TACS가 만성 뇌졸중 환자의 상지 운동 조절 및 대뇌 연결성 회복에 미치는 영향 (tACS)
경두개교류자극이 만성기 뇌졸중 환자의 상지운동조절 및 대뇌연결성 회복에 미치는 영향
이 프로젝트는 만성 뇌졸중 진단을 받은 성인 환자를 위한 14회기(5주) 재활 프로그램 동안 상지의 운동 조절 및 관련 신경 동기화의 회복에 대한 경두개 교류 자극(tACS)의 효과를 평가하고자 합니다. 단계. 특히 감마 범위에 대한 자극은 지금까지 사용 가능한 증거를 통해 감마 범위(약 70Hz)의 tACS가 모터 실행을 용이하게 한다고 제안할 수 있기 때문입니다.
이를 위해 실험적 접근 방식에는 활성(감마 리듬의 70Hz 및 세타 리듬의 7Hz) 및 가짜 tACS와 함께 이중 맹검 및 무작위 설계를 사용한 분석 및 통합 운동 훈련이 포함됩니다.
우리의 가설은 감마 주파수 tACS가 훈련 프로그램과 관련된 상지 운동 회복을 향상시키는 베타 범위의 신경 동기화를 복원한다는 것입니다.
특정 운동 제어 매개변수, 임상 척도 및 뇌파 검사를 사용하여 뇌졸중의 운동 재활을 위한 이 새로운 신경자극 패러다임(tACS + 교육)의 즉각적이고 장기적인(교육 종료 후 3개월) 행동 및 신경생리학적 효과가 확립됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 만성 단계의 뇌졸중 진단을 받은 성인 환자를 위한 14회기(5주) 재활 프로그램 동안 상지 운동 제어 및 관련 신경 동기화의 회복에 대한 경두개 교류 자극(tACS)의 효과를 평가하고자 합니다. 특히 감마 범위에 대한 자극은 지금까지 사용 가능한 증거를 통해 감마 범위(약 70Hz)의 tACS가 모터 실행을 용이하게 한다고 제안할 수 있기 때문입니다. 이를 위해 실험적 접근 방식에는 활성(감마 리듬의 70Hz 및 세타 리듬의 7Hz) 및 가짜 tACS와 함께 이중 맹검 및 무작위 설계를 사용한 분석 및 통합 운동 훈련이 포함됩니다.
우리의 가설은 감마 주파수 tACS가 훈련 프로그램과 관련된 상지 운동 회복을 향상시키는 베타 범위의 신경 동기화를 복원한다는 것입니다.
일반적인 목표는 만성 단계 뇌졸중 환자의 운동 성능과 뇌 연결성에 대한 tACS와 상지 훈련의 결합 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
이를 달성하기 위한 구체적인 목표는 (1) 뇌졸중 환자의 가능한 자세 변경을 고려하여 tACS에서 운동 활동과 EEG를 동시에 측정하기 위한 시스템을 구현하는 것입니다. (2) 복합 자극 및 훈련 프로그램을 실행하는 동안 운동 성능과 관련된 상지 운동 제어 및 신경 동기화를 평가합니다. 교육에는 기능 및 활동 ICF 수준에서 성능을 최적화하기 위한 분석 및 기능 작업이 포함됩니다. tACS는 분석 작업 중에만 적용됩니다. (3) 실험군에 대한 운동 수행 및 신경 동기화의 변화를 분석합니다.
뇌졸중의 운동 재활을 위한 이 새로운 신경자극 패러다임(tACS + 훈련)의 즉각적이고 장기적인(훈련 완료 후 3개월) 행동 및 신경생리학적 효과를 특정 운동 제어 매개변수(운동 및 운동학적 제어), 임상 척도 및 뇌파 검사를 사용하여 설립됩니다.
분산 분석, 클러스터링 비교 및 선형 회귀를 통해 tACS가 신경 동기화 및 병렬 운동 활동에 미치는 영향과 기본 관계를 설정합니다.
REDCap 플랫폼을 사용하여 의료 기록 및 임상 평가에서 제공하는 모든 임상 데이터를 등록합니다.
모집은 메트로폴리탄 교육과학대학 임상센터와 대학 인근의 1차진료센터에서 이루어집니다. 표본 크기는 45명의 만성 단계 뇌졸중 생존자입니다. 표본 크기 계산은 효과 크기를 1.4로 고려하여 중재(Alisar et al, 2020 연구에서) 후 양반구 및 가짜 경두개 직류 자극 그룹 간의 Fugl-Meyer 점수 차이에 대한 연구에서 사용 가능한 데이터를 사용했습니다. , 0.05의 p-값 및 0.9의 검정력(1-베타), 이는 그룹당 12명의 대상자의 샘플 크기를 산출했습니다. 이제 20%의 감소율과 3개 연구 그룹 크기의 동등성을 고려하면 최종 샘플 크기는 그룹당 15명(총 45명)입니다.
연구 가설에 답하기 위해 두 가지 변수를 기본 결과로 검사합니다.
- 행동 수준은 Fugl-Meyer 척도(상지 부분)의 점수가 됩니다. 이 척도는 운동 장애(ICF 기능 수준)를 평가하기 위해 신경 재활 분야에서 널리 사용되었습니다.
- 신경생리학적 수준에서 주요 결과는 운동 및 운동학적 작업에서 운동 성능과 관련된 베타 대역(13-30Hz)의 스펙트럼 전력 변화입니다. 신호 처리는 Matlab 소프트웨어(R2016B)의 Fieldtrip 도구 상자를 사용하는 클러스터 방식을 따릅니다.
두 변수 모두 분산의 2요소 분석(실험 그룹 요소(3개 수준, tACS-70Hz, 7Hz 및 시뮬레이션) 및 시간 요소(측정 시간에 대한 4개 수준))에 적용됩니다. 결과에 따라 사후 테스트(bonferroni)를 적용하여 수준과 상호 작용 간의 차이를 연구합니다. 변수 간의 연관성은 회귀 모델을 통해 검사됩니다. 유의 수준의 p-값은 0.05입니다. 통계 분석은 R 언어 및 Rstudio 소프트웨어로 구현됩니다. 1차 결과를 보완하고 연구 현상에 대한 설명을 넓히기 위해 이미 설명한 임상 척도의 점수와 동역학(절대 힘, 힘 변화 속도) 및 운동학적 변수(방향 오류, 최대 속도) 분석 및 복합 작업. 또한, 이미 식별된 전극 간의 연결성 변수(위상 잠금 값 및 가중 위상 지연 지수)를 통해 장기 동기화를 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Santiago, 칠레, 7780450
- Centro de Habilidades Clínicas - Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educación
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성기(6개월 이상)의 일측성 뇌졸중 진단
- 상지 -Fugl Meyer > 10
- MRC(Medical Research Council) 척도에서 2 이상의 마비된 다리의 손목 신근 근력
- 30º 이상의 능동적 어깨 움직임(굴곡 또는 외전)
- 교육 프로토콜을 달성하는 데 필요한 지침을 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 소뇌 뇌졸중 또는 운동 실조
- tACS에 금기인 일부 의학적 상태가 있는 경우(간질, 심박 조율기, 기타 보철물)
- 뇌졸중 후 간질이 있다
- 팔꿈치의 제한된 수동 운동 범위(Flexo-extension 평면에서 45º 미만)
- 손목의 제한된 수동 운동 범위(굴곡 확장면에서 40º 미만)
- 어깨의 제한된 수동 운동 범위(Flexo-extension 평면에서 70º 미만)
- 상지 후유증을 유발하는 또 다른 신경학적 상태가 있는 경우
- 임상시험에서 정상적인 성능을 보일 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tACS - 70Hz 그룹
그룹은 모든 훈련 세션에서 특정 운동 및 운동학 작업 중에 C3 또는 C4 전극 위치(편마비 팔에 따라 다름)에서 70Hz에서 20분의 tACS와 함께 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
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편마비 쪽에 따라 뇌 한쪽의 운동 피질 영역 위 머리에 있는 경두개 교류 전류 자극. 자극 면적이 3.14cm2인 전극이 사용되므로 초기 전류 강도는 0.21mA이고 전류 밀도는 0.07mA/cm2입니다. 전류 세기는 이러한 감각 효과를 줄이기 위해 각 환자의 촉각 임계값과 포스펜으로 조정되지만, 전류의 감소가 초기 세기의 10%를 넘지 않는 것을 고려하여 주제 간의 비교 가능한 구성. 주파수 자극은 70Hz입니다.
특정 운동학적 및 운동학적 작업과 기능적 훈련을 통한 상지 훈련
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활성 비교기: tACS - 7Hz 그룹
그룹은 모든 훈련 세션에서 특정 운동 및 운동학적 작업 중에 C3 또는 C4 전극 위치(편마비 팔에 따라 다름)에서 7Hz에서 20분의 tACS와 함께 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
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특정 운동학적 및 운동학적 작업과 기능적 훈련을 통한 상지 훈련
편마비 쪽에 따라 뇌 한쪽의 운동 피질 영역 위 머리에 있는 경두개 교류 전류 자극. 자극 면적이 3.14cm2인 전극이 사용되므로 초기 전류 강도는 0.21mA이고 전류 밀도는 0.07mA/cm2입니다. 전류 세기는 이러한 감각 효과를 줄이기 위해 각 환자의 촉각 임계값과 포스펜으로 조정되지만, 전류의 감소가 초기 세기의 10%를 넘지 않는 것을 고려하여 주제 간의 비교 가능한 구성. 주파수 자극은 7Hz입니다. |
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가짜 비교기: tACS - 가짜 그룹
그룹은 훈련 프로그램과 모든 훈련 세션에서 C3 또는 C4 전극 위치(편마비 팔에 따라 다름)에서 70Hz에서 30초의 tACS를 받게 됩니다.
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특정 운동학적 및 운동학적 작업과 기능적 훈련을 통한 상지 훈련
편마비 쪽에 따라 뇌 한쪽의 운동 피질 영역 위 머리에 있는 경두개 교류 전류 자극. 자극 면적이 3.14cm2인 전극이 사용되므로 초기 전류 강도는 0.21mA이고 전류 밀도는 0.07mA/cm2입니다. 전류 세기는 이러한 감각 효과를 줄이기 위해 각 환자의 촉각 임계값과 포스펜으로 조정되지만, 전류의 감소가 초기 세기의 10%를 넘지 않는 것을 고려하여 주제 간의 비교 가능한 구성. 자극이 30초 동안 켜집니다(70Hz에서). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손상 측정 사전 개입: 상지 Fugl Meyer
기간: 주 0
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운동 손상(ICF 기능 수준)을 평가하기 위한 척도 사용과 운동의 힘 및 방향에 대한 분석적 운동 제어를 적절하게 반영합니다.
척도는 정상 수행을 나타내는 최대 66점입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다.
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주 0
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개입 후 손상 척도의 변화: 상지 Fugl Meyer
기간: 5주 또는 6주차(훈련 프로그램 종료)
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운동 손상(ICF 기능 수준)을 평가하기 위한 척도 사용과 운동의 힘 및 방향에 대한 분석적 운동 제어를 적절하게 반영합니다.
척도는 정상 수행을 나타내는 최대 66점입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다.
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5주 또는 6주차(훈련 프로그램 종료)
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장애 조치 변경 후속 조치: 상지 Fugl Meyer
기간: 12주차
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운동 손상(ICF 기능 수준)을 평가하기 위한 척도 사용과 운동의 힘 및 방향에 대한 분석적 운동 제어를 적절하게 반영합니다.
척도는 정상 수행을 나타내는 최대 66점입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다.
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12주차
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베타 대역 사전 개입의 EEG 스펙트럼 전력
기간: 주 0
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운동 및 운동학 작업에서 모터 성능과 관련된 베타 대역(13-30Hz)의 스펙트럼 출력 변화
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주 0
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개입 후 베타 대역에서 EEG 스펙트럼 파워의 변화
기간: 5주 또는 6주차(훈련 프로그램 종료)
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운동 및 운동학 작업에서 모터 성능과 관련된 베타 대역(13-30Hz)의 스펙트럼 출력 변화
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5주 또는 6주차(훈련 프로그램 종료)
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베타 대역 후속 조치에서 EEG 스펙트럼 파워의 변화
기간: 12주차
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운동 및 운동학 작업에서 모터 성능과 관련된 베타 대역(13-30Hz)의 스펙트럼 출력 변화
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 측정: 액션 리서치 암 테스트
기간: 0주차, 5주차 또는 6주차(트레이닝 프로그램 종료) 및 12주차
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Action Research Arm Test는 ICF 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 점수는 57이며 정상적인 성능을 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다.
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0주차, 5주차 또는 6주차(트레이닝 프로그램 종료) 및 12주차
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개입 후 활동 측정의 변화: 액션 리서치 암 테스트
기간: 5주 또는 6주차(훈련 프로그램 종료)
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Action Research Arm Test는 ICF 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 점수는 57이며 정상적인 성능을 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다.
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5주 또는 6주차(훈련 프로그램 종료)
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활동 측정의 변화 후속 조치: 액션 리서치 암 테스트
기간: 12주차
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Action Research Arm Test는 ICF 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 점수는 57이며 정상적인 성능을 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다.
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12주차
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훈련된 운동 작업의 성능 측정(행동 매개변수)
기간: 0주차, 5주차 또는 6주차(트레이닝 프로그램 종료) 및 12주차
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프로토콜 훈련의 운동 과제에서 관찰한 변화.
이 결과는 훈련 프로토콜에서 훈련된 작업의 변화를 측정하는 행동 매개변수입니다.
참가자가 운동 작업을 수행한 방식을 측정합니다.
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0주차, 5주차 또는 6주차(트레이닝 프로그램 종료) 및 12주차
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개입 후 훈련된 운동 작업의 성능 측정 변화(행동 매개변수)
기간: 5주 또는 6주차(훈련 프로그램 종료)
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프로토콜 훈련의 운동 과제에서 관찰한 변화.
이 결과는 훈련 프로토콜에서 훈련된 작업의 변화를 측정하는 행동 매개변수입니다.
이는 훈련 프로토콜의 시작과 끝에서 운동 작업의 성능 변화를 측정한 것입니다.
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5주 또는 6주차(훈련 프로그램 종료)
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후속 조치 시 훈련된 운동 작업의 성능 측정 변화(행동 매개변수)
기간: 12주차
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프로토콜 훈련의 운동 과제에서 관찰한 변화.
이 결과는 훈련 프로토콜에서 훈련된 작업의 변화를 측정하는 행동 매개변수입니다.
이는 훈련 프로토콜의 시작과 12주 후속 조치에서 운동 과제의 성과 변화를 측정한 것입니다.
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12주차
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훈련된 운동학 작업의 성능 측정(행동 매개변수)
기간: 0주차, 5주차 또는 6주차(트레이닝 프로그램 종료) 및 12주차
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프로토콜 훈련의 운동학 과제에서 관찰한 변화.
이 결과는 훈련 프로토콜에서 훈련된 작업의 변화를 측정하는 행동 매개변수입니다.
참가자가 운동학적 작업을 수행한 방법을 측정한 것입니다.
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0주차, 5주차 또는 6주차(트레이닝 프로그램 종료) 및 12주차
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개입 후 훈련된 운동학적 작업의 성능 측정 변화(행동 매개변수)
기간: 5주 또는 6주차(훈련 프로그램 종료)
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프로토콜 훈련의 운동학 과제에서 관찰한 변화.
이 결과는 훈련 프로토콜에서 훈련된 작업의 변화를 측정하는 행동 매개변수입니다.
이는 훈련 프로토콜의 시작과 끝에서 운동학 작업의 성능 변화를 측정한 것입니다.
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5주 또는 6주차(훈련 프로그램 종료)
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후속 조치 시 훈련된 운동학적 작업의 성능 측정 변화(행동 매개변수)
기간: 12주차
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프로토콜 훈련의 운동학 과제에서 관찰한 변화.
이 결과는 훈련 프로토콜에서 훈련된 작업의 변화를 측정하는 행동 매개변수입니다.
이는 훈련 프로토콜의 시작과 끝에서 운동학 작업의 성능 변화를 측정한 것입니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan J Mariman, Ph.D, Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educación
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FONDECYT N° 11221226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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