Setuksimabi + mFOLFOX6 VS. mFOLFOX6 yksinään RAS/BRAF-villityypin potilailla, joilla on korkean riskin resekoitava CRLM

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologinen todiste kolorektaalisesta adenokarsinoomasta;
2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
3. RAS-villityyppi；
4. CRS≥3；
5. Samanaikaiset maksan rajalliset etäpesäkkeet;
6. Ainakin yksi mitattavissa oleva maksametastaasi;
7. Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0-1;
8. elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
9. Riittävä hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 100 × 109/l ja hemoglobiini (HB) ≥ 9 g/dl;
10. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, seerumin transaminaasit ≤ 5x normaalin yläraja (ULN) ja seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min;
11. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi systeeminen hoito metastaattiseen sairauteen;
2. Aiempi leikkaus metastaattisen taudin vuoksi;
3. Ekstrahepaattiset metastaasit;
4. Primaarikasvain, jota ei voida leikata;
5. Tärkeät kardiovaskulaariset tapahtumat (sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, CVA) 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
6. Akuutti tai subakuutti suolitukos;
7. Toinen primaarinen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana;
8. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
9. Ei oikeustoimikelpoisuutta tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus;
10. raskaana olevat tai imettävät naiset;
11. Hallitsematon verenpainetauti tai epätyydyttävä verenpaineen hallinta ≥ 3 verenpainelääkkeellä;
12. Perifeerinen neuropatia;