Cetuximab+mFOLFOX6 VS. mFOLFOX6 allein bei RAS/BRAF-Wildtyp-Patienten mit resektablem Hochrisiko-CRLM

Einschlusskriterien:

1. Histologischer Nachweis eines kolorektalen Adenokarzinoms;
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤75 Jahre;
3. RAS-Wildtyp;
4. CRS≥3；
5. Gleichzeitige leberbegrenzte Metastasen;
6. Mindestens eine messbare Lebermetastasierung;
7. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1;
8. Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
9. Angemessene hämatologische Funktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen ≥ 100 × 109/l und Hämoglobin (HB) ≥ 9 g/dl;
10. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, Serumtransaminasen ≤ 5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min;
11. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige systemische Behandlung einer metastasierten Erkrankung;
2. Vorherige Operation wegen metastasierender Erkrankung;
3. Extrahepatische Metastasen;
4. Nicht resezierbarer Primärtumor;
5. Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, CVA) innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung;
6. Akuter oder subakuter Darmverschluss;
7. Zweites primäres Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre;
8. Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
9. Keine oder eingeschränkte Rechtsfähigkeit;
10. Schwangere oder stillende Frauen;
11. Unkontrollierter Bluthochdruck oder unbefriedigende Blutdruckkontrolle mit ≥3 blutdrucksenkenden Medikamenten;
12. Periphere Neuropathie;