- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05947318
A tACS hatása a felső végtag motorszabályozásának helyreállítására és az agyi kapcsolat helyreállítására krónikus stroke-os betegeknél (tACS)
A transzkraniális váltakozó áramú stimuláció hatása a felső végtag motoros szabályozásának helyreállítására és az agyi kapcsolat helyreállítására krónikus stádiumú stroke-os betegeknél
Ez a projekt a transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) hatását kívánja értékelni a felső végtag motoros kontrolljának és a kapcsolódó neuronális szinkróniának helyreállítására egy 14 alkalomból álló (5 hetes) rehabilitációs program során olyan felnőtt betegek számára, akiknél krónikus stroke-ot diagnosztizáltak. színpad. Pontosabban a gamma tartományokon végzett stimuláció, mivel az eddig rendelkezésre álló bizonyítékok lehetővé teszik számunkra, hogy a gamma tartományban (körülbelül 70 Hz) lévő tACS megkönnyítse a motoros végrehajtást.
Ebből a célból a kísérleti megközelítés magában foglalja az aktív (70 Hz gamma ritmusban és 7 Hz, théta ritmusban) és a színlelt tACS-t, valamint egy analitikus és integrált motoros tréninget kettős vak és randomizált tervezéssel.
Hipotézisünk az, hogy a gammafrekvenciás tACS helyreállítja a neuronális szinkront a béta tartományban, ami fokozza a felső végtagi motoros regenerációt az edzésprogramhoz kapcsolódóan.
Speciális motoros kontroll paraméterek, klinikai skálák és elektroencefalográfia felhasználásával megállapítják ennek az új neurostimulációs paradigmának (tACS plusz tréning) azonnali és hosszú távú (a tréning befejezése után 3 hónappal) viselkedési és neurofiziológiai hatását a stroke motoros rehabilitációjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a projekt a transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) hatását kívánja értékelni a felső végtag motoros kontrolljának és a kapcsolódó neuronális szinkróniának helyreállítására egy 14 ülésből (5 hetes) tartó rehabilitációs program során olyan felnőtt betegek számára, akiknél krónikus stádiumban diagnosztizálták a stroke-ot. Pontosabban a gamma tartományokon végzett stimuláció, mivel az eddig rendelkezésre álló bizonyítékok lehetővé teszik számunkra, hogy a gamma tartományban (körülbelül 70 Hz) lévő tACS megkönnyítse a motoros végrehajtást. Ebből a célból a kísérleti megközelítés magában foglalja az aktív (70 Hz gamma ritmusban és 7 Hz, théta ritmusban) és a színlelt tACS-t, valamint egy analitikus és integrált motoros tréninget kettős vak és randomizált tervezéssel.
Hipotézisünk az, hogy a gammafrekvenciás tACS helyreállítja a neuronális szinkront a béta tartományban, ami fokozza a felső végtagi motoros regenerációt az edzésprogramhoz kapcsolódóan.
Az általános cél a tACS és a felső végtagi edzés kombinált programjának a motoros teljesítményre és az agyi kapcsolatra gyakorolt hatásának felmérése krónikus stádiumú stroke-os betegeknél.
Ennek megvalósításához a konkrét célok a következők: (1) A motoros aktivitás és az EEG egyidejű mérésére szolgáló rendszer megvalósítása tACS alatt, figyelembe véve a stroke betegek lehetséges testtartási változásait. (2) Értékelje a felső végtagi motoros kontrollt és a motoros teljesítménnyel összefüggő neuronális szinkront a kombinált stimulációs és edzésprogram végrehajtása során. A képzés elemző és funkcionális feladatokat fog tartalmazni a teljesítmény és a tevékenység ICF szintjén történő optimalizálása érdekében. A tACS-t csak az analitikai feladat során alkalmazzuk. (3) Elemezze a motoros teljesítmény és a neuronális szinkron változásait a kísérleti csoportokban.
Speciális motoros szabályozási paraméterek (kinetikai és kinematikai kontroll), klinikai skálák és elektroencefalográfia felhasználásával ennek az új neurostimulációs paradigmának (tACS plusz tréning) azonnali és hosszú távú (a tréning befejezése után 3 hónappal) viselkedési és neurofiziológiai hatásai a stroke motoros rehabilitációjában létrejön.
Varianciaanalízis, klaszteres összehasonlítások és lineáris regressziók segítségével megállapítható a tACS hatása a neuronális szinkróniára és a párhuzamos motoros aktivitásra, valamint ezek mögöttes összefüggései.
A REDCap platformot használjuk a kórlap és a klinikai értékelések által megadott összes klinikai adat regisztrálására.
A toborzás a Metropolitan University of Education Sciences Klinikai Központjában és az Egyetemhez közeli Alapellátási Központokban történik. A minta mérete 45 krónikus stádiumú stroke túlélő. A mintanagyság számítása a vizsgálatban rendelkezésre álló adatokat használta fel a Fugl-Meyer pontszám különbségére a kétféltekés és a transzkraniális egyenáramú stimulációs csoportok között a beavatkozás után (Alisar et al, 2020 tanulmányában), 1,4-es hatásméretet figyelembe véve. , a p-érték 0,05 és a hatvány (1-béta) 0,9, ami azt eredményezte, hogy a minta mérete 12 alany csoportonként. Most, a 20%-os lemorzsolódási arányt és a 3 vizsgálati csoport méretének egyenértékűségét is figyelembe véve, a végső mintanagyság csoportonként 15 fő (összesen 45 fő).
A vizsgálati hipotézis megválaszolásához két változót vizsgálunk meg elsődleges eredményként:
- Viselkedési szint, ez lesz a Fugl-Meyer skála pontszáma (felső végtag szakasz). Ezt a skálát széles körben alkalmazzák a neurorehabilitáció területén a motoros károsodások (ICF funkciószint) értékelésére.
- Neurofiziológiai szinten az elsődleges eredmény a spektrális teljesítmény változása lesz a Béta sávban (13-30 Hz), amely a motoros teljesítményhez kapcsolódik a kinetikai és kinematikai feladatokban. A jelfeldolgozás klaszteres megközelítést fog követni a Matlab szoftver Fieldtrip eszköztárával (R2016B).
Mindkét változót kéttényezős varianciaanalízisnek vetik alá (kísérleti csoporttényező (3 szint, tACS-70Hz, 7Hz és szimulált) és időfaktor (4 szint a mérési időkre vonatkoztatva)). Az eredménytől függően post-hoc tesztet (bonferroni) alkalmaz a szintek és kölcsönhatások közötti különbségek tanulmányozására. A változók közötti kapcsolatot regressziós modellekkel vizsgáljuk. A szignifikanciaszint p-értéke 0,05 lesz. A statisztikai elemzés az R nyelven és az Rstudio szoftverben valósul meg. Az elsődleges eredményeket kiegészítve, a vizsgálati jelenség leírásának szélesítése érdekében a már ismertetett klinikai skálák pontszámait, valamint a kinetikai (abszolút erő, az erőváltozás sebessége) és a kinematikai változókat (irányhiba, maximális sebesség) az elemző és kombinált feladatok. Ezenkívül a nagy léptékű szinkronizálást a már azonosított elektródák közötti kapcsolódási változók (fáziszárási érték és súlyozott fáziskésési index) segítségével írjuk le.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juan J Mariman, Ph.D
- Telefonszám: +56981928168
- E-mail: juan.mariman@umce.cl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Trinidad B Bruna, MSc.
- Telefonszám: +34657278264
- E-mail: trinidad.bruna@umce.cl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile, 7780450
- Toborzás
- Centro de Habilidades Clínicas - Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educación
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan J Mariman, PhD
- Telefonszám: +56081928168
- E-mail: juan.mariman@umce.cl
-
Kapcsolatba lépni:
- Trinidad B Bruna, MSc
- Telefonszám: +34657278264
- E-mail: trinidad.bruna@umce.cl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali stroke diagnózisa krónikus stádiumban (6 hónap vagy több)
- Felső végtag - Fugl Meyer > 10
- A paretikus végtag csuklófeszítő ereje 2 vagy több az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skálán
- Aktív vállmozgás (hajlítás vagy abdukció) 30º vagy annál nagyobb
- Legyen képes követni az edzési protokoll eléréséhez szükséges utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Kisagyi stroke vagy ataxia van
- Ha olyan egészségügyi állapota van, amely ellenjavallt a tACS-hez (epilepszia, pacemaker, protézis)
- Stroke utáni epilepsziája van
- Korlátozott passzív mozgástartomány a könyökben (kevesebb, mint 45º a flexo-nyújtási síkban)
- Korlátozott passzív mozgástartomány a csuklóban (kevesebb, mint 40º a flexo-nyújtási síkban)
- Korlátozott passzív mozgástartomány a vállban (kevesebb, mint 70º a flexo-nyújtási síkban)
- Van egy másik neurológiai állapota, amely a felső végtagok következményeihez vezet
- Normál teljesítménnyel kell rendelkeznie a klinikai teszt során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: tACS - 70 Hz csoport
A csoport megkapja az edzésprogramot plusz 20 perc tACS-t 70 Hz-en C3 vagy C4 elektróda pozícióban (a hemiparetikus kartól függően) egy adott kinetikai és kinematikai feladatok során minden edzés során.
|
Transcranialis váltakozó áramú stimuláció a fejben az agy egyik oldalának motoros kéreg területe felett, a hemiparesis oldalnak megfelelően. 3,14 cm2 stimulációs területtel rendelkező elektródákat használnak, ezért a kezdeti áramerősség 0,21 mA, áramsűrűség pedig 0,07 mA / cm2. Az áramerősséget az egyes betegek tapintási szenzoros küszöbéhez és foszfénjaihoz kell igazítani, az ilyen szenzoros hatások csökkentése érdekében, de figyelembe véve, hogy az áramerősség csökkenése nem haladja meg a kezdeti intenzitás 10%-át. összehasonlítható konfiguráció a tantárgyak között. A frekvencia stimuláció 70 Hz lesz
A felső végtag edzése speciális kinematikai és kinetikai feladatokkal, valamint funkcionális edzés
|
Aktív összehasonlító: tACS - 7 Hz-es csoport
A csoport megkapja az edzésprogramot plusz 20 perc tACS-t 7 Hz-en C3 vagy C4 elektróda pozícióban (a hemiparetikus kartól függően) egy adott kinetikai és kinematikai feladatok során minden edzés során.
|
A felső végtag edzése speciális kinematikai és kinetikai feladatokkal, valamint funkcionális edzés
Transcranialis váltakozó áramú stimuláció a fejben az agy egyik oldalának motoros kéreg területe felett, a hemiparesis oldalnak megfelelően. 3,14 cm2 stimulációs területtel rendelkező elektródákat használnak, ezért a kezdeti áramerősség 0,21 mA, áramsűrűség pedig 0,07 mA / cm2. Az áramerősséget az egyes betegek tapintási szenzoros küszöbéhez és foszfénjaihoz kell igazítani, az ilyen szenzoros hatások csökkentése érdekében, de figyelembe véve, hogy az áramerősség csökkenése nem haladja meg a kezdeti intenzitás 10%-át. összehasonlítható konfiguráció a tantárgyak között. A frekvencia stimuláció 7 Hz lesz |
Sham Comparator: tACS - színlelt csoport
A csoport minden edzés alkalmával megkapja az edzésprogramot plusz 30 másodpercnyi tACS-t 70 Hz-en C3 vagy C4 elektróda pozícióban (a hemiparetikus kartól függően).
|
A felső végtag edzése speciális kinematikai és kinetikai feladatokkal, valamint funkcionális edzés
Transcranialis váltakozó áramú stimuláció a fejben az agy egyik oldalának motoros kéreg területe felett, a hemiparesis oldalnak megfelelően. 3,14 cm2 stimulációs területtel rendelkező elektródákat használnak, ezért a kezdeti áramerősség 0,21 mA, áramsűrűség pedig 0,07 mA / cm2. Az áramerősséget az egyes betegek tapintási szenzoros küszöbéhez és foszfénjaihoz kell igazítani, az ilyen szenzoros hatások csökkentése érdekében, de figyelembe véve, hogy az áramerősség csökkenése nem haladja meg a kezdeti intenzitás 10%-át. összehasonlítható konfiguráció a tantárgyak között. A stimuláció 30 másodpercre bekapcsol (70 Hz-en) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beavatkozás előtti értékvesztés mérése: Felső végtag Fugl Meyer
Időkeret: hét 0
|
Skálahasználat a motoros károsodások értékelésére (ICF funkciószint), és megfelelően tükrözi az erő és a mozgás irányának analitikus motoros szabályozását.
A skála maximum 66 pontos, ami normális teljesítményt jelez.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
|
hét 0
|
Beavatkozás utáni értékvesztési intézkedés változása: Felső végtag Fugl Meyer
Időkeret: 5. vagy 6. hét (a képzési program vége)
|
Skálahasználat a motoros károsodások értékelésére (ICF funkciószint), és megfelelően tükrözi az erő és a mozgás irányának analitikus motoros szabályozását.
A skála maximum 66 pontos, ami normális teljesítményt jelez.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
|
5. vagy 6. hét (a képzési program vége)
|
Az értékvesztés változásának nyomon követése: Felső végtag Fugl Meyer
Időkeret: hét 12
|
Skálahasználat a motoros károsodások értékelésére (ICF funkciószint), és megfelelően tükrözi az erő és a mozgás irányának analitikus motoros szabályozását.
A skála maximum 66 pontos, ami normális teljesítményt jelez.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
|
hét 12
|
EEG spektrális teljesítmény béta sávban beavatkozás előtt
Időkeret: hét 0
|
A spektrális teljesítmény változása a béta sávban (13-30 Hz) a motor teljesítményével összefüggésben kinetikai és kinematikai feladatokban
|
hét 0
|
Az EEG spektrális teljesítmény változása a béta sávban beavatkozás után
Időkeret: 5. vagy 6. hét (a képzési program vége)
|
A spektrális teljesítmény változása a béta sávban (13-30 Hz) a motor teljesítményével összefüggésben kinetikai és kinematikai feladatokban
|
5. vagy 6. hét (a képzési program vége)
|
Az EEG spektrális teljesítmény változása a béta sávban
Időkeret: hét 12
|
A spektrális teljesítmény változása a béta sávban (13-30 Hz) a motor teljesítményével összefüggésben kinetikai és kinematikai feladatokban
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tevékenységi intézkedés: Akciókutatási karteszt
Időkeret: 0. hét, 5. vagy 6. hét (a képzési program vége) és 12. hét
|
Az Action Research Arm Test az ICF aktivitási szintjének értékelésére szolgál.
A maximális pontszám 57, ami normális teljesítményt jelent.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
|
0. hét, 5. vagy 6. hét (a képzési program vége) és 12. hét
|
Változás a tevékenységben A beavatkozás utáni intézkedés: Akciókutatási karteszt
Időkeret: 5. vagy 6. hét (a képzési program vége)
|
Az Action Research Arm Test az ICF aktivitási szintjének értékelésére szolgál.
A maximális pontszám 57, ami normális teljesítményt jelent.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
|
5. vagy 6. hét (a képzési program vége)
|
Változás a tevékenységben Az intézkedés nyomon követése: Akciókutatási karteszt
Időkeret: hét 12
|
Az Action Research Arm Test az ICF aktivitási szintjének értékelésére szolgál.
A maximális pontszám 57, ami normális teljesítményt jelent.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
|
hét 12
|
Teljesítménymérés a betanított kinetikai feladatban (viselkedési paraméter)
Időkeret: 0. hét, 5. vagy 6. hét (a képzési program vége) és 12. hét
|
Az a változás, amit a protokoll képzésben a kinetikai feladatban figyeltünk meg.
Ez az eredmény egy viselkedési paraméter, amely a betanítási protokollban betanított feladat változását méri.
Ez annak mértéke, hogy a résztvevők hogyan hajtották végre a kinetikai feladatot
|
0. hét, 5. vagy 6. hét (a képzési program vége) és 12. hét
|
Változás a teljesítménymutatóban a betanított kinetikus feladatban intertenzió után (viselkedési paraméter)
Időkeret: 5. vagy 6. hét (a képzési program vége)
|
Az a változás, amit a protokoll képzésben a kinetikai feladatban figyeltünk meg.
Ez az eredmény egy viselkedési paraméter, amely a betanítási protokollban betanított feladat változását méri.
Ez a kinetikus feladat teljesítményében bekövetkezett változás mértéke a képzési protokoll elején és végén.
|
5. vagy 6. hét (a képzési program vége)
|
A teljesítménymutató változása a betanított kinetikai feladatban a követéskor (viselkedési paraméter)
Időkeret: hét 12
|
Az a változás, amit a protokoll képzésben a kinetikai feladatban figyeltünk meg.
Ez az eredmény egy viselkedési paraméter, amely a betanítási protokollban betanított feladat változását méri.
Ez a kinetikai feladat teljesítményében bekövetkezett változás mértéke az edzési protokoll elején és a 12 hetes követéskor.
|
hét 12
|
Teljesítménymérés betanított kinematikai feladatban (viselkedési paraméter)
Időkeret: 0. hét, 5. vagy 6. hét (a képzési program vége) és 12. hét
|
Az a változás, amit a protokoll képzésben a kinematikai feladatban figyeltünk meg.
Ez az eredmény egy viselkedési paraméter, amely a betanítási protokollban betanított feladat változását méri.
Ez annak mértéke, hogy a résztvevők hogyan hajtották végre a kinematikai feladatot
|
0. hét, 5. vagy 6. hét (a képzési program vége) és 12. hét
|
A teljesítménymutató változása a betanított kinematikai feladatban a beavatkozás után (viselkedési paraméter)
Időkeret: 5. vagy 6. hét (a képzési program vége)
|
Az a változás, amit a protokoll képzésben a kinematikai feladatban figyeltünk meg.
Ez az eredmény egy viselkedési paraméter, amely méri a betanítási protokollban betanított feladat változását.
Ez a kinematikai feladat teljesítményében bekövetkezett változás mértéke a képzési protokoll elején és végén.
|
5. vagy 6. hét (a képzési program vége)
|
A teljesítménymutató változása a betanított kinematikai feladatban a követéskor (viselkedési paraméter)
Időkeret: hét 12
|
Az a változás, amit a protokoll képzésben a kinematikai feladatban figyeltünk meg.
Ez az eredmény egy viselkedési paraméter, amely méri a betanítási protokollban betanított feladat változását.
Ez a kinematikai feladat teljesítményében bekövetkezett változás mértéke a képzési protokoll elején és végén.
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan J Mariman, Ph.D, Universidad Metropolitana de Ciencias de la Educacion
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FONDECYT N° 11221226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .