- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05948735
Une intervention intégrant l'exercice de physiothérapie et la thérapie par la danse et le mouvement pour prévenir les chutes chez les personnes âgées
Construction et évaluation d'un modèle d'intervention pour la prévention des chutes chez les personnes âgées qui intègre la physiothérapie, l'exercice et la thérapie par la danse et le mouvement
L'objectif de cette étude est de construire et d'évaluer un modèle théorique et interventionnel pour la prévention des chutes chez les personnes âgées qui intègre l'exercice de physiothérapie et la thérapie par le mouvement de la danse.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :
- Quel est l'effet sur la réduction du risque de chute chez les personnes âgées d'une intervention de groupe axée uniquement sur les exercices physiques, par rapport à une intervention similaire qui intègre un contenu émotionnel par le biais d'une thérapie par le mouvement de la danse, et par rapport à un groupe qui ne reçoit aucune intervention ?
- Quels sont les facteurs de changement dans une intervention qui intègre des exercices physiques et un contenu émotionnel ?
- Existe-t-il une corrélation entre les variables de résultat et les variables de processus dans l'étude ?
Les chercheurs compareront : (1) un groupe d'intervention qui intègre des exercices de physiothérapie (PTE) et une thérapie par le mouvement de la danse (DMT), (2) un groupe témoin PTE et (3) un groupe témoin sans intervention, pour examiner les effets sur : (1) physique, (2) émotionnelle et (3) observance du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans un premier temps, une invitation à participer à l'étude sera publiée par l'intermédiaire des centres de jour et des associations pour personnes âgées. Tout participant qui exprime son intérêt à participer recevra un appel téléphonique d'un chercheur qui n'est pas impliqué dans l'intervention. Au cours de l'appel, ils recevront une explication détaillée de l'étude. De plus, un test de dépistage initial sera effectué pour déterminer les critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants répondant aux critères devront obtenir la permission de leur médecin de famille pour participer à des séances d'activité physique de groupe visant à prévenir les chutes.
Dans un deuxième temps, chaque participant devra signer un formulaire de consentement éclairé et remplir un questionnaire sur les caractéristiques sociodémographiques lors d'une rencontre avec la coordonnatrice de la recherche tenue dans les centres de jour des participants. Par la suite, une assistante de recherche, non impliquée dans l'intervention, effectuera des tests pré-intervention dans les centres de jour. Ces tests dureront environ une heure et consisteront à administrer des questionnaires liés au risque de chute, au fonctionnement quotidien, à la peur de tomber, à l'efficacité des chutes, à la perception de l'état de santé, à la dépression et aux attentes des participants vis-à-vis de l'intervention. Au besoin, l'assistant de recherche aidera les participants à lire et à corriger leurs réponses afin d'assurer une cohérence dans la présentation des questions en tenant compte du niveau d'attention de chaque participant.
De plus, un assistant de recherche titulaire d'un baccalauréat en physiothérapie effectuera deux mesures objectives pour évaluer le niveau d'équilibre des participants à l'aide du test Timed Up and Go (TUG) et du test Five Times Sit to Stand (5STS). À la suite des tests, les participants seront répartis au hasard dans des groupes à l'aide d'une table de nombres aléatoires.
Chaque groupe d'intervention sera composé de huit participants pour permettre à l'animateur de s'adresser à tous les participants et d'assurer leur sécurité. Les participants assisteront à 12 séances de groupe en face à face, se réunissant deux fois par semaine pendant 6 semaines. Les séances se dérouleront dans des salles de taille adaptée dans les centres de jour visités par les participants. Après chaque séance, l'animateur du groupe remplira un questionnaire pour évaluer l'adhésion au protocole (fidélité au traitement), qui sera revu par les superviseurs. De plus, à la fin des deuxième et quatrième semaines, un assistant de recherche effectuera un test intermédiaire par téléphone avec les participants des groupes d'intervention, en se concentrant sur leur expérience du traitement, leur satisfaction à l'égard de l'intervention, la relation thérapeute-patient et l'ouverture -questions terminées pour évaluer la nature de l'intervention.
À la fin de l'intervention, les trois groupes seront chargés d'effectuer indépendamment les exercices de pratique à domicile structurés deux fois par semaine pendant les six prochains mois, en commençant une semaine après la fin de l'intervention.
Dans la semaine suivant la fin de l'intervention, chaque participant subira la même série de tests effectués avant l'intervention par les mêmes assistants de recherche. De plus, pour les participants aux groupes d'intervention, des indicateurs de processus seront évalués. Un suivi téléphonique sera effectué une fois par semaine pendant un mois par l'assistant de recherche afin d'évaluer l'adhésion des participants au programme de pratique à domicile. Ce suivi comprendra un questionnaire structuré évaluant le nombre de jours de pratique par semaine et le nombre d'exercices effectués. À la fin du mois, une question ouverte sera posée pour évaluer la qualité de l'intervention pour les participants du groupe d'intervention. Un mois, deux mois et six mois après la fin de l'intervention, l'assistant de recherche administrera les questionnaires liés à la peur de tomber, à l'efficacité des chutes, à la dépression et au respect de l'activité physique à domicile par téléphone à tous les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kiryat Tivon; Yokneam; Haifa, Israël
- "Shalhevet" and "Savion" day centers; "Milav" social clubs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes vivant dans la communauté âgés de 65 ans ou plus.
- Capacité à marcher indépendamment sur au moins 10 mètres avec ou sans appareil fonctionnel.
- Capacité à marcher pendant 2 minutes sans appareil fonctionnel.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque ou maladie respiratoire.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de maladie de Parkinson ou de tout autre trouble neurologique affectant la marche.
- Cécité ou surdité qui empêcherait de marcher en toute sécurité et d'entendre les instructions.
- Un trouble vestibulaire tel que le vertige.
- Douleurs aiguës articulaires ou musculo-squelettiques des membres inférieurs qui limiteraient la marche continue pendant 2 minutes.
- Troubles sensitifs importants des membres inférieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice de physiothérapie et thérapie de mouvement de danse (PTE + DMT)
L'intervention comprend 12 séances de groupe en face à face de 45 minutes chacune, deux fois par semaine pendant 6 semaines.
L'intervention intègre des techniques basées sur le programme d'exercices Otago (OEP) et des techniques DMT pour traiter l'expérience émotionnelle qui survient pendant l'exercice physique.
Cela inclut des encouragements pour les mouvements spontanés et créatifs de la part des participants et une invitation à partager verbalement les sentiments, les sensations et les pensées qui ont surgi chez les participants après le mouvement.
À la fin des séances, les participants seront invités à effectuer neuf exercices de manière autonome à la maison, au minimum deux fois par semaine pendant six mois.
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L'intervention comprend 12 séances de groupe en face à face de 45 minutes chacune, deux fois par semaine pendant 6 semaines.
L'intervention intègre des techniques basées sur l'OEP et des techniques DMT pour traiter l'expérience émotionnelle qui survient pendant l'exercice physique.
Cela inclut des encouragements pour les mouvements spontanés et créatifs de la part des participants et une invitation à partager verbalement les sentiments, les sensations et les pensées qui ont surgi chez les participants après le mouvement.
À la fin des séances, les participants seront invités à effectuer neuf exercices de manière autonome à la maison, au minimum deux fois par semaine pendant six mois.
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Comparateur actif: Exercice de physiothérapie (PTE)
L'intervention comprend 12 séances de groupe en face à face de 45 minutes chacune, deux fois par semaine pendant 6 semaines.
L'intervention comprend uniquement des techniques basées sur l'OEP.
À la fin des séances, les participants seront invités à effectuer neuf exercices de manière autonome à la maison, au minimum deux fois par semaine pendant six mois.
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L'intervention comprend 12 séances de groupe en face à face de 45 minutes chacune, deux fois par semaine pendant 6 semaines.
L'intervention comprend uniquement des techniques basées sur l'OEP.
À la fin des séances, les participants seront invités à effectuer neuf exercices de manière autonome à la maison, au minimum deux fois par semaine pendant six mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'auto-évaluation du risque de chute par rapport au départ à 6 semaines
Délai: Pré- et post-intervention : dans les 5 jours avant l'intervention (baseline), et dans les 5 jours après l'intervention (après 6 semaines).
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L'évaluation du risque de chute sera effectuée à l'aide de l'outil d'auto-évaluation du risque de chute (FRQ), qui est un questionnaire d'auto-évaluation qui comprend 12 éléments notés sur une échelle dichotomique de « oui » ou « non ».
Le score global du questionnaire est la somme des items auxquels la réponse est "oui", et la fourchette de score est comprise entre 0 et 14.
Un score de 4 ou plus indique un niveau de risque de chute qui nécessite une visite chez un professionnel de la santé.
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Pré- et post-intervention : dans les 5 jours avant l'intervention (baseline), et dans les 5 jours après l'intervention (après 6 semaines).
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Questionnaire sur le changement de l'état fonctionnel - Activités de base de la vie quotidienne (AVQ) par rapport au départ à 6 semaines
Délai: Pré- et post-intervention : dans les 5 jours avant l'intervention (baseline), et dans les 5 jours après l'intervention (après 6 semaines).
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Une évaluation du fonctionnement dans les AVQ sera effectuée à l'aide du questionnaire sur l'état fonctionnel - ADL de base, qui est un questionnaire d'auto-évaluation, en particulier l'évaluation fonctionnelle des activités de la vie quotidienne (Activités de la vie quotidienne [AVQ]).
Le questionnaire comprend une sous-échelle «Basis ADL», qui consiste en trois éléments notés sur une échelle ordinale à 5 points allant de 0 (la plupart du temps n'a pas réussi pour d'autres raisons) à 4 (la plupart du temps sans difficultés), reflétant le degré de difficulté expériences individuelles dans l'exécution d'activités quotidiennes telles que manger, s'habiller et se laver.
Le score général de l'échelle du questionnaire a été calculé par ((somme des items/nombre d'items) - nombre d'items) * (100/nombre d'items), ce qui donne une plage de scores de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une fonction fonctionnelle plus élevée. capacité.
Une plage de score comprise entre 0 et 87 est considérée comme une zone d'avertissement et indique une possibilité de danger.
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Pré- et post-intervention : dans les 5 jours avant l'intervention (baseline), et dans les 5 jours après l'intervention (après 6 semaines).
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Changement du test Timed Up and Go par rapport à la ligne de base à 6 semaines
Délai: Pré- et post-intervention : dans les 5 jours avant l'intervention (baseline), et dans les 5 jours après l'intervention (après 6 semaines).
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L'évaluation objective de l'équilibre s'effectuera à l'aide du test Timed Up and Go (TUG).
Le temps mis par les participants en se levant d'une chaise (hauteur de 46 cm), pour marcher 3 m, se retourner, reculer et s'asseoir, a été mesuré.
Le TUG est mené deux fois, et la moyenne des deux scores aux tests détermine le score global.
Un score supérieur à 13,5 secondes indique un risque de chute chez les personnes âgées vivant dans la communauté
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Pré- et post-intervention : dans les 5 jours avant l'intervention (baseline), et dans les 5 jours après l'intervention (après 6 semaines).
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Changement du test Five Times Sit to Stand (5STS) par rapport au départ à 6 semaines
Délai: Pré- et post-intervention : dans les 5 jours avant l'intervention (baseline), et dans les 5 jours après l'intervention (après 6 semaines).
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L'évaluation objective de l'équilibre s'effectuera à l'aide du test Cinq fois assis pour se tenir debout (5STS).
Le temps pris par les participants pour se lever d'une position assise sur une chaise et se lever et s'asseoir cinq fois a été mesuré.
Les scores normaux pour les âges de 70 à 79 ans et de 80 à 89 ans sont respectivement de 12,6 secondes et 14,8 secondes.
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Pré- et post-intervention : dans les 5 jours avant l'intervention (baseline), et dans les 5 jours après l'intervention (après 6 semaines).
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Changement de la question à un seul élément sur la peur de tomber par rapport au départ à 6 mois
Délai: Pré- et post-intervention : dans les 5 jours avant l'intervention (baseline), et dans les 5 jours après l'intervention (après 6 semaines). Aussi, un mois, deux mois et six mois après l'intervention.
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L'évaluation de la peur de tomber s'effectuera à l'aide de la question à élément unique FOF (FOF SIQ), qui est une question d'auto-évaluation unique : "Avez-vous peur de tomber ?".
La question est notée sur une échelle de type Likert allant de 1 (non, pas peur) à 4 (oui, effectivement peur).
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Pré- et post-intervention : dans les 5 jours avant l'intervention (baseline), et dans les 5 jours après l'intervention (après 6 semaines). Aussi, un mois, deux mois et six mois après l'intervention.
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Changement de l'échelle internationale d'efficacité des chutes courtes par rapport au départ à 6 mois
Délai: Pré- et post-intervention : dans les 5 jours avant l'intervention (baseline), et dans les 5 jours après l'intervention (après 6 semaines). Aussi, un mois, deux mois et six mois après l'intervention.
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L'évaluation de l'efficacité des chutes sera effectuée à l'aide de la Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I), qui est un questionnaire d'auto-évaluation qui comprend sept éléments notés sur une échelle de type Likert allant de 1 (pas du tout concerné) à 4 ( extrêmement inquiet).
Le score global du questionnaire est la somme de ses items, et la fourchette de score est comprise entre 7 et 28.
Un score inférieur indique une meilleure auto-efficacité liée aux chutes.
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Pré- et post-intervention : dans les 5 jours avant l'intervention (baseline), et dans les 5 jours après l'intervention (après 6 semaines). Aussi, un mois, deux mois et six mois après l'intervention.
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Modification du questionnaire sur la santé du patient par rapport au départ à 6 mois
Délai: Pré- et post-intervention : dans les 5 jours avant l'intervention (baseline), et dans les 5 jours après l'intervention (après 6 semaines). Aussi, un mois, deux mois et six mois après l'intervention.
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L'évaluation du questionnaire d'évaluation de la dépression sera effectuée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), qui est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la présence et la gravité de la dépression.
Il se compose de 9 items qui répertorient les symptômes dépressifs majeurs, basés sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, et sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score global du questionnaire est calculé en additionnant les scores de tous les items et varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant un niveau de détresse et de dépression plus élevé.
Les chercheurs proposent les niveaux de dépression suivants : un score de 0 à 5 indique l'absence de dépression ; un score de 6 à 9 indique une dépression sous-symptomatique/faible ; un score de 10 à 14 indique une dépression modérée ; un score de 15 à 19 indique une dépression modérée à sévère ; et un score de 20 à 27 indique une dépression sévère.
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Pré- et post-intervention : dans les 5 jours avant l'intervention (baseline), et dans les 5 jours après l'intervention (après 6 semaines). Aussi, un mois, deux mois et six mois après l'intervention.
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Changement dans le questionnaire court sur la santé en 12 items (SF-12) par rapport au départ à 6 semaines
Délai: Pré- et post-intervention : dans les 5 jours avant l'intervention (baseline), et dans les 5 jours après l'intervention (après 6 semaines).
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L'évaluation de l'état de santé autoévalué sera effectuée à l'aide de l'enquête sur la santé en 12 points (SF-12), qui est un questionnaire d'auto-évaluation qui comprend 12 éléments qui sont résumés en deux scores : le résumé de la composante physique (PCS-12) , qui fait référence à l'aspect physique de l'état de santé, et le Mental Component Summary (MCS-12), qui fait référence à l'aspect mental de l'état de santé.
Quatre items sont notés sur une échelle dichotomique oui/non, tandis que les autres items sont notés sur une échelle de type Likert avec des options de réponse allant de 3 à 6.
Le score moyen de chaque composante est de 50 et l'écart type est de 10.
Les notes globales vont de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une meilleure perception de l'état de santé et de la qualité de vie.
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Pré- et post-intervention : dans les 5 jours avant l'intervention (baseline), et dans les 5 jours après l'intervention (après 6 semaines).
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Changement de l'échelle d'évaluation de l'adhérence à l'exercice (EARS) de 7 semaines après l'intervention à 6 mois
Délai: Post-intervention : une fois par semaine après l'intervention. Aussi, un mois, deux mois et six mois après l'intervention.
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Un suivi téléphonique hebdomadaire sera effectué pendant un mois après la fin de l'intervention pour évaluer la persévérance dans le programme de pratique à domicile, y compris le nombre de jours de pratique par semaine et le nombre d'exercices effectués.
De plus, l'évaluation de l'adhésion à l'exercice à domicile sera effectuée à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'adhésion à l'exercice (EARS), qui évalue l'adhésion d'un individu à l'exécution d'exercices qui ont été demandés par un professionnel de la santé à effectuer à la maison.
Ce questionnaire d'auto-évaluation comprend six items notés sur une échelle de type Likert allant de 0 (tout à fait d'accord) à 4 (tout à fait en désaccord).
Dans un élément, l'expression « mon professionnel de la santé » a été remplacée par « l'instructeur du groupe » pour s'aligner sur l'étude.
Le score global du questionnaire est la somme de ses items, et la fourchette de score est comprise entre 0 et 24.
Un score plus élevé indiquant un niveau d'adhésion plus élevé à l'exécution d'exercices à la maison.
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Post-intervention : une fois par semaine après l'intervention. Aussi, un mois, deux mois et six mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lien thérapeutique
Délai: Mi-test et post-intervention : Pendant le cycle 1 (chaque cycle est de 42 jours), le 14e jour, le 28e jour et à la fin du cycle 1 le 42e jour.
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L'évaluation du lien thérapeute-patient sera effectuée à l'aide de la sous-échelle du lien thérapeutique de l'inventaire de 36 items de l'Alliance de travail.
La sous-échelle du lien thérapeutique est un questionnaire d'auto-évaluation qui comprend 12 items notés par le patient sur une échelle de type Lik-ert allant de 1 (ne décrit pas du tout mon ressenti) à 5 (décrit très bien mon ressenti).
Le score global du questionnaire est la moyenne des items, et la fourchette de score est comprise entre 1 et 5.
Un score plus élevé représente un lien plus fort avec le thérapeute.
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Mi-test et post-intervention : Pendant le cycle 1 (chaque cycle est de 42 jours), le 14e jour, le 28e jour et à la fin du cycle 1 le 42e jour.
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Échelle de vitalité subjective (SVS)
Délai: Mi-test et post-intervention : Pendant le cycle 1 (chaque cycle est de 42 jours), le 14e jour, le 28e jour et à la fin du cycle 1 le 42e jour.
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Le SVS est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer les sentiments subjectifs de vitalité pendant les séances d'intervention.
Il est composé de 7 items notés sur une échelle de Likert allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord) en référence au ressenti du participant lors des séances.
Le score global du questionnaire est calculé comme la moyenne de tous les items, et la plage de score va de 1 à 7, où un score plus élevé indique un niveau plus élevé de vitalité perçue.
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Mi-test et post-intervention : Pendant le cycle 1 (chaque cycle est de 42 jours), le 14e jour, le 28e jour et à la fin du cycle 1 le 42e jour.
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Attentes du patient
Délai: Pré-intervention, mi-test et post-intervention : Avant le cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours), pendant le cycle 1 le 14e jour, le 28e jour et à la fin du cycle 1 le 42e jour.
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Une question d'auto-évaluation pour évaluer les attentes du patient à l'égard de l'intervention sera administrée avant le début du programme d'intervention (pré-test).
La question est : « Dans quelle mesure pensez-vous que les séances vous aideront à vous sentir mieux ?
Les options de réponse sont cotées sur une échelle de 3 points : 1 (pas du tout), 2 (dans une mesure modérée) ou 3 (dans une très large mesure).
chaque semaine pendant la période d'intervention (mi-test) et après avoir terminé le programme d'intervention (post-test), le patient évaluera si l'intervention a répondu à ses attentes sur une échelle de 3 points : 1 (moins que prévu), 2 (comme prévu), ou 3 (plus élevé que prévu).
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Pré-intervention, mi-test et post-intervention : Avant le cycle 1 (chaque cycle dure 42 jours), pendant le cycle 1 le 14e jour, le 28e jour et à la fin du cycle 1 le 42e jour.
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Appréciation de la qualité de l'intervention
Délai: Mi-test et post-intervention : Pendant le cycle 1 (chaque cycle est de 42 jours), le 14e jour, le 28e jour et à la fin du cycle 1 le 42e jour.
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Les participants seront soumis à des questions ouvertes, par téléphone, pour évaluer leur expérience personnelle pendant la période d'intervention et après, dans le cadre d'une évaluation de la qualité du programme d'intervention.
Pendant la période d'intervention, les participants se verront poser deux questions : "Qu'est-ce qui a été significatif pour vous lors des séances de cette semaine ?" et "Qu'est-ce qui a été important pour vous en guidant les sessions cette semaine ?".
Après la période d'intervention, trois questions seront posées aux participants : "Qu'est-ce qui a été le plus significatif pour vous dans les séances ?",
« Comment les séances vous ont-elles affectées physiquement ? » et "Comment les séances vous ont-elles affecté émotionnellement ?".
De plus, un mois après la fin de l'intervention, il sera demandé à chaque participant : " Que retenez-vous le plus des réunions ?
Et pourquoi?".
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Mi-test et post-intervention : Pendant le cycle 1 (chaque cycle est de 42 jours), le 14e jour, le 28e jour et à la fin du cycle 1 le 42e jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal Pitluk Barash, Faculty of Social Welfare & Health Sciences, University of Haifa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UHaifa ME-G ESE MPB
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