Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tACS na przywrócenie kontroli motorycznej kończyny górnej i łączności mózgowej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu (tACS)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Juan Jose Mariman Rivero, Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educacion

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym na przywrócenie kontroli motorycznej kończyny górnej i łączności mózgowej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

Ten projekt ma na celu ocenę wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) na przywrócenie kontroli motorycznej kończyny górnej i związanej z nią synchronizacji neuronów podczas 14-sesyjnego (5-tygodniowego) programu rehabilitacji dorosłych pacjentów z rozpoznaniem udaru mózgu w przewlekłej scena. W szczególności stymulacja w zakresach Gamma, ponieważ dostępne do tej pory dowody pozwalają nam zaproponować, że tACS w zakresie Gamma (około 70 Hz) ułatwia wykonanie motoryczne.

W tym celu podejście eksperymentalne obejmuje aktywny (70 Hz w rytmie Gamma i 7 Hz w rytmie Theta) i pozorowany tACS wraz z analitycznym i zintegrowanym treningiem motorycznym z podwójnie ślepym i losowym projektem.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​częstotliwość Gamma tACS przywraca synchronizację neuronów w zakresie Beta, co poprawia regenerację ruchową kończyn górnych związaną z programem treningowym.

Wykorzystując określone parametry kontroli motorycznej, skale kliniczne i elektroencefalografię, zostanie ustalony natychmiastowy i długoterminowy (3 miesiące po zakończeniu treningu) behawioralny i neurofizjologiczny efekt tego nowego paradygmatu neurostymulacji (tACS plus trening) w rehabilitacji ruchowej po udarze mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu ocenę wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) na odzyskanie kontroli motorycznej kończyny górnej i związanej z nią synchronizacji neuronów podczas 14 sesji (5 tygodni) programu rehabilitacji dorosłych pacjentów z rozpoznaniem udaru mózgu w stadium przewlekłym. W szczególności stymulacja w zakresach Gamma, ponieważ dostępne do tej pory dowody pozwalają nam zaproponować, że tACS w zakresie Gamma (około 70 Hz) ułatwia wykonanie motoryczne. W tym celu podejście eksperymentalne obejmuje aktywny (70 Hz w rytmie Gamma i 7 Hz w rytmie Theta) i pozorowany tACS wraz z analitycznym i zintegrowanym treningiem motorycznym z podwójnie ślepym i losowym projektem.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​częstotliwość Gamma tACS przywraca synchronizację neuronów w zakresie Beta, co poprawia regenerację ruchową kończyn górnych związaną z programem treningowym.

Ogólnym celem jest ocena wpływu połączonego programu tACS i treningu kończyn górnych na sprawność motoryczną i łączność mózgu u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

Konkretne cele do osiągnięcia tego celu to (1) Wdrożenie systemu do jednoczesnego pomiaru aktywności ruchowej i EEG w tACS, biorąc pod uwagę możliwe zmiany postawy u pacjentów po udarze mózgu. (2) Oceń kontrolę motoryczną kończyny górnej i synchronizację neuronów związaną z wydajnością motoryczną podczas wykonywania połączonego programu stymulacji i treningu. Szkolenie będzie obejmowało zadania analityczne i funkcjonalne, mające na celu optymalizację wydajności w zakresie funkcji i aktywności na poziomie ICF. tACS zostanie zastosowany tylko podczas zadania analitycznego. (3) Przeanalizuj zmiany w wydajności motorycznej i synchronizacji neuronów dla grup eksperymentalnych.

Wykorzystując określone parametry kontroli motorycznej (kontrola kinetyczna i kinematyczna), skale kliniczne i elektroencefalografię, natychmiastowy i długoterminowy (3 miesiące po zakończeniu treningu) behawioralny i neurofizjologiczny efekt tego nowego paradygmatu neurostymulacji (tACS plus trening) w rehabilitacji ruchowej po udarze mózgu zostanie założona.

Za pomocą analizy wariancji, porównań grupowych i regresji liniowych zostanie ustalony wpływ tACS na synchronizację neuronów i równoległą aktywność motoryczną, a także leżący u ich podstaw związek.

Wykorzystamy platformę REDCap do rejestracji wszystkich danych klinicznych zawartych w dokumentacji medycznej i ocenach klinicznych.

Rekrutacja będzie prowadzona w Centrum Klinicznym Metropolitan University of Educational Sciences oraz w Centrach Podstawowej Opieki Zdrowotnej, które znajdują się w pobliżu Uniwersytetu. Wielkość próby to 45 osób, które przeżyły udar w stadium przewlekłym. W obliczeniach wielkości próby wykorzystano dane dostępne w badaniu dla różnicy w wyniku Fugla-Meyera między grupami dwupółkulowymi i pozorowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym po interwencji (w badaniu Alisar i in., 2020), biorąc pod uwagę wielkość efektu 1,4 , wartość p 0,05 i moc (1-beta) 0,9, co dało wielkość próby 12 osób na grupę. Teraz, biorąc również pod uwagę procent ścieralności wynoszący 20% i równoważność wielkości 3 grup badawczych, ostateczna wielkość próby wynosi 15 osób na grupę (łącznie 45 osób).

Aby odpowiedzieć na hipotezę badawczą, jako wyniki podstawowe zostaną zbadane dwie zmienne:

  1. Poziom behawioralny, będzie to wynik w skali Fugla-Meyera (odcinek kończyny górnej). Skala ta znalazła szerokie zastosowanie w neurorehabilitacji do oceny zaburzeń ruchowych (poziom funkcji ICF).
  2. Na poziomie neurofizjologicznym głównym rezultatem będzie zmiana mocy widmowej w paśmie Beta (13-30Hz) związana z wydajnością motoryczną w zadaniach kinetycznych i kinematycznych. Przetwarzanie sygnału będzie przebiegać zgodnie z podejściem klastrowym przy użyciu zestawu narzędzi Fieldtrip w oprogramowaniu Matlab (R2016B).

Obie zmienne zostaną poddane dwuczynnikowej analizie wariancji (czynnik grupy eksperymentalnej (3 poziomy, tACS-70Hz, 7Hz i symulowany) oraz czynnik czasu (4 poziomy odniesione do czasów pomiaru)). W zależności od wyniku zastosuje test post-hoc (bonferroni) w celu zbadania różnic między poziomami i interakcjami. Związek między zmiennymi zostanie sprawdzony za pomocą modeli regresji. Poziom istotności będzie miał wartość p równą 0,05. Analiza statystyczna zostanie zaimplementowana w języku R i oprogramowaniu Rstudio. W uzupełnieniu do wyników pierwotnych iw celu poszerzenia opisu badanego zjawiska przeanalizowane zostaną wyniki opisanych już skal klinicznych, a także zmienne kinetyczne (siła bezwzględna, prędkość zmiany siły) i kinematyczne (błąd kierunku, prędkość maksymalna) zadań analitycznych i złożonych. Ponadto synchronizacja na dużą skalę zostanie opisana za pomocą zmiennych łączności między już zidentyfikowanymi elektrodami (wartość blokowania fazy i ważony wskaźnik opóźnienia fazy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Santiago, Chile, 7780450
        • Centro de Habilidades Clínicas - Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educación

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jednostronnego udaru mózgu w stadium przewlekłym (6 miesięcy lub dłużej)
  • Kończyna górna - Fugl-Meyer > 10
  • Siła prostowników nadgarstka niedowładnej kończyny 2 lub więcej w skali Medical Research Council (MRC).
  • Aktywny ruch barku (zgięcie lub odwodzenie) o 30º lub więcej
  • Być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami niezbędnymi do osiągnięcia protokołu szkolenia

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć udar móżdżku lub ataksję
  • Mieć jakieś schorzenia przeciwwskazane do tACS (między innymi padaczka, rozrusznik serca, proteza)
  • Mieć padaczkę poudarową
  • Ograniczony bierny zakres ruchu w stawie łokciowym (mniej niż 45º w płaszczyźnie zgięcia-wyprostu)
  • Ograniczony bierny zakres ruchu w nadgarstku (mniej niż 40º w płaszczyźnie zgięcia-wyprostu)
  • Ograniczony bierny zakres ruchu w barku (mniej niż 70º w płaszczyźnie zgięcia-wyprostu)
  • Mieć inny stan neurologiczny, który prowadzi do następstw w kończynach górnych
  • Mieć normalne wyniki w teście klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tACS - grupa 70 Hz
Grupa otrzyma program treningowy plus 20 minut tACS przy 70 Hz w pozycji elektrody C3 lub C4 (w zależności od ramienia z porażeniem połowiczym) podczas określonych zadań kinetycznych i kinematycznych w każdej sesji treningowej.

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym w głowie powyżej obszaru kory ruchowej po jednej stronie mózgu, zgodnie z niedowładem połowiczym.

Wykorzystane zostaną elektrody o powierzchni stymulacji 3,14 cm2, w związku z czym początkowe natężenie prądu wyniesie 0,21 mA, przy gęstości prądu 0,07 mA/cm2. Natężenie prądu zostanie dostosowane do progu czucia dotykowego i fosfenów każdego pacjenta, w celu zmniejszenia takich efektów sensorycznych, ale biorąc pod uwagę, że spadek prądu nie będzie większy niż 10% początkowego natężenia, w celu uzyskania porównywalna konfiguracja między podmiotami.

Stymulacja częstotliwości wyniesie 70 Hz

Trening kończyny górnej z określonymi zadaniami kinematycznymi i kinetycznymi oraz trening funkcjonalny
Aktywny komparator: tACS - grupa 7 Hz
Grupa otrzyma program treningowy plus 20 minut tACS przy 7 Hz w pozycji elektrody C3 lub C4 (w zależności od ramienia z porażeniem połowiczym) podczas określonych zadań kinetycznych i kinematycznych w każdej sesji treningowej.
Trening kończyny górnej z określonymi zadaniami kinematycznymi i kinetycznymi oraz trening funkcjonalny

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym w głowie powyżej obszaru kory ruchowej po jednej stronie mózgu, zgodnie z niedowładem połowiczym.

Wykorzystane zostaną elektrody o powierzchni stymulacji 3,14 cm2, w związku z czym początkowe natężenie prądu wyniesie 0,21 mA, przy gęstości prądu 0,07 mA/cm2. Natężenie prądu zostanie dostosowane do progu czucia dotykowego i fosfenów każdego pacjenta, w celu zmniejszenia takich efektów sensorycznych, ale biorąc pod uwagę, że spadek prądu nie będzie większy niż 10% początkowego natężenia, w celu uzyskania porównywalna konfiguracja między podmiotami.

Stymulacja częstotliwości wyniesie 7 Hz

Pozorny komparator: tACS - grupa fikcyjna
Grupa otrzyma program treningowy plus 30 sekund tACS przy 70 Hz w pozycji elektrody C3 lub C4 (w zależności od ramienia z porażeniem połowiczym) podczas każdej sesji treningowej.
Trening kończyny górnej z określonymi zadaniami kinematycznymi i kinetycznymi oraz trening funkcjonalny

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym w głowie powyżej obszaru kory ruchowej po jednej stronie mózgu, zgodnie z niedowładem połowiczym.

Wykorzystane zostaną elektrody o powierzchni stymulacji 3,14 cm2, w związku z czym początkowe natężenie prądu wyniesie 0,21 mA, przy gęstości prądu 0,07 mA/cm2. Natężenie prądu zostanie dostosowane do progu czucia dotykowego i fosfenów każdego pacjenta, w celu zmniejszenia takich efektów sensorycznych, ale biorąc pod uwagę, że spadek prądu nie będzie większy niż 10% początkowego natężenia, w celu uzyskania porównywalna konfiguracja między podmiotami.

Stymulacja zostanie włączona na 30 sekund (przy 70 Hz)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata wartości Środki preinterwencji: Upper Extremity Fugl Meyer
Ramy czasowe: tydzień 0
Skala używana do oceny upośledzeń motorycznych (poziom funkcji ICF) i odpowiednio odzwierciedla analityczną kontrolę motoryczną siły i kierunku ruchu. Skala ma maksymalnie 66 punktów, co wskazuje na normalne działanie. Niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność.
tydzień 0
Zmiana środka z tytułu utraty wartości po interwencji: kończyny górne Fugl Meyer
Ramy czasowe: tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego)
Skala używana do oceny upośledzeń motorycznych (poziom funkcji ICF) i odpowiednio odzwierciedla analityczną kontrolę motoryczną siły i kierunku ruchu. Skala ma maksymalnie 66 punktów, co wskazuje na normalne działanie. Niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność.
tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego)
Kontynuacja zmiany środka utraty wartości: kończyny górne Fugl Meyer
Ramy czasowe: tydzień 12
Skala używana do oceny upośledzeń motorycznych (poziom funkcji ICF) i odpowiednio odzwierciedla analityczną kontrolę motoryczną siły i kierunku ruchu. Skala ma maksymalnie 66 punktów, co wskazuje na normalne działanie. Niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność.
tydzień 12
Moc widmowa EEG w paśmie Beta przed interwencją
Ramy czasowe: tydzień 0
Zmiana mocy widmowej w paśmie Beta (13-30 Hz) związana z pracą silnika w zadaniach kinetycznych i kinematycznych
tydzień 0
Zmiana mocy widmowej EEG w paśmie Beta po interwencji
Ramy czasowe: tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego)
Zmiana mocy widmowej w paśmie Beta (13-30 Hz) związana z pracą silnika w zadaniach kinetycznych i kinematycznych
tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego)
Zmiana mocy widmowej EEG w obserwacji pasma Beta
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmiana mocy widmowej w paśmie Beta (13-30 Hz) związana z pracą silnika w zadaniach kinetycznych i kinematycznych
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara aktywności: Test ramienia Action Research
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego) i tydzień 12
Action Research Arm Test zostanie wykorzystany do oceny poziomu aktywności ICF. Maksymalny wynik to 57, co wskazuje na normalne wyniki. Niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność.
tydzień 0, tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego) i tydzień 12
Zmiana w działaniu Zmierz po interwencji: Action Research Arm Test
Ramy czasowe: tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego)
Action Research Arm Test zostanie wykorzystany do oceny poziomu aktywności ICF. Maksymalny wynik to 57, co wskazuje na normalne wyniki. Niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność.
tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego)
Kontynuacja pomiaru zmiany w działaniu: Action Research Arm Test
Ramy czasowe: tydzień 12
Action Research Arm Test zostanie wykorzystany do oceny poziomu aktywności ICF. Maksymalny wynik to 57, co wskazuje na normalne wyniki. Niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność.
tydzień 12
Miara wydajności w wytrenowanym zadaniu kinetycznym (parametr behawioralny)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego) i tydzień 12
Zmiana, którą zaobserwowaliśmy w zadaniu kinetycznym podczas treningu protokołowego. Ten wynik jest parametrem behawioralnym, który mierzy zmianę w zadaniu trenowanym w protokole szkoleniowym. Jest miarą tego, jak uczestnicy wykonali zadanie kinetyczne
tydzień 0, tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego) i tydzień 12
Zmiana miary wydajności w wytrenowanym zadaniu kinetycznym po przerwaniu (parametr behawioralny)
Ramy czasowe: tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego)
Zmiana, którą zaobserwowaliśmy w zadaniu kinetycznym podczas treningu protokołowego. Ten wynik jest parametrem behawioralnym, który mierzy zmianę w zadaniu trenowanym w protokole szkoleniowym. Jest miarą zmiany wykonania zadania kinetycznego na początku i na końcu protokołu treningowego.
tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego)
Zmiana miary wydajności w wytrenowanym zadaniu kinetycznym podczas obserwacji (parametr behawioralny)
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmiana, którą zaobserwowaliśmy w zadaniu kinetycznym podczas treningu protokołowego. Ten wynik jest parametrem behawioralnym, który mierzy zmianę w zadaniu trenowanym w protokole szkoleniowym. Jest miarą zmiany wyników w zadaniu kinetycznym na początku protokołu treningowego i po 12 tygodniach obserwacji.
tydzień 12
Miara wydajności w trenowanym zadaniu kinematycznym (parametr behawioralny)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego) i tydzień 12
Zmiana, którą zaobserwowaliśmy w zadaniu kinematycznym w treningu protokołowym. Ten wynik jest parametrem behawioralnym, który mierzy zmianę w zadaniu trenowanym w protokole szkoleniowym. Jest miarą tego, jak uczestnicy wykonali zadanie kinematyczne
tydzień 0, tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego) i tydzień 12
Zmiana miary wydajności w wytrenowanym zadaniu kinematycznym po interwencji (parametr behawioralny)
Ramy czasowe: tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego)
Zmiana, którą zaobserwowaliśmy w zadaniu kinematycznym w treningu protokołowym. Ten wynik jest parametrem behawioralnym, który mierzy zmianę w zadaniu, które jest trenowane w protokole szkoleniowym. Jest miarą zmiany wykonania zadania kinematycznego na początku i na końcu protokołu treningowego.
tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego)
Zmiana miary wydajności w wytrenowanym zadaniu kinematycznym podczas obserwacji (parametr behawioralny)
Ramy czasowe: tydzień 12
Zmiana, którą zaobserwowaliśmy w zadaniu kinematycznym w treningu protokołowym. Ten wynik jest parametrem behawioralnym, który mierzy zmianę w zadaniu, które jest trenowane w protokole szkoleniowym. Jest miarą zmiany wykonania zadania kinematycznego na początku i na końcu protokołu treningowego.
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan J Mariman, Ph.D, Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educacion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na razie nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj