Interwencja integrująca ćwiczenia fizjoterapeutyczne i terapię taneczno-ruchową w celu zapobiegania upadkom u osób starszych
7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Michal Elboim, University of Haifa
Budowa i ocena modelu interwencji w zapobieganiu upadkom u osób starszych, który integruje ćwiczenia fizjoterapeutyczne i terapię tańcem i ruchem
Celem tego badania jest skonstruowanie i ocena teoretycznego i interwencyjnego modelu zapobiegania upadkom u osób starszych, który integruje ćwiczenia fizjoterapeutyczne i terapię tańcem i ruchem.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Jaki wpływ na zmniejszenie ryzyka upadków u osób starszych ma interwencja grupowa skoncentrowana wyłącznie na ćwiczeniach fizycznych w porównaniu z podobną interwencją, która zawiera treści emocjonalne poprzez terapię tańcem i ruchem, oraz w porównaniu z grupą, która nie otrzymuje żadnej interwencji?
- Jakie są czynniki zmiany w interwencji, która integruje ćwiczenia fizyczne i treści emocjonalne?
- Czy istnieje korelacja między zmiennymi wynikowymi a zmiennymi procesowymi w badaniu?
Badacze porównają: (1) grupę interwencyjną, która integruje ćwiczenia fizjoterapeutyczne (PTE) i terapię taneczno-ruchową (DMT), (2) grupę kontrolną PTE oraz (3) grupę kontrolną bez interwencji, aby zbadać wpływ na: (1) fizyczne, (2) emocjonalne i (3) przestrzeganie leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Po pierwsze, zaproszenia do udziału w badaniu zostaną opublikowane w ośrodkach dziennych i stowarzyszeniach dla osób starszych. Każdy uczestnik, który wyrazi zainteresowanie udziałem, otrzyma telefon od badacza, który nie jest zaangażowany w interwencję. Podczas rozmowy otrzymają szczegółowe wyjaśnienie przebiegu badania. Dodatkowo zostanie przeprowadzony wstępny test przesiewowy w celu określenia kryteriów włączenia i wyłączenia. Uczestnicy spełniający kryteria zostaną poproszeni o uzyskanie zgody lekarza rodzinnego na udział w grupowych zajęciach ruchowych mających na celu zapobieganie upadkom.
Po drugie, każdy uczestnik będzie zobowiązany do podpisania formularza świadomej zgody oraz wypełnienia kwestionariusza charakterystyki socjodemograficznej podczas spotkania z koordynatorem badań w ośrodkach dziennych uczestników. Następnie asystent naukowy, który nie jest zaangażowany w interwencję, przeprowadzi badania przedinterwencyjne w ośrodkach dziennych. Testy te będą trwały około godziny i polegać będą na wypełnieniu kwestionariuszy dotyczących ryzyka upadków, codziennego funkcjonowania, lęku przed upadkiem, skuteczności upadków, postrzegania stanu zdrowia, depresji oraz oczekiwań uczestników wobec interwencji. W razie potrzeby asystent naukowy pomoże uczestnikom przeczytać i zaznaczyć swoje odpowiedzi, aby zapewnić spójność sposobu przedstawiania pytań, biorąc pod uwagę poziom uwagi każdego uczestnika.
Ponadto asystent naukowy z tytułem licencjata z fizykoterapii wykona dwa obiektywne pomiary, aby ocenić poziom równowagi uczestników za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) oraz testu Five Times Sit to Stand (5STS). Po testach uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup przy użyciu tabeli z liczbami losowymi.
