高齢者の転倒予防のための理学療法運動療法とダンス運動療法を統合した介入
2025年3月14日 更新者：Michal Elboim、University of Haifa
理学療法運動療法とダンス運動療法を統合した高齢者の転倒予防介入モデルの構築と評価
この研究の目標は、理学療法運動とダンス運動療法を統合した、高齢者の転倒を予防するための理論的および介入的モデルを構築し、評価することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- ダンス運動療法を通じて感情的な内容を組み込んだ同様の介入と比較した場合、および介入を受けなかったグループと比較した場合、身体的運動のみに焦点を当てたグループ介入は、高齢者の転倒リスクの軽減にどのような効果がありますか?
- 身体的な運動と感情的な内容を統合した介入における変化の要因は何ですか?
- 研究の結果変数とプロセス変数の間に相関関係はありますか?
研究者らは、(1) 理学療法演習 (PTE) とダンス動作療法 (DMT) を統合した介入グループ、(2) PTE 対照グループ、(3) 介入なしの対照グループを比較し、以下に対する効果を調査します。 (1) 身体的、(2) 精神的、(3) 治療の順守。
調査の概要
詳細な説明
まず、研究への参加への招待状がデイセンターや高齢者協会を通じて発行されます。 参加に興味を示した参加者には、介入に関与していない研究者から電話がかかります。 電話中に、研究についての詳細な説明が受けられます。 さらに、包含基準と除外基準を決定するために、最初のスクリーニング検査が実施されます。 基準を満たす参加者は、転倒予防を目的としたグループでの運動会に参加する場合、かかりつけ医の許可を得る必要があります。
第二に、各参加者は、参加者のデイセンターで開催される研究コーディネーターとの会議中に、インフォームドコンセントフォームに署名し、社会人口学的特性のアンケートに記入する必要があります。 その後、介入には関与しない研究助手がデイセンターで介入前の検査を実施します。 これらのテストは約 1 時間続き、転倒のリスク、日常生活機能、転倒の恐怖、転倒の有効性、健康状態の認識、うつ病、介入に対する参加者の期待に関連するアンケートの実施が含まれます。 必要に応じて、研究アシスタントは、各参加者の注意力のレベルを考慮して、質問の提示方法の一貫性を確保するために、参加者が回答を読んでマークするのを支援します。
さらに、理学療法の学士号を持つ研究助手が、Timed Up and Go (TUG) テストと Five Times Sit to Stand (5STS) テストを使用して参加者のバランス レベルを評価する 2 つの客観的な測定を実行します。 テスト後、参加者は乱数表を使用してランダムにグループに割り当てられます。
各介入グループは 8 人の参加者で構成され、ファシリテーターが参加者全員に話しかけて安全を確保できるようにします。 参加者は、週に2回、6週間にわたって12回の対面グループセッションに参加します。 セッションは、参加者が訪問するデイセンター内の適切な大きさの部屋で行われます。 各セッションの後、グループのファシリテーターはプロトコールの順守 (治療忠実度) を評価するためのアンケートに記入し、スーパーバイザーによってレビューされます。 さらに、2 週目と 4 週目の終わりに、研究助手が介入グループの参加者と電話で中間テストを実施します。これは、治療の経験、介入の満足度、セラピストと患者の関係、オープンな態度に焦点を当てます。介入の性質を評価するための質問を終了します。
介入終了時には、3 つのグループすべてに、介入終了の 1 週間後から開始して、次の 6 か月間、週に 2 回、体系化された自宅練習演習を独立して実行するよう指示されます。
介入終了後 1 週間以内に、各参加者は同じ研究助手によって介入前に実施されたのと同じ一連の検査を受けます。 さらに、介入グループの参加者については、プロセス指標が評価されます。 参加者の在宅実践プログラムの順守を評価するために、研究助手による電話フォローアップが週に1回、1か月間実施されます。 このフォローアップには、週あたりの練習日数と実行された演習の数を評価する構造化されたアンケートが含まれます。 月末に、介入グループの参加者に対する介入の質を評価するための自由回答形式の質問が行われます。 介入終了から 1 か月後、2 か月後、6 か月後に、研究助手は転倒の恐怖、転倒の影響、うつ病、および自宅での身体活動の遵守に関するアンケートを参加者全員に電話で実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiryat Tivon; Yokneam; Haifa、イスラエル
- "Shalhevet" and "Savion" day centers; "Milav" social clubs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 地域在住の65歳以上の成人。
- 補助器具の有無にかかわらず、少なくとも 10 メートルを自力で歩行できる能力。
- 補助器具なしで 2 分間歩行できる。
除外基準:
- 心臓病または呼吸器疾患。
- 脳卒中、パーキンソン病、または歩行に影響を与えるその他の神経疾患の病歴。
- 安全な歩行や聴覚の指示を妨げる視覚障害または聴覚障害。
- めまいなどの前庭障害。
- 2分間の連続歩行が制限されるような下肢の関節または筋骨格の急性の痛み。
- 下肢の重大な感覚障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法 運動およびダンス動作療法 (PTE+DMT)
この介入には、各 45 分間の対面グループ セッションが 12 回、週に 2 回、6 週間にわたって行われます。
この介入では、オタゴ運動プログラム (OEP) ベースの技術と DMT 技術を統合して、身体運動中に生じる感情的経験に対処します。
これには、参加者側の自発的で創造的な動きの奨励や、動きの後に参加者に生じた感情、感覚、考えを口頭で共有するよう促すことが含まれます。
セッションの終わりに、参加者は自宅で9つのエクササイズを独立して、少なくとも週に2回、6か月間行うよう指示されます。
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この介入には、各 45 分間の対面グループ セッションが 12 回、週に 2 回、6 週間にわたって行われます。
この介入では、OEP ベースの技術と DMT 技術を統合して、身体運動中に生じる感情的経験に対処します。
これには、参加者側の自発的で創造的な動きの奨励や、動きの後に参加者に生じた感情、感覚、考えを口頭で共有するよう促すことが含まれます。
セッションの終わりに、参加者は自宅で9つのエクササイズを独立して、少なくとも週に2回、6か月間行うよう指示されます。
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アクティブコンパレータ：理学療法演習 (PTE)
この介入には、各 45 分間の対面グループ セッションが 12 回、週に 2 回、6 週間にわたって行われます。
介入には OEP ベースの技術のみが含まれます。
セッションの終わりに、参加者は自宅で9つのエクササイズを独立して、少なくとも週に2回、6か月間行うよう指示されます。
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この介入には、各 45 分間の対面グループ セッションが 12 回、週に 2 回、6 週間にわたって行われます。
介入には OEP ベースの技術のみが含まれます。
セッションの終わりに、参加者は自宅で9つのエクササイズを独立して、少なくとも週に2回、6か月間行うよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間後の転倒リスク自己評価のベースラインからの変化
時間枠：介入前および介入後: 介入前 5 日以内 (ベースライン) および介入後 5 日以内 (6 週間後)。
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転倒リスク評価は、転倒リスク自己評価ツール (FRQ) を使用して実行されます。FRQ は、「はい」または「いいえ」の二分法で評価される 12 項目を含む自己申告式のアンケートです。
アンケートの総合スコアは、「はい」と回答した項目の合計であり、スコア範囲は 0 ～ 14 です。
スコア 4 以上は、医療提供者の診察が必要な転倒リスクのレベルを示します。
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介入前および介入後: 介入前 5 日以内 (ベースライン) および介入後 5 日以内 (6 週間後)。
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機能状態の変化に関するアンケート - 6 週間後のベースラインからの日常生活の基本的な活動 (ADL)
時間枠：介入前および介入後: 介入前 5 日以内 (ベースライン) および介入後 5 日以内 (6 週間後)。
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ADL における機能の評価は、自己申告式の質問票である機能状態質問票 - 基本 ADL を使用して実行されます。具体的には、日常生活における活動 (日常生活活動 [ADL]) の実行に関する機能評価です。
アンケートには「基礎 ADL」の下位尺度が含まれており、これは 0（他の理由でほとんど実行できなかった）から 4（ほとんど困難なし）までの 5 段階の順序尺度で評価される 3 つの項目で構成され、ADL の難易度を反映しています。食事、着替え、入浴などの日常活動を行う際の個人の経験。
アンケート尺度の総合スコアは、((項目の合計/項目数) - 項目数) * (100/項目数) によって計算され、スコア範囲は 0 ～ 100 となり、スコアが高いほど機能が高いことを示します。容量。
0 ～ 87 のスコア範囲は警告ゾーンとみなされ、危険の可能性を示します。
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介入前および介入後: 介入前 5 日以内 (ベースライン) および介入後 5 日以内 (6 週間後)。
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6 週間後のタイムアップ アンド ゴー テストのベースラインからの変化
時間枠：介入前および介入後: 介入前 5 日以内 (ベースライン) および介入後 5 日以内 (6 週間後)。
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客観的なバランス評価は、Timed Up and Go (TUG) テストを使用して実行されます。
椅子（高さ46cm）から立ち上がり、3m歩き、向きを変え、戻り、座るまでの時間を計測した。
TUG は 2 回実施され、2 回のテストのスコアの平均によって総合スコアが決まります。
13.5 秒を超えるスコアは、地域在住の高齢者の転倒リスクを示します。
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介入前および介入後: 介入前 5 日以内 (ベースライン) および介入後 5 日以内 (6 週間後)。
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5 回座って立つ (5STS) テストの 6 週間後のベースラインからの変化
時間枠：介入前および介入後: 介入前 5 日以内 (ベースライン) および介入後 5 日以内 (6 週間後)。
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客観的なバランス評価は、5 回座って立つ (5STS) テストを使用して実行されます。
椅子に座った状態から立ち上がり、立ち座りを５回繰り返すまでの時間を計測した。
70 ～ 79 歳と 80 ～ 89 歳の標準スコアは、それぞれ 12.6 秒と 14.8 秒です。
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介入前および介入後: 介入前 5 日以内 (ベースライン) および介入後 5 日以内 (6 週間後)。
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6か月後のベースラインからの転倒恐怖の単一項目の質問の変化
時間枠：介入前および介入後: 介入前 5 日以内 (ベースライン) および介入後 5 日以内 (6 週間後)。また、介入後1か月、2か月、6か月です。
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転倒の恐怖の評価は、「転倒するのが怖いですか?」という単一の自己申告質問である FOF 単一項目質問 (FOF SIQ) を使用して実行されます。
質問は、1 (いいえ、恐れていません) から 4 (はい、確かに恐れています) までのリッカート タイプのスケールで評価されます。
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介入前および介入後: 介入前 5 日以内 (ベースライン) および介入後 5 日以内 (6 週間後)。また、介入後1か月、2か月、6か月です。
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ショート フォールズ有効性スケール - 国際における 6 か月時点のベースラインからの変化
時間枠：介入前および介入後: 介入前 5 日以内 (ベースライン) および介入後 5 日以内 (6 週間後)。また、介入後1か月、2か月、6か月です。
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フォールズ有効性評価は、ショート フォールズ有効性スケール - インターナショナル (ショート FES-I) を使用して実行されます。これは、リッカート型スケールで 1 (まったく関係なし) から 4 (非常に心配です）。
アンケートの全体スコアは項目の合計であり、スコア範囲は 7 ～ 28 です。
スコアが低いほど、転倒に関連する自己効力感が高いことを示します。
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介入前および介入後: 介入前 5 日以内 (ベースライン) および介入後 5 日以内 (6 週間後)。また、介入後1か月、2か月、6か月です。
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6か月後のベースラインからの患者健康質問票の変化
時間枠：介入前および介入後: 介入前 5 日以内 (ベースライン) および介入後 5 日以内 (6 週間後)。また、介入後1か月、2か月、6か月です。
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うつ病評価アンケートの評価は、うつ病の存在と重症度を評価するために使用される自己申告式アンケートである患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して実行されます。
これは、精神障害の診断と統計マニュアルに基づいて大うつ病の症状を列挙した9項目で構成されており、0（全くない）から3（ほぼ毎日）の4段階で評価されます。
アンケートの全体的なスコアは、すべての項目のスコアを合計することによって計算され、範囲は 0 から 27 であり、スコアが高いほど苦痛とうつ病のレベルが高いことを示します。
研究者らは、うつ病のレベルを次のように提案しています。スコア 0 ～ 5 はうつ病がないことを示します。スコア 6 ～ 9 は、無症候性/軽度のうつ病を示します。スコア 10 ～ 14 は中等度のうつ病を示します。スコア 15 ～ 19 は中等度から重度のうつ病を示します。スコア 20 ～ 27 は重度のうつ病を示します。
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介入前および介入後: 介入前 5 日以内 (ベースライン) および介入後 5 日以内 (6 週間後)。また、介入後1か月、2か月、6か月です。
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12 項目の簡易健康調査 (SF-12) の 6 週間後のベースラインからの変化
時間枠：介入前および介入後: 介入前 5 日以内 (ベースライン) および介入後 5 日以内 (6 週間後)。
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自己認識による健康状態の評価は、12 項目の簡易健康調査 (SF-12) を使用して実行されます。SF-12 は、2 つのスコアとして要約される 12 項目を含む自己報告式の質問表です。 身体的構成要素の概要 (PCS-12) 、健康状態の身体的側面を指すもの、および健康状態の精神的側面を指す精神要素概要 (MCS-12) です。
4 つの項目ははい/いいえの二分法スケールで評価され、残りの項目は 3 ～ 6 の範囲の回答オプションを持つリッカート型スケールで評価されます。
各コンポーネントの平均スコアは 50 で、標準偏差は 10 です。
全体的なスコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、健康状態と生活の質がよりよく認識されていることを示します。
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介入前および介入後: 介入前 5 日以内 (ベースライン) および介入後 5 日以内 (6 週間後)。
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6か月後の介入後7週間からの運動遵守評価尺度（EARS）の変化
時間枠：介入後: 介入後は週に 1 回。また、介入後1か月、2か月、6か月です。
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毎週の電話によるフォローアップは介入終了後 1 か月間実施され、週あたりの練習日数や実行される練習回数などの自宅練習プログラムの継続性が評価されます。
さらに、家庭での運動遵守評価は、医療専門家から自宅で行うように指示された運動の実行に対する個人の遵守を評価する運動遵守評価尺度 (EARS) を使用して実行されます。
この自己申告アンケートには、0 (完全に同意) から 4 (完全に同意しない) までのリッカート型スケールで評価された 6 つの項目が含まれています。
ある項目では、研究に合わせて「私の医療従事者」という表現が「グループのインストラクター」に置き換えられました。
アンケートの全体スコアは項目の合計であり、スコア範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、自宅でのエクササイズの遵守度が高いことを示します。
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介入後: 介入後は週に 1 回。また、介入後1か月、2か月、6か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療上の絆
時間枠：テスト中期および介入後: サイクル 1 (各サイクルは 42 日) の間、14 日目、28 日目、および 42 日目のサイクル 1 の終了時。
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治療者と患者の絆の評価は、36 項目の Working Alliance Inventory の Therapeutic Bond サブスケールを使用して実行されます。
治療的絆の下位尺度は、1 (私の感情をまったく説明していない) から 5 (私の感情を非常によく説明している) までの範囲の Lik-ert タイプの尺度で患者が評価した 12 項目を含む自己報告アンケートです。
アンケートの総合スコアは項目の平均値であり、スコア範囲は 1 ～ 5 です。
スコアが高いほど、セラピストとの絆が強いことを表します。
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テスト中期および介入後: サイクル 1 (各サイクルは 42 日) の間、14 日目、28 日目、および 42 日目のサイクル 1 の終了時。
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主観的活力スケール (SVS)
時間枠：テスト中期および介入後: サイクル 1 (各サイクルは 42 日) の間、14 日目、28 日目、および 42 日目のサイクル 1 の終了時。
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SVS は、介入セッション中の主観的な生きている感覚を評価するために使用される自己申告アンケートです。
これは、セッション中の参加者の感情を参照して、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までのリッカート尺度で評価された 7 つの項目で構成されます。
アンケートの総合スコアは全項目の平均値として計算され、スコア範囲は 1 ～ 7 であり、スコアが高いほど活力感が高いことを示します。
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テスト中期および介入後: サイクル 1 (各サイクルは 42 日) の間、14 日目、28 日目、および 42 日目のサイクル 1 の終了時。
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患者の期待
時間枠：介入前、テスト中、および介入後: サイクル 1 の前 (各サイクルは 42 日)、サイクル 1 中の 14 日目、28 日目、およびサイクル 1 の終わりの 42 日目。
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介入に対する患者の期待を評価するための自己申告質問は、介入プログラムの開始前に実施されます (プレテスト)。
質問は「セッションがあなたの気分をどの程度良くすると信じていますか？」です。
応答オプションは 3 段階のスケールで評価されます: 1 (まったくない)、2 (中程度の程度)、または 3 (非常に大きい程度)。
介入期間中は毎週 (テスト中)、介入プログラム完了後は (テスト後)、患者は介入が期待に応えたかどうかを 3 段階のスケールで評価します: 1 (期待より低い)、2 (期待どおり)予想される)、または 3 (予想よりも高い)。
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介入前、テスト中、および介入後: サイクル 1 の前 (各サイクルは 42 日)、サイクル 1 中の 14 日目、28 日目、およびサイクル 1 の終わりの 42 日目。
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介入の質の評価
時間枠：テスト中期および介入後: サイクル 1 (各サイクルは 42 日) の間、14 日目、28 日目、および 42 日目のサイクル 1 の終了時。
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参加者は、介入プログラムの質の評価の一環として、介入期間中およびその後の個人的な経験を評価するために、電話ベースで自由質問を受けます。
介入期間中、参加者は次の 2 つの質問をされます。「今週のセッションであなたにとって有意義だったことは何ですか?」 「今週のセッションを指導する上であなたにとって重要だったことは何ですか?」
介入期間の後、参加者は次の 3 つの質問をされます。「セッションで最も有意義だったことは何ですか?」
「セッションはあなたに身体的にどのような影響を与えましたか？」 「セッションはあなたに感情的にどのような影響を与えましたか?」
さらに、介入終了から 1 か月後、各参加者に次の質問が行われます。「会議で最も覚えていることは何ですか?」
なぜ？"。
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テスト中期および介入後: サイクル 1 (各サイクルは 42 日) の間、14 日目、28 日目、および 42 日目のサイクル 1 の終了時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michal Pitluk Barash、Faculty of Social Welfare & Health Sciences, University of Haifa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (実際)
2025年1月6日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月7日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UHaifa ME-G ESE MPB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。