Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetuximab+mFOLFOX6 VS. mFOLFOX6 ensam i RAS/BRAF vildtypspatienter med högriskresektabel CRLM

14 juli 2023 uppdaterad av: Xu jianmin, Fudan University

Pre- och postoperativ Cetuximab Plus mFOLFOX6 kontra mFOLFOX6 ensam i RAS/BRAF vildtypspatienter med högriskresekterbara kolorektala levermetastaser

För patienter med initialt resekterbar kolorektalcancer levermetastaser som har högriskfaktorer anses neoadjuvant terapi för närvarande vara en konsensusstrategi. Det pågår dock en pågående debatt om den optimala behandlingsstrategin. Vår studie syftar till att undersöka om tillägg av cetuximab till neoadjuvant kemoterapi förbättrar resultaten jämfört med neoadjuvant kemoterapi enbart. Syftet med denna kliniska fas III-studie är att avgöra om kombinationen av cetuximab och mFOLFOX6-kemoterapi är överlägsen neoadjuvant mFOLFOX6-kemoterapi enbart för patienter med initialt resekterbara levermetastaser för kolorektal cancer som har vildtyps-RAS/BRAF och högriskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Primär

• Att avgöra om tillägg av cetuximab till neoadjuvant mFOLFOX6-kemoterapi resulterar i förbättrad händelsefri överlevnad jämfört med neoadjuvant mFOLFOX6-kemoterapi enbart hos patienter med högrisk- och RAS/BRAF-vildtyps- och resekterbara kolorektala levermetastaser.

Sekundär

  • Att utvärdera den totala överlevnaden för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Att utvärdera livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • För att utvärdera preoperativ remissionsfrekvens, säkerhet, kirurgiska komplikationer, faktisk resektionsfrekvens, patologisk resektionsstatus för patienter som behandlats med dessa regimer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hosptial, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiska bevis för kolorektalt adenokarcinom;
  2. Ålder ≥ 18 år och ≤75 år;
  3. RAS vildtyp;
  4. CRS≥3;
  5. Samtidiga leverbegränsade metastaser;
  6. Minst en mätbar levermetastas;
  7. Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-1;
  8. Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
  9. Adekvat hematologisk funktion: absolut antal neutrofiler (ANC)≥1,5×109/l, trombocyter ≥100×109/l och hemoglobin(HB) ≥9g/dl;
  10. Adekvat lever- och njurfunktion: totalt bilirubin ≤2,0 mg/dl, serumtransaminaser ≤ 5x övre normalgräns (ULN), och serumkreatinin ≤ 1,5x ULN och kreatininclearance ≥ 30 ml/min;
  11. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom;
  2. Tidigare operation för metastaserande sjukdom;
  3. Extrahepatiska metastaser;
  4. Ooperbar primär tumör;
  5. Större kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, CVA) inom 12 månader före randomisering;
  6. Akut eller subakut tarmobstruktion;
  7. Andra primär malignitet under de senaste 5 åren;
  8. drog- eller alkoholmissbruk;
  9. Ingen rättskapacitet eller begränsad rättskapacitet;
  10. Gravida eller ammande kvinnor;
  11. Okontrollerad hypertoni eller otillfredsställande blodtryckskontroll med ≥3 antihypertensiva läkemedel;
  12. Perifer neuropati;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mFOLFOX6 + Cetuximab
Cetuximab + mFOLFOX6: Cetuximab (500mg/m2 IV) kommer att ges. Oxaliplatin (85 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1), Leucovorin kalcium (350 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1) plus en bolus på 5FU (400 mg/m2) följt av en 46-48 timmar IV infusion av 5FU 2400 mg/m2 kommer att upprepas varannan vecka. Regimerna upprepas varannan vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Cetuximab + mFOLFOX6: Cetuximab (500mg/m2 IV) kommer att ges. Oxaliplatin (85 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1), Leucovorin kalcium (350 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1) plus en bolus på 5FU (400 mg/m2) följt av en 46-48 timmar IV infusion av 5FU 2400 mg/m2 kommer att upprepas varannan vecka. Regimerna upprepas varannan vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Aktiv komparator: mFOLFOX6
mFOLFOX6: Oxaliplatin (85 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1), Leucovorin kalcium (350 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1) plus en bolus på 5FU (400 mg/m2) följt av en 46-48 timmar IV infusion av 5FU 2400 mg/m2 kommer att upprepas varannan vecka. Regimerna upprepas varannan vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
mFOLFOX6: Oxaliplatin (85 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1), Leucovorin kalcium (350 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1) plus en bolus på 5FU (400 mg/m2) följt av en 46-48 timmar IV infusion av 5FU 2400 mg/m2 kommer att upprepas varannan vecka. Regimerna upprepas varannan vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 3 år
Händelsefri överlevnad (EFS) definierades som perioden från början av initial medicinering till datumet för tumörens återfall, progression eller död
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Den postoperativa sjukhusvistelsen definieras som antalet datum från första dagen efter operation till utskrivning.
30 dagar efter operationen
postoperativ komplikation
Tidsram: Efter operation under en månad
Patienterna kommer att utvärderas för kirurgisk sjuklighet under 1 månad. Postoperativ sjuklighet kommer att bedömas enligt 'Clavien-Dindo Grade'.
Efter operation under en månad
postoperativ mortalitet
Tidsram: Efter operation under 90 dagar
någon död inträffade inom 90 dagar efter den sista resektionen av primära och metastaserande lesioner
Efter operation under 90 dagar
total överlevnad
Tidsram: 5 år
Den totala överlevnaden (OS) definierades som perioden från början av den initiala medicineringen tills döden av någon orsak, vid vilken tidpunkt uppgifterna censurerades.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på mFOLFOX6 + Cetuximab

3
Prenumerera