Każda grupa interwencyjna będzie składać się z ośmiu uczestników, aby umożliwić moderatorowi zwrócenie się do wszystkich uczestników i zapewnienie im bezpieczeństwa. Uczestnicy wezmą udział w 12 bezpośrednich sesjach grupowych, spotykając się dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Sesje odbywać się będą w odpowiednich wielkościach sal w odwiedzanych przez uczestników ośrodkach dziennych. Po każdej sesji facylitator grupy wypełni kwestionariusz, aby ocenić przestrzeganie protokołu (wierność leczenia), który zostanie zweryfikowany przez superwizorów. Dodatkowo, pod koniec drugiego i czwartego tygodnia, asystent naukowy przeprowadzi telefoniczny test pośredni z uczestnikami grup interwencyjnych, koncentrując się na ich doświadczeniach z leczenia, zadowoleniu z interwencji, relacji terapeuta-pacjent oraz otwartej -zakończone pytania w celu oceny charakteru interwencji.
Na koniec interwencji wszystkie trzy grupy zostaną poinstruowane, aby niezależnie wykonywać ustrukturyzowane ćwiczenia w domu dwa razy w tygodniu przez następne sześć miesięcy, począwszy od tygodnia po zakończeniu interwencji.
W ciągu tygodnia po zakończeniu interwencji każdy uczestnik zostanie poddany tej samej serii testów, które zostały przeprowadzone przed interwencją przez tych samych asystentów badawczych. Ponadto dla uczestników grup interwencyjnych ocenione zostaną wskaźniki procesu. Konsultacja telefoniczna będzie prowadzona raz w tygodniu przez miesiąc przez asystenta badawczego w celu oceny przestrzegania przez uczestników programu ćwiczeń domowych. Ta obserwacja będzie obejmować ustrukturyzowany kwestionariusz oceniający liczbę dni ćwiczeń w tygodniu i liczbę wykonanych ćwiczeń. Pod koniec miesiąca zostanie zadane pytanie otwarte w celu oceny jakości interwencji dla uczestników grupy interwencyjnej. Miesiąc, dwa miesiące i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji asystent badacza udzieli wszystkim uczestnikom telefonicznie kwestionariuszy dotyczących lęku przed upadkiem, skuteczności upadków, depresji i przestrzegania domowej aktywności fizycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michal Pitluk Barash
- Numer telefonu: 972523347017
- E-mail: michalpitluk@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mieszkańcy społeczności w wieku 65 lat lub starsi.
- Zdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 10 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez niego.
- Możliwość chodzenia przez 2 minuty bez urządzenia wspomagającego.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba serca lub choroba układu oddechowego.
- Historia udaru, choroby Parkinsona lub innych zaburzeń neurologicznych wpływających na chodzenie.
- Ślepota lub głuchota uniemożliwiająca bezpieczne chodzenie i słyszenie instrukcji.
- Zaburzenia przedsionkowe, takie jak zawroty głowy.
- Ostry ból stawów lub mięśniowo-szkieletowy kończyn dolnych, który ogranicza ciągłe chodzenie przez 2 minuty.
- Znaczne problemy czucia w kończynach dolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia fizjoterapeutyczne i terapia tańcem i ruchem (PTE+DMT)
Interwencja obejmuje 12 sesji grupowych twarzą w twarz po 45 minut każda, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Interwencja integruje techniki oparte na programie ćwiczeń Otago (OEP) i techniki DMT, aby zająć się doświadczeniem emocjonalnym, które pojawia się podczas ćwiczeń fizycznych.
Obejmuje to zachętę do spontanicznego i twórczego ruchu ze strony uczestników oraz zaproszenie do ustnego podzielenia się uczuciami, wrażeniami i myślami, które pojawiły się u uczestników po ruchu.
Na koniec sesji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać dziewięć ćwiczeń samodzielnie w domu, minimum dwa razy w tygodniu przez sześć miesięcy
|
Interwencja obejmuje 12 sesji grupowych twarzą w twarz po 45 minut każda, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Interwencja integruje techniki oparte na OEP i techniki DMT, aby zająć się doświadczeniem emocjonalnym, które pojawia się podczas ćwiczeń fizycznych.
Obejmuje to zachętę do spontanicznego i twórczego ruchu ze strony uczestników oraz zaproszenie do ustnego podzielenia się uczuciami, wrażeniami i myślami, które pojawiły się u uczestników po ruchu.
