- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05947318
Wpływ tACS na przywrócenie kontroli motorycznej kończyny górnej i łączności mózgowej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu (tACS)
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym na przywrócenie kontroli motorycznej kończyny górnej i łączności mózgowej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Ten projekt ma na celu ocenę wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) na przywrócenie kontroli motorycznej kończyny górnej i związanej z nią synchronizacji neuronów podczas 14-sesyjnego (5-tygodniowego) programu rehabilitacji dorosłych pacjentów z rozpoznaniem udaru mózgu w przewlekłej scena. W szczególności stymulacja w zakresach Gamma, ponieważ dostępne do tej pory dowody pozwalają nam zaproponować, że tACS w zakresie Gamma (około 70 Hz) ułatwia wykonanie motoryczne.
W tym celu podejście eksperymentalne obejmuje aktywny (70 Hz w rytmie Gamma i 7 Hz w rytmie Theta) i pozorowany tACS wraz z analitycznym i zintegrowanym treningiem motorycznym z podwójnie ślepym i losowym projektem.
Nasza hipoteza jest taka, że częstotliwość Gamma tACS przywraca synchronizację neuronów w zakresie Beta, co poprawia regenerację ruchową kończyn górnych związaną z programem treningowym.
Wykorzystując określone parametry kontroli motorycznej, skale kliniczne i elektroencefalografię, zostanie ustalony natychmiastowy i długoterminowy (3 miesiące po zakończeniu treningu) behawioralny i neurofizjologiczny efekt tego nowego paradygmatu neurostymulacji (tACS plus trening) w rehabilitacji ruchowej po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ten projekt ma na celu ocenę wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) na odzyskanie kontroli motorycznej kończyny górnej i związanej z nią synchronizacji neuronów podczas 14 sesji (5 tygodni) programu rehabilitacji dorosłych pacjentów z rozpoznaniem udaru mózgu w stadium przewlekłym. W szczególności stymulacja w zakresach Gamma, ponieważ dostępne do tej pory dowody pozwalają nam zaproponować, że tACS w zakresie Gamma (około 70 Hz) ułatwia wykonanie motoryczne. W tym celu podejście eksperymentalne obejmuje aktywny (70 Hz w rytmie Gamma i 7 Hz w rytmie Theta) i pozorowany tACS wraz z analitycznym i zintegrowanym treningiem motorycznym z podwójnie ślepym i losowym projektem.
Nasza hipoteza jest taka, że częstotliwość Gamma tACS przywraca synchronizację neuronów w zakresie Beta, co poprawia regenerację ruchową kończyn górnych związaną z programem treningowym.
Ogólnym celem jest ocena wpływu połączonego programu tACS i treningu kończyn górnych na sprawność motoryczną i łączność mózgu u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Konkretne cele do osiągnięcia tego celu to (1) Wdrożenie systemu do jednoczesnego pomiaru aktywności ruchowej i EEG w tACS, biorąc pod uwagę możliwe zmiany postawy u pacjentów po udarze mózgu. (2) Oceń kontrolę motoryczną kończyny górnej i synchronizację neuronów związaną z wydajnością motoryczną podczas wykonywania połączonego programu stymulacji i treningu. Szkolenie będzie obejmowało zadania analityczne i funkcjonalne, mające na celu optymalizację wydajności w zakresie funkcji i aktywności na poziomie ICF. tACS zostanie zastosowany tylko podczas zadania analitycznego. (3) Przeanalizuj zmiany w wydajności motorycznej i synchronizacji neuronów dla grup eksperymentalnych.
Wykorzystując określone parametry kontroli motorycznej (kontrola kinetyczna i kinematyczna), skale kliniczne i elektroencefalografię, natychmiastowy i długoterminowy (3 miesiące po zakończeniu treningu) behawioralny i neurofizjologiczny efekt tego nowego paradygmatu neurostymulacji (tACS plus trening) w rehabilitacji ruchowej po udarze mózgu zostanie założona.
Za pomocą analizy wariancji, porównań grupowych i regresji liniowych zostanie ustalony wpływ tACS na synchronizację neuronów i równoległą aktywność motoryczną, a także leżący u ich podstaw związek.
Wykorzystamy platformę REDCap do rejestracji wszystkich danych klinicznych zawartych w dokumentacji medycznej i ocenach klinicznych.
Rekrutacja będzie prowadzona w Centrum Klinicznym Metropolitan University of Educational Sciences oraz w Centrach Podstawowej Opieki Zdrowotnej, które znajdują się w pobliżu Uniwersytetu. Wielkość próby to 45 osób, które przeżyły udar w stadium przewlekłym. W obliczeniach wielkości próby wykorzystano dane dostępne w badaniu dla różnicy w wyniku Fugla-Meyera między grupami dwupółkulowymi i pozorowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym po interwencji (w badaniu Alisar i in., 2020), biorąc pod uwagę wielkość efektu 1,4 , wartość p 0,05 i moc (1-beta) 0,9, co dało wielkość próby 12 osób na grupę. Teraz, biorąc również pod uwagę procent ścieralności wynoszący 20% i równoważność wielkości 3 grup badawczych, ostateczna wielkość próby wynosi 15 osób na grupę (łącznie 45 osób).
Aby odpowiedzieć na hipotezę badawczą, jako wyniki podstawowe zostaną zbadane dwie zmienne:
- Poziom behawioralny, będzie to wynik w skali Fugla-Meyera (odcinek kończyny górnej). Skala ta znalazła szerokie zastosowanie w neurorehabilitacji do oceny zaburzeń ruchowych (poziom funkcji ICF).
- Na poziomie neurofizjologicznym głównym rezultatem będzie zmiana mocy widmowej w paśmie Beta (13-30Hz) związana z wydajnością motoryczną w zadaniach kinetycznych i kinematycznych. Przetwarzanie sygnału będzie przebiegać zgodnie z podejściem klastrowym przy użyciu zestawu narzędzi Fieldtrip w oprogramowaniu Matlab (R2016B).
Obie zmienne zostaną poddane dwuczynnikowej analizie wariancji (czynnik grupy eksperymentalnej (3 poziomy, tACS-70Hz, 7Hz i symulowany) oraz czynnik czasu (4 poziomy odniesione do czasów pomiaru)). W zależności od wyniku zastosuje test post-hoc (bonferroni) w celu zbadania różnic między poziomami i interakcjami. Związek między zmiennymi zostanie sprawdzony za pomocą modeli regresji. Poziom istotności będzie miał wartość p równą 0,05. Analiza statystyczna zostanie zaimplementowana w języku R i oprogramowaniu Rstudio. W uzupełnieniu do wyników pierwotnych iw celu poszerzenia opisu badanego zjawiska przeanalizowane zostaną wyniki opisanych już skal klinicznych, a także zmienne kinetyczne (siła bezwzględna, prędkość zmiany siły) i kinematyczne (błąd kierunku, prędkość maksymalna) zadań analitycznych i złożonych. Ponadto synchronizacja na dużą skalę zostanie opisana za pomocą zmiennych łączności między już zidentyfikowanymi elektrodami (wartość blokowania fazy i ważony wskaźnik opóźnienia fazy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 7780450
- Centro de Habilidades Clínicas - Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educación
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jednostronnego udaru mózgu w stadium przewlekłym (6 miesięcy lub dłużej)
- Kończyna górna - Fugl-Meyer > 10
- Siła prostowników nadgarstka niedowładnej kończyny 2 lub więcej w skali Medical Research Council (MRC).
- Aktywny ruch barku (zgięcie lub odwodzenie) o 30º lub więcej
- Być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami niezbędnymi do osiągnięcia protokołu szkolenia
Kryteria wyłączenia:
- Mieć udar móżdżku lub ataksję
- Mieć jakieś schorzenia przeciwwskazane do tACS (między innymi padaczka, rozrusznik serca, proteza)
- Mieć padaczkę poudarową
- Ograniczony bierny zakres ruchu w stawie łokciowym (mniej niż 45º w płaszczyźnie zgięcia-wyprostu)
- Ograniczony bierny zakres ruchu w nadgarstku (mniej niż 40º w płaszczyźnie zgięcia-wyprostu)
- Ograniczony bierny zakres ruchu w barku (mniej niż 70º w płaszczyźnie zgięcia-wyprostu)
- Mieć inny stan neurologiczny, który prowadzi do następstw w kończynach górnych
- Mieć normalne wyniki w teście klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tACS - grupa 70 Hz
Grupa otrzyma program treningowy plus 20 minut tACS przy 70 Hz w pozycji elektrody C3 lub C4 (w zależności od ramienia z porażeniem połowiczym) podczas określonych zadań kinetycznych i kinematycznych w każdej sesji treningowej.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym w głowie powyżej obszaru kory ruchowej po jednej stronie mózgu, zgodnie z niedowładem połowiczym. Wykorzystane zostaną elektrody o powierzchni stymulacji 3,14 cm2, w związku z czym początkowe natężenie prądu wyniesie 0,21 mA, przy gęstości prądu 0,07 mA/cm2. Natężenie prądu zostanie dostosowane do progu czucia dotykowego i fosfenów każdego pacjenta, w celu zmniejszenia takich efektów sensorycznych, ale biorąc pod uwagę, że spadek prądu nie będzie większy niż 10% początkowego natężenia, w celu uzyskania porównywalna konfiguracja między podmiotami. Stymulacja częstotliwości wyniesie 70 Hz
Trening kończyny górnej z określonymi zadaniami kinematycznymi i kinetycznymi oraz trening funkcjonalny
|
|
Aktywny komparator: tACS - grupa 7 Hz
Grupa otrzyma program treningowy plus 20 minut tACS przy 7 Hz w pozycji elektrody C3 lub C4 (w zależności od ramienia z porażeniem połowiczym) podczas określonych zadań kinetycznych i kinematycznych w każdej sesji treningowej.
|
Trening kończyny górnej z określonymi zadaniami kinematycznymi i kinetycznymi oraz trening funkcjonalny
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym w głowie powyżej obszaru kory ruchowej po jednej stronie mózgu, zgodnie z niedowładem połowiczym. Wykorzystane zostaną elektrody o powierzchni stymulacji 3,14 cm2, w związku z czym początkowe natężenie prądu wyniesie 0,21 mA, przy gęstości prądu 0,07 mA/cm2. Natężenie prądu zostanie dostosowane do progu czucia dotykowego i fosfenów każdego pacjenta, w celu zmniejszenia takich efektów sensorycznych, ale biorąc pod uwagę, że spadek prądu nie będzie większy niż 10% początkowego natężenia, w celu uzyskania porównywalna konfiguracja między podmiotami. Stymulacja częstotliwości wyniesie 7 Hz |
|
Pozorny komparator: tACS - grupa fikcyjna
Grupa otrzyma program treningowy plus 30 sekund tACS przy 70 Hz w pozycji elektrody C3 lub C4 (w zależności od ramienia z porażeniem połowiczym) podczas każdej sesji treningowej.
|
Trening kończyny górnej z określonymi zadaniami kinematycznymi i kinetycznymi oraz trening funkcjonalny
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym w głowie powyżej obszaru kory ruchowej po jednej stronie mózgu, zgodnie z niedowładem połowiczym. Wykorzystane zostaną elektrody o powierzchni stymulacji 3,14 cm2, w związku z czym początkowe natężenie prądu wyniesie 0,21 mA, przy gęstości prądu 0,07 mA/cm2. Natężenie prądu zostanie dostosowane do progu czucia dotykowego i fosfenów każdego pacjenta, w celu zmniejszenia takich efektów sensorycznych, ale biorąc pod uwagę, że spadek prądu nie będzie większy niż 10% początkowego natężenia, w celu uzyskania porównywalna konfiguracja między podmiotami. Stymulacja zostanie włączona na 30 sekund (przy 70 Hz) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata wartości Środki preinterwencji: Upper Extremity Fugl Meyer
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Skala używana do oceny upośledzeń motorycznych (poziom funkcji ICF) i odpowiednio odzwierciedla analityczną kontrolę motoryczną siły i kierunku ruchu.
Skala ma maksymalnie 66 punktów, co wskazuje na normalne działanie.
Niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność.
|
tydzień 0
|
|
Zmiana środka z tytułu utraty wartości po interwencji: kończyny górne Fugl Meyer
Ramy czasowe: tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego)
|
Skala używana do oceny upośledzeń motorycznych (poziom funkcji ICF) i odpowiednio odzwierciedla analityczną kontrolę motoryczną siły i kierunku ruchu.
Skala ma maksymalnie 66 punktów, co wskazuje na normalne działanie.
Niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność.
|
tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego)
|
|
Kontynuacja zmiany środka utraty wartości: kończyny górne Fugl Meyer
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Skala używana do oceny upośledzeń motorycznych (poziom funkcji ICF) i odpowiednio odzwierciedla analityczną kontrolę motoryczną siły i kierunku ruchu.
Skala ma maksymalnie 66 punktów, co wskazuje na normalne działanie.
Niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność.
|
tydzień 12
|
|
Moc widmowa EEG w paśmie Beta przed interwencją
Ramy czasowe: tydzień 0
|
Zmiana mocy widmowej w paśmie Beta (13-30 Hz) związana z pracą silnika w zadaniach kinetycznych i kinematycznych
|
tydzień 0
|
|
Zmiana mocy widmowej EEG w paśmie Beta po interwencji
Ramy czasowe: tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego)
|
Zmiana mocy widmowej w paśmie Beta (13-30 Hz) związana z pracą silnika w zadaniach kinetycznych i kinematycznych
|
tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego)
|
|
Zmiana mocy widmowej EEG w obserwacji pasma Beta
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Zmiana mocy widmowej w paśmie Beta (13-30 Hz) związana z pracą silnika w zadaniach kinetycznych i kinematycznych
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara aktywności: Test ramienia Action Research
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego) i tydzień 12
|
Action Research Arm Test zostanie wykorzystany do oceny poziomu aktywności ICF.
Maksymalny wynik to 57, co wskazuje na normalne wyniki.
Niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność.
|
tydzień 0, tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego) i tydzień 12
|
|
Zmiana w działaniu Zmierz po interwencji: Action Research Arm Test
Ramy czasowe: tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego)
|
Action Research Arm Test zostanie wykorzystany do oceny poziomu aktywności ICF.
Maksymalny wynik to 57, co wskazuje na normalne wyniki.
Niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność.
|
tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego)
|
|
Kontynuacja pomiaru zmiany w działaniu: Action Research Arm Test
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Action Research Arm Test zostanie wykorzystany do oceny poziomu aktywności ICF.
Maksymalny wynik to 57, co wskazuje na normalne wyniki.
Niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność.
|
tydzień 12
|
|
Miara wydajności w wytrenowanym zadaniu kinetycznym (parametr behawioralny)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego) i tydzień 12
|
Zmiana, którą zaobserwowaliśmy w zadaniu kinetycznym podczas treningu protokołowego.
Ten wynik jest parametrem behawioralnym, który mierzy zmianę w zadaniu trenowanym w protokole szkoleniowym.
Jest miarą tego, jak uczestnicy wykonali zadanie kinetyczne
|
tydzień 0, tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego) i tydzień 12
|
|
Zmiana miary wydajności w wytrenowanym zadaniu kinetycznym po przerwaniu (parametr behawioralny)
Ramy czasowe: tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego)
|
Zmiana, którą zaobserwowaliśmy w zadaniu kinetycznym podczas treningu protokołowego.
Ten wynik jest parametrem behawioralnym, który mierzy zmianę w zadaniu trenowanym w protokole szkoleniowym.
Jest miarą zmiany wykonania zadania kinetycznego na początku i na końcu protokołu treningowego.
|
tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego)
|
|
Zmiana miary wydajności w wytrenowanym zadaniu kinetycznym podczas obserwacji (parametr behawioralny)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Zmiana, którą zaobserwowaliśmy w zadaniu kinetycznym podczas treningu protokołowego.
Ten wynik jest parametrem behawioralnym, który mierzy zmianę w zadaniu trenowanym w protokole szkoleniowym.
Jest miarą zmiany wyników w zadaniu kinetycznym na początku protokołu treningowego i po 12 tygodniach obserwacji.
|
tydzień 12
|
|
Miara wydajności w trenowanym zadaniu kinematycznym (parametr behawioralny)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego) i tydzień 12
|
Zmiana, którą zaobserwowaliśmy w zadaniu kinematycznym w treningu protokołowym.
Ten wynik jest parametrem behawioralnym, który mierzy zmianę w zadaniu trenowanym w protokole szkoleniowym.
Jest miarą tego, jak uczestnicy wykonali zadanie kinematyczne
|
tydzień 0, tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego) i tydzień 12
|
|
Zmiana miary wydajności w wytrenowanym zadaniu kinematycznym po interwencji (parametr behawioralny)
Ramy czasowe: tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego)
|
Zmiana, którą zaobserwowaliśmy w zadaniu kinematycznym w treningu protokołowym.
Ten wynik jest parametrem behawioralnym, który mierzy zmianę w zadaniu, które jest trenowane w protokole szkoleniowym.
Jest miarą zmiany wykonania zadania kinematycznego na początku i na końcu protokołu treningowego.
|
tydzień 5 lub 6 (zakończenie programu treningowego)
|
|
Zmiana miary wydajności w wytrenowanym zadaniu kinematycznym podczas obserwacji (parametr behawioralny)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Zmiana, którą zaobserwowaliśmy w zadaniu kinematycznym w treningu protokołowym.
Ten wynik jest parametrem behawioralnym, który mierzy zmianę w zadaniu, które jest trenowane w protokole szkoleniowym.
Jest miarą zmiany wykonania zadania kinematycznego na początku i na końcu protokołu treningowego.
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juan J Mariman, Ph.D, Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educacion
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FONDECYT N° 11221226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .