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TACS 对慢性脑卒中患者上肢运动控制和大脑连通性恢复的影响 (tACS)

2025年4月24日 更新者:Juan Jose Mariman Rivero、Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educacion

经颅交流电刺激对慢性期脑卒中患者上肢运动控制和脑连通性恢复的影响

该项目旨在评估经颅交流电刺激 (tACS) 对诊断为慢性中风的成年患者进行 14 次(5 周)康复计划期间上肢运动控制和相关神经元同步恢复的影响。阶段。 具体来说,Gamma 范围内的刺激,因为迄今为止可用的证据使我们能够提出 Gamma 范围(约 70 Hz)内的 tACS 有助于运动执行。

为此,实验方法涉及主动(70 Hz,Gamma 节律和 7 Hz,Theta 节律)和假 tACS,以及采用双盲和随机设计的分析和综合运动训练。

我们的假设是,伽玛频率 tACS 恢复了 Beta 范围内的神经元同步,从而增强了与训练计划相关的上肢运动恢复。

使用特定的运动控制参数、临床量表和脑电图,将确定这种新的神经刺激范式(tACS 加训练)对中风运动康复的即时和长期(完成训练后 3 个月)的行为和神经生理学效果。

研究概览

详细说明

该项目旨在评估经颅交流电刺激 (tACS) 对诊断为慢性期中风的成年患者进行 14 次(5 周)康复计划期间上肢运动控制和相关神经元同步恢复的影响。 具体来说,Gamma 范围内的刺激,因为迄今为止可用的证据使我们能够提出 Gamma 范围(约 70 Hz)内的 tACS 有助于运动执行。 为此,实验方法涉及主动(70 Hz,Gamma 节律和 7 Hz,Theta 节律)和假 tACS,以及采用双盲和随机设计的分析和综合运动训练。

我们的假设是,伽玛频率 tACS 恢复了 Beta 范围内的神经元同步,从而增强了与训练计划相关的上肢运动恢复。

总体目标是评估 tACS 和上肢训练联合计划对慢性期中风患者运动表现和大脑连接的影响。

实现这一目标的具体目标是 (1) 考虑到中风患者可能发生的姿势改变,实施一个在 tACS 下同时测量运动活动和脑电图的系统。 (2) 评估执行联合刺激和训练计划期间与运动表现相关的上肢运动控制和神经元同步性。 培训将包括分析和功能任务,以优化功能和活动 ICF 级别的表现。 tACS 仅在分析任务期间应用。 (3)分析实验组运动表现和神经元同步性的变化。

使用特定的运动控制参数(运动学和运动学控制)、临床量表和脑电图,研究这种新的神经刺激模式(tACS 加训练)对中风运动康复的即时和长期(训练完成后 3 个月)的行为和神经生理学效果将成立。

通过方差分析、聚类比较和线性回归,建立tACS对神经元同步性和平行运动活动的影响,以及它们之间的潜在关系。

我们将使用REDCap平台来注册病历和临床评估给出的所有临床数据。

招募将在首都教育科学大学临床中心和大学附近的初级保健中心进行。 样本量为 45 名慢性期中风幸存者。 样本量计算使用研究中可用的数据来计算干预后双半球组和假经颅直流刺激组之间的 Fugl-Meyer 评分差异(Alisar 等人的研究,2020),考虑效应大小为 1.4 ,p 值为 0.05,功效 (1-beta) 为 0.9,得出每组 12 名受试者的样本量。 现在,还考虑到 20% 的流失率以及 3 个研究组的规模相当,最终的样本量为每组 15 人(总共 45 人)。

为了回答研究假设,将检查两个变量作为主要结果:

  1. 行为层面,将是 Fugl-Meyer 量表(上肢部分)的分数。 该量表已广泛应用于神经康复领域评估运动障碍(ICF功能水平)。
  2. 神经生理学层面,主要结果将是与动力学和运动学任务中的运动表现相关的 Beta 频段 (13-30Hz) 光谱功率的变化。 信号处理将遵循使用 Matlab 软件 (R2016B) 中的 Fieldtrip 工具箱的集群方法。

两个变量都将进行双因素方差分析(实验组因素(3 个水平,tACS-70Hz、7Hz 和模拟)和时间因素(4 个水平涉及测量时间))。 根据结果​​,它将应用事后测试 (bonferroni) 来研究级别和交互之间的差异。 将通过回归模型检查变量之间的关联。 显着性水平的 p 值为 0.05。 统计分析将用R语言和Rstudio软件实现。 作为对主要结果的补充,为了扩大对研究现象的描述,将分析已经描述的临床量表的分数,以及动力学(绝对力、力变化速度)和运动学变量(方向误差、分析和组合任务的最大速度。 此外,长尺度同步将通过已识别的电极之间的连接变量(锁相值和加权相位滞后指数)来描述。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Santiago、智利、7780450
        • Centro de Habilidades Clínicas - Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educación

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 慢性期(6个月或以上)单侧脑卒中的诊断
  • 上肢 -Fugl Meyer > 10
  • 偏瘫肢体的腕部伸肌力量在医学研究委员会 (MRC) 等级中达到 2 级或以上
  • 30° 或以上的主动肩部运动(屈曲或外展)
  • 能够遵循实现培训协议所需的说明

排除标准:

  • 有小脑中风或共济失调
  • 患有 tACS 禁忌的某些健康状况(癫痫、起搏器、假肢等)
  • 患有中风后癫痫
  • 肘部被动运动范围有限(柔展平面内小于 45°)
  • 手腕被动运动范围有限(柔印平面内小于 40°)
  • 肩部被动运动范围有限(柔展平面内小于 70°)
  • 患有另一种导致上肢后遗症的神经系统疾病
  • 在临床测试中表现正常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:tACS - 70 Hz 组
该小组将接受训练计划,并在每次训练的特定动力学和运动学任务期间,在 C3 或 C4 电极位置(取决于偏瘫手臂)接受 20 分钟 70 Hz 的 tACS。

经颅交流电刺激头部一侧大脑运动皮层区上方,按偏​​瘫一侧。

将使用刺激面积为 3.14 cm2 的电极,因此,初始电流强度将为 0.21 mA,电流密度为 0.07 mA/cm2。 电流强度将根据每个患者的触觉感觉阈值和光幻视进行调整,以减少这种感觉影响,但考虑到电流的减少不会大于初始强度的10%,以获得受试者之间的可比较配置。

频率刺激将为 70 Hz

通过特定的运动学和动力学任务以及功能训练进行上肢训练
有源比较器:tACS - 7 Hz 组
该小组将接受训练计划,并在每次训练的特定动力学和运动学任务期间,在 C3 或 C4 电极位置(取决于偏瘫手臂)接受 20 分钟 7 Hz 的 tACS。
通过特定的运动学和动力学任务以及功能训练进行上肢训练

经颅交流电刺激头部一侧大脑运动皮层区上方,按偏​​瘫一侧。

将使用刺激面积为 3.14 cm2 的电极,因此,初始电流强度将为 0.21 mA,电流密度为 0.07 mA/cm2。 电流强度将根据每个患者的触觉感觉阈值和光幻视进行调整,以减少这种感觉影响,但考虑到电流的减少不会大于初始强度的10%,以获得受试者之间的可比较配置。

频率刺激将为 7 Hz

假比较器:tACS-- 假手术组
该小组将在每次训练课程中接受训练计划以及 C3 或 C4 电极位置(取决于偏瘫手臂)70 Hz 的 30 秒 tACS。
通过特定的运动学和动力学任务以及功能训练进行上肢训练

经颅交流电刺激头部一侧大脑运动皮层区上方,按偏​​瘫一侧。

将使用刺激面积为 3.14 cm2 的电极,因此,初始电流强度将为 0.21 mA,电流密度为 0.07 mA/cm2。 电流强度将根据每个患者的触觉感觉阈值和光幻视进行调整,以减少这种感觉影响,但考虑到电流的减少不会大于初始强度的10%,以获得受试者之间的可比较配置。

刺激将开启 30 秒(70 Hz)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预前损伤测量:上肢 Fugl Meyer
大体时间:第 0 周
使用量表评估运动损伤(ICF功能水平),并充分反映分析运动控制力和运动方向。 该量表最高分为66分,表示表现正常。 分数越低表示表现越差。
第 0 周
干预后损伤测量的变化:上肢 Fugl Meyer
大体时间:第 5 周或第 6 周(培训计划结束)
使用量表评估运动损伤(ICF功能水平),并充分反映分析运动控制力和运动方向。 该量表最高分为66分,表示表现正常。 分数越低表示表现越差。
第 5 周或第 6 周(培训计划结束)
损伤测量的变化跟进:上肢 Fugl Meyer
大体时间:第12周
使用量表评估运动损伤(ICF功能水平),并充分反映分析运动控制力和运动方向。 该量表最高分为66分,表示表现正常。 分数越低表示表现越差。
第12周
预干预 Beta 波段脑电图频谱功率
大体时间:第 0 周
Beta 频段 (13-30Hz) 光谱功率的变化与动力学和运动学任务中的运动性能相关
第 0 周
干预后 Beta 波段脑电图频谱功率的变化
大体时间:第 5 周或第 6 周(培训计划结束)
Beta 频段 (13-30Hz) 光谱功率的变化与动力学和运动学任务中的运动性能相关
第 5 周或第 6 周(培训计划结束)
Beta 波段随访中脑电图频谱功率的变化
大体时间:第12周
Beta 频段 (13-30Hz) 光谱功率的变化与动力学和运动学任务中的运动性能相关
第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活动测量:行动研究手臂测试
大体时间:第 0 周、第 5 或 6 周(培训计划结束)和第 12 周
行动研究手臂测试将用于评估 de ICF 活动水平。 最高分是57分,表现正常。 分数越低表示表现越差。
第 0 周、第 5 或 6 周(培训计划结束)和第 12 周
干预后活动测量的变化:行动研究手臂测试
大体时间:第 5 周或第 6 周(培训计划结束)
行动研究手臂测试将用于评估 de ICF 活动水平。 最高分是57分,表现正常。 分数越低表示表现越差。
第 5 周或第 6 周(培训计划结束)
活动测量变化跟进:行动研究手臂测试
大体时间:第12周
行动研究手臂测试将用于评估 de ICF 活动水平。 最高分是57分,表现正常。 分数越低表示表现越差。
第12周
训练动力学任务中的表现测量(行为参数)
大体时间:第 0 周、第 5 或 6 周(培训计划结束)和第 12 周
我们在协议训练的动力学任务中观察到的变化。 该结果是一个行为参数,用于衡量训练协议中训练的任务的变化。 它衡量参与者如何执行动态任务
第 0 周、第 5 或 6 周(培训计划结束)和第 12 周
干预后训练的动力学任务的表现测量的变化(行为参数)
大体时间:第 5 周或第 6 周(培训计划结束)
我们在协议训练的动力学任务中观察到的变化。 该结果是一个行为参数,用于衡量训练协议中训练的任务的变化。 它是衡量训练方案开始时和结束时动态任务表现变化的指标。
第 5 周或第 6 周(培训计划结束)
随访时训练的动力学任务的性能指标变化(行为参数)
大体时间:第12周
我们在协议训练的动力学任务中观察到的变化。 该结果是一个行为参数,用于衡量训练协议中训练的任务的变化。 它衡量训练方案开始时和 12 周随访时动态任务表现的变化。
第12周
训练有素的运动学任务中的性能测量(行为参数)
大体时间:第 0 周、第 5 或 6 周(培训计划结束)和第 12 周
我们在协议训练的运动学任务中观察到的变化。 该结果是一个行为参数,用于衡量训练协议中训练的任务的变化。 它衡量参与者如何执行运动学任务
第 0 周、第 5 或 6 周(培训计划结束)和第 12 周
干预后训练的运动学任务的性能测量的变化(行为参数)
大体时间:第 5 周或第 6 周(培训计划结束)
我们在协议训练的运动学任务中观察到的变化。 该结果是一个行为参数,用于衡量训练协议中训练的任务的变化。 它是训练方案开始时和结束时运动学任务表现变化的衡量标准。
第 5 周或第 6 周(培训计划结束)
后续训练的运动学任务中性能指标的变化(行为参数)
大体时间:第12周
我们在协议训练的运动学任务中观察到的变化。 该结果是一个行为参数,用于衡量训练协议中训练的任务的变化。 它是训练方案开始时和结束时运动学任务表现变化的衡量标准。
第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juan J Mariman, Ph.D、Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educacion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月2日

初级完成 (实际的)

2025年4月7日

研究完成 (实际的)

2025年4月7日

研究注册日期

首次提交

2023年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月12日

首次发布 (实际的)

2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月24日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

目前,我们没有共享个人参与者数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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