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セツキシマブ+mFOLFOX6 VS.高リスク切除可能 CRLM を有する RAS/BRAF 野生型患者における mFOLFOX6 単独

2023年7月14日 更新者：Xu jianmin、Fudan University

高リスクの切除可能な結腸直腸肝転移を有するRAS/BRAF野生型患者におけるセツキシマブとmFOLFOX6の術前および術後併用療法とmFOLFOX6単独療法の比較

高リスク因子を有し、初期切除可能な結腸直腸癌肝転移患者に対しては、現在、術前補助療法がコンセンサスアプローチと考えられている。 しかし、最適な治療戦略については議論が続いています。 私たちの研究は、術前化学療法にセツキシマブを追加すると、術前化学療法単独と比較して転帰が改善するかどうかを調査することを目的としています。 この第 III 相臨床試験の目的は、野生型 RAS/BRAF および高リスク因子を有する初回切除可能な結腸直腸癌肝転移患者を対象に、セツキシマブと mFOLFOX6 化学療法の併用が術前補助療法 mFOLFOX6 化学療法単独よりも優れているかどうかを判定することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

主要な

• 高リスクおよびRAS/BRAF野生型および切除可能な結腸直腸肝転移を有する患者において、術前mFOLFOX6化学療法にセツキシマブを追加すると、術前mFOLFOX6化学療法単独と比較して無イベント生存期間が改善するかどうかを判定する。

二次

  • これらのレジメンで治療された患者の全生存期間を評価する。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を評価する。
  • これらのレジメンで治療された患者の術前寛解率、安全性、手術合併症、実際の切除率、病理学的切除状態を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jianmin Xu, MD
  • 電話番号：86-021-64041990
  • メール：xujmin@aliyun.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 結腸直腸腺癌の組織学的証拠。
  2. 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
  3. RAS野生型；
  4. CRS≧3；
  5. 肝臓限定転移の同時発生。
  6. 少なくとも1つの測定可能な肝臓転移。
  7. 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  8. 平均余命 ≥ 3 か月。
  9. 適切な血液機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/l、 血小板≧100×109/l、ヘモグロビン(HB)≧9g/dl;
  10. 適切な肝機能および腎機能：総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dl、血清トランスアミナーゼ ≤ 正常上限（ULN）の 5 倍、血清クレアチニン ≤ 1.5x ULN、およびクレアチニンクリアランス ≥ 30 ml/分。
  11. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 転移性疾患に対する以前の全身治療。
  2. 過去に転移性疾患の手術を受けたことがある。
  3. 肝外転移;
  4. 切除不能な原発腫瘍。
  5. ランダム化前12か月以内の主要な心血管イベント（心筋梗塞、重度/不安定狭心症、うっ血性心不全、CVA）。
  6. 急性または亜急性の腸閉塞;
  7. 過去5年以内に2番目の原発性悪性腫瘍。
  8. 薬物またはアルコールの乱用。
  9. 法的能力がない、または法的能力が制限されている。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. コントロールされていない高血圧、または 3 種類以上の降圧薬による血圧コントロールが不十分である。
  12. 末梢神経障害;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mFOLFOX6 + セツキシマブ
セツキシマブ + mFOLFOX6: セツキシマブ (500mg/m2 IV) が投与されます。 オキサリプラチン（1 日目に 2 時間かけて 85 mg/m2 IV）、ロイコボリン カルシウム（1 日目に 2 時間かけて 350 mg/m2 IV）と 5FU のボーラス投与（400 mg/m2）、その後の 46 ～ 48 時間の IV 注入5FU 2400 mg/m2 を 2 週間ごとに繰り返します。 このレジメンは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに最大 4 コースまで繰り返されます。
薬：mFOLFOX6 + セツキシマブ
セツキシマブ + mFOLFOX6: セツキシマブ (500mg/m2 IV) が投与されます。 オキサリプラチン（1 日目に 2 時間かけて 85 mg/m2 IV）、ロイコボリン カルシウム（1 日目に 2 時間かけて 350 mg/m2 IV）と 5FU のボーラス投与（400 mg/m2）、その後の 46 ～ 48 時間の IV 注入5FU 2400 mg/m2 を 2 週間ごとに繰り返します。 このレジメンは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに最大 4 コースまで繰り返されます。
アクティブコンパレータ：mFOLFOX6
mFOLFOX6: オキサリプラチン (1 日目に 2 時間かけて 85 mg/m2 IV)、ロイコボリン カルシウム (初日に 2 時間かけて 350 mg/m2 IV) と 5FU (400 mg/m2) のボーラス投与、その後の 46 時間～48 時間の IV 5FU 2400 mg/m2 の注入を 2 週間ごとに繰り返します。 このレジメンは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに最大 4 コースまで繰り返されます。
薬：mFOLFOX 6
mFOLFOX6: オキサリプラチン (1 日目に 2 時間かけて 85 mg/m2 IV)、ロイコボリン カルシウム (初日に 2 時間かけて 350 mg/m2 IV) と 5FU (400 mg/m2) のボーラス投与、その後の 46 時間～48 時間の IV 5FU 2400 mg/m2 の注入を 2 週間ごとに繰り返します。 このレジメンは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、2 週間ごとに最大 4 コースまで繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントのない生存
時間枠：3年
無イベント生存期間（EFS）は、最初の投薬開始から腫瘍の再発、進行、または死亡の日までの期間として定義されました。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院
時間枠：術後30日
術後入院日数は、術後1日目から退院までの日数と定義されています。
術後30日
術後合併症
時間枠：術後一ヶ月
患者は、1か月間、外科的罹患率について評価されます。 術後の罹患率は、「Clavien-Dindo Grade」に従って採点されます。
術後一ヶ月
術後の死亡率
時間枠：手術後90日以内
原発性および転移性病変の最後の切除後90日以内に死亡が発生した
手術後90日以内
全生存
時間枠：5年
全生存期間（OS）は、最初の投薬開始から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義され、その時点でデータは打ち切られました。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Jianmin Xu, MD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月15日

一次修了 (推定)

2026年7月15日

研究の完了 (推定)

2026年7月15日

試験登録日

最初に提出

2023年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月14日

最初の投稿 (実際)

2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEO-HR-CRLM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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