Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab+mFOLFOX6 VS. mFOLFOX6 alene i RAS/BRAF vildtypepatienter med højrisiko resektabel CRLM

14. juli 2023 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University

Præ- og postoperativ Cetuximab Plus mFOLFOX6 versus mFOLFOX6 alene i RAS/BRAF vildtypepatienter med højrisiko resektable kolorektale levermetastaser

For patienter med initialt resektable kolorektal cancer-levermetastaser, som har højrisikofaktorer, betragtes neoadjuverende terapi i øjeblikket som en konsensustilgang. Der er dog løbende debat om den optimale behandlingsstrategi. Vores undersøgelse har til formål at undersøge, om tilføjelsen af ​​cetuximab til neoadjuverende kemoterapi forbedrer resultater sammenlignet med neoadjuverende kemoterapi alene. Formålet med dette fase III kliniske forsøg er at bestemme, om kombinationen af ​​cetuximab og mFOLFOX6 kemoterapi er overlegen i forhold til neoadjuverende mFOLFOX6 kemoterapi alene for patienter med initialt resekterbare kolorektal cancer levermetastaser, som har vildtype RAS/BRAF og højrisikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær

• At bestemme, om tilføjelsen af ​​cetuximab til neoadjuverende mFOLFOX6-kemoterapi resulterer i forbedret hændelsesfri overlevelse sammenlignet med neoadjuverende mFOLFOX6-kemoterapi alene hos patienter med højrisiko- og RAS/BRAF-vildtype- og resektable kolorektale levermetastaser.

Sekundær

  • At evaluere den samlede overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • At evaluere livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • At evaluere præoperativ remissionsrate, sikkerhed, kirurgiske komplikationer, faktisk resektionsrate, patologisk resektionsstatus for patienter behandlet med disse regimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevis for kolorektalt adenokarcinom;
  2. Alder ≥ 18 år og ≤75 år;
  3. RAS vildtype;
  4. CRS≥3；
  5. Samtidige leverbegrænsede metastaser;
  6. Mindst én målbar levermetastase;
  7. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-1;
  8. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×109/l, blodplader ≥100×109/l og hæmoglobin(HB) ≥ 9g/dl;
  10. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: total bilirubin ≤2,0 mg/dl, serumtransaminaser ≤ 5x øvre normalgrænse (ULN), og serumkreatinin ≤ 1,5x ULN og kreatininclearance ≥ 30 ml/min;
  11. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom;
  2. Tidligere operation for metastatisk sygdom;
  3. Ekstrahepatiske metastaser;
  4. Ikke-operabel primær tumor;
  5. Større kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, CVA) inden for 12 måneder før randomisering;
  6. Akut eller subakut intestinal obstruktion;
  7. Anden primær malignitet inden for de seneste 5 år;
  8. Stof- eller alkoholmisbrug;
  9. Ingen retsevne eller begrænset retsevne;
  10. Gravide eller ammende kvinder;
  11. Ukontrolleret hypertension eller utilfredsstillende blodtrykskontrol med ≥3 antihypertensiva;
  12. Perifer neuropati;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mFOLFOX6 + Cetuximab
Cetuximab + mFOLFOX6: Cetuximab (500mg/m2 IV) vil blive givet. Oxaliplatin (85 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1), Leucovorin calcium (350 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1) plus en bolus på 5FU (400 mg/m2) efterfulgt af en 46-48 timers IV infusion af 5FU 2400 mg/m2 vil blive gentaget hver 2. uge. Kurserne gentages hver 2. uge i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: mFOLFOX6 + Cetuximab
Cetuximab + mFOLFOX6: Cetuximab (500mg/m2 IV) vil blive givet. Oxaliplatin (85 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1), Leucovorin calcium (350 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1) plus en bolus på 5FU (400 mg/m2) efterfulgt af en 46-48 timers IV infusion af 5FU 2400 mg/m2 vil blive gentaget hver 2. uge. Kurserne gentages hver 2. uge i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Aktiv komparator: mFOLFOX6
mFOLFOX6: Oxaliplatin (85 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1), Leucovorin calcium (350 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1) plus en bolus på 5FU (400 mg/m2) efterfulgt af en 46-48 timers IV infusion af 5FU 2400 mg/m2 vil blive gentaget hver 2. uge. Kurserne gentages hver 2. uge i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: mFOLFOX 6
mFOLFOX6: Oxaliplatin (85 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1), Leucovorin calcium (350 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1) plus en bolus på 5FU (400 mg/m2) efterfulgt af en 46-48 timers IV infusion af 5FU 2400 mg/m2 vil blive gentaget hver 2. uge. Kurserne gentages hver 2. uge i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) blev defineret som perioden fra starten af ​​den første medicinering til datoen for tumortilbagefald, progression eller død
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Den postoperative indlæggelse er defineret som antallet af dato fra den første dag efter operationen til udskrivelsen.
30 dage efter operationen
postoperativ komplikation
Tidsramme: Efter operation i en måned
Patienterne vil blive evalueret for kirurgisk morbiditet i løbet af 1 måned. Postoperativ morbiditet vil blive bedømt i henhold til 'Clavien-Dindo Grade'.
Efter operation i en måned
postoperativ dødelighed
Tidsramme: Efter operation i 90 dage
ethvert dødsfald indtraf inden for 90 dage efter den sidste resektion af primære og metastatiske læsioner
Efter operation i 90 dage
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den overordnede overlevelse (OS) blev defineret som perioden fra starten af ​​den indledende medicinering til døden af ​​enhver årsag, hvorefter dataene blev censureret.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEO-HR-CRLM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner