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세툭시맙+mFOLFOX6 VS. 고위험 절제 가능 CRLM이 있는 RAS/BRAF 야생형 환자에서 mFOLFOX6 단독

2023년 7월 14일 업데이트: Xu jianmin, Fudan University

고위험 절제 가능 결장직장 간 전이가 있는 RAS/BRAF 야생형 환자에서 수술 전후 Cetuximab + mFOLFOX6 대 mFOLFOX6 단독

초기에 절제 가능한 결장직장암 간 전이가 있고 고위험 요인이 있는 환자의 경우 현재 신보강 요법이 합의된 접근 방식으로 간주됩니다. 그러나 최적의 치료 전략에 대한 논의가 진행 중입니다. 우리의 연구는 신보조 화학요법에 세툭시맙을 추가하는 것이 신보조 화학요법 단독에 비해 결과를 향상시키는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 3상 임상 시험의 목적은 세툭시맙과 mFOLFOX6 화학요법의 병용이 야생형 RAS/BRAF 및 고위험 인자가 있는 초기 절제 가능한 결장직장암 간 전이 환자를 대상으로 신보조 mFOLFOX6 화학요법 단독보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요한

• 신보조 mFOLFOX6 화학요법에 세툭시맙을 추가하면 고위험 및 RAS/BRAF-야생형 및 절제 가능한 결장직장 간 전이가 있는 환자에서 신보조 mFOLFOX6 화학요법 단독과 비교할 때 무사고 생존이 개선되는지 여부를 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 평가합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 수술 전 관해율, 안전성, 수술 합병증, 실제 절제율, 병리학적 절제 상태를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 결장직장 선암종의 조직학적 증거;
  2. 연령 ≥ 18세 및 ≤75세;
  3. RAS 야생형;
  4. CRS≥3;
  5. 동시 간 제한 전이;
  6. 적어도 하나의 측정 가능한 간 전이;
  7. 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-1;
  8. 기대 수명 ≥ 3개월;
  9. 적절한 혈액학적 기능: 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/l, 혈소판≥100×109/l 및 헤모글로빈(HB)≥9g/dl;
  10. 적절한 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 ≤2.0 mg/dl, 혈청 트랜스아미나제 ≤ 5x 정상 상한치(ULN), 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min;
  11. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 전이성 질환에 대한 이전의 전신 치료;
  2. 전이성 질환에 대한 이전 수술;
  3. 간외 전이;
  4. 절제 불가능한 원발성 종양;
  5. 무작위 배정 전 12개월 이내의 주요 심혈관 사건(심근경색, 중증/불안정 협심증, 울혈성 심부전, CVA);
  6. 급성 또는 아급성 장 폐쇄;
  7. 지난 5년 이내의 두 번째 원발성 악성 종양;
  8. 약물 또는 알코올 남용
  9. 법적 능력이 없거나 제한된 법적 능력;
  10. 임산부 또는 수유부;
  11. 조절되지 않는 고혈압, 또는 3개 이상의 항고혈압제로 만족스럽지 못한 혈압 조절;
  12. 말초 신경증;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mFOLFOX6 + 세툭시맙
세툭시맙 + mFOLFOX6: 세툭시맙(500mg/m2 IV )이 제공됩니다. 옥살리플라틴(제1일에 2시간에 걸쳐 85 mg/m2 정맥주사), 류코보린 칼슘(제1일에 2시간에 걸쳐 350 mg/m2 정맥주사) + 볼루스 5FU(400 mg/m2)에 이어 46h-48h IV 주입 5FU 2400 mg/m2를 2주마다 반복합니다. 요법은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 2주마다 반복됩니다.
의약품: mFOLFOX6 + 세툭시맙
세툭시맙 + mFOLFOX6: 세툭시맙(500mg/m2 IV )이 제공됩니다. 옥살리플라틴(제1일에 2시간에 걸쳐 85 mg/m2 정맥주사), 류코보린 칼슘(제1일에 2시간에 걸쳐 350 mg/m2 정맥주사) + 볼루스 5FU(400 mg/m2)에 이어 46h-48h IV 주입 5FU 2400 mg/m2를 2주마다 반복합니다. 요법은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 2주마다 반복됩니다.
활성 비교기: mFOLFOX6
mFOLFOX6: 옥살리플라틴(제1일에 2시간에 걸쳐 85mg/m2 IV), 류코보린 칼슘(1일에 2시간에 걸쳐 350mg/m2 IV) + 5FU의 볼루스(400mg/m2) 이후 46h-48h IV 5FU 2400 mg/m2 주입을 2주마다 반복합니다. 요법은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 2주마다 반복됩니다.
의약품: 엠폴폭스 6
mFOLFOX6: 옥살리플라틴(제1일에 2시간에 걸쳐 85mg/m2 IV), 류코보린 칼슘(1일에 2시간에 걸쳐 350mg/m2 IV) + 5FU의 볼루스(400mg/m2) 이후 46h-48h IV 5FU 2400 mg/m2 주입을 2주마다 반복합니다. 요법은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 2주마다 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존
기간: 3 년
무사건 생존(EFS)은 초기 투약 시작부터 종양 재발, 진행 또는 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원
기간: 수술 후 30일
수술 후 입원기간은 수술 후 첫 날부터 퇴원까지의 일수로 정의한다.
수술 후 30일
수술 후 합병증
기간: 한 달 동안 수술 후
환자는 1개월 동안 외과적 이환율에 대해 평가됩니다. 수술 후 이환율은 'Clavien-Dindo 등급'에 따라 점수가 매겨집니다.
한 달 동안 수술 후
수술 후 사망률
기간: 90일 동안 수술 후
원발성 및 전이성 병변의 마지막 절제 후 90일 이내에 발생한 모든 사망
90일 동안 수술 후
전반적인 생존
기간: 5 년
전체 생존(OS)은 초기 투약 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었으며, 이 시점에서 데이터는 검열되었습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Jianmin Xu, MD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEO-HR-CRLM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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