- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05947318
Efecto de tACS en la recuperación del control motor del miembro superior y la conectividad cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular crónico (tACS)
Efecto de la Estimulación con Corriente Alterna Transcraneal en la Recuperación del Control Motor del Miembro Superior y la Conectividad Cerebral en Pacientes con Accidente Cerebrovascular en Etapa Crónica
Este proyecto busca evaluar el efecto de la estimulación con corriente alterna transcraneal (tACS) en la recuperación del control motor del miembro superior y la sincronía neuronal asociada durante un programa de rehabilitación de 14 sesiones (5 semanas) para pacientes adultos con diagnóstico de ictus crónico. escenario. En concreto, la estimulación en rangos Gamma, ya que la evidencia disponible hasta el momento permite proponer que el tACS en el rango Gamma (alrededor de 70 Hz) facilita la ejecución motora.
Para ello, el enfoque experimental involucra tACS activo (70 Hz en ritmo Gamma y 7 Hz, ritmo Theta) y sham junto con un entrenamiento motor analítico e integrado con un diseño doble ciego y aleatorizado.
Nuestra hipótesis es que la frecuencia Gamma tACS restaura la sincronía neuronal en el rango Beta, lo que mejora la recuperación motora de las extremidades superiores asociada con un programa de entrenamiento.
Utilizando parámetros específicos de control motor, escalas clínicas y electroencefalografía, se establecerá el efecto conductual y neurofisiológico inmediato y a largo plazo (3 meses después de finalizado el entrenamiento) de este nuevo paradigma de neuroestimulación (tACS más entrenamiento) para la rehabilitación motora del ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto busca evaluar el efecto de la estimulación transcraneal con corriente alterna (tACS) en la recuperación del control motor del miembro superior y la sincronía neuronal asociada durante un programa de rehabilitación de 14 sesiones (5 semanas) para pacientes adultos con diagnóstico de accidente cerebrovascular en etapa crónica. En concreto, la estimulación en rangos Gamma, ya que la evidencia disponible hasta el momento permite proponer que el tACS en el rango Gamma (alrededor de 70 Hz) facilita la ejecución motora. Para ello, el enfoque experimental involucra tACS activo (70 Hz en ritmo Gamma y 7 Hz, ritmo Theta) y sham junto con un entrenamiento motor analítico e integrado con un diseño doble ciego y aleatorizado.
Nuestra hipótesis es que la frecuencia Gamma tACS restaura la sincronía neuronal en el rango Beta, lo que mejora la recuperación motora de las extremidades superiores asociada con un programa de entrenamiento.
El objetivo general es evaluar los efectos de un programa combinado de tACS y entrenamiento de miembros superiores sobre el rendimiento motor y la conectividad cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular en etapa crónica.
Los objetivos específicos para lograr esto son (1) Implementar un sistema para la medición simultánea de actividad motora y EEG bajo tACS, considerando posibles alteraciones posturales en pacientes con accidente cerebrovascular. (2) Evaluar el control motor de miembros superiores y la sincronía neuronal asociada con el desempeño motor durante la ejecución de un programa combinado de estimulación y entrenamiento. La formación incluirá tareas analíticas y funcionales para optimizar el rendimiento en función y nivel de actividad ICF. tACS se aplicará solo durante la tarea analítica. (3) Analizar los cambios en el rendimiento motor y la sincronía neuronal para los grupos experimentales.
Utilizando parámetros específicos de control motor (control cinético y cinemático), escalas clínicas y electroencefalografía, se demostró el efecto conductual y neurofisiológico inmediato y a largo plazo (3 meses después de finalizado el entrenamiento) de este nuevo paradigma de neuroestimulación (tACS más entrenamiento) para la rehabilitación motora del ictus se establecerá.
Mediante análisis de varianza, comparaciones de agrupamiento y regresiones lineales, se establecerá el efecto de tACS sobre la sincronía neuronal y la actividad motora paralela, así como su relación subyacente.
Utilizaremos la plataforma REDCap para registrar todos los datos clínicos que nos da la historia clínica y las valoraciones clínicas.
El reclutamiento se realizará en el Centro Clínico de la Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educación y en los Centros de Atención Primaria cercanos a la Universidad. El tamaño de la muestra es de 45 supervivientes de un ictus en estadio crónico. El cálculo del tamaño de la muestra utilizó los datos disponibles en el estudio para la diferencia en la puntuación de Fugl-Meyer entre los grupos de Estimulación de Corriente Continua transcraneal bihemisférica y simulada después de la intervención (en el estudio de Alisar et al, 2020), considerando un tamaño del efecto de 1.4 , un valor de p de 0,05 y una potencia (1-beta) de 0,9, lo que arrojó un tamaño de muestra de 12 sujetos por grupo. Ahora bien, considerando también un porcentaje de deserción del 20% y una equivalencia en el tamaño de los 3 grupos de estudio, el tamaño final de la muestra es de 15 personas por grupo (45 personas en total).
Para dar respuesta a la hipótesis de estudio, se examinarán dos variables como resultados primarios:
- Nivel conductual, será la puntuación en la escala de Fugl-Meyer (sección de extremidades superiores). Esta escala ha sido ampliamente utilizada en el campo de la neurorrehabilitación para evaluar alteraciones motoras (nivel de función ICF).
- A nivel neurofisiológico, el resultado primario será el cambio en la potencia espectral en la banda Beta (13-30Hz) asociado con el desempeño motor en tareas cinéticas y cinemáticas. El procesamiento de señales seguirá un enfoque de clúster utilizando la caja de herramientas Fieldtrip en el software Matlab (R2016B).
Ambas variables se someterán a un análisis de varianza de dos factores (factor de grupo experimental (3 niveles, tACS-70Hz, 7Hz y simulado) y factor de tiempo (4 niveles referidos a los tiempos de medición)). En función del resultado, aplicará un test post-hoc (bonferroni) para estudiar diferencias entre niveles e interacciones. La asociación entre las variables será inspeccionada a través de modelos de regresión. El nivel de significación tendrá un valor p de 0,05. El análisis estadístico se implementará en el lenguaje R y el software Rstudio. Complementariamente a los resultados primarios, y con el fin de ampliar la descripción del fenómeno de estudio, se analizarán las puntuaciones de las escalas clínicas ya descritas, así como variables cinéticas (fuerza absoluta, velocidad de cambio de fuerza) y cinemáticas (error de dirección, velocidad máxima) de las tareas analíticas y combinadas. Además, se describirá la sincronía a gran escala mediante variables de conectividad entre los electrodos ya identificados (valor de bloqueo de fase e índice de desfase ponderado).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan J Mariman, Ph.D
- Número de teléfono: +56981928168
- Correo electrónico: juan.mariman@umce.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trinidad B Bruna, MSc.
- Número de teléfono: +34657278264
- Correo electrónico: trinidad.bruna@umce.cl
Ubicaciones de estudio
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-
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Santiago, Chile, 7780450
- Reclutamiento
- Centro de Habilidades Clínicas - Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educación
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Contacto:
- Juan J Mariman, PhD
- Número de teléfono: +56081928168
- Correo electrónico: juan.mariman@umce.cl
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Contacto:
- Trinidad B Bruna, MSc
- Número de teléfono: +34657278264
- Correo electrónico: trinidad.bruna@umce.cl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular unilateral en etapa crónica (6 meses o más)
- Extremidad superior -Fugl Meyer > 10
- Fuerza de los extensores de la muñeca de la extremidad parética de 2 o más en la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
- Movimiento activo del hombro (flexión o abducción) de 30º o más
- Ser capaz de seguir las instrucciones necesarias para lograr el protocolo de entrenamiento.
Criterio de exclusión:
- Tiene un derrame cerebral o ataxia
- Tener alguna condición médica contraindicada para tACS (epilepsia, marcapasos, prótesis entre otros)
- Tiene epilepsia posterior a un accidente cerebrovascular
- Rango de movimiento pasivo limitado en el codo (menos de 45º en el plano de flexo-extensión)
- Rango de movimiento pasivo limitado en la muñeca (menos de 40º en el plano de flexo-extensión)
- Rango de movimiento pasivo limitado en el hombro (menos de 70º en el plano de flexo-extensión)
- Tiene otra afección neurológica que conduce a secuelas en las extremidades superiores.
- Tener un desempeño normal en la prueba clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tACS - grupo de 70 Hz
El grupo recibirá el programa de entrenamiento más 20 minutos de tACS a 70 Hz en la posición del electrodo C3 o C4 (dependiendo del brazo hemiparético) durante una tarea cinética y cinemática específica en cada sesión de entrenamiento.
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Estimulación de corriente alterna transcraneal en la cabeza por encima del área de la corteza motora de un lado del cerebro, según el lado de la hemiparesia. Se utilizarán electrodos con 3,14 cm2 de área de estimulación, por lo tanto, la intensidad de corriente inicial será de 0,21 mA, con una densidad de corriente de 0,07 mA/cm2. La intensidad de la corriente se ajustará al umbral sensorial táctil y de fosfenos de cada paciente, con el fin de reducir dichos efectos sensoriales, pero considerando que la disminución de la corriente no será superior al 10% de la intensidad inicial, con el fin de obtener una configuración comparable entre sujetos. La frecuencia de estimulación será de 70 Hz.
Entrenamiento del miembro superior con tareas cinemáticas y cinéticas específicas más entrenamiento funcional
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Comparador activo: tACS - grupo de 7 Hz
El grupo recibirá el programa de entrenamiento más 20 minutos de tACS a 7 Hz en la posición del electrodo C3 o C4 (dependiendo del brazo hemiparético) durante una tarea cinética y cinemática específica en cada sesión de entrenamiento.
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Entrenamiento del miembro superior con tareas cinemáticas y cinéticas específicas más entrenamiento funcional
Estimulación de corriente alterna transcraneal en la cabeza por encima del área de la corteza motora de un lado del cerebro, según el lado de la hemiparesia. Se utilizarán electrodos con 3,14 cm2 de área de estimulación, por lo tanto, la intensidad de corriente inicial será de 0,21 mA, con una densidad de corriente de 0,07 mA/cm2. La intensidad de la corriente se ajustará al umbral sensorial táctil y de fosfenos de cada paciente, con el fin de reducir dichos efectos sensoriales, pero considerando que la disminución de la corriente no será superior al 10% de la intensidad inicial, con el fin de obtener una configuración comparable entre sujetos. La frecuencia de estimulación será de 7 Hz. |
Comparador falso: tACS - grupo falso
El grupo recibirá el programa de entrenamiento más 30 segundos de tACS a 70 Hz en la posición del electrodo C3 o C4 (dependiendo del brazo hemiparético) en cada sesión de entrenamiento.
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Entrenamiento del miembro superior con tareas cinemáticas y cinéticas específicas más entrenamiento funcional
Estimulación de corriente alterna transcraneal en la cabeza por encima del área de la corteza motora de un lado del cerebro, según el lado de la hemiparesia. Se utilizarán electrodos con 3,14 cm2 de área de estimulación, por lo tanto, la intensidad de corriente inicial será de 0,21 mA, con una densidad de corriente de 0,07 mA/cm2. La intensidad de la corriente se ajustará al umbral sensorial táctil y de fosfenos de cada paciente, con el fin de reducir dichos efectos sensoriales, pero considerando que la disminución de la corriente no será superior al 10% de la intensidad inicial, con el fin de obtener una configuración comparable entre sujetos. La estimulación se encenderá durante 30 segundos (a 70 Hz) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro Medida pre-intervención: Extremidad Superior Fugl Meyer
Periodo de tiempo: semana 0
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Uso de la escala para evaluar las deficiencias motoras (nivel de función ICF) y refleja adecuadamente el control motor analítico de la fuerza y la dirección del movimiento.
La escala tiene un máximo de 66 puntos, lo que indica un desempeño normal.
Las puntuaciones más bajas indican un peor desempeño.
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semana 0
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Cambio de medida de deterioro posterior a la intervención: Extremidad superior Fugl Meyer
Periodo de tiempo: semana 5 o 6 (fin del programa de entrenamiento)
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Uso de la escala para evaluar las deficiencias motoras (nivel de función ICF) y refleja adecuadamente el control motor analítico de la fuerza y la dirección del movimiento.
La escala tiene un máximo de 66 puntos, lo que indica un desempeño normal.
Las puntuaciones más bajas indican un peor desempeño.
|
semana 5 o 6 (fin del programa de entrenamiento)
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Seguimiento de la Medida de Cambio de Deficiencia: Extremidad Superior Fugl Meyer
Periodo de tiempo: semana 12
|
Uso de la escala para evaluar las deficiencias motoras (nivel de función ICF) y refleja adecuadamente el control motor analítico de la fuerza y la dirección del movimiento.
La escala tiene un máximo de 66 puntos, lo que indica un desempeño normal.
Las puntuaciones más bajas indican un peor desempeño.
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semana 12
|
Potencia espectral del EEG en la preintervención de la banda Beta
Periodo de tiempo: semana 0
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Cambio de potencia espectral en la banda Beta (13-30Hz) asociado al desempeño motor en tareas cinéticas y cinemáticas
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semana 0
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Cambio en la potencia espectral del EEG en la banda Beta después de la intervención
Periodo de tiempo: semana 5 o 6 (fin del programa de entrenamiento)
|
Cambio de potencia espectral en la banda Beta (13-30Hz) asociado al desempeño motor en tareas cinéticas y cinemáticas
|
semana 5 o 6 (fin del programa de entrenamiento)
|
Cambio en la potencia espectral del EEG en el seguimiento de la banda Beta
Periodo de tiempo: semana 12
|
Cambio de potencia espectral en la banda Beta (13-30Hz) asociado al desempeño motor en tareas cinéticas y cinemáticas
|
semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de actividad: Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: semana 0, semana 5 o 6 (fin del programa de entrenamiento) y semana 12
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Se utilizará Action Research Arm Test para evaluar el nivel de actividad de ICF.
La puntuación máxima es de 57, lo que indica un rendimiento normal.
Las puntuaciones más bajas indican un peor desempeño.
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semana 0, semana 5 o 6 (fin del programa de entrenamiento) y semana 12
|
Cambio en la medida de actividad posterior a la intervención: prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: semana 5 o 6 (fin del programa de entrenamiento)
|
Se utilizará Action Research Arm Test para evaluar el nivel de actividad de ICF.
La puntuación máxima es de 57, lo que indica un rendimiento normal.
Las puntuaciones más bajas indican un peor desempeño.
|
semana 5 o 6 (fin del programa de entrenamiento)
|
Cambio en el seguimiento de la medida de actividad: prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: semana 12
|
Se utilizará Action Research Arm Test para evaluar el nivel de actividad de ICF.
La puntuación máxima es de 57, lo que indica un rendimiento normal.
Las puntuaciones más bajas indican un peor desempeño.
|
semana 12
|
Medida de desempeño en la tarea cinética entrenada (parámetro conductual)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 5 o 6 (fin del programa de entrenamiento) y semana 12
|
El cambio que observamos en la tarea cinética en el protocolo de entrenamiento.
Este resultado es un parámetro de comportamiento que mide el cambio en la tarea que se entrena en el protocolo de entrenamiento.
Es una medida de cómo los participantes realizaron la tarea cinética.
|
semana 0, semana 5 o 6 (fin del programa de entrenamiento) y semana 12
|
Cambio en la medida de rendimiento en la tarea cinética entrenada postintervención (parámetro conductual)
Periodo de tiempo: semana 5 o 6 (fin del programa de entrenamiento)
|
El cambio que observamos en la tarea cinética en el protocolo de entrenamiento.
Este resultado es un parámetro de comportamiento que mide el cambio en la tarea que se entrena en el protocolo de entrenamiento.
Es una medida del cambio en el rendimiento de la tarea cinética al inicio del protocolo de entrenamiento y al final.
|
semana 5 o 6 (fin del programa de entrenamiento)
|
Cambio en la medida de rendimiento en la tarea cinética entrenada en el seguimiento (parámetro conductual)
Periodo de tiempo: semana 12
|
El cambio que observamos en la tarea cinética en el protocolo de entrenamiento.
Este resultado es un parámetro de comportamiento que mide el cambio en la tarea que se entrena en el protocolo de entrenamiento.
Es una medida del cambio en el rendimiento de la tarea cinética al comienzo del protocolo de entrenamiento y en el seguimiento de 12 semanas.
|
semana 12
|
Medida de rendimiento en tarea cinemática entrenada (parámetro de comportamiento)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 5 o 6 (fin del programa de entrenamiento) y semana 12
|
El cambio que observamos en la tarea cinemática en el protocolo de entrenamiento.
Este resultado es un parámetro de comportamiento que mide el cambio en la tarea que se entrena en el protocolo de entrenamiento.
Es una medida de cómo los participantes realizaron la tarea cinemática.
|
semana 0, semana 5 o 6 (fin del programa de entrenamiento) y semana 12
|
Cambio en la medida de desempeño en la tarea cinemática entrenada post-intervención (parámetro conductual)
Periodo de tiempo: semana 5 o 6 (fin del programa de entrenamiento)
|
El cambio que observamos en la tarea cinemática en el protocolo de entrenamiento.
Este resultado es un parámetro de comportamiento que mide el cambio en la tarea que se entrena en el protocolo de entrenamiento.
Es una medida del cambio en el desempeño de la tarea cinemática al inicio del protocolo de entrenamiento y al final.
|
semana 5 o 6 (fin del programa de entrenamiento)
|
Cambio en la medida de rendimiento en la tarea cinemática entrenada en el seguimiento (parámetro de comportamiento)
Periodo de tiempo: semana 12
|
El cambio que observamos en la tarea cinemática en el protocolo de entrenamiento.
Este resultado es un parámetro de comportamiento que mide el cambio en la tarea que se entrena en el protocolo de entrenamiento.
Es una medida del cambio en el desempeño de la tarea cinemática al inicio del protocolo de entrenamiento y al final.
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Juan J Mariman, Ph.D, Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educacion
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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