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Un intervento che integra l'esercizio di terapia fisica e la terapia del movimento di danza per prevenire le cadute negli anziani

14 marzo 2025 aggiornato da: Michal Elboim, University of Haifa

Costruzione e valutazione di un modello di intervento per la prevenzione delle cadute negli anziani che integri esercizio di fisioterapia e terapia del movimento di danza

L'obiettivo di questo studio è quello di costruire e valutare un modello teorico e interventistico per la prevenzione delle cadute negli anziani che integri l'esercizio di fisioterapia e la terapia del movimento della danza.

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  1. Qual è l'effetto sulla riduzione del rischio di caduta negli anziani di un intervento di gruppo incentrato esclusivamente su esercizi fisici, rispetto a un intervento simile che incorpora contenuti emotivi attraverso la danza-movimento terapia e rispetto a un gruppo che non riceve alcun intervento?
  2. Quali sono i fattori di cambiamento in un intervento che integra esercizi fisici e contenuti emotivi?
  3. Esiste una correlazione tra le variabili di risultato e le variabili di processo nello studio?

I ricercatori confronteranno: (1) un gruppo di intervento che integra esercizi di terapia fisica (PTE) e danza-movimento terapia (DMT), (2) un gruppo di controllo PTE e (3) un gruppo di controllo senza intervento, per esaminare gli effetti su: (1) aderenza fisica, (2) emotiva e (3) al trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In primo luogo, sarà pubblicato un invito a partecipare allo studio attraverso i centri diurni e le associazioni per gli anziani. Qualsiasi partecipante che esprime interesse a partecipare riceverà una telefonata da un ricercatore che non è coinvolto nell'intervento. Durante la chiamata, riceveranno una spiegazione dettagliata dello studio. Inoltre, verrà condotto un test di screening iniziale per determinare i criteri di inclusione ed esclusione. Ai partecipanti che soddisfano i criteri verrà chiesto di ottenere il permesso dal proprio medico di famiglia per partecipare a sessioni di attività fisica di gruppo finalizzate alla prevenzione delle cadute.

In secondo luogo, a ciascun partecipante sarà richiesto di firmare un modulo di consenso informato e compilare un questionario sulle caratteristiche socio-demografiche durante un incontro con il coordinatore della ricerca tenuto presso i centri diurni dei partecipanti. Successivamente, un assistente alla ricerca, non coinvolto nell'intervento, effettuerà test pre-intervento presso i centri diurni. Questi test dureranno circa un'ora e comporteranno la somministrazione di questionari relativi al rischio di caduta, al funzionamento quotidiano, alla paura di cadere, all'efficacia delle cadute, alla percezione dello stato di salute, alla depressione e alle aspettative dei partecipanti sull'intervento. Se necessario, l'assistente alla ricerca aiuterà i partecipanti a leggere e contrassegnare le loro risposte per garantire coerenza nel modo in cui le domande vengono presentate, tenendo conto del livello di attenzione di ciascun partecipante.

Inoltre, un assistente di ricerca con una laurea in terapia fisica eseguirà due misurazioni oggettive per valutare il livello di equilibrio dei partecipanti utilizzando il test Timed Up and Go (TUG) e il test Five Times Sit to Stand (5STS). Dopo i test, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali.

Ogni gruppo di intervento sarà composto da otto partecipanti per consentire al facilitatore di rivolgersi a tutti i partecipanti e garantire la loro sicurezza. I partecipanti parteciperanno a 12 sessioni di gruppo faccia a faccia, che si incontreranno due volte a settimana per 6 settimane. Le sessioni si svolgeranno in locali di adeguate dimensioni nei centri diurni visitati dai partecipanti. Dopo ogni sessione, il facilitatore del gruppo compilerà un questionario per valutare l'aderenza al protocollo (fedeltà del trattamento), che sarà rivisto dai supervisori. Inoltre, alla fine della seconda e della quarta settimana, un assistente di ricerca condurrà un test intermedio via telefono con i partecipanti ai gruppi di intervento, concentrandosi sulla loro esperienza del trattamento, sulla soddisfazione per l'intervento, sulla relazione terapeuta-paziente e sull'apertura domande a risposta chiusa per valutare la natura dell'intervento.

Alla fine dell'intervento, tutti e tre i gruppi saranno istruiti a eseguire in modo indipendente gli esercizi di pratica strutturata a casa due volte a settimana per i prossimi sei mesi, a partire da una settimana dopo la fine dell'intervento.

Entro una settimana dalla conclusione dell'intervento, ogni partecipante sarà sottoposto alla stessa serie di test condotti prima dell'intervento dagli stessi assistenti di ricerca. Inoltre, per i partecipanti ai gruppi di intervento, saranno valutati gli indicatori di processo. Un follow-up telefonico sarà condotto una volta alla settimana per un mese dall'assistente di ricerca per valutare l'adesione dei partecipanti al programma di pratica domestica. Questo follow-up comporterà un questionario strutturato che valuta il numero di giorni di pratica a settimana e il numero di esercizi eseguiti. Alla fine del mese, verrà posta una domanda a risposta aperta per valutare la qualità dell'intervento per i partecipanti al gruppo di intervento. Un mese, due mesi e sei mesi dopo la conclusione dell'intervento, l'assistente di ricerca somministrerà via telefono a tutti i partecipanti i questionari relativi alla paura di cadere, all'efficacia delle cadute, alla depressione e all'aderenza all'attività fisica domestica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kiryat Tivon; Yokneam; Haifa, Israele
        • "Shalhevet" and "Savion" day centers; "Milav" social clubs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni.
  2. Capacità di camminare autonomamente per almeno 10 metri con o senza ausili.
  3. Capacità di camminare per 2 minuti senza un dispositivo di assistenza.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cardiache o malattie respiratorie.
  2. Una storia di ictus, morbo di Parkinson o qualsiasi altro disturbo neurologico che colpisce la deambulazione.
  3. Cecità o sordità che impedirebbero di camminare in sicurezza e di ascoltare le istruzioni.
  4. Un disturbo vestibolare come le vertigini.
  5. Dolore acuto articolare o muscoloscheletrico agli arti inferiori che limiterebbe la deambulazione continua per 2 minuti.
  6. Notevoli problemi sensoriali agli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di terapia fisica e terapia del movimento di danza (PTE + DMT)
L'intervento comprende 12 sessioni di gruppo faccia a faccia di 45 minuti ciascuna, due volte a settimana per 6 settimane. L'intervento integra tecniche basate sull'Otago Exercise Program (OEP) e tecniche DMT per affrontare l'esperienza emotiva che sorge durante l'esercizio fisico. Ciò include l'incoraggiamento per il movimento spontaneo e creativo da parte dei partecipanti e un invito a condividere verbalmente i sentimenti, le sensazioni e i pensieri che sono sorti nei partecipanti dopo il movimento. Alla fine delle sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire nove esercizi in modo indipendente a casa, almeno due volte a settimana per sei mesi
L'intervento comprende 12 sessioni di gruppo faccia a faccia di 45 minuti ciascuna, due volte a settimana per 6 settimane. L'intervento integra tecniche basate su OEP e tecniche DMT per affrontare l'esperienza emotiva che sorge durante l'esercizio fisico. Ciò include l'incoraggiamento per il movimento spontaneo e creativo da parte dei partecipanti e un invito a condividere verbalmente i sentimenti, le sensazioni e i pensieri che sono sorti nei partecipanti dopo il movimento. Alla fine delle sessioni, i partecipanti saranno istruiti a eseguire nove esercizi in modo indipendente a casa, almeno due volte a settimana per sei mesi.
Comparatore attivo: Esercizio di fisioterapia (PTE)
L'intervento comprende 12 sessioni di gruppo faccia a faccia di 45 minuti ciascuna, due volte a settimana per 6 settimane. L'intervento include solo tecniche basate su OEP. Alla fine delle sessioni, i partecipanti saranno istruiti a eseguire nove esercizi in modo indipendente a casa, almeno due volte a settimana per sei mesi.
L'intervento comprende 12 sessioni di gruppo faccia a faccia di 45 minuti ciascuna, due volte a settimana per 6 settimane. L'intervento include solo tecniche basate su OEP. Alla fine delle sessioni, i partecipanti saranno istruiti a eseguire nove esercizi in modo indipendente a casa, almeno due volte a settimana per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'autovalutazione del rischio di caduta dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Pre e post-intervento: entro 5 giorni prima dell'intervento (basale) ed entro 5 giorni dopo l'intervento (dopo 6 settimane).
La valutazione del rischio di caduta verrà eseguita utilizzando lo strumento di autovalutazione del rischio di caduta (FRQ), che è un questionario di autovalutazione che include 12 elementi valutati su una scala dicotomica di "sì" o "no". Il punteggio complessivo del questionario è la somma degli item per i quali la risposta è "sì" e l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 14. Un punteggio di 4 o superiore indica un livello di rischio di caduta che richiede una visita da un operatore sanitario.
Pre e post-intervento: entro 5 giorni prima dell'intervento (basale) ed entro 5 giorni dopo l'intervento (dopo 6 settimane).
Questionario sul cambiamento dello stato funzionale - Attività di base della vita quotidiana (ADL) dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Pre e post-intervento: entro 5 giorni prima dell'intervento (basale) ed entro 5 giorni dopo l'intervento (dopo 6 settimane).
Una valutazione del funzionamento in ADL verrà eseguita utilizzando il Functional Status Questionnaire-Basic ADL, che è un questionario di autovalutazione, in particolare la valutazione funzionale delle attività svolte nella vita quotidiana (Attività della vita quotidiana [ADL]). Il questionario include una sottoscala "Basis ADL", che consiste in tre item valutati su una scala ordinale a 5 punti che va da 0 (per lo più non eseguito per altri motivi) a 4 (per lo più senza difficoltà), che riflette il grado di difficoltà del esperienze individuali nello svolgimento di attività quotidiane come mangiare, vestirsi e fare il bagno. Il punteggio generale della scala del questionario è stato calcolato da ((somma di elementi/numero di elementi) - numero di elementi) * (100/numero di elementi), producendo un intervallo di punteggio da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzionalità capacità. Un punteggio compreso tra 0 e 87 è considerato una zona di avvertimento e indica una possibilità di pericolo.
Pre e post-intervento: entro 5 giorni prima dell'intervento (basale) ed entro 5 giorni dopo l'intervento (dopo 6 settimane).
Modifica del test Timed Up and Go rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Pre e post-intervento: entro 5 giorni prima dell'intervento (basale) ed entro 5 giorni dopo l'intervento (dopo 6 settimane).
La valutazione oggettiva dell'equilibrio verrà eseguita utilizzando il test Timed Up and Go (TUG). È stato misurato il tempo impiegato dai partecipanti per alzarsi da una sedia (46 cm di altezza), per camminare per 3 m, girarsi, tornare indietro e sedersi. Il TUG viene condotto due volte e la media dei punteggi dei due test determina il punteggio complessivo. Un punteggio superiore a 13,5 secondi indica un rischio di caduta tra gli anziani che vivono in comunità
Pre e post-intervento: entro 5 giorni prima dell'intervento (basale) ed entro 5 giorni dopo l'intervento (dopo 6 settimane).
Modifica del test Five Times Sit to Stand (5STS) rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Pre e post-intervento: entro 5 giorni prima dell'intervento (basale) ed entro 5 giorni dopo l'intervento (dopo 6 settimane).
La valutazione oggettiva dell'equilibrio verrà eseguita utilizzando il test Five Times Sit to Stand (5STS). È stato misurato il tempo impiegato dai partecipanti per alzarsi da una posizione seduta su una sedia e alzarsi e sedersi cinque volte. I punteggi normali per le età da 70 a 79 e da 80 a 89 anni sono rispettivamente di 12,6 secondi e 14,8 secondi.
Pre e post-intervento: entro 5 giorni prima dell'intervento (basale) ed entro 5 giorni dopo l'intervento (dopo 6 settimane).
Variazione della domanda a oggetto singolo per la paura di cadere rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Pre e post-intervento: entro 5 giorni prima dell'intervento (basale) ed entro 5 giorni dopo l'intervento (dopo 6 settimane). Inoltre, un mese, due mesi e sei mesi dopo l'intervento.
La valutazione della paura di cadere verrà eseguita utilizzando la domanda FOF a elemento singolo (FOF SIQ), che è una singola domanda di autovalutazione: "Hai paura di cadere?". La domanda è valutata su una scala tipo Likert che va da 1 (no, non ha paura) a 4 (sì, ha davvero paura).
Pre e post-intervento: entro 5 giorni prima dell'intervento (basale) ed entro 5 giorni dopo l'intervento (dopo 6 settimane). Inoltre, un mese, due mesi e sei mesi dopo l'intervento.
Modifica della scala internazionale di efficacia di Short Falls rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Pre e post-intervento: entro 5 giorni prima dell'intervento (basale) ed entro 5 giorni dopo l'intervento (dopo 6 settimane). Inoltre, un mese, due mesi e sei mesi dopo l'intervento.
La valutazione dell'efficacia di Falls verrà eseguita utilizzando la Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I), che è un questionario di autovalutazione che include sette elementi valutati su una scala di tipo Likert che va da 1 (per niente interessato) a 4 ( estremamente preoccupato). Il punteggio complessivo del questionario è la somma dei suoi elementi e l'intervallo di punteggio è compreso tra 7 e 28. Un punteggio più basso indica una migliore autoefficacia correlata alle cadute.
Pre e post-intervento: entro 5 giorni prima dell'intervento (basale) ed entro 5 giorni dopo l'intervento (dopo 6 settimane). Inoltre, un mese, due mesi e sei mesi dopo l'intervento.
Modifica del questionario sulla salute del paziente rispetto al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Pre e post-intervento: entro 5 giorni prima dell'intervento (basale) ed entro 5 giorni dopo l'intervento (dopo 6 settimane). Inoltre, un mese, due mesi e sei mesi dopo l'intervento.
La valutazione del questionario di valutazione della depressione verrà eseguita utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), che è un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare la presenza e la gravità della depressione. Consiste di 9 item che elencano i principali sintomi depressivi, basati sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, e sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio complessivo del questionario è calcolato sommando i punteggi di tutti gli item e va da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di disagio e depressione. I ricercatori propongono i seguenti livelli di depressione: il punteggio da 0 a 5 indica l'assenza di depressione; il punteggio da 6 a 9 indica una depressione subsintomatica/bassa; un punteggio da 10 a 14 indica depressione moderata; il punteggio da 15 a 19 indica una depressione moderata-grave; e un punteggio da 20 a 27 indica una grave depressione.
Pre e post-intervento: entro 5 giorni prima dell'intervento (basale) ed entro 5 giorni dopo l'intervento (dopo 6 settimane). Inoltre, un mese, due mesi e sei mesi dopo l'intervento.
Variazione del sondaggio sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12) rispetto al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Pre e post-intervento: entro 5 giorni prima dell'intervento (basale) ed entro 5 giorni dopo l'intervento (dopo 6 settimane).
La valutazione dello stato di salute auto-percepito verrà eseguita utilizzando il sondaggio sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12), che è un questionario di autovalutazione che include 12 voci riassunte in due punteggi: il riepilogo dei componenti fisici (PCS-12) , che si riferisce all'aspetto fisico dello stato di salute, e Mental Component Summary (MCS-12), che si riferisce all'aspetto mentale dello stato di salute. Quattro item sono valutati su una scala dicotomica sì/no, mentre i restanti item sono valutati su una scala di tipo Likert con opzioni di risposta che vanno da 3 a 6. Il punteggio medio in ogni componente è 50 e la deviazione standard è 10. I punteggi complessivi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore percezione dello stato di salute e della qualità della vita.
Pre e post-intervento: entro 5 giorni prima dell'intervento (basale) ed entro 5 giorni dopo l'intervento (dopo 6 settimane).
Modifica della scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS) da 7 settimane dopo l'intervento a 6 mesi
Lasso di tempo: Post-intervento: una volta alla settimana dopo l'intervento. Inoltre, un mese, due mesi e sei mesi dopo l'intervento.
Il follow-up telefonico settimanale sarà condotto per un mese dopo la fine dell'intervento per valutare la persistenza nel programma di pratica a casa, compreso il numero di giorni di pratica a settimana e il numero di esercizi eseguiti. Inoltre, la valutazione dell'aderenza all'esercizio a casa verrà eseguita utilizzando la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS), che valuta l'aderenza di un individuo all'esecuzione di esercizi che sono stati istruiti dall'operatore sanitario a svolgere a casa. Questo questionario self-report include sei elementi valutati su una scala di tipo Likert che va da 0 (completamente d'accordo) a 4 (completamente in disaccordo). In un articolo, la frase "il mio operatore sanitario" è stata sostituita con "l'istruttore di gruppo" per allinearsi allo studio. Il punteggio complessivo del questionario è la somma dei suoi elementi e l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 24. Un punteggio più alto indica un livello più alto di aderenza all'esecuzione degli esercizi a casa.
Post-intervento: una volta alla settimana dopo l'intervento. Inoltre, un mese, due mesi e sei mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame terapeutico
Lasso di tempo: Mid-test e post-intervento: durante il Ciclo 1 (ogni ciclo è di 42 giorni), il 14° giorno, il 28° giorno e alla fine del Ciclo 1 il 42° giorno.
La valutazione del legame terapeuta-paziente verrà eseguita utilizzando la sottoscala Legame terapeutico del Working Alliance Inventory a 36 voci. La sottoscala del legame terapeutico è un questionario self-report che include 12 item valutati dal paziente su una scala di tipo Lik-ert che va da 1 (non descrive affatto i miei sentimenti) a 5 (descrive molto i miei sentimenti). Il punteggio complessivo del questionario è la media degli elementi e l'intervallo di punteggio è compreso tra 1 e 5. Un punteggio più alto rappresenta un legame più forte con il terapeuta.
Mid-test e post-intervento: durante il Ciclo 1 (ogni ciclo è di 42 giorni), il 14° giorno, il 28° giorno e alla fine del Ciclo 1 il 42° giorno.
Scala della vitalità soggettiva (SVS)
Lasso di tempo: Mid-test e post-intervento: durante il Ciclo 1 (ogni ciclo è di 42 giorni), il 14° giorno, il 28° giorno e alla fine del Ciclo 1 il 42° giorno.
L'SVS è un questionario self-report utilizzato per valutare i sentimenti soggettivi di vitalità durante le sessioni di intervento. Si compone di 7 item valutati su una scala Likert che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo) in riferimento ai sentimenti del partecipante durante le sessioni. Il punteggio complessivo del questionario è calcolato come media di tutti gli item e l'intervallo di punteggio va da 1 a 7, dove un punteggio più alto indica un livello più alto di vitalità percepita.
Mid-test e post-intervento: durante il Ciclo 1 (ogni ciclo è di 42 giorni), il 14° giorno, il 28° giorno e alla fine del Ciclo 1 il 42° giorno.
Aspettative del paziente
Lasso di tempo: Pre-intervento, metà test e post-intervento: prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 42 giorni), durante il ciclo 1 il 14° giorno, il 28° giorno e alla fine del ciclo 1 il 42° giorno.
Una domanda di autovalutazione per valutare le aspettative del paziente dall'intervento verrà somministrata prima dell'inizio del programma di intervento (pre-test). La domanda è: 'Fino a che punto credi che le sessioni ti aiuteranno a sentirti meglio?' Le opzioni di risposta sono valutate su una scala a 3 punti: 1 (per niente), 2 (in misura moderata) o 3 (in misura molto ampia). settimanalmente durante il periodo di intervento (mid-test) e dopo aver completato il programma di intervento (post-test), il paziente valuterà se l'intervento ha soddisfatto le sue aspettative su una scala a 3 punti: 1 (inferiore al previsto), 2 (come previsto) o 3 (maggiore del previsto).
Pre-intervento, metà test e post-intervento: prima del ciclo 1 (ogni ciclo è di 42 giorni), durante il ciclo 1 il 14° giorno, il 28° giorno e alla fine del ciclo 1 il 42° giorno.
Valutazione della qualità dell'intervento
Lasso di tempo: Mid-test e post-intervento: durante il Ciclo 1 (ogni ciclo è di 42 giorni), il 14° giorno, il 28° giorno e alla fine del Ciclo 1 il 42° giorno.
I partecipanti saranno sottoposti a domande aperte, basate sul telefono per valutare la loro esperienza personale durante il periodo di intervento e successivamente, come parte di una valutazione della qualità del programma di intervento. Durante il periodo di intervento, ai partecipanti verranno poste due domande: "Cosa è stato significativo per te nelle sessioni di questa settimana?" e "Cosa è stato significativo per te nel guidare le sessioni di questa settimana?". Dopo il periodo di intervento, ai partecipanti verranno poste tre domande: "Cosa è stato più significativo per te nelle sessioni?", "In che modo le sessioni ti hanno influenzato fisicamente?" e "In che modo le sessioni ti hanno influenzato emotivamente?". Inoltre, un mese dopo la fine dell'intervento, a ciascun partecipante verrà chiesto: "Cosa ricordi di più degli incontri? E perché?".
Mid-test e post-intervento: durante il Ciclo 1 (ogni ciclo è di 42 giorni), il 14° giorno, il 28° giorno e alla fine del Ciclo 1 il 42° giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michal Pitluk Barash, Faculty of Social Welfare & Health Sciences, University of Haifa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHaifa ME-G ESE MPB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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