Een interventie die fysiotherapie, bewegingstherapie en dansbewegingstherapie integreert om vallen bij oudere volwassenen te voorkomen
14 maart 2025 bijgewerkt door: Michal Elboim, University of Haifa
Constructie en beoordeling van een interventiemodel voor het voorkomen van vallen bij oudere volwassenen dat fysiotherapie, bewegingstherapie en dansbewegingstherapie integreert
Het doel van deze studie is het construeren en beoordelen van een theoretisch en interventiemodel voor het voorkomen van vallen bij oudere volwassenen dat fysiotherapie en dansbewegingstherapie integreert.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Wat is het effect op het verminderen van het valrisico bij ouderen van een groepsinterventie die uitsluitend gericht is op fysieke oefeningen, in vergelijking met een vergelijkbare interventie die emotionele inhoud bevat via dans-bewegingstherapie, en in vergelijking met een groep die geen interventie krijgt?
- Wat zijn de factoren van verandering in een interventie die fysieke oefeningen en emotionele inhoud integreert?
- Is er een verband tussen de uitkomstvariabelen en de procesvariabelen in het onderzoek?
Onderzoekers zullen vergelijken: (1) een interventiegroep die fysiotherapie-oefeningen (PTE) en dansbewegingstherapie (DMT) integreert, (2) een PTE-controlegroep en (3) een controlegroep zonder interventie, om de effecten te onderzoeken op: (1) fysiek, (2) emotioneel en (3) therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerst zal via dagcentra en ouderenverenigingen een uitnodiging tot deelname aan het onderzoek worden gepubliceerd. Elke deelnemer die interesse toont om deel te nemen, krijgt een telefoontje van een onderzoeker die niet betrokken is bij de interventie. Tijdens het gesprek krijgen zij een uitgebreide toelichting op het onderzoek. Daarnaast zal een eerste screeningstest worden uitgevoerd om de in- en exclusiecriteria te bepalen. Deelnemers die aan de criteria voldoen, krijgen toestemming van hun huisarts om deel te nemen aan groepssessies bewegen gericht op het voorkomen van vallen.
Ten tweede moet elke deelnemer een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en een vragenlijst over sociaal-demografische kenmerken invullen tijdens een ontmoeting met de onderzoekscoördinator in de dagcentra van de deelnemers. Vervolgens voert een onderzoeksassistent, die niet bij de interventie betrokken is, pre-interventietesten uit op de dagcentra. Deze tests duren ongeveer een uur en omvatten het afnemen van vragenlijsten met betrekking tot valrisico, dagelijks functioneren, valangst, valeffectiviteit, perceptie van de gezondheidstoestand, depressie en de verwachtingen van de deelnemers van de interventie. Indien nodig zal de onderzoeksassistent de deelnemers helpen bij het lezen en markeren van hun antwoorden om te zorgen voor consistentie in de manier waarop de vragen worden gepresenteerd, rekening houdend met het niveau van aandacht van elke deelnemer.
Daarnaast zal een onderzoeksassistent met een bachelordiploma fysiotherapie twee objectieve metingen uitvoeren om het evenwichtsniveau van de deelnemers te beoordelen met behulp van de Timed Up and Go (TUG) -test en de Five Times Sit to Stand (5STS) -test. Na de tests worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan groepen met behulp van een tabel met willekeurige getallen.
Elke interventiegroep zal uit acht deelnemers bestaan, zodat de begeleider alle deelnemers kan toespreken en hun veiligheid kan waarborgen. De deelnemers zullen 12 face-to-face groepssessies bijwonen, die gedurende 6 weken twee keer per week bijeenkomen. De sessies vinden plaats in kamers van geschikte grootte in de dagcentra die door de deelnemers worden bezocht. Na elke sessie vult de groepsbegeleider een vragenlijst in om de naleving van het protocol (betrouwbaarheid van de behandeling) te beoordelen, die zal worden beoordeeld door supervisors. Daarnaast zal aan het einde van de tweede en vierde week een onderzoeksassistent een telefonische mid-test afnemen met de deelnemers aan de interventiegroep, gericht op hun ervaring van de behandeling, tevredenheid met de interventie, de therapeut-patiëntrelatie en openheid van zaken. -vragen om de aard van de interventie te evalueren.
Aan het einde van de interventie krijgen alle drie de groepen de instructie om de volgende zes maanden twee keer per week de gestructureerde thuisoefeningen zelfstandig uit te voeren, te beginnen een week na het einde van de interventie.
Binnen een week na afloop van de interventie ondergaat iedere deelnemer dezelfde reeks testen die voorafgaand aan de interventie zijn uitgevoerd door dezelfde onderzoeksassistenten. Verder zullen voor de deelnemers aan de interventiegroepen procesindicatoren worden beoordeeld. Een maand lang zal er een telefonische follow-up worden uitgevoerd door de onderzoeksassistent om de naleving van het thuisoefenprogramma door de deelnemers te evalueren. Deze follow-up omvat een gestructureerde vragenlijst die het aantal oefendagen per week en het aantal uitgevoerde oefeningen beoordeelt. Aan het einde van de maand wordt een open vraag gesteld om de kwaliteit van de interventie voor de deelnemers aan de interventiegroep te beoordelen. Een maand, twee maanden en zes maanden na afloop van de interventie zal de onderzoeksassistent de vragenlijsten met betrekking tot valangst, valeffectiviteit, depressie en therapietrouw aan alle deelnemers telefonisch afnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kiryat Tivon; Yokneam; Haifa, Israël
- "Shalhevet" and "Savion" day centers; "Milav" social clubs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Samenwonende volwassenen van 65 jaar of ouder.
- Minstens 10 meter zelfstandig kunnen lopen met of zonder hulpmiddel.
- Mogelijkheid om 2 minuten te lopen zonder hulpmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Hartziekte of ademhalingsziekte.
- Een voorgeschiedenis van een beroerte, Parkinson of een andere neurologische aandoening die het lopen beïnvloedt.
- Blindheid of doofheid die veilig lopen en het horen van instructies zou verhinderen.
- Een vestibulaire stoornis zoals duizeligheid.
- Acute gewrichts- of musculoskeletale pijn in de onderste ledematen die continu lopen gedurende 2 minuten zou beperken.
- Aanzienlijke sensorische problemen in de onderste ledematen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapie Oefen- en dansbewegingstherapie (PTE+DMT)
De interventie omvat 12 face-to-face groepssessies van elk 45 minuten, tweemaal per week gedurende 6 weken.
De interventie integreert Otago Exercise Program (OEP)-gebaseerde technieken en DMT-technieken om de emotionele ervaring aan te pakken die ontstaat tijdens fysieke inspanning.
Dit omvat het aanmoedigen van spontane en creatieve bewegingen van de kant van de deelnemers, en een uitnodiging om de gevoelens, sensaties en gedachten die opkwamen bij de deelnemers na de beweging verbaal te delen.
Aan het einde van de sessies krijgen de deelnemers de instructie om negen oefeningen zelfstandig thuis uit te voeren, minimaal twee keer per week gedurende zes maanden
|
De interventie omvat 12 face-to-face groepssessies van elk 45 minuten, tweemaal per week gedurende 6 weken.
De interventie integreert op OEP gebaseerde technieken en DMT-technieken om de emotionele ervaring aan te pakken die ontstaat tijdens lichamelijke inspanning.
Dit omvat het aanmoedigen van spontane en creatieve bewegingen van de kant van de deelnemers, en een uitnodiging om de gevoelens, sensaties en gedachten die opkwamen bij de deelnemers na de beweging verbaal te delen.
Aan het einde van de sessies krijgen de deelnemers de instructie om negen oefeningen zelfstandig thuis uit te voeren, minimaal twee keer per week gedurende zes maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie Oefening (PTE)
De interventie omvat 12 face-to-face groepssessies van elk 45 minuten, tweemaal per week gedurende 6 weken.
De interventie omvat alleen OEP-gebaseerde technieken.
Aan het einde van de sessies krijgen de deelnemers de instructie om negen oefeningen zelfstandig thuis uit te voeren, minimaal twee keer per week gedurende zes maanden.
|
De interventie omvat 12 face-to-face groepssessies van elk 45 minuten, tweemaal per week gedurende 6 weken.
De interventie omvat alleen OEP-gebaseerde technieken.
Aan het einde van de sessies krijgen de deelnemers de instructie om negen oefeningen zelfstandig thuis uit te voeren, minimaal twee keer per week gedurende zes maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in valrisico-zelfbeoordeling ten opzichte van baseline na 6 weken
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie: binnen 5 dagen voor de interventie (baseline), en binnen 5 dagen na de interventie (na 6 weken).
|
De beoordeling van het valrisico wordt uitgevoerd met behulp van de Fall Risk Self-Assessment Tool (FRQ), een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die worden beoordeeld op een dichotome schaal van "ja" of "nee".
De totaalscore van de vragenlijst is de som van de items waarop het antwoord "ja" is, en het scorebereik ligt tussen 0 en 14.
Een score van 4 of hoger geeft een niveau van valrisico aan dat een bezoek aan een zorgverlener vereist.
|
Pre- en postinterventie: binnen 5 dagen voor de interventie (baseline), en binnen 5 dagen na de interventie (na 6 weken).
|
|
Vragenlijst verandering in functionele status - Basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) vanaf baseline na 6 weken
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie: binnen 5 dagen voor de interventie (baseline), en binnen 5 dagen na de interventie (na 6 weken).
|
Een beoordeling van het functioneren in ADL wordt uitgevoerd met behulp van de Functional Status Questionnaire-Basic ADL, een zelfrapportagevragenlijst, met name de functionele beoordeling van het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven (Activities of Daily Living [ADL]).
De vragenlijst bevat een "Basis ADL"-subschaal, die bestaat uit drie items die worden gescoord op een 5-punts ordinale schaal gaande van 0 (meestal niet uitgevoerd vanwege andere redenen) tot 4 (meestal zonder problemen), die de moeilijkheidsgraad van de individuele ervaringen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten zoals eten, aankleden en baden.
De algemene score van de vragenlijstschaal werd berekend door ((som van items/aantal items) - aantal items) * (100/aantal items), resulterend in een scorebereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hogere functionele capaciteit.
Een scorebereik tussen 0 en 87 wordt beschouwd als een waarschuwingszone en geeft een mogelijkheid van gevaar aan.
|
Pre- en postinterventie: binnen 5 dagen voor de interventie (baseline), en binnen 5 dagen na de interventie (na 6 weken).
|
|
Verandering in Timed Up and Go-test ten opzichte van baseline na 6 weken
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie: binnen 5 dagen voor de interventie (baseline), en binnen 5 dagen na de interventie (na 6 weken).
|
Objectieve balansbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Timed Up and Go (TUG) -test.
De tijd die deelnemers nodig hadden bij het opstaan uit een stoel (46 cm hoogte), voor het lopen van 3 m, draaien, teruglopen en gaan zitten, werd gemeten.
De TUG wordt twee keer uitgevoerd en het gemiddelde van de twee testscores bepaalt de totaalscore.
Een score hoger dan 13,5 seconden duidt op een valrisico bij thuiswonende ouderen
|
Pre- en postinterventie: binnen 5 dagen voor de interventie (baseline), en binnen 5 dagen na de interventie (na 6 weken).
|
|
Verandering in Five Times Sit to Stand (5STS)-test vanaf baseline na 6 weken
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie: binnen 5 dagen voor de interventie (baseline), en binnen 5 dagen na de interventie (na 6 weken).
|
Objectieve balansbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Five Times Sit to Stand (5STS) -test.
De tijd die deelnemers nodig hadden om op te staan vanuit een zittende positie in een stoel en vijf keer op te staan en te gaan zitten, werd gemeten.
Normscores voor de leeftijd van 70 tot 79 en 80 tot 89 zijn respectievelijk 12,6 seconden en 14,8 seconden.
|
Pre- en postinterventie: binnen 5 dagen voor de interventie (baseline), en binnen 5 dagen na de interventie (na 6 weken).
|
|
Verandering in vraag over valangst voor een enkel item ten opzichte van baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie: binnen 5 dagen voor de interventie (baseline), en binnen 5 dagen na de interventie (na 6 weken). Ook een maand, twee maanden en zes maanden na de ingreep.
|
De angst om te vallen wordt uitgevoerd met behulp van de FOF single item question (FOF SIQ), een enkele zelfrapportagevraag: "Ben je bang om te vallen?".
De vraag wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (nee, niet bang) tot 4 (ja, inderdaad bang).
|
Pre- en postinterventie: binnen 5 dagen voor de interventie (baseline), en binnen 5 dagen na de interventie (na 6 weken). Ook een maand, twee maanden en zes maanden na de ingreep.
|
|
Verandering in Short Falls Efficacy Scale-International vanaf baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie: binnen 5 dagen voor de interventie (baseline), en binnen 5 dagen na de interventie (na 6 weken). Ook een maand, twee maanden en zes maanden na de ingreep.
|
De beoordeling van de werkzaamheid van vallen zal worden uitgevoerd met behulp van de Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I), een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die worden beoordeeld op een Likert-type schaal, variërend van 1 (helemaal niet bezorgd) tot 4 ( zeer bezorgd).
De totaalscore van de vragenlijst is de som van de items en het scorebereik ligt tussen 7 en 28.
Een lagere score duidt op een betere zelfredzaamheid met betrekking tot vallen.
|
Pre- en postinterventie: binnen 5 dagen voor de interventie (baseline), en binnen 5 dagen na de interventie (na 6 weken). Ook een maand, twee maanden en zes maanden na de ingreep.
|
|
Verandering in The Patient Health Questionnaire ten opzichte van baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie: binnen 5 dagen voor de interventie (baseline), en binnen 5 dagen na de interventie (na 6 weken). Ook een maand, twee maanden en zes maanden na de ingreep.
|
Depression Assessment Questionnaire-evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van depressie te beoordelen.
Het bestaat uit 9 items die de belangrijkste depressieve symptomen opsommen, gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, en worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De algehele score van de vragenlijst wordt berekend door de scores van alle items op te tellen en varieert van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hoger niveau van angst en depressie aangeeft.
De onderzoekers stellen de volgende niveaus van depressie voor: score 0 tot 5 geeft afwezigheid van depressie aan; score 6 tot 9 duidt op subsymptomatische/lage depressie; score 10 tot 14 duidt op matige depressie; score 15 tot 19 duidt op matig-ernstige depressie; en score 20 tot 27 duidt op ernstige depressie.
|
Pre- en postinterventie: binnen 5 dagen voor de interventie (baseline), en binnen 5 dagen na de interventie (na 6 weken). Ook een maand, twee maanden en zes maanden na de ingreep.
|
|
Verandering in 12-item Short Form Health Survey (SF-12) ten opzichte van baseline na 6 weken
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie: binnen 5 dagen voor de interventie (baseline), en binnen 5 dagen na de interventie (na 6 weken).
|
Beoordeling van de zelf ervaren gezondheidsstatus zal worden uitgevoerd met behulp van de 12-item Short Form Health Survey (SF-12), een zelfrapportagevragenlijst die 12 items bevat die worden samengevat als twee scores: de Physical Component Summary (PCS-12) , die verwijst naar het fysieke aspect van de gezondheidstoestand, en de Mental Component Summary (MCS-12), die verwijst naar het mentale aspect van de gezondheidstoestand.
Vier items worden gescoord op een dichotome ja/nee-schaal, terwijl de overige items worden gescoord op een Likert-schaal met antwoordmogelijkheden van 3 tot 6.
De gemiddelde score op elk onderdeel is 50 en de standaarddeviatie is 10.
De totaalscores variëren van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere perceptie van de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
|
Pre- en postinterventie: binnen 5 dagen voor de interventie (baseline), en binnen 5 dagen na de interventie (na 6 weken).
|
|
Verandering in Exercise Adherence Rating Scale (EARS) vanaf 7 weken na de interventie na 6 maanden
Tijdsspanne: Post-interventie: eenmaal per week na de interventie. Ook een maand, twee maanden en zes maanden na de ingreep.
|
Gedurende een maand na het einde van de interventie vindt er wekelijkse telefonische follow-up plaats om de volharding in het thuisoefenprogramma te beoordelen, inclusief het aantal oefendagen per week en het aantal uitgevoerde oefeningen.
Daarnaast wordt de therapietrouw thuis beoordeeld met behulp van de Exercise Adherence Rating Scale (EARS), die de therapietrouw beoordeelt van een persoon bij het uitvoeren van oefeningen die door een zorgverlener zijn opgedragen om thuis uit te voeren.
Deze zelfrapportagevragenlijst bevat zes items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (helemaal mee eens) tot 4 (helemaal mee oneens).
In één item werd de uitdrukking "mijn zorgverlener" vervangen door "de groepsinstructeur" om aan te sluiten bij het onderzoek.
De totaalscore van de vragenlijst is de som van de items en het scorebereik ligt tussen 0 en 24.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van therapietrouw bij het thuis uitvoeren van oefeningen.
|
Post-interventie: eenmaal per week na de interventie. Ook een maand, twee maanden en zes maanden na de ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische band
Tijdsspanne: Tussentijdse test en post-interventie: tijdens cyclus 1 (elke cyclus duurt 42 dagen), op de 14e dag, 28e dag en aan het einde van cyclus 1 op de 42e dag.
|
De beoordeling van de band tussen therapeut en patiënt zal worden uitgevoerd met behulp van de subschaal Therapeutische band van de 36 items tellende Working Alliance Inventory.
De subschaal voor therapeutische binding is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die door de patiënt zijn beoordeeld op een schaal van het type Lik-ert, variërend van 1 (beschrijft mijn gevoel helemaal niet) tot 5 (beschrijft heel erg mijn gevoel).
De algehele score van de vragenlijst is het gemiddelde van de items en het scorebereik ligt tussen 1 en 5.
Een hogere score staat voor een sterkere band met de therapeut.
|
Tussentijdse test en post-interventie: tijdens cyclus 1 (elke cyclus duurt 42 dagen), op de 14e dag, 28e dag en aan het einde van cyclus 1 op de 42e dag.
|
|
Subjectieve Vitaliteitsschaal (SVS)
Tijdsspanne: Tussentijdse test en post-interventie: tijdens cyclus 1 (elke cyclus duurt 42 dagen), op de 14e dag, 28e dag en aan het einde van cyclus 1 op de 42e dag.
|
De SVS is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om subjectieve gevoelens van levendigheid tijdens de interventiesessies te beoordelen.
Het bestaat uit 7 items beoordeeld op een Likert-schaal variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens) met betrekking tot de gevoelens van de deelnemer tijdens de sessies.
De algehele score van de vragenlijst wordt berekend als het gemiddelde van alle items en het scorebereik loopt van 1 tot 7, waarbij een hogere score een hoger niveau van ervaren vitaliteit aangeeft.
|
Tussentijdse test en post-interventie: tijdens cyclus 1 (elke cyclus duurt 42 dagen), op de 14e dag, 28e dag en aan het einde van cyclus 1 op de 42e dag.
|
|
Verwachtingen van de patiënt
Tijdsspanne: Pre-interventie, tussentijdse test en post-interventie: vóór cyclus 1 (elke cyclus duurt 42 dagen), tijdens cyclus 1 op de 14e dag, 28e dag en aan het einde van cyclus 1 op de 42e dag.
|
Voorafgaand aan de start van het interventieprogramma wordt een zelfrapportagevraag afgenomen om de verwachtingen van de patiënt ten aanzien van de interventie te peilen (pre-test).
De vraag is: 'In hoeverre denk je dat de sessies je helpen om je beter te voelen?'
De antwoordmogelijkheden worden gescoord op een 3-puntsschaal: 1 (helemaal niet), 2 (matig), of 3 (zeer sterk).
wekelijks tijdens de interventieperiode (mid-test), en na voltooiing van het interventieprogramma (post-test), beoordeelt de patiënt of de interventie voldeed aan hun verwachtingen op een 3-puntsschaal: 1 (lager dan verwacht), 2 (als verwacht), of 3 (hoger dan verwacht).
|
Pre-interventie, tussentijdse test en post-interventie: vóór cyclus 1 (elke cyclus duurt 42 dagen), tijdens cyclus 1 op de 14e dag, 28e dag en aan het einde van cyclus 1 op de 42e dag.
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van de interventie
Tijdsspanne: Tussentijdse test en post-interventie: tijdens cyclus 1 (elke cyclus duurt 42 dagen), op de 14e dag, 28e dag en aan het einde van cyclus 1 op de 42e dag.
|
Deelnemers ondergaan telefonische open vragen om hun persoonlijke ervaring tijdens de interventieperiode en daarna te evalueren, als onderdeel van een beoordeling van de kwaliteit van het interventieprogramma.
Tijdens de interventieperiode zullen de deelnemers twee vragen worden gesteld: "Wat was voor jou betekenisvol in de sessies deze week?" en "Wat was belangrijk voor u bij het begeleiden van de sessies deze week?".
Na de interventieperiode worden de deelnemers drie vragen gesteld: "Wat was voor jou het meest betekenisvol in de sessies?",
"Hoe hebben de sessies je fysiek beïnvloed?" en "Hoe hebben de sessies je emotioneel beïnvloed?".
Bovendien wordt elke deelnemer een maand na het einde van de interventie gevraagd: "Wat is u het meest bijgebleven van de bijeenkomsten?
En waarom?".
|
Tussentijdse test en post-interventie: tijdens cyclus 1 (elke cyclus duurt 42 dagen), op de 14e dag, 28e dag en aan het einde van cyclus 1 op de 42e dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal Pitluk Barash, Faculty of Social Welfare & Health Sciences, University of Haifa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UHaifa ME-G ESE MPB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .