synkronisering forbundet med motorisk ydeevne under udførelsen af et kombineret stimulations- og træningsprogram. Træningen vil omfatte analytiske og funktionelle opgaver for at optimere ydeevnen på funktions- og aktivitets-ICF-niveau. tACS vil kun blive anvendt under analytiske opgaver. (3) Analyser ændringerne i motorisk ydeevne og neuronal synkronisering for de eksperimentelle grupper.
Ved at bruge specifikke motoriske kontrolparametre (kinetisk og kinematisk kontrol), kliniske skalaer og elektroencefalografi, den umiddelbare og langsigtede (3 måneder efter endt træning) adfærdsmæssige og neurofysiologiske effekt af dette nye neurostimuleringsparadigme (tACS plus træning) til motorisk rehabilitering af slagtilfælde vil blive etableret.
Ved hjælp af variansanalyse, klyngesammenligninger og lineære regressioner vil det blive fastslået effekten af tACS på neuronal synkroni og den parallelle motoriske aktivitet, samt deres underliggende sammenhæng.
Vi vil bruge REDCap-platformen til at registrere alle de kliniske data fra journalen og kliniske vurderinger.
Ansættelsen vil blive foretaget på det kliniske center for Metropolitan University of Educational Sciences og i de primære plejecentre, der er tæt på universitetet. Prøvestørrelsen er 45 overlevende af kroniske slagtilfælde. Stikprøvestørrelsesberegningen brugte de tilgængelige data i undersøgelsen for forskellen i Fugl-Meyer-score mellem de bihemisfæriske og sham-transkranielle jævnstrømsstimuleringsgrupper efter interventionen (i undersøgelsen af Alisar et al., 2020), i betragtning af en effektstørrelse på 1,4 , en p-værdi på 0,05 og en styrke (1-beta) på 0,9, hvilket gav en stikprøvestørrelse på 12 forsøgspersoner pr. gruppe. Nu, også i betragtning af en nedslidningsprocent på 20 % og en ækvivalens i størrelsen af de 3 undersøgelsesgrupper, er den endelige stikprøvestørrelse 15 personer pr. gruppe (45 personer i alt).
For at besvare undersøgelsens hypotese vil to variable blive undersøgt som primære resultater:
- Adfærdsniveau, det vil være scoren på Fugl-Meyer-skalaen (overekstremitetssektion). Denne skala er blevet brugt i vid udstrækning inden for neurorehabilitering til at vurdere motoriske svækkelser (ICF-funktionsniveau).
- Neurofysiologisk niveau, vil det primære resultat være ændringen i spektral effekt i Beta-båndet (13-30Hz) forbundet med motorisk ydeevne i kinetiske og kinematiske opgaver. Signalbehandling vil følge en klyngetilgang ved hjælp af Fieldtrip-værktøjskassen i Matlab-software (R2016B).
Begge variabler vil blive udsat for en tofaktoranalyse af varians (eksperimentel gruppefaktor (3 niveauer, tACS-70Hz, 7Hz og simuleret) og tidsfaktor (4 niveauer henvist til måletiderne)). Afhængigt af resultatet vil den anvende en post-hoc test (bonferroni) for at studere forskelle mellem niveauer og interaktioner. Sammenhængen mellem variablerne vil blive inspiceret gennem regressionsmodeller. Signifikansniveauet vil have en p-værdi på 0,05. Den statistiske analyse vil blive implementeret i R-sproget og Rstudio-softwaren. Supplerende til de primære resultater, og for at udvide beskrivelsen af undersøgelsesfænomenet, vil scorerne af de allerede beskrevne kliniske skalaer blive analyseret, såvel som kinetiske (absolut kraft, kraftændringshastighed) og kinematiske variabler (retningsfejl, maksimal hastighed) af de analytiske og kombinerede opgaver. Desuden vil langskalasynkroniteten blive beskrevet ved hjælp af forbindelsesvariable mellem de allerede identificerede elektroder (faselåseværdi og vægtet faseforsinkelsesindeks).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juan J Mariman, Ph.D
- Telefonnummer: +56981928168
- E-mail: juan.mariman@umce.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Trinidad B Bruna, MSc.
- Telefonnummer: +34657278264
- E-mail: trinidad.bruna@umce.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7780450
- Rekruttering
- Centro de Habilidades Clínicas - Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educación
-
Kontakt:
- Juan J Mariman, PhD
- Telefonnummer: +56081928168
- E-mail: juan.mariman@umce.cl
-
Kontakt:
- Trinidad B Bruna, MSc
- Telefonnummer: +34657278264
- E-mail: trinidad.bruna@umce.cl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ensidigt slagtilfælde på kronisk stadium (6 måneder eller mere)
- Øvre ekstremitet -Fugl Meyer > 10
- Håndledsforlænger styrken af det paretiske lem på 2 eller mere i Medical Research Council (MRC) skala
- Aktiv skulderbevægelse (fleksion eller abduktion) på 30º eller mere
- Kunne følge de nødvendige instruktioner for at opnå træningsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Har et cerebellar slagtilfælde eller ataksi
- Har en eller anden medicinsk tilstand kontraindiceret til tACS (epilepsi, pacemaker, protese mellem andre)
- Har epilepsi efter slagtilfælde
- Begrænset passivt bevægelsesområde i albuen (mindre end 45º i flexo-ekstensionsplan)
- Begrænset passivt bevægelsesområde i håndleddet (mindre end 40º i flexo-ekstensionsplan)
- Begrænset passivt bevægelsesområde i skulderen (mindre end 70º i flexo-ekstensionsplan)
- Har en anden neurologisk tilstand, der fører til følgesygdomme i øvre ekstremiteter
- Har en normal præstation i den kliniske test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tACS - 70 Hz gruppe
Gruppen vil modtage træningsprogrammet plus 20 minutters tACS ved 70 Hz i C3- eller C4-elektrodepositionen (afhængigt af den hemiparetiske arm) under en specifik kinetisk og kinematisk opgaver i hver træningssession.
|
Transkraniel vekselstrømsstimulering i hovedet over det motoriske cortex-område i den ene side af hjernen, ifølge hemiparese-siden. Elektroder med 3,14 cm2 stimuleringsareal vil blive brugt, derfor vil den indledende strømintensitet være 0,21 mA, med en strømtæthed på 0,07 mA/cm2. Strømintensiteten vil blive justeret til den taktile sensoriske tærskel og phosphener for hver patient, med henblik på at reducere sådanne sensoriske effekter, men i betragtning af at faldet i strøm ikke vil være større end 10 % af den oprindelige intensitet, for at opnå en sammenlignelig konfiguration mellem fag. Frekvensstimuleringen vil være 70 Hz
Træning af overekstremiteterne med specifikke kinematiske og kinetiske opgaver plus funktionel træning
|
Aktiv komparator: tACS - 7 Hz gruppe
Gruppen vil modtage træningsprogrammet plus 20 minutters tACS ved 7 Hz i C3- eller C4-elektrodepositionen (afhængigt af den hemiparetiske arm) under en specifik kinetisk og kinematisk opgaver i hver træningssession.
|
Træning af overekstremiteterne med specifikke kinematiske og kinetiske opgaver plus funktionel træning
Transkraniel vekselstrømsstimulering i hovedet over det motoriske cortex-område i den ene side af hjernen, ifølge hemiparese-siden. Elektroder med 3,14 cm2 stimuleringsareal vil blive brugt, derfor vil den indledende strømintensitet være 0,21 mA, med en strømtæthed på 0,07 mA/cm2. Strømintensiteten vil blive justeret til den taktile sensoriske tærskel og phosphener for hver patient, med henblik på at reducere sådanne sensoriske effekter, men i betragtning af at faldet i strøm ikke vil være større end 10 % af den oprindelige intensitet, for at opnå en sammenlignelig konfiguration mellem fag. Frekvensstimuleringen vil være 7 Hz |
Sham-komparator: tACS - falsk gruppe
Gruppen modtager træningsprogrammet plus 30 sekunders tACS ved 70 Hz i C3- eller C4-elektrodepositionen (afhængigt af den hemiparetiske arm) i hver træningssession.
|
Træning af overekstremiteterne med specifikke kinematiske og kinetiske opgaver plus funktionel træning
Transkraniel vekselstrømsstimulering i hovedet over det motoriske cortex-område i den ene side af hjernen, ifølge hemiparese-siden. Elektroder med 3,14 cm2 stimuleringsareal vil blive brugt, derfor vil den indledende strømintensitet være 0,21 mA, med en strømtæthed på 0,07 mA/cm2. Strømintensiteten vil blive justeret til den taktile sensoriske tærskel og phosphener for hver patient, med henblik på at reducere sådanne sensoriske effekter, men i betragtning af at faldet i strøm ikke vil være større end 10 % af den oprindelige intensitet, for at opnå en sammenlignelig konfiguration mellem fag. Stimuleringen vil være tændt i 30 sekunder (ved 70 Hz) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedsættelse Foranstaltning præ-intervention: Overekstremitet Fugl Meyer
Tidsramme: uge 0
|
Skalabrug til at vurdere motoriske svækkelser (ICF-funktionsniveau) og afspejler tilstrækkeligt den analytiske motoriske kontrol af kraft og bevægelsesretning.
Skalaen har et maksimum på 66 point, hvilket indikerer en normal præstation.
Lavere score indikerer dårligere ydeevne.
|
uge 0
|
Ændring af svækkelsesforanstaltning efter indgreb: Overekstremitet Fugl Meyer
Tidsramme: uge 5 eller 6 (slut på træningsprogrammet)
|
Skalabrug til at vurdere motoriske svækkelser (ICF-funktionsniveau) og afspejler tilstrækkeligt den analytiske motoriske kontrol af kraft og bevægelsesretning.
Skalaen har et maksimum på 66 point, hvilket indikerer en normal præstation.
Lavere score indikerer dårligere ydeevne.
|
uge 5 eller 6 (slut på træningsprogrammet)
|
Ændring af funktionsnedsættelse Foranstaltning opfølgning: Overekstremitet Fugl Meyer
Tidsramme: uge 12
|
Skalabrug til at vurdere motoriske svækkelser (ICF-funktionsniveau) og afspejler tilstrækkeligt den analytiske motoriske kontrol af kraft og bevægelsesretning.
Skalaen har et maksimum på 66 point, hvilket indikerer en normal præstation.
Lavere score indikerer dårligere ydeevne.
|
uge 12
|
EEG spektral effekt i beta-bånd præ-intervention
Tidsramme: uge 0
|
Ændring i spektraleffekt i Beta-båndet (13-30Hz) forbundet med motorisk ydeevne i kinetiske og kinematiske opgaver
|
uge 0
|
Ændring i EEG-spektraleffekt i Beta-bånd efter indgreb
Tidsramme: uge 5 eller 6 (slut på træningsprogrammet)
|
Ændring i spektraleffekt i Beta-båndet (13-30Hz) forbundet med motorisk ydeevne i kinetiske og kinematiske opgaver
|
uge 5 eller 6 (slut på træningsprogrammet)
|
Ændring i EEG-spektraleffekt i betabåndopfølgning
Tidsramme: uge 12
|
Ændring i spektraleffekt i Beta-båndet (13-30Hz) forbundet med motorisk ydeevne i kinetiske og kinematiske opgaver
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitetsmål: Action Research Arm Test
Tidsramme: uge 0, uge 5 eller 6 (afslutning på træningsprogrammet) og uge 12
|
Action Research Arm Test vil blive brugt til at evaluere ICF aktivitetsniveau.
Den maksimale score er 57, hvilket indikerer en normal præstation.
Lavere score indikerer dårligere ydeevne.
|
uge 0, uge 5 eller 6 (afslutning på træningsprogrammet) og uge 12
|
Ændring i aktivitetsmål efter intervention: Action Research Arm Test
Tidsramme: uge 5 eller 6 (slut på træningsprogrammet)
|
Action Research Arm Test vil blive brugt til at evaluere ICF aktivitetsniveau.
Den maksimale score er 57, hvilket indikerer en normal præstation.
Lavere score indikerer dårligere ydeevne.
|
uge 5 eller 6 (slut på træningsprogrammet)
|
Ændring i aktivitetsmål opfølgning: Action Research Arm Test
Tidsramme: uge 12
|
Action Research Arm Test vil blive brugt til at evaluere ICF aktivitetsniveau.
Den maksimale score er 57, hvilket indikerer en normal præstation.
Lavere score indikerer dårligere ydeevne.
|
uge 12
|
Ydeevnemål i den trænede kinetiske opgave (adfærdsparameter)
Tidsramme: uge 0, uge 5 eller 6 (afslutning på træningsprogrammet) og uge 12
|
Ændringen, som vi observerede i den kinetiske opgave i protokoltræningen.
Dette resultat er en adfærdsparameter, der måler ændringen i opgaven, der trænes i træningsprotokollen.
Det er et mål for, hvordan deltagerne udførte den kinetiske opgave
|
uge 0, uge 5 eller 6 (afslutning på træningsprogrammet) og uge 12
|
Ændring i præstationsmålet i den trænede kinetiske opgave efter intertenvion (adfærdsparameter)
Tidsramme: uge 5 eller 6 (slut på træningsprogrammet)
|
Ændringen, som vi observerede i den kinetiske opgave i protokoltræningen.
Dette resultat er en adfærdsparameter, der måler ændringen i opgaven, der trænes i træningsprotokollen.
Det er et mål for ændringen i præstationen i den kinetiske opgave i begyndelsen af træningsprotokollen og til sidst.
|
uge 5 eller 6 (slut på træningsprogrammet)
|
Ændring i præstationsmålet i den trænede kinetiske opgave ved opfølgning (adfærdsparameter)
Tidsramme: uge 12
|
Ændringen, som vi observerede i den kinetiske opgave i protokoltræningen.
Dette resultat er en adfærdsparameter, der måler ændringen i opgaven, der trænes i træningsprotokollen.
Det er et mål for ændringen i præstationen i den kinetiske opgave i begyndelsen af træningsprotokollen og ved 12 ugers opfølgningen.
|
uge 12
|
Ydeevnemål i trænet kinematisk opgave (adfærdsparameter)
Tidsramme: uge 0, uge 5 eller 6 (afslutning på træningsprogrammet) og uge 12
|
Ændringen, som vi observerede i den kinematiske opgave i protokoltræningen.
Dette resultat er en adfærdsparameter, der måler ændringen i opgaven, der trænes i træningsprotokollen.
Det er et mål for, hvordan deltagerne udførte den kinematiske opgave
|
uge 0, uge 5 eller 6 (afslutning på træningsprogrammet) og uge 12
|
Ændring i præstationsmålet i den trænede kinematiske opgave efter intervention (adfærdsparameter)
Tidsramme: uge 5 eller 6 (slut på træningsprogrammet)
|
Ændringen, som vi observerede i den kinematiske opgave i protokoltræningen.
Dette resultat er en adfærdsparameter, der måler ændringen i opgaven, der trænes i træningsprotokollen.
Det er et mål for ændringen i præstationen i den kinematiske opgave i begyndelsen af træningsprotokollen og til sidst.
|
uge 5 eller 6 (slut på træningsprogrammet)
|
Ændring i præstationsmål i den trænede kinematiske opgave ved opfølgning (adfærdsparameter)
Tidsramme: uge 12
|
Ændringen, som vi observerede i den kinematiske opgave i protokoltræningen.
Dette resultat er en adfærdsparameter, der måler ændringen i opgaven, der trænes i træningsprotokollen.
Det er et mål for ændringen i præstationen i den kinematiske opgave i begyndelsen af træningsprotokollen og til sidst.
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan J Mariman, Ph.D, Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educacion
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FONDECYT N° 11221226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med transkraniel vekselstrømsstimulering 70 Hz
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel vekselstrømsstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuLægemiddelresistent neuropatisk smerte
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University MagdeburgRekrutteringGrøn stær | Grøn stær, åben vinkelForenede Stater, Tyskland
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater