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结合物理治疗、运动和舞蹈运动疗法的干预措施,预防老年人跌倒

2025年3月14日 更新者:Michal Elboim、University of Haifa

物理治疗运动与舞蹈运动治疗相结合的老年人预防跌倒干预模型的构建和评估

本研究的目的是构建和评估一种结合物理治疗运动和舞蹈运动疗法的预防老年人跌倒的理论和干预模型。

本研究旨在回答的主要问题是:

  1. 与通过舞蹈运动疗法纳入情感内容的类似干预措施以及未接受干预的小组相比,仅注重体育锻炼的小组干预措施对降低老年人跌倒风险有何影响?
  2. 整合身体锻炼和情感内容的干预措施的变化因素是什么?
  3. 研究中的结果变量和过程变量之间是否存在相关性?

研究人员将比较:(1) 整合物理治疗练习 (PTE) 和舞蹈运动疗法 (DMT) 的干预组、(2) PTE 对照组和 (3) 没有干预的对照组,以检查对以下方面的影响: (1) 身体,(2) 情感,(3) 坚持治疗。

研究概览

详细说明

首先,将通过日间中心和老年人协会发布参与该研究的邀请。 任何表示有兴趣参与的参与者都会接到未参与干预的研究人员打来的电话。 在通话期间,他们将收到该研究的详细说明。 此外,还将进行初步筛选测试以确定纳入和排除标准。 符合标准的参与者将被要求获得家庭医生的许可才能参加旨在预防跌倒的团体体育活动课程。

其次,每个参与者都需要在参与者日间中心与研究协调员举行会议期间签署知情同意书并填写社会人口特征调查问卷。 随后,一名不参与干预的研究助理将在日间中心进行干预前测试。 这些测试将持续大约一个小时,并将涉及与跌倒风险、日常功能、跌倒恐惧、跌倒功效、健康状况感知、抑郁以及参与者对干预的期望相关的问卷调查。 如果需要,研究助理将协助参与者阅读并标记他们的答案,以确保问题提出方式的一致性,同时考虑到每个参与者的注意力水平。

此外,拥有物理治疗学士学位的研究助理将使用计时起立(TUG)测试和五次坐立(5STS)测试进行两项客观测量,以评估参与者的平衡水平。 测试结束后,参与者将使用随机数字表被随机分配到组中。

每个干预小组将由八名参与者组成,以便主持人向所有参与者讲话并确保他们的安全。 参与者将参加 12 场面对面的小组会议,每周举行两次会议,为期 6 周。 会议将在参与者参观的日间中心的大小合适的房间内举行。 每次会议结束后,小组协调员将填写一份调查问卷,以评估对方案的遵守情况(治疗保真度),并由主管进行审查。 此外,在第二周和第四周结束时,研究助理将通过电话与干预组参与者进行中期测试,重点关注他们的治疗体验、对干预的满意度、治疗师与患者的关系以及开放的态度。评估干预性质的问题。

干预结束时,所有三组将被指示在接下来的六个月内每周独立进行两次结构化家庭练习,从干预结束后一周开始。

干预结束后一周内,每位参与者将接受由相同研究助理在干预前进行的相同系列测试。 此外,对于干预组参与者,还将评估过程指标。 研究助理将每周进行一次电话随访,持续一个月,以评估参与者对家庭实践计划的遵守情况。 后续行动将涉及一份结构化调查问卷,评估每周的练习天数和进行的练习次数。 月底,将提出一个开放式问题,以评估干预组参与者的干预质量。 干预结束后一个月、两个月和六个月,研究助理将通过电话向所有参与者进行与跌倒恐惧、跌倒效能、抑郁和坚持家庭体育活动相关的问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kiryat Tivon; Yokneam; Haifa、以色列
        • "Shalhevet" and "Savion" day centers; "Milav" social clubs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 65 岁或以上的社区居住成年人。
  2. 能够在有或没有辅助设备的情况下独立行走至少 10 米。
  3. 能够在没有辅助器具的情况下步行 2 分钟。

排除标准:

  1. 心脏病或呼吸系统疾病。
  2. 有中风、帕金森病或任何其他影响行走的神经系统疾病的病史。
  3. 失明或失聪会妨碍安全行走和听到指示。
  4. 前庭疾病,例如眩晕。
  5. 下肢出现急性关节或肌肉骨骼疼痛,导致连续行走 2 分钟受到限制。
  6. 下肢明显的感觉问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:物理治疗运动和舞蹈运动治疗(PTE+DMT)
干预措施包括 12 次面对面小组会议,每次 45 分钟,每周两次,持续 6 周。 该干预措施整合了基于奥塔哥运动计划 (OEP) 的技术和 DMT 技术,以解决体育锻炼期间出现的情绪体验。 这包括鼓励参与者自发和创造性的运动,并邀请参与者口头分享运动后产生的感受、感觉和想法。 课程结束时,参与者将被指导在家独立进行九项练习,每周至少两次,持续六个月
干预措施包括 12 次面对面小组会议,每次 45 分钟,每周两次,持续 6 周。 该干预措施整合了基于 OEP 的技术和 DMT 技术,以解决体育锻炼期间出现的情绪体验。 这包括鼓励参与者自发和创造性的运动,并邀请参与者口头分享运动后产生的感受、感觉和想法。 课程结束时,参与者将被指导在家独立进行九项练习,每周至少两次,持续六个月。
有源比较器:物理治疗练习(PTE)
干预措施包括 12 次面对面小组会议,每次 45 分钟,每周两次,持续 6 周。 干预措施仅包括基于 OEP 的技术。 课程结束时,参与者将被指导在家独立进行九项练习,每周至少两次,持续六个月。
干预措施包括 12 次面对面小组会议,每次 45 分钟,每周两次,持续 6 周。 干预措施仅包括基于 OEP 的技术。 课程结束时,参与者将被指导在家独立进行九项练习,每周至少两次,持续六个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 周时跌倒风险自我评估相对于基线的变化
大体时间:干预前和干预后:干预前5天内(基线)和干预后5天内(6周后)。
跌倒风险评估将使用跌倒风险自我评估工具 (FRQ) 进行,这是一份自我报告问卷,包括按“是”或“否”二分法评分的 12 个项目。 问卷的总分是回答“是”的项目的总分,分值范围在0到14之间。 4 分或更高分数表示跌倒的风险程度,需要去看医疗保健提供者。
干预前和干预后:干预前5天内(基线)和干预后5天内(6周后)。
功能状态问卷变化 - 6 周时相对于基线的基本日常生活活动 (ADL)
大体时间:干预前和干预后:干预前5天内(基线)和干预后5天内(6周后)。
ADL 功能评估将使用功能状态问卷-基本 ADL 进行,这是一份自我报告问卷,特别是对日常生活中进行的活动(日常生活活动 [ADL])进行功能评估。 问卷包括一个“基础ADL”子量表,由三个项目组成,按5分顺序量表评分,范围从0(大多数由于其他原因没有执行)到4(大多数没有困难),反映了学习的难度程度。进行日常活动(例如吃饭、穿衣和洗澡)的个人经验。 问卷量表的总分计算公式为((项目总和/项目数)-项目数)*(100/项目数),得分范围为0~100,得分越高,功能性越高。容量。 0 到 87 之间的分数范围被视为警告区域,表示存在危险的可能性。
干预前和干预后:干预前5天内(基线)和干预后5天内(6周后)。
6 周时 Timed Up and Go 测试相对于基线的变化
大体时间:干预前和干预后:干预前5天内(基线)和干预后5天内(6周后)。
客观平衡评估将使用计时启动 (TUG) 测试进行。 测量参与者从椅子(46 厘米高)起身、行走 3 m、转身、向后​​走和坐下所需的时间。 TUG进行两次,以两次测试成绩的平均值确定总成绩。 分数高于 13.5 秒表明社区老年人存在跌倒风险
干预前和干预后:干预前5天内(基线)和干预后5天内(6周后)。
6 周时五次坐站 (5STS) 测试相对于基线的变化
大体时间:干预前和干预后:干预前5天内(基线)和干预后5天内(6周后)。
客观平衡评估将使用五次坐站 (5STS) 测试进行。 测量了参与者从椅子上的坐姿站起来、站起来和坐下五次所花费的时间。 70至79岁和80至89岁年龄段的标准分数分别为12.6秒和14.8秒。
干预前和干预后:干预前5天内(基线)和干预后5天内(6周后)。
6 个月时对跌倒的恐惧单个项目问题相对于基线的变化
大体时间:干预前和干预后:干预前5天内(基线)和干预后5天内(6周后)。另外,干预后一个月、两个月和六个月。
跌倒恐惧评估将使用 FOF 单项问题 (FOF SIQ) 进行,这是一个自我报告问题:“您害怕跌倒吗?”。 该问题按照李克特式量表进行评分,范围从 1(不,不害怕)到 4(是,确实害怕)。
干预前和干预后:干预前5天内(基线)和干预后5天内(6周后)。另外,干预后一个月、两个月和六个月。
6 个月时国际跌倒疗效量表相对于基线的变化
大体时间:干预前和干预后:干预前5天内(基线)和干预后5天内(6周后)。另外,干预后一个月、两个月和六个月。
跌倒功效评估将使用国际跌倒功效量表(简称 FES-I)进行,该量表是一份自我报告问卷,包括按李克特式量表评分的七个项目,范围从 1(完全不关心)到 4(非常关心)。 问卷的总分为各项目的总分,分值范围为7~28分。 分数越低表明与跌倒相关的自我效能感越好。
干预前和干预后:干预前5天内(基线)和干预后5天内(6周后)。另外,干预后一个月、两个月和六个月。
6 个月时患者健康调查问卷相对于基线的变化
大体时间:干预前和干预后:干预前5天内(基线)和干预后5天内(6周后)。另外,干预后一个月、两个月和六个月。
抑郁症评估问卷评估将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 进行,这是一份自我报告问卷,用于评估抑郁症的存在和严重程度。 它由 9 个项目组成,根据《精神疾病诊断与统计手册》列出了主要抑郁症状,并按 4 分制评分,范围从 0(完全没有)到 3(几乎每天)。 问卷的总分是通过将所有项目的分数相加计算得出的,范围为0至27,分数越高表明痛苦和抑郁程度越高。 研究人员提出了以下抑郁程度:0到5分表示不存在抑郁; 6 至 9 分表示无症状/低度抑郁; 10至14分表示中度抑郁; 15分至19分表示中度至重度抑郁症; 20分至27分表示严重抑郁。
干预前和干预后:干预前5天内(基线)和干预后5天内(6周后)。另外,干预后一个月、两个月和六个月。
6 周时 12 项简短健康调查 (SF-12) 相对于基线的变化
大体时间:干预前和干预后:干预前5天内(基线)和干预后5天内(6周后)。
自我感知健康状况评估将使用 12 项简短健康调查 (SF-12) 进行,这是一份自我报告问卷,包括 12 项,总结为两个分数: 身体成分摘要 (PCS-12) ,指健康状况的身体方面,以及心理成分摘要(MCS-12),指健康状况的心理方面。 四个项目采用二分是/否量表进行评级,其余项目采用李克特型量表进行评级,回答选项范围为 3 至 6。 每个部分的平均分是 50,标准差是 10。 总分范围为 0 到 100。 分数越高表明对健康状况和生活质量的看法越好。
干预前和干预后:干预前5天内(基线)和干预后5天内(6周后)。
干预后 7 周至 6 个月时运动坚持评定量表 (EARS) 的变化
大体时间:干预后:干预后每周一次。另外,干预后一个月、两个月和六个月。
干预结束后一个月内将进行每周电话随访,以评估家庭练习计划的持久性,包括每周练习的天数和进行的练习次数。 此外,将使用运动依从性评定量表(EARS)进行家庭运动依从性评估,该量表评估个人对医疗保健专业人员指示在家进行的运动的依从性。 该自我报告问卷包括按李克特量表评分的六个项目,评分范围从 0(完全同意)到 4(完全不同意)。 在一项中,“我的医疗保健专业人员”一词被“小组讲师”取代,以与研究保持一致。 问卷的总分为各项目的总分,分值范围为0~24分。 分数越高表明在家锻炼的坚持程度越高。
干预后:干预后每周一次。另外,干预后一个月、两个月和六个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗纽带
大体时间:测试中期和干预后:第1周期期间(每个周期为42天)、第14天、第28天以及第1周期结束时的第42天。
治疗师-患者关系评估将使用 36 项工作联盟量表的治疗关系子量表进行。 治疗纽带子量表是一份自我报告问卷,包括由患者按照 Lik-ert 型量表评分的 12 个项目,范围从 1(完全没有描述我的感觉)到 5(非常描述我的感觉)。 问卷的总分为各项目的平均分,分值范围为1~5分。 分数越高代表与治疗师的联系越牢固。
测试中期和干预后:第1周期期间(每个周期为42天)、第14天、第28天以及第1周期结束时的第42天。
主观活力量表(SVS)
大体时间:测试中期和干预后:第1周期期间(每个周期为42天)、第14天、第28天以及第1周期结束时的第42天。
SVS 是一份自我报告问卷,用于评估干预期间的主观活力感受。 它由 7 个项目组成,根据参与者在会议期间的感受,按李克特量表评分,范围从 1(强烈不同意)到 7(强烈同意)。 问卷总分按所有项目的平均分计算,分值范围为1至7分,分值越高表示感知活力水平越高。
测试中期和干预后:第1周期期间(每个周期为42天)、第14天、第28天以及第1周期结束时的第42天。
患者的期望
大体时间:干预前、测试中、干预后:第1周期前(每个周期为42天)、第1周期期间第14天、第28天、第1周期结束时第42天。
在干预计划开始之前(预测试),将进行自我报告问题,以评估患者对干预的期望。 问题是:“您认为这些课程会在多大程度上帮助您感觉更好?” 回答选项按 3 分制评分:1(完全没有)、2(中等程度)或 3(很大程度)。 在干预期间(测试中)每周以及完成干预计划后(测试后),患者将以 3 分制的方式评价干预是否符合他们的期望:1(低于预期)、2(如预期)或 3(高于预期)。
干预前、测试中、干预后:第1周期前(每个周期为42天)、第1周期期间第14天、第28天、第1周期结束时第42天。
干预质量评估
大体时间:测试中期和干预后:第1周期期间(每个周期为42天)、第14天、第28天以及第1周期结束时的第42天。
参与者将接受基于电话的开放式问题,以评估他们在干预期间和之后的个人经历,作为干预计划质量评估的一部分。 在干预期间,参与者将被问到两个问题:“本周的会议中什么对你有意义?”以及“在指导本周的会议时,对您来说重要的是什么?”。 干预期结束后,参与者将被问到三个问题:“会议中对你来说最有意义的是什么?”, “这些课程对你的身体有何影响?”以及“这些课程对你的情感有何影响?”。 此外,干预结束一个月后,每位参与者都会被问到:“会议中你印象最深刻的是什么? 为什么?”。
测试中期和干预后:第1周期期间(每个周期为42天)、第14天、第28天以及第1周期结束时的第42天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michal Pitluk Barash、Faculty of Social Welfare & Health Sciences, University of Haifa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月6日

初级完成 (实际的)

2025年1月6日

研究完成 (实际的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月7日

首次发布 (实际的)

2023年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月14日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UHaifa ME-G ESE MPB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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