- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05948072
Cetuximab+mFOLFOX6 VS. mFOLFOX6 ensam i RAS/BRAF vildtypspatienter med högriskresektabel CRLM
14 juli 2023 uppdaterad av: Xu jianmin, Fudan University
Pre- och postoperativ Cetuximab Plus mFOLFOX6 kontra mFOLFOX6 ensam i RAS/BRAF vildtypspatienter med högriskresekterbara kolorektala levermetastaser
För patienter med initialt resekterbar kolorektalcancer levermetastaser som har högriskfaktorer anses neoadjuvant terapi för närvarande vara en konsensusstrategi.
Det pågår dock en pågående debatt om den optimala behandlingsstrategin.
Vår studie syftar till att undersöka om tillägg av cetuximab till neoadjuvant kemoterapi förbättrar resultaten jämfört med neoadjuvant kemoterapi enbart.
Syftet med denna kliniska fas III-studie är att avgöra om kombinationen av cetuximab och mFOLFOX6-kemoterapi är överlägsen neoadjuvant mFOLFOX6-kemoterapi enbart för patienter med initialt resekterbara levermetastaser för kolorektal cancer som har vildtyps-RAS/BRAF och högriskfaktorer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär
• Att avgöra om tillägg av cetuximab till neoadjuvant mFOLFOX6-kemoterapi resulterar i förbättrad händelsefri överlevnad jämfört med neoadjuvant mFOLFOX6-kemoterapi enbart hos patienter med högrisk- och RAS/BRAF-vildtyps- och resekterbara kolorektala levermetastaser.
Sekundär
- Att utvärdera den totala överlevnaden för patienter som behandlas med dessa kurer.
- Att utvärdera livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
- För att utvärdera preoperativ remissionsfrekvens, säkerhet, kirurgiska komplikationer, faktisk resektionsfrekvens, patologisk resektionsstatus för patienter som behandlats med dessa regimer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianmin Xu, MD
- Telefonnummer: 86-021-64041990
- E-post: xujmin@aliyun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dexiang Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-13636443958
- E-post: 13636443958@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hosptial, Fudan University
-
Kontakt:
- Jianmin Xu, PhD
- Telefonnummer: +86-13501984869
- E-post: xujmin@aiiyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiska bevis för kolorektalt adenokarcinom;
- Ålder ≥ 18 år och ≤75 år;
- RAS vildtyp;
- CRS≥3;
- Samtidiga leverbegränsade metastaser;
- Minst en mätbar levermetastas;
- Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-1;
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
- Adekvat hematologisk funktion: absolut antal neutrofiler (ANC)≥1,5×109/l, trombocyter ≥100×109/l och hemoglobin(HB) ≥9g/dl;
- Adekvat lever- och njurfunktion: totalt bilirubin ≤2,0 mg/dl, serumtransaminaser ≤ 5x övre normalgräns (ULN), och serumkreatinin ≤ 1,5x ULN och kreatininclearance ≥ 30 ml/min;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom;
- Tidigare operation för metastaserande sjukdom;
- Extrahepatiska metastaser;
- Ooperbar primär tumör;
- Större kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, CVA) inom 12 månader före randomisering;
- Akut eller subakut tarmobstruktion;
- Andra primär malignitet under de senaste 5 åren;
- drog- eller alkoholmissbruk;
- Ingen rättskapacitet eller begränsad rättskapacitet;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Okontrollerad hypertoni eller otillfredsställande blodtryckskontroll med ≥3 antihypertensiva läkemedel;
- Perifer neuropati;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: mFOLFOX6 + Cetuximab
Cetuximab + mFOLFOX6: Cetuximab (500mg/m2 IV) kommer att ges.
Oxaliplatin (85 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1), Leucovorin kalcium (350 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1) plus en bolus på 5FU (400 mg/m2) följt av en 46-48 timmar IV infusion av 5FU 2400 mg/m2 kommer att upprepas varannan vecka.
Regimerna upprepas varannan vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Cetuximab + mFOLFOX6: Cetuximab (500mg/m2 IV) kommer att ges.
Oxaliplatin (85 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1), Leucovorin kalcium (350 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1) plus en bolus på 5FU (400 mg/m2) följt av en 46-48 timmar IV infusion av 5FU 2400 mg/m2 kommer att upprepas varannan vecka.
Regimerna upprepas varannan vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Aktiv komparator: mFOLFOX6
mFOLFOX6: Oxaliplatin (85 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1), Leucovorin kalcium (350 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1) plus en bolus på 5FU (400 mg/m2) följt av en 46-48 timmar IV infusion av 5FU 2400 mg/m2 kommer att upprepas varannan vecka.
Regimerna upprepas varannan vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
mFOLFOX6: Oxaliplatin (85 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1), Leucovorin kalcium (350 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 1) plus en bolus på 5FU (400 mg/m2) följt av en 46-48 timmar IV infusion av 5FU 2400 mg/m2 kommer att upprepas varannan vecka.
Regimerna upprepas varannan vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Händelsefri överlevnad (EFS) definierades som perioden från början av initial medicinering till datumet för tumörens återfall, progression eller död
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Den postoperativa sjukhusvistelsen definieras som antalet datum från första dagen efter operation till utskrivning.
|
30 dagar efter operationen
|
postoperativ komplikation
Tidsram: Efter operation under en månad
|
Patienterna kommer att utvärderas för kirurgisk sjuklighet under 1 månad.
Postoperativ sjuklighet kommer att bedömas enligt 'Clavien-Dindo Grade'.
|
Efter operation under en månad
|
postoperativ mortalitet
Tidsram: Efter operation under 90 dagar
|
någon död inträffade inom 90 dagar efter den sista resektionen av primära och metastaserande lesioner
|
Efter operation under 90 dagar
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Den totala överlevnaden (OS) definierades som perioden från början av den initiala medicineringen tills döden av någon orsak, vid vilken tidpunkt uppgifterna censurerades.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianmin Xu, MD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Första postat (Faktisk)
17 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEO-HR-CRLM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på mFOLFOX6 + Cetuximab
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityRekryteringKolorektal cancer | Capecitabin | CetuximabKina
-
Henan Cancer HospitalAvslutadVildtyp KRAS, NRAS och BRAF V600E Metastatisk kolorektal cancer
-
Fudan UniversityOkändKolorektal cancer | LevermetastaserKina
-
Xu jianminOkändNeoplasma Metastas | Neoplasmer i levern | Kolorektala neoplasmerKina
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterRekryteringRektal cancer | Strålbehandling | Neoadjuvant behandling | CetuximabKina
-
Ruijin HospitalHenan Cancer Hospital; Second Affiliated Hospital, School of Medicine,... och andra samarbetspartnersOkändKolorektal cancer
-
Ruijin HospitalXiangya Hospital of Central South University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytering
-
Fudan UniversityRekrytering