Effect van tACS op het herstel van motorische controle van de bovenste ledematen en cerebrale connectiviteit bij patiënten met een chronische beroerte (tACS)
Effect van transcraniële wisselstroomstimulatie op het herstel van motorische controle van de bovenste ledematen en cerebrale connectiviteit bij patiënten met een chronische beroerte
Dit project beoogt de evaluatie van het effect van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) op het herstel van de motorische controle van de bovenste ledematen en de bijbehorende neuronale synchronie tijdens een revalidatieprogramma van 14 sessies (5 weken) voor volwassen patiënten met de diagnose beroerte bij chronische fase. In het bijzonder de stimulatie op Gamma-bereiken, omdat het tot nu toe beschikbare bewijs ons in staat stelt te stellen dat de tACS in het Gamma-bereik (rond 70 Hz) motorische uitvoering vergemakkelijkt.
Voor dit doel omvat de experimentele benadering actieve (70 Hz in Gamma-ritme en 7 Hz, Theta-ritme) en schijn-tACS samen met een analytische en geïntegreerde motorische training met een dubbelblind en gerandomiseerd ontwerp.
Onze hypothese is dat tACS met de Gamma-frequentie de neuronale synchronie in het Beta-bereik herstelt, wat het motorische herstel van de bovenste ledematen in verband met een trainingsprogramma verbetert.
Met behulp van specifieke motorische controleparameters, klinische schalen en elektro-encefalografie, zal het onmiddellijke en langdurige (3 maanden na beëindiging van de training) gedrags- en neurofysiologische effect van dit nieuwe neurostimulatieparadigma (tACS plus training) voor motorische revalidatie van een beroerte worden vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project beoogt het effect te evalueren van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) op het herstel van de motorische controle van de bovenste ledematen en de bijbehorende neuronale synchronie tijdens een revalidatieprogramma van 14 sessies (5 weken) voor volwassen patiënten met de diagnose beroerte in een chronisch stadium. In het bijzonder de stimulatie op Gamma-bereiken, omdat het tot nu toe beschikbare bewijs ons in staat stelt te stellen dat de tACS in het Gamma-bereik (rond 70 Hz) motorische uitvoering vergemakkelijkt. Voor dit doel omvat de experimentele benadering actieve (70 Hz in Gamma-ritme en 7 Hz, Theta-ritme) en schijn-tACS samen met een analytische en geïntegreerde motorische training met een dubbelblind en gerandomiseerd ontwerp.
Onze hypothese is dat tACS met de Gamma-frequentie de neuronale synchronie in het Beta-bereik herstelt, wat het motorische herstel van de bovenste ledematen in verband met een trainingsprogramma verbetert.
Het algemene doel is om de effecten te beoordelen van een gecombineerd programma van tACS en training van de bovenste ledematen op motorische prestaties en hersenconnectiviteit bij patiënten met een chronische beroerte.
De specifieke doelstellingen om dit te bereiken zijn (1) Implementeer een systeem voor gelijktijdige meting van motorische activiteit en EEG onder tACS, rekening houdend met mogelijke houdingsveranderingen bij patiënten met een beroerte. (2) Evalueer de motorische controle van de bovenste ledematen en de neuronale synchronie geassocieerd met motorprestaties tijdens de uitvoering van een gecombineerd stimulatie- en trainingsprogramma. De training omvat analytische en functionele taken om de prestaties op ICF-niveau van functie en activiteit te optimaliseren. tACS wordt alleen toegepast tijdens de analytische taak. (3) Analyseer de veranderingen in motorprestaties en neuronale synchronie voor de experimentele groepen.
Gebruikmakend van specifieke motorische controleparameters (kinetische en kinematische controle), klinische schalen en elektro-encefalografie, het onmiddellijke en langdurige (3 maanden na beëindiging van de training) gedrags- en neurofysiologische effect van dit nieuwe neurostimulatieparadigma (tACS plus training) voor motorische revalidatie van een beroerte zal worden vastgesteld.
Door middel van variantieanalyse, clustervergelijkingen en lineaire regressies zal het effect van tACS op neuronale synchronie en de parallelle motorische activiteit worden vastgesteld, evenals hun onderliggende relatie.
We zullen het REDCap-platform gebruiken om alle klinische gegevens uit het medisch dossier en de klinische beoordelingen te registreren.
De werving vindt plaats in het Clinical Center van de Metropolitan University of Educational Sciences en in de eerstelijnszorgcentra in de buurt van de universiteit. De steekproefomvang is 45 overlevenden van een beroerte in een chronische fase. Bij de berekening van de steekproefomvang werden de in het onderzoek beschikbare gegevens gebruikt voor het verschil in Fugl-Meyer-score tussen de bihemisferische en sham transcraniale Direct Current Stimulation-groepen na de interventie (in het onderzoek van Alisar et al, 2020), rekening houdend met een effectgrootte van 1,4 , een p-waarde van 0,05 en een power (1-bèta) van 0,9, wat resulteerde in een steekproefomvang van 12 proefpersonen per groep. Nu, rekening houdend met een uitvalpercentage van 20% en een equivalentie in de grootte van de 3 onderzoeksgroepen, is de uiteindelijke steekproefomvang 15 personen per groep (45 personen in totaal).
Om de onderzoekshypothese te beantwoorden, zullen twee variabelen als primaire resultaten worden onderzocht:
- Gedragsniveau, dit is de score op de Fugl-Meyer-schaal (bovenste extremiteit). Deze schaal wordt veel gebruikt op het gebied van neurorevalidatie om motorische stoornissen (ICF-functieniveau) te beoordelen.
- Op neurofysiologisch niveau is de primaire uitkomst de verandering in spectrale kracht in de Beta-band (13-30 Hz) geassocieerd met motorische prestaties bij kinetische en kinematische taken. Signaalverwerking zal een clusterbenadering volgen met behulp van de Fieldtrip-toolbox in Matlab-software (R2016B).
Beide variabelen worden onderworpen aan een variantieanalyse met twee factoren (experimentele groepsfactor (3 niveaus, tACS-70Hz, 7Hz en gesimuleerd) en tijdsfactor (4 niveaus verwijzen naar de meettijden)). Afhankelijk van het resultaat past het een post-hoctest (bonferroni) toe om verschillen tussen niveaus en interacties te bestuderen. De associatie tussen de variabelen zal worden geïnspecteerd door middel van regressiemodellen. Het significantieniveau heeft een p-waarde van 0,05. De statistische analyse wordt geïmplementeerd in de R-taal en de Rstudio-software. In aanvulling op de primaire resultaten, en om de beschrijving van het onderzoeksfenomeen te verbreden, zullen de scores van de reeds beschreven klinische schalen worden geanalyseerd, evenals kinetische (absolute kracht, snelheid van krachtverandering) en kinematische variabelen (richtingsfout, maximale snelheid) van de analytische en gecombineerde taken. Bovendien zal de synchronisatie op lange schaal worden beschreven door middel van connectiviteitsvariabelen tussen de reeds geïdentificeerde elektroden (fasevergrendelingswaarde en gewogen fasevertragingsindex).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, 7780450
- Centro de Habilidades Clínicas - Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educación
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van unilaterale beroerte in chronisch stadium (6 maanden of langer)
- Bovenste extremiteit -Fugl Meyer> 10
- Polsextensoren sterkte van het paretische ledemaat van 2 of meer op de schaal van de Medical Research Council (MRC).
- Actieve schouderbeweging (flexie of abductie) van 30º of meer
- In staat zijn om de instructies te volgen die nodig zijn om het trainingsprotocol te bereiken
Uitsluitingscriteria:
- Een cerebellaire beroerte of ataxie hebben
- Een medische aandoening hebben die gecontra-indiceerd is voor tACS (epilepsie, pacemaker, prothese tussen anderen)
- Heb epilepsie na een beroerte
- Beperkt passief bewegingsbereik in de elleboog (minder dan 45º in flexo-extensievlak)
- Beperkt passief bewegingsbereik in de pols (minder dan 40º in flexo-extensievlak)
- Beperkt passief bewegingsbereik in de schouder (minder dan 70º in flexo-extensievlak)
- Een andere neurologische aandoening hebben die leidt tot gevolgen van de bovenste ledematen
- Heb een normale prestatie in de klinische test
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tACS - 70 Hz-groep
De groep krijgt het trainingsprogramma plus 20 minuten tACS bij 70 Hz in de C3- of C4-elektrodepositie (afhankelijk van de hemiparetische arm) tijdens specifieke kinetische en kinematische taken in elke trainingssessie.
|
Transcraniële wisselstroomstimulatie in het hoofd boven het motorcortexgebied van één kant van de hersenen, volgens de hemiparese-kant. Er zullen elektroden met een stimulatiegebied van 3,14 cm2 worden gebruikt, daarom zal de initiële stroomintensiteit 0,21 mA zijn, met een stroomdichtheid van 0,07 mA/cm2. De stroomintensiteit wordt aangepast aan de tactiele sensorische drempel en fosfenen van elke patiënt, om dergelijke sensorische effecten te verminderen, maar rekening houdend met het feit dat de stroomafname niet groter zal zijn dan 10% van de initiële intensiteit, om een vergelijkbare configuratie tussen proefpersonen. De frequentiestimulatie zal 70 Hz zijn
Training van de bovenste ledematen met specifieke kinematische en kinetische taken plus functionele training
|
|
Actieve vergelijker: tACS - 7 Hz-groep
De groep krijgt het trainingsprogramma plus 20 minuten tACS bij 7 Hz in de C3- of C4-elektrodepositie (afhankelijk van de hemiparetische arm) tijdens specifieke kinetische en kinematische taken in elke trainingssessie.
|
Training van de bovenste ledematen met specifieke kinematische en kinetische taken plus functionele training
Transcraniële wisselstroomstimulatie in het hoofd boven het motorcortexgebied van één kant van de hersenen, volgens de hemiparese-kant. Er zullen elektroden met een stimulatiegebied van 3,14 cm2 worden gebruikt, daarom zal de initiële stroomintensiteit 0,21 mA zijn, met een stroomdichtheid van 0,07 mA/cm2. De stroomintensiteit wordt aangepast aan de tactiele sensorische drempel en fosfenen van elke patiënt, om dergelijke sensorische effecten te verminderen, maar rekening houdend met het feit dat de stroomafname niet groter zal zijn dan 10% van de initiële intensiteit, om een vergelijkbare configuratie tussen proefpersonen. De frequentiestimulatie zal 7 Hz zijn |
|
Sham-vergelijker: tACS - schijngroep
De groep krijgt het trainingsprogramma plus 30 seconden tACS bij 70 Hz in de C3- of C4-elektrodepositie (afhankelijk van de hemiparetische arm) in elke trainingssessie.
|
Training van de bovenste ledematen met specifieke kinematische en kinetische taken plus functionele training
Transcraniële wisselstroomstimulatie in het hoofd boven het motorcortexgebied van één kant van de hersenen, volgens de hemiparese-kant. Er zullen elektroden met een stimulatiegebied van 3,14 cm2 worden gebruikt, daarom zal de initiële stroomintensiteit 0,21 mA zijn, met een stroomdichtheid van 0,07 mA/cm2. De stroomintensiteit wordt aangepast aan de tactiele sensorische drempel en fosfenen van elke patiënt, om dergelijke sensorische effecten te verminderen, maar rekening houdend met het feit dat de stroomafname niet groter zal zijn dan 10% van de initiële intensiteit, om een vergelijkbare configuratie tussen proefpersonen. De stimulatie wordt gedurende 30 seconden ingeschakeld (bij 70 Hz) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beperking Maatregel pre-interventie: Bovenste extremiteit Fugl Meyer
Tijdsspanne: week 0
|
Schaalgebruik om motorische stoornissen te beoordelen (ICF-functieniveau), en weerspiegelt adequaat de analytische motorische controle van kracht en bewegingsrichting.
De schaal heeft een maximum van 66 punten, wat duidt op een normale prestatie.
Lagere scores duiden op slechtere prestaties.
|
week 0
|
|
Verandering van beperking Maatregel na interventie: bovenste extremiteit Fugl Meyer
Tijdsspanne: week 5 of 6 (einde van het trainingsprogramma)
|
Schaalgebruik om motorische stoornissen te beoordelen (ICF-functieniveau), en weerspiegelt adequaat de analytische motorische controle van kracht en bewegingsrichting.
De schaal heeft een maximum van 66 punten, wat duidt op een normale prestatie.
Lagere scores duiden op slechtere prestaties.
|
week 5 of 6 (einde van het trainingsprogramma)
|
|
Verandering van stoornis Maatregel follow-up: bovenste extremiteit Fugl Meyer
Tijdsspanne: week 12
|
Schaalgebruik om motorische stoornissen te beoordelen (ICF-functieniveau), en weerspiegelt adequaat de analytische motorische controle van kracht en bewegingsrichting.
De schaal heeft een maximum van 66 punten, wat duidt op een normale prestatie.
Lagere scores duiden op slechtere prestaties.
|
week 12
|
|
EEG spectrale kracht in Beta-band pre-interventie
Tijdsspanne: week 0
|
Verandering in spectraal vermogen in de Beta-band (13-30 Hz) geassocieerd met motorprestaties bij kinetische en kinematische taken
|
week 0
|
|
Verandering in EEG-spectraal vermogen in Beta-band na interventie
Tijdsspanne: week 5 of 6 (einde van het trainingsprogramma)
|
Verandering in spectraal vermogen in de Beta-band (13-30 Hz) geassocieerd met motorprestaties bij kinetische en kinematische taken
|
week 5 of 6 (einde van het trainingsprogramma)
|
|
Verandering in het spectrale vermogen van het EEG in de follow-up van de bètaband
Tijdsspanne: week 12
|
Verandering in spectraal vermogen in de Beta-band (13-30 Hz) geassocieerd met motorprestaties bij kinetische en kinematische taken
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsmeting: Action Research Arm Test
Tijdsspanne: week 0, week 5 of 6 (einde trainingsprogramma) en week 12
|
Action Research Arm Test zal worden gebruikt om het ICF-activiteitsniveau te evalueren.
De maximale score is 57, wat duidt op een normale prestatie.
Lagere scores duiden op slechtere prestaties.
|
week 0, week 5 of 6 (einde trainingsprogramma) en week 12
|
|
Verandering in activiteitsmeting na interventie: Action Research Arm Test
Tijdsspanne: week 5 of 6 (einde van het trainingsprogramma)
|
Action Research Arm Test zal worden gebruikt om het ICF-activiteitsniveau te evalueren.
De maximale score is 57, wat duidt op een normale prestatie.
Lagere scores duiden op slechtere prestaties.
|
week 5 of 6 (einde van het trainingsprogramma)
|
|
Verandering in Activiteit Maatregel follow-up: Action Research Arm Test
Tijdsspanne: week 12
|
Action Research Arm Test zal worden gebruikt om het ICF-activiteitsniveau te evalueren.
De maximale score is 57, wat duidt op een normale prestatie.
Lagere scores duiden op slechtere prestaties.
|
week 12
|
|
Prestatiemaatstaf in de getrainde kinetische taak (gedragsparameter)
Tijdsspanne: week 0, week 5 of 6 (einde trainingsprogramma) en week 12
|
De verandering die we waarnamen in de kinetische taak in de protocoltraining.
Deze uitkomst is een gedragsparameter die de verandering in de taak meet die in het trainingsprotocol wordt getraind.
Het is een maat voor hoe de deelnemers de kinetische taak hebben uitgevoerd
|
week 0, week 5 of 6 (einde trainingsprogramma) en week 12
|
|
Verandering in de prestatiemaatstaf in de getrainde kinetische taak na de pauze (gedragsparameter)
Tijdsspanne: week 5 of 6 (einde van het trainingsprogramma)
|
De verandering die we waarnamen in de kinetische taak in de protocoltraining.
Deze uitkomst is een gedragsparameter die de verandering in de taak meet die in het trainingsprotocol wordt getraind.
Het is een maat voor de verandering in de uitvoering van de kinetische taak aan het begin van het trainingsprotocol en aan het einde.
|
week 5 of 6 (einde van het trainingsprogramma)
|
|
Verandering in de prestatiemaatstaf in de getrainde kinetische taak bij follow-up (gedragsparameter)
Tijdsspanne: week 12
|
De verandering die we waarnamen in de kinetische taak in de protocoltraining.
Deze uitkomst is een gedragsparameter die de verandering in de taak meet die in het trainingsprotocol wordt getraind.
Het is een maat voor de verandering in de prestaties van de kinetische taak aan het begin van het trainingsprotocol en bij de follow-up na 12 weken.
|
week 12
|
|
Prestatiemaatstaf in getrainde kinematische taak (gedragsparameter)
Tijdsspanne: week 0, week 5 of 6 (einde trainingsprogramma) en week 12
|
De verandering die we waarnamen in de kinematische taak in de protocoltraining.
Deze uitkomst is een gedragsparameter die de verandering in de taak meet die in het trainingsprotocol wordt getraind.
Het is een maat voor hoe de deelnemers de kinematische taak hebben uitgevoerd
|
week 0, week 5 of 6 (einde trainingsprogramma) en week 12
|
|
Verandering in de prestatiemaatstaf in de getrainde kinematische taak na de interventie (gedragsparameter)
Tijdsspanne: week 5 of 6 (einde van het trainingsprogramma)
|
De verandering die we waarnamen in de kinematische taak in de protocoltraining.
Deze uitkomst is een gedragsparameter die de verandering in de taak meet die in het trainingsprotocol wordt getraind.
Het is een maat voor de verandering in de prestatie in de kinematische taak aan het begin van het trainingsprotocol en aan het einde.
|
week 5 of 6 (einde van het trainingsprogramma)
|
|
Verandering in prestatiemaatstaf in de getrainde kinematische taak bij follow-up (gedragsparameter)
Tijdsspanne: week 12
|
De verandering die we waarnamen in de kinematische taak in de protocoltraining.
Deze uitkomst is een gedragsparameter die de verandering in de taak meet die in het trainingsprotocol wordt getraind.
Het is een maat voor de verandering in de prestatie in de kinematische taak aan het begin van het trainingsprotocol en aan het einde.
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan J Mariman, Ph.D, Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educacion
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FONDECYT N° 11221226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .