- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05947318
TACS:n vaikutus yläraajojen motorisen hallinnan palautumiseen ja aivoyhteyksiin kroonisissa aivohalvauspotilaissa (tACS)
Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation vaikutus yläraajan motorisen ohjauksen palautumiseen ja aivojen yhteyksien palautumiseen kroonisen vaiheen aivohalvauspotilailla
Tämä projekti pyrkii arvioimaan transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) vaikutusta yläraajan motorisen hallinnan ja siihen liittyvän hermoston synkronoinnin palautumiseen 14 istunnon (5 viikon) kuntoutusohjelman aikana aikuispotilaille, joilla on diagnosoitu krooninen aivohalvaus. vaiheessa. Erityisesti stimulaatio gamma-alueilla, koska tähän mennessä saatavilla olevat todisteet antavat meille mahdollisuuden ehdottaa, että tACS Gamma-alueella (noin 70 Hz) helpottaa moottorin suorittamista.
Tätä tarkoitusta varten kokeelliseen lähestymistapaan kuuluu aktiivinen (70 Hz gammarytmi ja 7 Hz, theta-rytmi) ja vale-tACS sekä analyyttinen ja integroitu motoriikkaharjoittelu kaksoissokkoutettuna ja satunnaistettuna.
Hypoteesimme on, että gammataajuus tACS palauttaa hermosolujen synkronoinnin beta-alueella, mikä tehostaa harjoitusohjelmaan liittyvää yläraajan motorista palautumista.
Käyttämällä erityisiä motorisia ohjausparametreja, kliinisiä asteikkoja ja elektroenkefalografiaa määritetään tämän uuden aivohalvauksen motorisen kuntoutuksen neurostimulaatioparadigman (tACS plus koulutus) välitön ja pitkäaikainen (3 kuukautta koulutuksen jälkeen) käyttäytymis- ja neurofysiologinen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti pyrkii arvioimaan transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) vaikutusta yläraajan motorisen hallinnan ja siihen liittyvän hermoston synkronoinnin palautumiseen 14 istunnon (5 viikkoa) kuntoutusohjelman aikana aikuispotilaille, joilla on diagnosoitu aivohalvaus kroonisessa vaiheessa. Erityisesti stimulaatio gamma-alueilla, koska tähän mennessä saatavilla olevat todisteet antavat meille mahdollisuuden ehdottaa, että tACS Gamma-alueella (noin 70 Hz) helpottaa moottorin suorittamista. Tätä tarkoitusta varten kokeelliseen lähestymistapaan kuuluu aktiivinen (70 Hz gammarytmi ja 7 Hz, theta-rytmi) ja vale-tACS sekä analyyttinen ja integroitu motoriikkaharjoittelu kaksoissokkoutettuna ja satunnaistettuna.
Hypoteesimme on, että gammataajuus tACS palauttaa hermosolujen synkronoinnin beta-alueella, mikä tehostaa harjoitusohjelmaan liittyvää yläraajan motorista palautumista.
Yleisenä tavoitteena on arvioida yhdistetyn tACS:n ja yläraajojen harjoittelun vaikutuksia motoriseen suorituskykyyn ja aivoyhteyksiin kroonisen vaiheen aivohalvauspotilailla.
Tarkat tavoitteet tämän saavuttamiseksi ovat (1) Toteuttaa järjestelmä motorisen aktiivisuuden ja EEG:n samanaikaista mittaamista varten tACS:ssä ottaen huomioon mahdolliset aivohalvauspotilaiden asennon muutokset. (2) Arvioi motoriseen suorituskykyyn liittyvä yläraajan motorinen ohjaus ja hermoston synkronointi yhdistetyn stimulaatio- ja harjoitusohjelman suorittamisen aikana. Koulutus sisältää analyyttisiä ja toiminnallisia tehtäviä suorituskyvyn optimoimiseksi toimintojen ja aktiviteettien ICF-tasolla. tACS:ää käytetään vain analyysitehtävän aikana. (3) Analysoi koeryhmien motorisen suorituskyvyn ja hermosolujen synkronoinnin muutokset.
Käyttämällä erityisiä motorisia ohjausparametreja (kineettinen ja kinemaattinen ohjaus), kliinisiä asteikkoja ja elektroenkefalografiaa, tämän uuden neurostimulaatioparadigman (tACS plus koulutus) välitön ja pitkäaikainen (3 kuukautta koulutuksen jälkeen) käyttäytymis- ja neurofysiologinen vaikutus aivohalvauksen motoriseen kuntoutukseen perustetaan.
Varianssianalyysin, klusterointivertailujen ja lineaaristen regressioiden avulla selvitetään tACS:n vaikutus hermosolujen synkroniaan ja rinnakkaismotoriseen aktiivisuuteen sekä niiden taustalla oleva suhde.
Käytämme REDCap-alustaa rekisteröidäksemme kaikki sairauskertomuksen ja kliinisten arvioiden antamat kliiniset tiedot.
Rekrytointi tehdään Metropolitan University of Educationin Clinical Centerissä ja yliopiston läheisyydessä olevissa perusterveydenhuollossa. Otoskoko on 45 kroonisen vaiheen aivohalvauksen eloonjäänyttä. Otoskoon laskennassa käytettiin tutkimuksessa saatavilla olevaa dataa Fugl-Meyer-pisteiden erolle kahden pallonpuoliskon ja näennäisen transkraniaalisen tasavirtastimulaatioryhmän välillä toimenpiteen jälkeen (Alisarin et al. tutkimuksessa, 2020), ottaen huomioon vaikutuksen koko 1,4 , p-arvo 0,05 ja teho (1-beeta) 0,9, mikä tuotti otoskoon 12 koehenkilöä ryhmää kohden. Nyt, kun otetaan huomioon myös poistumisprosentti 20 % ja 3 tutkimusryhmän koon vastaavuus, lopullinen otoskoko on 15 henkilöä ryhmää kohden (yhteensä 45 henkilöä).
Tutkimushypoteesiin vastaamiseksi tarkastellaan kahta muuttujaa ensisijaisena tuloksena:
- Käyttäytymistaso, se on pistemäärä Fugl-Meyerin asteikolla (yläraajojen osa). Tätä asteikkoa on käytetty laajalti neurorehabilitaation alalla motoristen vaurioiden arvioimiseksi (ICF-toimintotaso).
- Neurofysiologisella tasolla ensisijainen tulos on muutos spektritehossa beeta-kaistalla (13-30 Hz), joka liittyy motoriseen suorituskykyyn kineettisissä ja kinemaattisissa tehtävissä. Signaalinkäsittely noudattaa klusterilähestymistapaa käyttäen Fieldtrip-työkalupakkia Matlab-ohjelmistossa (R2016B).
Molemmille muuttujille tehdään kaksitekijäinen varianssianalyysi (kokeellinen ryhmätekijä (3 tasoa, tACS-70Hz, 7Hz ja simuloitu) ja aikatekijä (4 tasoa mittausaikoihin)). Tuloksesta riippuen se soveltaa post-hoc-testiä (bonferroni) tasojen ja vuorovaikutusten välisten erojen tutkimiseen. Muuttujien välistä yhteyttä tarkastellaan regressiomallien avulla. Merkittävyystason p-arvo on 0,05. Tilastollinen analyysi toteutetaan R-kielellä ja Rstudio-ohjelmistolla. Ensisijaisia tuloksia täydentäen ja tutkimusilmiön kuvauksen laajentamiseksi analysoidaan jo kuvattujen kliinisten asteikkojen pisteet sekä kineettiset (absoluuttinen voima, voimanmuutoksen nopeus) ja kinemaattiset muuttujat (suuntavirhe, analyyttisten ja yhdistettyjen tehtävien enimmäisnopeus). Lisäksi pitkän mittakaavan synkronointia kuvataan jo tunnistettujen elektrodien välisten liitettävyysmuuttujien avulla (vaihelukitusarvo ja painotettu vaiheviiveindeksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 7780450
- Centro de Habilidades Clínicas - Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educación
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolisen aivohalvauksen diagnoosi kroonisessa vaiheessa (6 kuukautta tai enemmän)
- Yläraaja -Fugl Meyer > 10
- Ranteen ojentajien pareettisen raajan vahvuus 2 tai enemmän lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) asteikolla
- Aktiivinen hartioiden liike (taivuttaminen tai sieppaus) 30º tai enemmän
- Pystyy noudattamaan harjoitusprotokollan saavuttamiseen tarvittavia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla pikkuaivohalvaus tai ataksia
- sinulla on jokin sairaus, joka on vasta-aiheinen tACS:lle (epilepsia, sydämentahdistin, muiden välinen proteesi)
- Onko sinulla aivohalvauksen jälkeinen epilepsia
- Rajoitettu passiivinen liikerata kyynärpäässä (alle 45º flekso-ojennustasossa)
- Rajoitettu passiivinen liikerata ranteessa (alle 40º flekso-ojennustasossa)
- Rajoitettu passiivinen liikealue olkapäässä (alle 70º flekso-ulotustasossa)
- Sinulla on toinen neurologinen sairaus, joka johtaa yläraajojen seurauksiin
- Suorita normaali suorituskyky kliinisessä testissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tACS - 70 Hz ryhmä
Ryhmä saa harjoitusohjelman sekä 20 minuuttia tACS:ää 70 Hz:llä C3- tai C4-elektrodiasennossa (riippuen hemipareettisesta käsivarresta) kunkin harjoituskerran tietyn kineettisen ja kinemaattisen tehtävän aikana.
|
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio päässä aivojen toisen puolen motorisen aivokuoren alueen yläpuolella, hemipareesipuolen mukaan. Käytetään elektrodeja, joiden stimulaatiopinta-ala on 3,14 cm2, joten alkuvirran intensiteetti on 0,21 mA ja virrantiheys 0,07 mA / cm2. Virran intensiteetti säädetään kunkin potilaan tuntoaistikynnyksen ja fosfeenien mukaan tällaisten aistivaikutusten vähentämiseksi, mutta ottaen huomioon, että virran lasku ei ole suurempi kuin 10 % alkuperäisestä voimakkuudesta, jotta saadaan vertailukelpoinen kokoonpano oppiaineiden välillä. Taajuusstimulaatio on 70 Hz
Yläraajan koulutus erityisillä kinemaattisilla ja kineettisillä tehtävillä sekä toiminnallinen harjoittelu
|
|
Active Comparator: tACS - 7 Hz ryhmä
Ryhmä saa harjoitusohjelman sekä 20 minuuttia tACS:ää 7 Hz:llä C3- tai C4-elektrodiasennossa (riippuen hemipareettisesta käsivarresta) kunkin harjoituskerran tietyn kineettisen ja kinemaattisen tehtävän aikana.
|
Yläraajan koulutus erityisillä kinemaattisilla ja kineettisillä tehtävillä sekä toiminnallinen harjoittelu
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio päässä aivojen toisen puolen motorisen aivokuoren alueen yläpuolella, hemipareesipuolen mukaan. Käytetään elektrodeja, joiden stimulaatiopinta-ala on 3,14 cm2, joten alkuvirran intensiteetti on 0,21 mA ja virrantiheys 0,07 mA / cm2. Virran intensiteetti säädetään kunkin potilaan tuntoaistikynnyksen ja fosfeenien mukaan tällaisten aistivaikutusten vähentämiseksi, mutta ottaen huomioon, että virran lasku ei ole suurempi kuin 10 % alkuperäisestä voimakkuudesta, jotta saadaan vertailukelpoinen kokoonpano oppiaineiden välillä. Taajuusstimulaatio on 7 Hz |
|
Huijausvertailija: tACS - huijausryhmä
Ryhmä saa harjoitusohjelman sekä 30 sekuntia tACS:ää 70 Hz:llä C3- tai C4-elektrodiasennossa (riippuen hemipareettisesta käsivarresta) joka harjoituskerrassa.
|
Yläraajan koulutus erityisillä kinemaattisilla ja kineettisillä tehtävillä sekä toiminnallinen harjoittelu
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio päässä aivojen toisen puolen motorisen aivokuoren alueen yläpuolella, hemipareesipuolen mukaan. Käytetään elektrodeja, joiden stimulaatiopinta-ala on 3,14 cm2, joten alkuvirran intensiteetti on 0,21 mA ja virrantiheys 0,07 mA / cm2. Virran intensiteetti säädetään kunkin potilaan tuntoaistikynnyksen ja fosfeenien mukaan tällaisten aistivaikutusten vähentämiseksi, mutta ottaen huomioon, että virran lasku ei ole suurempi kuin 10 % alkuperäisestä voimakkuudesta, jotta saadaan vertailukelpoinen kokoonpano oppiaineiden välillä. Stimulaatio kytkeytyy päälle 30 sekunniksi (70 Hz) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvonalennus Mittaa ennen interventiota: Yläraajojen Fugl Meyer
Aikaikkuna: viikko 0
|
Asteikon käyttö motoristen häiriöiden arvioimiseen (ICF-toimintotaso) ja heijastaa riittävästi voiman ja liikesuunnan analyyttistä motorista hallintaa.
Asteikko on maksimissaan 66 pistettä, mikä tarkoittaa normaalia suorituskykyä.
Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
viikko 0
|
|
Intervention jälkeinen arvonalennusmittauksen muutos: Yläraajan Fugl Meyer
Aikaikkuna: viikko 5 tai 6 (harjoitusohjelman loppu)
|
Asteikon käyttö motoristen häiriöiden arvioimiseen (ICF-toimintotaso) ja heijastaa riittävästi voiman ja liikesuunnan analyyttistä motorista hallintaa.
Asteikko on maksimissaan 66 pistettä, mikä tarkoittaa normaalia suorituskykyä.
Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
viikko 5 tai 6 (harjoitusohjelman loppu)
|
|
Muutoksen arvonalennustoimenpiteen seuranta: Yläraajojen Fugl Meyer
Aikaikkuna: viikko 12
|
Asteikon käyttö motoristen häiriöiden arvioimiseen (ICF-toimintotaso) ja kuvastaa riittävästi voiman ja liikesuunnan analyyttistä motorista hallintaa.
Asteikko on maksimissaan 66 pistettä, mikä tarkoittaa normaalia suorituskykyä.
Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
viikko 12
|
|
EEG-spektriteho Beta-kaistalla esiinterventio
Aikaikkuna: viikko 0
|
Muutos spektritehossa beta-kaistalla (13-30 Hz), joka liittyy moottorin suorituskykyyn kineettisissä ja kinemaattisissa tehtävissä
|
viikko 0
|
|
Muutos EEG-spektritehossa beetakaistalla intervention jälkeen
Aikaikkuna: viikko 5 tai 6 (harjoitusohjelman loppu)
|
Muutos spektritehossa beta-kaistalla (13-30 Hz), joka liittyy moottorin suorituskykyyn kineettisissä ja kinemaattisissa tehtävissä
|
viikko 5 tai 6 (harjoitusohjelman loppu)
|
|
Muutos EEG-spektritehossa beetakaistalla
Aikaikkuna: viikko 12
|
Muutos spektritehossa beta-kaistalla (13-30 Hz), joka liittyy moottorin suorituskykyyn kineettisissä ja kinemaattisissa tehtävissä
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpide: Toimintatutkimusvarsitesti
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 5 tai 6 (harjoitusohjelman loppu) ja viikko 12
|
Action Research Arm Testiä käytetään ICF-aktiivisuustason arvioimiseen.
Maksimipistemäärä on 57, mikä tarkoittaa normaalia suoritusta.
Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
viikko 0, viikko 5 tai 6 (harjoitusohjelman loppu) ja viikko 12
|
|
Muutos toiminnassa Toimenpide intervention jälkeen: Toimintatutkimuksen käsitesti
Aikaikkuna: viikko 5 tai 6 (harjoitusohjelman loppu)
|
Action Research Arm Testiä käytetään ICF-aktiivisuustason arvioimiseen.
Maksimipistemäärä on 57, mikä tarkoittaa normaalia suoritusta.
Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
viikko 5 tai 6 (harjoitusohjelman loppu)
|
|
Muutos toiminnassa Toimenpiteen seuranta: Toimintatutkimusvarsitesti
Aikaikkuna: viikko 12
|
Action Research Arm Testiä käytetään ICF-aktiivisuustason arvioimiseen.
Maksimipistemäärä on 57, mikä tarkoittaa normaalia suoritusta.
Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
viikko 12
|
|
Suorituskyvyn mittaus opetetussa kineettisessä tehtävässä (käyttäytymisparametri)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 5 tai 6 (harjoitusohjelman loppu) ja viikko 12
|
Muutos, jonka havaitsimme kineettisessä tehtävässä protokollakoulutuksessa.
Tämä tulos on käyttäytymisparametri, joka mittaa muutosta harjoitusprotokollassa opetetussa tehtävässä.
Se on mitta siitä, kuinka osallistujat suorittivat kineettisen tehtävän
|
viikko 0, viikko 5 tai 6 (harjoitusohjelman loppu) ja viikko 12
|
|
Suorituskyvyn muutos harjoitellussa kineettisessä tehtävässä intervention jälkeen (käyttäytymisparametri)
Aikaikkuna: viikko 5 tai 6 (harjoitusohjelman loppu)
|
Muutos, jonka havaitsimme kineettisessä tehtävässä protokollakoulutuksessa.
Tämä tulos on käyttäytymisparametri, joka mittaa muutosta harjoitusprotokollassa opetetussa tehtävässä.
Se mittaa suorituskyvyn muutosta kineettisessä tehtävässä harjoitusprotokollan alussa ja lopussa.
|
viikko 5 tai 6 (harjoitusohjelman loppu)
|
|
Muutos suorituskyvyn mittauksessa opetetussa kineettisessä tehtävässä seurannan yhteydessä (käyttäytymisparametri)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Muutos, jonka havaitsimme kineettisessä tehtävässä protokollakoulutuksessa.
Tämä tulos on käyttäytymisparametri, joka mittaa muutosta harjoitusprotokollassa opetetussa tehtävässä.
Se mittaa suorituskyvyn muutosta kineettisessä tehtävässä harjoitusprotokollan alussa ja 12 viikon seurannassa.
|
viikko 12
|
|
Suorituskykymittaus koulutetussa kinemaattisessa tehtävässä (käyttäytymisparametri)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 5 tai 6 (harjoitusohjelman loppu) ja viikko 12
|
Muutos, jonka havaitsimme kinemaattisessa tehtävässä protokollakoulutuksessa.
Tämä tulos on käyttäytymisparametri, joka mittaa muutosta harjoitusprotokollassa opetetussa tehtävässä.
Se on mitta siitä, kuinka osallistujat suorittivat kinemaattisen tehtävän
|
viikko 0, viikko 5 tai 6 (harjoitusohjelman loppu) ja viikko 12
|
|
Suorituskyvyn muutos koulutuksen jälkeisessä kinemaattisessa tehtävässä (käyttäytymisparametri)
Aikaikkuna: viikko 5 tai 6 (harjoitusohjelman loppu)
|
Muutos, jonka havaitsimme kinemaattisessa tehtävässä protokollakoulutuksessa.
Tämä tulos on käyttäytymisparametri, joka mittaa muutosta harjoitusprotokollassa opetetussa tehtävässä.
Se mittaa kinemaattisen tehtävän suorituskyvyn muutosta harjoitusprotokollan alussa ja lopussa.
|
viikko 5 tai 6 (harjoitusohjelman loppu)
|
|
Muutos suorituskyvyn mittauksessa opetetussa kinemaattisessa tehtävässä seurannan yhteydessä (käyttäytymisparametri)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Muutos, jonka havaitsimme kinemaattisessa tehtävässä protokollakoulutuksessa.
Tämä tulos on käyttäytymisparametri, joka mittaa muutosta harjoitusprotokollassa opetetussa tehtävässä.
Se mittaa kinemaattisen tehtävän suorituskyvyn muutosta harjoitusprotokollan alussa ja lopussa.
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Juan J Mariman, Ph.D, Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educacion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FONDECYT N° 11221226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .