Intervence integrující fyzioterapeutické cvičení a taneční pohybovou terapii pro prevenci pádů u starších dospělých
14. března 2025 aktualizováno: Michal Elboim, University of Haifa
Konstrukce a posouzení intervenčního modelu pro prevenci pádů u starších dospělých, který integruje fyzioterapeutické cvičení a taneční pohybovou terapii
Cílem této studie je vytvořit a posoudit teoretický a intervenční model prevence pádů u starších dospělých, který integruje fyzioterapeutické cvičení a taneční pohybovou terapii.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Jaký vliv má skupinová intervence zaměřená výhradně na fyzická cvičení na snížení rizika pádu u starších dospělých ve srovnání s podobnou intervencí, která zahrnuje emocionální obsah prostřednictvím taneční pohybové terapie, a ve srovnání se skupinou, která žádnou intervenci nedostane?
- Jaké jsou faktory změny v intervenci, která integruje fyzická cvičení a emocionální obsah?
- Existuje ve studii korelace mezi výstupními proměnnými a procesními proměnnými?
Výzkumníci budou porovnávat: (1) intervenční skupinu, která integruje fyzioterapeutická cvičení (PTE) a taneční pohybovou terapii (DMT), (2) kontrolní skupinu PTE a (3) kontrolní skupinu bez intervence, aby prozkoumali účinky na: (1) fyzické, (2) emocionální a (3) dodržování léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nejprve bude prostřednictvím denních center a sdružení pro starší dospělé zveřejněna pozvánka k účasti ve studii. Každý účastník, který projeví zájem o účast, obdrží telefonát od výzkumníka, který není zapojen do intervence. Během hovoru obdrží podrobné vysvětlení studie. Kromě toho bude proveden počáteční screeningový test ke stanovení kritérií pro zařazení a vyloučení. Účastníci, kteří splňují kritéria, budou požádáni, aby získali povolení od svého rodinného lékaře k účasti na skupinových sezeních fyzické aktivity zaměřené na prevenci pádů.
Za druhé, každý účastník bude muset podepsat formulář informovaného souhlasu a vyplnit dotazník sociodemografických charakteristik během setkání s koordinátorem výzkumu konaného v denních centrech účastníků. Následně výzkumný asistent, který není zapojen do intervence, provede předintervenční testy v denních centrech. Tyto testy budou trvat přibližně hodinu a budou zahrnovat podávání dotazníků týkajících se rizika pádu, každodenního fungování, strachu z pádu, účinnosti pádů, vnímání zdravotního stavu, deprese a očekávání účastníků od intervence. V případě potřeby asistent výzkumu pomůže účastníkům číst a označovat jejich odpovědi, aby byla zajištěna jednotnost ve způsobu, jakým jsou otázky prezentovány, s přihlédnutím k úrovni pozornosti každého účastníka.
Výzkumný asistent s bakalářským titulem v oboru fyzikální terapie navíc provede dvě objektivní měření k posouzení úrovně rovnováhy účastníků pomocí testu Timed Up and Go (TUG) a testu Five Times Sit to Stand (5STS). Po testech budou účastníci náhodně rozděleni do skupin pomocí tabulky náhodných čísel.
Každá intervenční skupina se bude skládat z osmi účastníků, aby facilitátor mohl oslovit všechny účastníky a zajistit jejich bezpečnost. Účastníci absolvují 12 skupinových sezení tváří v tvář, setkávají se dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Sezení budou probíhat ve vhodných místnostech v denních centrech navštěvovaných účastníky. Po každém sezení vyplní skupinový facilitátor dotazník k posouzení dodržování protokolu (věrnost léčby), který bude zkontrolován supervizory. Kromě toho na konci druhého a čtvrtého týdne výzkumný asistent provede po telefonu s účastníky intervenčních skupin střední test, který se zaměří na jejich zkušenost s léčbou, spokojenost s intervencí, vztah terapeuta a pacienta a otevřenou -uzavřené otázky k hodnocení povahy zásahu.
Na konci intervence budou všechny tři skupiny instruovány k samostatnému provádění strukturovaných domácích cvičení dvakrát týdně po dobu následujících šesti měsíců, počínaje týdnem po ukončení intervence.
Do týdne po ukončení intervence podstoupí každý účastník stejnou sérii testů provedených před intervencí stejnými výzkumnými asistenty. Dále budou u účastníků intervenčních skupin hodnoceny procesní indikátory. Jednou týdně po dobu jednoho měsíce bude probíhat telefonické sledování ze strany výzkumného asistenta, aby se vyhodnotilo, jak účastníci dodržují program domácí praxe. Toto sledování bude zahrnovat strukturovaný dotazník hodnotící počet cvičebních dnů v týdnu a počet provedených cviků. Na konci měsíce bude položena otevřená otázka pro hodnocení kvality intervence pro účastníky intervenční skupiny. Jeden měsíc, dva měsíce a šest měsíců po ukončení intervence bude výzkumný asistent rozdávat všem účastníkům telefonicky dotazníky týkající se strachu z pádu, účinnosti pádů, deprese a dodržování domácí fyzické aktivity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kiryat Tivon; Yokneam; Haifa, Izrael
- "Shalhevet" and "Savion" day centers; "Milav" social clubs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí žijící v komunitě ve věku 65 let nebo starší.
- Schopnost samostatně ujít alespoň 10 metrů s pomocným zařízením nebo bez něj.
- Schopnost chodit po dobu 2 minut bez pomocného zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění nebo onemocnění dýchacích cest.
- Anamnéza mrtvice, Parkinsonovy choroby nebo jakékoli jiné neurologické poruchy ovlivňující chůzi.
- Slepota nebo hluchota, která by bránila bezpečné chůzi a slyšení pokynů.
- Vestibulární porucha, jako je vertigo.
- Akutní bolest kloubů nebo pohybového aparátu v dolních končetinách, která by omezovala souvislou chůzi po dobu 2 minut.
- Výrazné smyslové problémy na dolních končetinách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzikální terapie Cvičení a taneční pohybová terapie (PTE+DMT)
Intervence zahrnuje 12 skupinových sezení tváří v tvář, každé po 45 minutách, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Intervence integruje techniky založené na programu Otago Exercise Program (OEP) a techniky DMT k řešení emočního prožitku, který vzniká během fyzického cvičení.
To zahrnuje povzbuzení ke spontánnímu a kreativnímu pohybu ze strany účastníků a výzvu k verbálnímu sdílení pocitů, vjemů a myšlenek, které se u účastníků po pohybu objevily.
Na konci sezení budou účastníci instruováni, aby provedli devět cvičení nezávisle doma, minimálně dvakrát týdně po dobu šesti měsíců.
|
Intervence zahrnuje 12 skupinových sezení tváří v tvář, každé po 45 minutách, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Intervence integruje techniky založené na OEP a techniky DMT k řešení emočního prožitku, který vzniká během fyzického cvičení.
To zahrnuje povzbuzení ke spontánnímu a kreativnímu pohybu ze strany účastníků a výzvu k verbálnímu sdílení pocitů, vjemů a myšlenek, které se u účastníků po pohybu objevily.
Na konci sezení budou účastníci instruováni, aby provedli devět cvičení samostatně doma, minimálně dvakrát týdně po dobu šesti měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Fyzikální terapeutické cvičení (PTE)
Intervence zahrnuje 12 skupinových sezení tváří v tvář, každé po 45 minutách, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Intervence zahrnuje pouze techniky založené na OEP.
Na konci sezení budou účastníci instruováni, aby provedli devět cvičení samostatně doma, minimálně dvakrát týdně po dobu šesti měsíců.
|
Intervence zahrnuje 12 skupinových sezení tváří v tvář, každé po 45 minutách, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Intervence zahrnuje pouze techniky založené na OEP.
Na konci sezení budou účastníci instruováni, aby provedli devět cvičení samostatně doma, minimálně dvakrát týdně po dobu šesti měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sebehodnocení rizika pádu od výchozího stavu po 6 týdnech
Časové okno: Před a po intervenci: do 5 dnů před intervencí (základní hodnota) a do 5 dnů po intervenci (po 6 týdnech).
|
Hodnocení rizika pádu bude provedeno pomocí nástroje Fall Risk Self-Assessment Tool (FRQ), což je dotazník pro sebehodnocení, který obsahuje 12 položek hodnocených na dichotomické škále „ano“ nebo „ne“.
Celkové skóre dotazníku je součtem položek, na které je odpověď „ano“, a rozsah skóre je mezi 0 a 14.
Skóre 4 nebo vyšší označuje úroveň rizika pádu, který vyžaduje návštěvu poskytovatele zdravotní péče.
|
Před a po intervenci: do 5 dnů před intervencí (základní hodnota) a do 5 dnů po intervenci (po 6 týdnech).
|
|
Změna v dotazníku funkčního stavu – základní aktivity každodenního života (ADL) od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Před a po intervenci: do 5 dnů před intervencí (základní hodnota) a do 5 dnů po intervenci (po 6 týdnech).
|
Posouzení funkčnosti v ADL bude provedeno pomocí Functional Status Questionnaire-Basic ADL, což je dotazník s vlastní zprávou, konkrétně funkční hodnocení provádění činností v každodenním životě (Activities of Daily Living [ADL]).
Dotazník obsahuje subškálu „Basis ADL“, která se skládá ze tří položek hodnocených na 5bodové ordinální škále v rozmezí od 0 (většinou neproběhla z jiných důvodů) do 4 (většinou bez obtíží), odrážející stupeň obtížnosti individuální zkušenosti při provádění každodenních činností, jako je jídlo, oblékání a koupání.
Obecné skóre dotazníkové škály bylo vypočítáno jako ((součet položek/počet položek) - počet položek) * (100/počet položek), čímž se získal rozsah skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší funkční kapacita.
Rozsah skóre mezi 0 a 87 je považován za varovnou zónu a označuje možnost nebezpečí.
|
Před a po intervenci: do 5 dnů před intervencí (základní hodnota) a do 5 dnů po intervenci (po 6 týdnech).
|
|
Změna v testu Timed Up and Go od výchozího stavu po 6 týdnech
Časové okno: Před a po intervenci: do 5 dnů před intervencí (základní hodnota) a do 5 dnů po intervenci (po 6 týdnech).
|
Objektivní posouzení rovnováhy bude provedeno pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
Byl měřen čas, který účastníci zabrali při vstávání ze židle (výška 46 cm), chůzi 3 m, otočení, chůzi zpět a sezení.
TUG se provádí dvakrát a průměr ze dvou testů určuje celkové skóre.
Skóre vyšší než 13,5 sekundy ukazuje na riziko pádu mezi staršími lidmi žijícími v komunitě
|
Před a po intervenci: do 5 dnů před intervencí (základní hodnota) a do 5 dnů po intervenci (po 6 týdnech).
|
|
Změna v testu Pětkrát sedni do stoje (5STS) od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Před a po intervenci: do 5 dnů před intervencí (základní hodnota) a do 5 dnů po intervenci (po 6 týdnech).
|
Objektivní hodnocení rovnováhy bude provedeno pomocí testu Pětkrát sedni do stoje (5STS).
Byl měřen čas, který účastníci pětkrát vstali ze sedu na židli a vstali a sedali.
Normální skóre pro věk 70 až 79 a 80 až 89 je 12,6 sekundy a 14,8 sekundy.
|
Před a po intervenci: do 5 dnů před intervencí (základní hodnota) a do 5 dnů po intervenci (po 6 týdnech).
|
|
Změna v otázce Strach z pádu na jednu položku od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: Před a po intervenci: do 5 dnů před intervencí (základní hodnota) a do 5 dnů po intervenci (po 6 týdnech). Také jeden měsíc, dva měsíce a šest měsíců po intervenci.
|
Posouzení Strach z pádu se provede pomocí otázky o jedné položce FOF (FOF SIQ), což je jediná otázka, kterou si sami vyplníte: „Bojíte se pádu?“.
Otázka je hodnocena na škále Likertova typu v rozsahu od 1 (ne, nebojím se) do 4 (ano, opravdu se bojím).
|
Před a po intervenci: do 5 dnů před intervencí (základní hodnota) a do 5 dnů po intervenci (po 6 týdnech). Také jeden měsíc, dva měsíce a šest měsíců po intervenci.
|
|
Změna mezinárodní stupnice účinnosti Short Falls od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Před a po intervenci: do 5 dnů před intervencí (základní hodnota) a do 5 dnů po intervenci (po 6 týdnech). Také jeden měsíc, dva měsíce a šest měsíců po intervenci.
|
Hodnocení efektivity pádů bude provedeno pomocí mezinárodní škály efektivity krátkých pádů (Short FES-I), což je dotazník s vlastní zprávou, který zahrnuje sedm položek hodnocených na škále Likertova typu v rozmezí od 1 (vůbec se netýká) do 4 ( velmi znepokojeni).
Celkové skóre dotazníku je součtem jeho položek a rozsah skóre je mezi 7 a 28.
Nižší skóre ukazuje na lepší sebeúčinnost související s pády.
|
Před a po intervenci: do 5 dnů před intervencí (základní hodnota) a do 5 dnů po intervenci (po 6 týdnech). Také jeden měsíc, dva měsíce a šest měsíců po intervenci.
|
|
Změna v The Patient Health Questionnaire od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: Před a po intervenci: do 5 dnů před intervencí (základní hodnota) a do 5 dnů po intervenci (po 6 týdnech). Také jeden měsíc, dva měsíce a šest měsíců po intervenci.
|
Hodnocení pomocí dotazníku pro hodnocení deprese se bude provádět pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), což je dotazník s vlastním hodnocením používaný k posouzení přítomnosti a závažnosti deprese.
Skládá se z 9 položek, které vyjmenovávají hlavní symptomy deprese, na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch a jsou hodnoceny na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre dotazníku se vypočítá sečtením skóre všech položek a pohybuje se od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti a deprese.
Výzkumníci navrhují následující úrovně deprese: skóre 0 až 5 znamená absenci deprese; skóre 6 až 9 označuje subsymptomatickou/nízkou depresi; skóre 10 až 14 ukazuje na středně těžkou depresi; skóre 15 až 19 ukazuje na středně těžkou depresi; a skóre 20 až 27 znamená těžkou depresi.
|
Před a po intervenci: do 5 dnů před intervencí (základní hodnota) a do 5 dnů po intervenci (po 6 týdnech). Také jeden měsíc, dva měsíce a šest měsíců po intervenci.
|
|
Změna ve 12-položkovém krátkém formuláři zdravotního průzkumu (SF-12) od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Před a po intervenci: do 5 dnů před intervencí (základní hodnota) a do 5 dnů po intervenci (po 6 týdnech).
|
Vlastní hodnocení zdravotního stavu bude provedeno pomocí 12-položkového Short Form Health Survey (SF-12), což je dotazník s vlastní zprávou, který obsahuje 12 položek, které jsou shrnuty jako dvě skóre: Souhrn fyzických složek (PCS-12) , který se týká fyzického aspektu zdravotního stavu, a Souhrn duševních složek (MCS-12), který se týká duševního aspektu zdravotního stavu.
Čtyři položky jsou hodnoceny na dichotomické škále ano/ne, zatímco zbývající položky jsou hodnoceny na škále Likertova typu s možnostmi odpovědi od 3 do 6.
Průměrné skóre v každé složce je 50 a standardní odchylka je 10.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání zdravotního stavu a kvality života.
|
Před a po intervenci: do 5 dnů před intervencí (základní hodnota) a do 5 dnů po intervenci (po 6 týdnech).
|
|
Změna na stupnici hodnocení dodržování cvičení (EARS) od 7 týdnů po intervenci po 6 měsících
Časové okno: Post-intervence: jednou týdně po intervenci. Také jeden měsíc, dva měsíce a šest měsíců po intervenci.
|
Po dobu jednoho měsíce po ukončení intervence bude probíhat týdenní telefonické sledování za účelem posouzení setrvání v programu domácí praxe, včetně počtu dnů cvičení v týdnu a počtu provedených cvičení.
Kromě toho bude hodnocení dodržování domácího cvičení prováděno pomocí škály hodnocení dodržování cvičení (EARS), která posuzuje, jak jednotlivec dodržuje cvičení, která byla zdravotnickým pracovníkem instruována k provádění doma.
Tento self-report dotazník obsahuje šest položek hodnocených na škále Likertova typu v rozmezí od 0 (zcela souhlasím) do 4 (zcela nesouhlasím).
V jedné položce byla fráze „můj zdravotník“ nahrazena výrazem „skupinový instruktor“, aby odpovídala studii.
Celkové skóre dotazníku je součtem jeho položek a rozsah skóre je mezi 0 a 24.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dodržování cvičení doma.
|
Post-intervence: jednou týdně po intervenci. Také jeden měsíc, dva měsíce a šest měsíců po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická vazba
Časové okno: Střední test a po intervenci: Během cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní), 14. den, 28. den a na konci cyklu 1 42. den.
|
Hodnocení vazby mezi terapeutem a pacientem bude provedeno pomocí subškály Therapeutic Bond 36položkového inventáře Working Alliance.
Dílčí škála terapeutické vazby je sebehodnotící dotazník, který zahrnuje 12 položek hodnocených pacientem na škále Lik-ertova typu v rozmezí od 1 (vůbec nevystihuje můj pocit) do 5 (velmi popisuje můj pocit).
Celkové skóre dotazníku je průměr položek a rozsah skóre je mezi 1 a 5.
Vyšší skóre představuje silnější pouto s terapeutem.
|
Střední test a po intervenci: Během cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní), 14. den, 28. den a na konci cyklu 1 42. den.
|
|
Subjective Vitality Scale (SVS)
Časové okno: Střední test a po intervenci: Během cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní), 14. den, 28. den a na konci cyklu 1 42. den.
|
SVS je self-report dotazník používaný k hodnocení subjektivních pocitů živosti během intervenčních sezení.
Skládá se ze 7 položek hodnocených na Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím) s ohledem na pocity účastníka během sezení.
Celkové skóre dotazníku se počítá jako průměr všech položek a rozsah skóre je od 1 do 7, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané vitality.
|
Střední test a po intervenci: Během cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní), 14. den, 28. den a na konci cyklu 1 42. den.
|
|
Očekávání pacienta
Časové okno: Před intervencí, uprostřed testu a po intervenci: Před 1. cyklem (každý cyklus je 42 dní), během 1. cyklu 14. den, 28. den a na konci 1. cyklu 42. den.
|
Před zahájením intervenčního programu (pre-test) bude položena self-reportová otázka k posouzení pacientových očekávání od intervence.
Otázka zní: 'Do jaké míry si myslíte, že vám sezení pomohou cítit se lépe?'
Možnosti reakce jsou hodnoceny na 3-bodové škále: 1 (vůbec ne), 2 (ve střední míře) nebo 3 (ve velmi velké míře).
týdně během období intervence (mid-test) a po dokončení intervenčního programu (post-test) pacient ohodnotí, zda intervence splnila jeho očekávání, na 3bodové škále: 1 (nižší, než se očekávalo), 2 (jako očekávané), nebo 3 (vyšší, než se očekávalo).
|
Před intervencí, uprostřed testu a po intervenci: Před 1. cyklem (každý cyklus je 42 dní), během 1. cyklu 14. den, 28. den a na konci 1. cyklu 42. den.
|
|
Posouzení kvality zásahu
Časové okno: Střední test a po intervenci: Během cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní), 14. den, 28. den a na konci cyklu 1 42. den.
|
Účastníci budou v rámci hodnocení kvality intervenčního programu podrobeni otevřeným otázkám, po telefonu, aby zhodnotili své osobní zkušenosti během intervenčního období i po něm.
Během intervenčního období budou účastníkům položeny dvě otázky: "Co pro vás mělo význam na sezeních tento týden?" a "Co pro vás bylo důležité při vedení relací tento týden?".
Po období intervence budou účastníkům položeny tři otázky: „Co pro vás bylo na sezeních nejdůležitější?“,
"Jak na vás sezení fyzicky zapůsobila?" a "Jak na vás sezení emocionálně zapůsobila?".
Navíc měsíc po skončení intervence bude každý účastník dotázán: „Na co si ze setkání nejvíce pamatujete?
A proč?".
|
Střední test a po intervenci: Během cyklu 1 (každý cyklus je 42 dní), 14. den, 28. den a na konci cyklu 1 42. den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Pitluk Barash, Faculty of Social Welfare & Health Sciences, University of Haifa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UHaifa ME-G ESE MPB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .