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西妥昔单抗+mFOLFOX6 VS. mFOLFOX6 单独用于患有高风险可切除 CRLM 的 RAS/BRAF 野生型患者

2023年7月14日 更新者:Xu jianmin、Fudan University

西妥昔单抗加 mFOLFOX6 与单独使用 mFOLFOX6 在患有高风险可切除结直肠肝转移的 RAS/BRAF 野生型患者中的术前和术后对比

对于最初可切除的结直肠癌肝转移且具有高危因素的患者,新辅助治疗目前被认为是共识方法。 然而,关于最佳治疗策略的争论仍在继续。 我们的研究旨在调查与单独新辅助化疗相比,在新辅助化疗中添加西妥昔单抗是否可以改善预后。 这项III期临床试验的目的是确定对于具有野生型RAS/BRAF和高危因素的最初可切除结直肠癌肝转移患者,西妥昔单抗和mFOLFOX6联合化疗是否优于单独新辅助mFOLFOX6化疗。

研究概览

详细说明

基本的

• 确定在高危、RAS/BRAF 野生型和可切除结直肠肝转移患者中,与单独使用新辅助 mFOLFOX6 化疗相比,在新辅助 mFOLFOX6 化疗中添加西妥昔单抗是否会改善无事件生存期。

中学

  • 评估接受这些方案治疗的患者的总体生存率。
  • 评估接受这些方案治疗的患者的生活质量。
  • 评价这些方案治疗患者的术前缓解率、安全性、手术并发症、实际切除率、病理切除情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hosptial, Fudan University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 结直肠腺癌的组织学证明;
  2. 年龄≥18岁且≤75岁;
  3. RAS野生型;
  4. CRS≥3;
  5. 同时发生肝脏局限性转移;
  6. 至少一处可测量的肝转移灶;
  7. 世界卫生组织 (WHO) 表现状态 0-1;
  8. 预期寿命≥3个月;
  9. 血液学功能充足:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/l, 血小板≥100×109/l,血红蛋白(HB)≥9g/dl;
  10. 肝肾功能充足:总胆红素≤2.0mg/dl,血清转氨酶≤5倍正常上限(ULN),血清肌酐≤1.5倍ULN且肌酐清除率≥30ml/min;
  11. 书面知情同意书。

排除标准:

  1. 既往接受过转移性疾病的全身治疗;
  2. 既往接受过转移性疾病手术;
  3. 肝外转移;
  4. 原发肿瘤无法切除;
  5. 随机分组前12个月内发生重大心血管事件(心肌梗塞、严重/不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、CVA);
  6. 急性或亚急性肠梗阻;
  7. 过去5年内患有第二原发恶性肿瘤;
  8. 吸毒或酗酒;
  9. 无法律行为能力或限制法律行为能力;
  10. 孕妇或哺乳期妇女;
  11. 高血压未控制,或使用≥3种降压药血压控制不理想;
  12. 周围神经病变;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:mFOLFOX6 + 西妥昔单抗
西妥昔单抗 + mFOLFOX6:将给予西妥昔单抗(500mg/m2 IV)。 奥沙利铂(第 1 天 2 小时内静脉注射 85 mg/m2)、亚叶酸钙(第 1 天 2 小时内静脉注射 350 mg/m2)加推注 5FU(400 mg/m2),然后 46 小时至 48 小时静脉输注每两周重复一次 5FU 2400 mg/m2。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,该方案每 2 周重复一次,最多 4 个疗程。
西妥昔单抗 + mFOLFOX6:将给予西妥昔单抗(500mg/m2 IV)。 奥沙利铂(第 1 天 2 小时内静脉注射 85 mg/m2)、亚叶酸钙(第 1 天 2 小时内静脉注射 350 mg/m2)加推注 5FU(400 mg/m2),然后 46 小时至 48 小时静脉输注每两周重复一次 5FU 2400 mg/m2。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 2 周重复一次治疗方案,最多 4 个疗程。
有源比较器:mFOLFOX6
mFOLFOX6:奥沙利铂(第 1 天 2 小时内静脉注射 85 mg/m2)、亚叶酸钙(第 1 天 2 小时内静脉注射 350 mg/m2)加推注 5FU(400 mg/m2),然后静脉注射 46 小时至 48 小时每两周重复输注 5FU 2400 mg/m2。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,该方案每 2 周重复一次,最多 4 个疗程。
mFOLFOX6:奥沙利铂(第 1 天 2 小时内静脉注射 85 mg/m2)、亚叶酸钙(第 1 天 2 小时内静脉注射 350 mg/m2)加推注 5FU(400 mg/m2),然后静脉注射 46 小时至 48 小时每两周重复输注 5FU 2400 mg/m2。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,该方案每 2 周重复一次,最多 4 个疗程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存
大体时间:3年
无事件生存期(EFS)定义为从初始用药开始到肿瘤复发、进展或死亡之日的时间
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后住院时间
大体时间:术后30天
术后住院时间定义为从术后第一天到出院的天数。
术后30天
术后并发症
大体时间:手术后一个月
将在 1 个月内评估患者的手术发病率。 将根据“Clavien-Dindo 等级”对术后发病率进行评分。
手术后一个月
术后死亡率
大体时间:手术后90天内
最后一次切除原发灶和转移灶后 90 天内发生的任何死亡
手术后90天内
总生存率
大体时间:5年
总生存期(OS)定义为从初始用药开始直至因任何原因死亡的时间,此时数据被审查。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jianmin Xu, MD、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月15日

初级完成 (估计的)

2026年7月15日

研究完成 (估计的)

2026年7月15日

研究注册日期

首次提交

2023年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月14日

首次发布 (实际的)

2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月14日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NEO-HR-CRLM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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mFOLFOX6 + 西妥昔单抗的临床试验

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