Na koniec sesji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać dziewięć ćwiczeń samodzielnie w domu, minimum dwa razy w tygodniu przez sześć miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia fizjoterapeutyczne (PTE)
Interwencja obejmuje 12 sesji grupowych twarzą w twarz po 45 minut każda, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Interwencja obejmuje wyłącznie techniki oparte na OEP.
Na koniec sesji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać dziewięć ćwiczeń samodzielnie w domu, minimum dwa razy w tygodniu przez sześć miesięcy.
|
Interwencja obejmuje 12 sesji grupowych twarzą w twarz po 45 minut każda, dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Interwencja obejmuje wyłącznie techniki oparte na OEP.
Na koniec sesji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać dziewięć ćwiczeń samodzielnie w domu, minimum dwa razy w tygodniu przez sześć miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola bez interwencji
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poinstruowani, aby zachowywać codzienną rutynę.
Na koniec zajęć uczestnicy zostaną skierowani do samodzielnego wykonania dziewięciu ćwiczeń w domu, minimum dwa razy w tygodniu przez sześć miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w samoocenie ryzyka upadku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Przed i po interwencji: w ciągu 5 dni przed interwencją (poziom wyjściowy) iw ciągu 5 dni po interwencji (po 6 tygodniach).
|
Ocena ryzyka upadku zostanie przeprowadzona za pomocą narzędzia do samooceny ryzyka upadku (FRQ), które jest kwestionariuszem samoopisowym zawierającym 12 pozycji ocenianych na dychotomicznej skali „tak” lub „nie”.
Ogólny wynik kwestionariusza jest sumą pozycji, na które odpowiedź brzmi „tak”, a zakres punktacji mieści się w przedziale od 0 do 14.
Wynik 4 lub wyższy wskazuje na poziom ryzyka upadku, który wymaga wizyty u lekarza.
|
Przed i po interwencji: w ciągu 5 dni przed interwencją (poziom wyjściowy) iw ciągu 5 dni po interwencji (po 6 tygodniach).
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Statusu Funkcjonalnego – Podstawowe Czynności Życia Codziennego (ADL) od wartości wyjściowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Przed i po interwencji: w ciągu 5 dni przed interwencją (poziom wyjściowy) iw ciągu 5 dni po interwencji (po 6 tygodniach).
|
Ocena Funkcjonowania w ADL zostanie przeprowadzona za pomocą Kwestionariusza Statusu Funkcjonalnego-Podstawowego ADL, który jest kwestionariuszem samoopisowym, w szczególności funkcjonalną oceną wykonywania czynności w życiu codziennym (Czynności Życia Codziennego [ADL]).
Kwestionariusz zawiera podskalę „Basis ADL”, która składa się z trzech pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali porządkowej od 0 (w większości nie wykonują z innych powodów) do 4 (w większości bez trudności), odzwierciedlając stopień trudności indywidualne doświadczenia w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak jedzenie, ubieranie się i kąpiel.
Ogólny wynik skali kwestionariusza obliczono według wzoru ((suma pozycji/liczba pozycji) – liczba pozycji) * (100/liczba pozycji), uzyskując zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą funkcjonalność pojemność.
Zakres wyników od 0 do 87 jest uważany za strefę ostrzegawczą i wskazuje na możliwość niebezpieczeństwa.
|
Przed i po interwencji: w ciągu 5 dni przed interwencją (poziom wyjściowy) iw ciągu 5 dni po interwencji (po 6 tygodniach).
|
|
Zmiana w teście Timed Up and Go od wartości początkowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Przed i po interwencji: w ciągu 5 dni przed interwencją (poziom wyjściowy) iw ciągu 5 dni po interwencji (po 6 tygodniach).
|
Obiektywna ocena równowagi zostanie przeprowadzona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG).
Mierzono czas, jaki uczestnicy wstali z krzesła (o wysokości 46 cm), przeszli 3 m, obrócili się, cofnęli i usadowili.
TUG przeprowadza się dwukrotnie, a średnia z dwóch wyników testu określa wynik ogólny.
Wynik wyższy niż 13,5 sekundy wskazuje na ryzyko upadku wśród osób starszych mieszkających w społeczności
|
Przed i po interwencji: w ciągu 5 dni przed interwencją (poziom wyjściowy) iw ciągu 5 dni po interwencji (po 6 tygodniach).
|
|
Zmiana w pięciokrotnym teście siadania i wstawania (5STS) od wartości początkowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Przed i po interwencji: w ciągu 5 dni przed interwencją (poziom wyjściowy) iw ciągu 5 dni po interwencji (po 6 tygodniach).
|
Obiektywna ocena równowagi zostanie przeprowadzona za pomocą testu Five Times Sit to Stand (5STS).
Mierzono czas, jaki uczestnicy wstali z pozycji siedzącej na krześle oraz pięć razy wstawali i siadali.
Normy dla osób w wieku od 70 do 79 lat i od 80 do 89 lat wynoszą odpowiednio 12,6 sekundy i 14,8 sekundy.
|
Przed i po interwencji: w ciągu 5 dni przed interwencją (poziom wyjściowy) iw ciągu 5 dni po interwencji (po 6 tygodniach).
|
|
Zmiana w pojedynczym pytaniu dotyczącym strachu przed upadkiem od punktu początkowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed i po interwencji: w ciągu 5 dni przed interwencją (poziom wyjściowy) iw ciągu 5 dni po interwencji (po 6 tygodniach). Również miesiąc, dwa miesiące i sześć miesięcy po interwencji.
|
Ocena strachu przed upadkiem zostanie przeprowadzona przy użyciu pojedynczego pytania FOF (FOF SIQ), które jest pojedynczym pytaniem samoopisowym: „Czy boisz się upadku?”.
Pytanie jest oceniane na skali Likerta od 1 (nie, nie boję się) do 4 (tak, rzeczywiście się boję).
|
Przed i po interwencji: w ciągu 5 dni przed interwencją (poziom wyjściowy) iw ciągu 5 dni po interwencji (po 6 tygodniach). Również miesiąc, dwa miesiące i sześć miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana w międzynarodowej skali skuteczności krótkich upadków od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed i po interwencji: w ciągu 5 dni przed interwencją (poziom wyjściowy) iw ciągu 5 dni po interwencji (po 6 tygodniach). Również miesiąc, dwa miesiące i sześć miesięcy po interwencji.
|
Ocena skuteczności upadków zostanie przeprowadzona przy użyciu międzynarodowej skali Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I), która jest kwestionariuszem samoopisowym zawierającym siedem pozycji ocenianych na skali typu Likerta, od 1 (w ogóle nie dotyczy) do 4 ( bardzo zaniepokojony).
Ogólny wynik kwestionariusza jest sumą jego pozycji, a zakres punktacji mieści się w przedziale od 7 do 28.
Niższy wynik wskazuje na lepsze poczucie własnej skuteczności związane z upadkami.
|
Przed i po interwencji: w ciągu 5 dni przed interwencją (poziom wyjściowy) iw ciągu 5 dni po interwencji (po 6 tygodniach). Również miesiąc, dwa miesiące i sześć miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed i po interwencji: w ciągu 5 dni przed interwencją (poziom wyjściowy) iw ciągu 5 dni po interwencji (po 6 tygodniach). Również miesiąc, dwa miesiące i sześć miesięcy po interwencji.
|
Ocena Kwestionariusza Oceny Depresji zostanie przeprowadzona przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który jest kwestionariuszem samoopisowym używanym do oceny obecności i nasilenia depresji.
Składa się z 9 pozycji, które wymieniają główne objawy depresyjne, w oparciu o Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych i są oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Ogólny wynik kwestionariusza jest obliczany przez zsumowanie wyników wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu i depresji.
Badacze proponują następujące poziomy depresji: wynik od 0 do 5 oznacza brak depresji; wynik od 6 do 9 wskazuje na depresję podobjawową/niewielką; wynik od 10 do 14 wskazuje na umiarkowaną depresję; wynik od 15 do 19 wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję; a wynik od 20 do 27 wskazuje na ciężką depresję.
|
Przed i po interwencji: w ciągu 5 dni przed interwencją (poziom wyjściowy) iw ciągu 5 dni po interwencji (po 6 tygodniach). Również miesiąc, dwa miesiące i sześć miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) od wartości początkowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Przed i po interwencji: w ciągu 5 dni przed interwencją (poziom wyjściowy) iw ciągu 5 dni po interwencji (po 6 tygodniach).
|
Ocena samooceny stanu zdrowia zostanie przeprowadzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12), która jest kwestionariuszem samoopisowym zawierającym 12 pozycji, które są podsumowane jako dwie oceny: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS-12) , która odnosi się do fizycznego aspektu stanu zdrowia, oraz Mental Component Summary (MCS-12), która odnosi się do psychicznego aspektu stanu zdrowia.
Cztery pozycje są oceniane na dychotomicznej skali tak/nie, podczas gdy pozostałe pozycje są oceniane na skali typu Likerta z możliwością odpowiedzi od 3 do 6.
Średni wynik w każdej składowej wynosi 50, a odchylenie standardowe 10.
Ogólne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze postrzeganie stanu zdrowia i jakości życia.
|
Przed i po interwencji: w ciągu 5 dni przed interwencją (poziom wyjściowy) iw ciągu 5 dni po interwencji (po 6 tygodniach).
|
|
Zmiana w Skali Oceny Przestrzegania Ćwiczeń (EARS) od 7 tygodni po interwencji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po interwencji: raz w tygodniu po interwencji. Również miesiąc, dwa miesiące i sześć miesięcy po interwencji.
|
Cotygodniowa kontrola telefoniczna będzie prowadzona przez miesiąc po zakończeniu interwencji w celu oceny wytrwałości w programie ćwiczeń domowych, w tym liczby dni ćwiczeń w tygodniu i liczby wykonanych ćwiczeń.
Ponadto ocena przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń w domu zostanie przeprowadzona za pomocą Skali Oceny Przestrzegania Ćwiczeń (EARS), która ocenia przestrzeganie przez osobę zaleceń dotyczących wykonywania ćwiczeń w domu przez pracownika służby zdrowia.
Ten kwestionariusz samoopisowy zawiera sześć pozycji ocenianych na skali typu Likerta, od 0 (całkowicie się zgadzam) do 4 (całkowicie się nie zgadzam).
W jednym elemencie wyrażenie „mój pracownik służby zdrowia” zostało zastąpione wyrażeniem „instruktor grupy”, aby dostosować je do badania.
Ogólny wynik kwestionariusza jest sumą jego pozycji, a zakres punktacji mieści się w przedziale od 0 do 24.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień przestrzegania zaleceń dotyczących wykonywania ćwiczeń w domu.
|
Po interwencji: raz w tygodniu po interwencji. Również miesiąc, dwa miesiące i sześć miesięcy po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Więź terapeutyczna
Ramy czasowe: W połowie testu i po interwencji: Podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 42 dni), w 14. dniu, 28. dniu i na koniec cyklu 1. w 42. dniu.
|
Ocena więzi terapeuta-pacjent zostanie przeprowadzona przy użyciu podskali Więzi Terapeutycznej z 36-itemowego Inwentarza Sojuszu Pracującego.
Podskala więzi terapeutycznej jest kwestionariuszem samoopisowym, który zawiera 12 pozycji ocenianych przez pacjenta na skali typu Lik-ert, od 1 (w ogóle nie opisuje mojego uczucia) do 5 (bardzo dobrze opisuje moje uczucie).
Ogólny wynik kwestionariusza jest średnią pozycji, a zakres punktacji mieści się w przedziale od 1 do 5.
Wyższy wynik oznacza silniejszą więź z terapeutą.
|
W połowie testu i po interwencji: Podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 42 dni), w 14. dniu, 28. dniu i na koniec cyklu 1. w 42. dniu.
|
|
Subiektywna Skala Witalności (SVS)
Ramy czasowe: W połowie testu i po interwencji: Podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 42 dni), w 14. dniu, 28. dniu i na koniec cyklu 1. w 42. dniu.
|
SVS jest kwestionariuszem samoopisowym używanym do oceny subiektywnego poczucia żywotności podczas sesji interwencyjnych.
Składa się z 7 pozycji ocenianych na skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam) w odniesieniu do odczuć uczestnika podczas sesji.
Ogólny wynik kwestionariusza obliczany jest jako średnia ze wszystkich pozycji, a zakres punktacji wynosi od 1 do 7, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganej witalności.
|
W połowie testu i po interwencji: Podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 42 dni), w 14. dniu, 28. dniu i na koniec cyklu 1. w 42. dniu.
|
|
Oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: Przed interwencją, w trakcie badania i po interwencji: Przed cyklem 1 (każdy cykl trwa 42 dni), podczas cyklu 1 w 14, 28 dniu i na koniec cyklu 1 w 42 dniu.
|
Przed rozpoczęciem programu interwencyjnego zostanie zadane pytanie samoopisowe w celu oceny oczekiwań pacjenta w stosunku do interwencji (test wstępny).
Pytanie brzmi: „W jakim stopniu wierzysz, że sesje pomogą Ci poczuć się lepiej?”
Możliwości odpowiedzi oceniane są na 3-stopniowej skali: 1 (wcale), 2 (w umiarkowanym stopniu) lub 3 (w bardzo dużym stopniu).
co tydzień w okresie interwencji (mid-test) i po zakończeniu programu interwencji (post-test) pacjent oceni, czy interwencja spełniła jego oczekiwania w 3-stopniowej skali: 1 (mniej niż oczekiwano), 2 (jak oczekiwany) lub 3 (wyższy niż oczekiwany).
|
Przed interwencją, w trakcie badania i po interwencji: Przed cyklem 1 (każdy cykl trwa 42 dni), podczas cyklu 1 w 14, 28 dniu i na koniec cyklu 1 w 42 dniu.
|
|
Ocena jakości interwencji
Ramy czasowe: W połowie testu i po interwencji: Podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 42 dni), w 14. dniu, 28. dniu i na koniec cyklu 1. w 42. dniu.
|
W ramach oceny jakości programu interwencyjnego uczestnicy zostaną poddani telefonicznym pytaniom otwartym w celu oceny ich osobistych doświadczeń w okresie interwencji i po jej zakończeniu.
Podczas okresu interwencyjnego uczestnikom zostaną zadane dwa pytania: „Co było dla ciebie znaczące podczas sesji w tym tygodniu?” oraz „Co było dla ciebie istotne w prowadzeniu sesji w tym tygodniu?”.
Po okresie interwencji uczestnikom zostaną zadane trzy pytania: „Co było dla Ciebie najbardziej znaczące w sesjach?”,
„Jak sesje wpłynęły na ciebie fizycznie?” oraz „Jak sesje wpłynęły na ciebie emocjonalnie?”.
Dodatkowo po miesiącu od zakończenia interwencji każdy uczestnik zostanie zapytany: „Co najbardziej pamiętasz ze spotkań?
I dlaczego?".
|
W połowie testu i po interwencji: Podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 42 dni), w 14. dniu, 28. dniu i na koniec cyklu 1. w 42. dniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michal Pitluk Barash, Faculty of Social Welfare & Health Sciences, University of Haifa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHaifa ME-G ESE MPB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .