노인의 낙상 예방을 위한 물리치료 운동과 무용운동치료를 통합한 중재
2025년 3월 14일 업데이트: Michal Elboim, University of Haifa
물리치료 운동과 댄스 동작 치료를 통합한 노인의 낙상 예방을 위한 중재 모델의 구축 및 평가
이 연구의 목표는 물리치료 운동과 댄스 동작 치료를 통합한 노인의 낙상 예방을 위한 이론적이고 중재적인 모델을 구성하고 평가하는 것입니다.
이 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 춤 동작 치료를 통해 정서적 내용을 통합하는 유사한 중재 및 중재를 받지 않는 그룹과 비교할 때 신체 운동에만 초점을 맞춘 그룹 중재가 노인의 낙상 위험 감소 효과는 무엇입니까?
- 신체 운동과 정서적 콘텐츠를 통합하는 개입의 변화 요인은 무엇입니까?
- 연구에서 결과 변수와 프로세스 변수 사이에 상관관계가 있습니까?
연구원은 (1) 물리 치료 운동(PTE)과 댄스 동작 요법(DMT)을 통합하는 개입 그룹, (2) PTE 통제 그룹, (3) 개입이 없는 통제 그룹을 비교하여 다음에 대한 효과를 조사합니다. (1) 신체적, (2) 정서적, (3) 치료 준수.
연구 개요
상세 설명
첫째, 노인을 위한 데이 센터 및 협회를 통해 연구 참여 초대가 게시됩니다. 참여 의사를 표명하는 참가자는 개입에 관여하지 않는 연구원으로부터 전화를 받게 됩니다. 통화하는 동안 연구에 대한 자세한 설명을 듣게 됩니다. 또한 포함 및 제외 기준을 결정하기 위해 초기 선별 테스트가 수행됩니다. 기준을 충족하는 참가자는 낙상 방지를 목적으로 하는 그룹 신체 활동 세션에 참여하려면 주치의의 허가를 받아야 합니다.
둘째, 각 참가자는 참가자의 주간 센터에서 열리는 연구 코디네이터와의 회의에서 정보에 입각한 동의서에 서명하고 사회 인구학적 특성 설문지를 작성해야 합니다. 이후 개입에 관여하지 않는 연구 조교가 데이 센터에서 사전 개입 테스트를 수행합니다. 이 테스트는 약 1시간 동안 진행되며 낙상 위험, 일상 기능, 낙상에 대한 두려움, 낙상 효과, 건강 상태에 대한 인식, 우울증 및 개입에 대한 참가자의 기대와 관련된 설문지 관리를 포함합니다. 필요한 경우 연구 보조원은 각 참가자의 주의력 수준을 고려하여 질문이 제시되는 방식의 일관성을 보장하기 위해 참가자가 답을 읽고 표시하는 데 도움을 줄 것입니다.
또한 물리 치료 학사 학위를 소지한 연구 조교는 TUG(Timed Up and Go) 테스트와 5STS(Five Times Sit to Stand) 테스트를 사용하여 참가자의 균형 수준을 평가하기 위해 두 가지 객관적인 측정을 수행합니다. 테스트 후 참가자는 난수 테이블을 사용하여 무작위로 그룹에 할당됩니다.
각 개입 그룹은 8명의 참가자로 구성되어 진행자가 모든 참가자에게 연설하고 안전을 보장할 수 있도록 합니다. 참가자들은 6주 동안 일주일에 두 번 만나는 12개의 대면 그룹 세션에 참석합니다. 세션은 참가자가 방문하는 데이 센터의 적당한 크기의 방에서 진행됩니다. 각 세션이 끝난 후 그룹 진행자는 프로토콜 준수 여부(치료 충실도)를 평가하기 위한 설문지를 작성하고 감독자가 이를 검토합니다. 또한 2주와 4주 말에 연구 조교는 중재 그룹 참가자와 전화를 통해 치료 경험, 중재 만족도, 치료사-환자 관계 및 개방성에 중점을 둔 중간 테스트를 실시합니다. -개입의 성격을 평가하기 위한 종료 질문.
개입 종료 시 세 그룹 모두 개입 종료 후 1주일부터 시작하여 다음 6개월 동안 매주 2회 구조화된 가정 연습 연습을 독립적으로 수행하도록 지시받을 것입니다.
중재가 종료된 후 일주일 이내에 각 참가자는 동일한 연구 조교에 의해 중재 이전에 수행된 동일한 일련의 테스트를 받게 됩니다. 또한 중재 그룹 참가자의 경우 프로세스 지표가 평가됩니다. 참가자의 가정 실습 프로그램 준수 여부를 평가하기 위해 연구 보조원이 한 달 동안 일주일에 한 번 전화 후속 조치를 실시합니다. 이 후속 조치에는 주당 연습 일수와 수행된 연습 횟수를 평가하는 구조화된 설문지가 포함됩니다. 월말에 개입 그룹 참가자를 위한 개입의 질을 평가하기 위한 개방형 질문이 주어질 것입니다. 중재가 종료된 후 1개월, 2개월 및 6개월 후에 연구 조교는 모든 참가자에게 전화를 통해 낙상 공포, 낙상 효과, 우울증 및 가정 신체 활동 준수와 관련된 설문지를 관리합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiryat Tivon; Yokneam; Haifa, 이스라엘
- "Shalhevet" and "Savion" day centers; "Milav" social clubs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 지역사회 거주 성인.
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 10미터를 독립적으로 걸을 수 있는 능력.
- 보조 장치 없이 2분 동안 걸을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 심장병 또는 호흡기 질환.
- 뇌졸중, 파킨슨병 또는 보행에 영향을 미치는 기타 신경학적 장애의 병력.
- 안전한 보행 및 청력 지침을 방해하는 실명 또는 난청.
- 현기증과 같은 전정 장애.
- 하지의 급성 관절 또는 근골격계 통증으로 2분 동안 계속 걷기가 제한됩니다.
- 하지의 심각한 감각 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리 치료 운동 및 댄스 동작 치료(PTE+DMT)
개입에는 6주 동안 일주일에 두 번, 각각 45분씩 12개의 대면 그룹 세션이 포함됩니다.
이 중재는 OEP(Otago Exercise Program) 기반 기술과 DMT 기술을 통합하여 신체 운동 중에 발생하는 감정적 경험을 해결합니다.
여기에는 참가자의 자발적이고 창의적인 움직임에 대한 격려와 움직임에 따라 참가자에게 발생한 느낌, 감각 및 생각을 구두로 공유하도록 초대하는 것이 포함됩니다.
세션이 끝나면 참가자는 6개월 동안 주당 최소 2회, 집에서 독립적으로 9가지 운동을 수행하도록 지시받게 됩니다.
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개입에는 6주 동안 일주일에 두 번, 각각 45분씩 12개의 대면 그룹 세션이 포함됩니다.
개입은 OEP 기반 기술과 DMT 기술을 통합하여 신체 운동 중에 발생하는 감정적 경험을 해결합니다.
여기에는 참가자의 자발적이고 창의적인 움직임에 대한 격려와 움직임에 따라 참가자에게 발생한 느낌, 감각 및 생각을 구두로 공유하도록 초대하는 것이 포함됩니다.
세션이 끝나면 참가자는 6개월 동안 주당 최소 2회, 집에서 독립적으로 9가지 운동을 수행하도록 지시받습니다.
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활성 비교기: 물리 치료 운동(PTE)
개입에는 6주 동안 일주일에 두 번, 각각 45분씩 12개의 대면 그룹 세션이 포함됩니다.
개입에는 OEP 기반 기술만 포함됩니다.
세션이 끝나면 참가자는 6개월 동안 주당 최소 2회, 집에서 독립적으로 9가지 운동을 수행하도록 지시받습니다.
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개입에는 6주 동안 일주일에 두 번, 각각 45분씩 12개의 대면 그룹 세션이 포함됩니다.
개입에는 OEP 기반 기술만 포함됩니다.
세션이 끝나면 참가자는 6개월 동안 주당 최소 2회, 집에서 독립적으로 9가지 운동을 수행하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 시점에서 기준선 대비 낙상 위험 자가 평가의 변화
기간: 개입 전후: 개입 전 5일 이내(기준선), 개입 후 5일 이내(6주 후).
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낙상 위험 평가는 "예" 또는 "아니오"의 이분법 척도로 평가된 12개 항목을 포함하는 자가 보고 설문지인 낙상 위험 자가 평가 도구(FRQ)를 사용하여 수행됩니다.
설문지의 총점은 '예'라고 답한 항목의 합계이며 점수 범위는 0~14점이다.
4점 이상은 의료 서비스 제공자를 방문해야 하는 낙상의 위험 수준을 나타냅니다.
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개입 전후: 개입 전 5일 이내(기준선), 개입 후 5일 이내(6주 후).
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기능 상태 설문지의 변화 - 6주 기준선에서 일상 생활의 기본 활동(ADL)
기간: 개입 전후: 개입 전 5일 이내(기준선), 개입 후 5일 이내(6주 후).
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ADL의 기능에 대한 평가는 자가 보고식 설문지인 기능 상태 설문지-기본 ADL을 사용하여 수행되며, 특히 일상 생활 활동 수행에 대한 기능 평가(일상 생활 활동[ADL])를 사용합니다.
설문지에는 "기초 ADL" 하위 척도가 포함되어 있으며, 이는 0(대부분 다른 이유로 인해 수행하지 못함)에서 4(대부분 어려움이 없음) 범위의 5점 서수 척도로 평가된 3개 항목으로 구성되며, 이는 해당 작업의 난이도를 반영합니다. 식사, 옷 입기, 목욕하기와 같은 일상 활동을 수행하는 개인의 경험.
설문 척도의 일반 점수는 ((항목 합계/항목 수) - 항목 수) * (100/항목 수)로 계산되었으며 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능이 높음을 나타냅니다. 용량.
0에서 87 사이의 점수 범위는 경고 영역으로 간주되며 위험 가능성을 나타냅니다.
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개입 전후: 개입 전 5일 이내(기준선), 개입 후 5일 이내(6주 후).
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6주에 기준선에서 Timed Up 및 Go 테스트의 변경
기간: 개입 전후: 개입 전 5일 이내(기준선), 개입 후 5일 이내(6주 후).
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객관적 균형 평가는 TUG(Timed Up and Go) 테스트를 사용하여 수행됩니다.
대상자가 의자(높이 46cm)에서 일어나 3m 걷기, 돌아서서 뒤로 걷기, 앉기까지 걸리는 시간을 측정하였다.
TUG는 2회 실시되며, 두 시험 점수의 평균이 전체 점수를 결정합니다.
13.5초보다 높은 점수는 지역 사회에 거주하는 노인들 사이에서 넘어질 위험이 있음을 나타냅니다.
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개입 전후: 개입 전 5일 이내(기준선), 개입 후 5일 이내(6주 후).
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6주에 기준선에서 5회 앉기(5STS) 테스트의 변화
기간: 개입 전후: 개입 전 5일 이내(기준선), 개입 후 5일 이내(6주 후).
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객관적인 균형 평가는 5STS(5회 앉기-서기) 테스트를 사용하여 수행됩니다.
참여자들이 의자에 앉은 자세에서 일어나 일어서고 앉는 시간을 5회 측정하였다.
70~79세와 80~89세의 표준 점수는 각각 12.6초와 14.8초입니다.
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개입 전후: 개입 전 5일 이내(기준선), 개입 후 5일 이내(6주 후).
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6개월 시점에서 기준선으로부터 낙상 단일 항목 질문의 변화
기간: 개입 전후: 개입 전 5일 이내(기준선), 개입 후 5일 이내(6주 후). 또한 개입 후 1개월, 2개월 및 6개월.
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낙상에 대한 두려움 평가는 "낙상이 두렵습니까?"라는 단일 자기 보고 질문인 FOF 단일 항목 질문(FOF SIQ)을 사용하여 수행됩니다.
질문은 1(아니오, 두렵지 않음)에서 4(예, 실제로 두렵음) 범위의 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
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개입 전후: 개입 전 5일 이내(기준선), 개입 후 5일 이내(6주 후). 또한 개입 후 1개월, 2개월 및 6개월.
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6개월 시점에서 기준선에서 Short Falls Efficacy Scale-International의 변화
기간: 개입 전후: 개입 전 5일 이내(기준선), 개입 후 5일 이내(6주 후). 또한 개입 후 1개월, 2개월 및 6개월.
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Falls Efficacy 평가는 Short Falls Efficacy Scale-International(Short FES-I)을 사용하여 수행합니다. 이 척도는 1(전혀 관심 없음)에서 4까지의 리커트 유형 척도로 평가된 7개 항목을 포함하는 자가 보고식 설문지입니다(Short FES-I). 매우 우려).
설문지의 총점은 각 항목의 합이며 점수 범위는 7~28점이다.
점수가 낮을수록 낙상과 관련된 자기효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 전후: 개입 전 5일 이내(기준선), 개입 후 5일 이내(6주 후). 또한 개입 후 1개월, 2개월 및 6개월.
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6개월 기준선에서 환자 건강 설문지의 변화
기간: 개입 전후: 개입 전 5일 이내(기준선), 개입 후 5일 이내(6주 후). 또한 개입 후 1개월, 2개월 및 6개월.
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우울증 평가 설문지 평가는 우울증의 존재 및 중증도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 설문지인 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 수행됩니다.
정신장애진단통계편람(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)에 근거하여 주요 우울 증상을 나열한 9문항으로 구성되어 있으며, 0(전혀 아니다)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 평가된다.
설문지의 총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 산출하며 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울감과 우울감이 높은 것을 의미한다.
연구원들은 다음과 같은 우울증 수준을 제안합니다. 점수 0~5는 우울증이 없음을 나타냅니다. 점수 6~9는 무증상/낮은 우울증을 나타냅니다. 점수 10~14는 중간 정도의 우울증을 나타냅니다. 점수 15~19는 중등도에서 중증의 우울증을 나타냅니다. 20~27점은 심각한 우울증을 나타냅니다.
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개입 전후: 개입 전 5일 이내(기준선), 개입 후 5일 이내(6주 후). 또한 개입 후 1개월, 2개월 및 6개월.
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6주째 기준선에서 12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12) 변화
기간: 개입 전후: 개입 전 5일 이내(기준선), 개입 후 5일 이내(6주 후).
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자가 인식 건강 상태 평가는 두 가지 점수로 요약되는 12개 항목을 포함하는 자가 보고 설문지인 12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)를 사용하여 수행합니다. 신체 구성 요소 요약(PCS-12) , 건강 상태의 신체적 측면을 의미하는 정신 구성 요소 요약(MCS-12), 건강 상태의 정신적 측면을 의미합니다.
4개 항목은 이분형 예/아니오 척도로 평가되고 나머지 항목은 3에서 6까지 응답 옵션이 있는 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
각 구성 요소의 평균 점수는 50이고 표준 편차는 10입니다.
전체 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 건강 상태와 삶의 질에 대한 더 나은 인식을 나타냅니다.
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개입 전후: 개입 전 5일 이내(기준선), 개입 후 5일 이내(6주 후).
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개입 6개월 후 7주부터 운동 순응도 평가 척도(EARS)의 변화
기간: 사후 개입: 개입 후 일주일에 한 번. 또한 개입 후 1개월, 2개월 및 6개월.
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주당 연습 일수 및 수행된 운동 횟수를 포함하여 가정 연습 프로그램의 지속성을 평가하기 위해 개입 종료 후 한 달 동안 주간 전화 후속 조치가 실시됩니다.
또한 가정 운동 준수 평가는 운동 준수 등급 척도(EARS)를 사용하여 수행되며, 이는 의료 전문가가 집에서 수행하도록 지시한 운동 수행에 대한 개인의 준수를 평가합니다.
이 자가 보고형 설문지는 0(전적으로 동의함)에서 4(전적으로 동의하지 않음) 범위의 리커트 유형 척도로 평가된 6개 항목을 포함합니다.
한 항목에서 "나의 의료 전문가"라는 문구는 연구와 일치시키기 위해 "그룹 강사"로 대체되었습니다.
설문지의 총점은 각 항목의 합이며 점수 범위는 0~24점이다.
점수가 높을수록 집에서 운동을 수행하는 데 더 높은 수준의 순응도를 나타냅니다.
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사후 개입: 개입 후 일주일에 한 번. 또한 개입 후 1개월, 2개월 및 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 본드
기간: 테스트 중간 및 사후 개입: 1주기 동안(각 주기는 42일), 14일째, 28일째, 1주기가 끝나는 42일째.
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치료사-환자 유대 평가는 36개 항목 Working Alliance Inventory의 Therapeutic Bond 하위 척도를 사용하여 수행됩니다.
치료적 결합 하위 척도는 1(내 느낌을 전혀 설명하지 않음)에서 5(내 느낌을 매우 많이 설명함) 범위의 Lik-ert 유형 척도에서 환자가 평가한 12개 항목을 포함하는 자가 보고형 설문지입니다.
설문지의 전체 점수는 항목 평균이며 점수 범위는 1에서 5 사이입니다.
점수가 높을수록 치료사와의 유대감이 강함을 나타냅니다.
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테스트 중간 및 사후 개입: 1주기 동안(각 주기는 42일), 14일째, 28일째, 1주기가 끝나는 42일째.
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주관적 활력 척도(SVS)
기간: 테스트 중간 및 사후 개입: 1주기 동안(각 주기는 42일), 14일째, 28일째, 1주기가 끝나는 42일째.
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SVS는 개입 세션 동안 주관적인 살아 있는 느낌을 평가하는 데 사용되는 자기 보고식 설문지입니다.
세션 동안 참가자의 감정과 관련하여 1(강력히 동의하지 않음)에서 7(강력하게 동의함) 범위의 Likert 척도로 평가된 7개의 항목으로 구성됩니다.
설문지의 종합점수는 모든 항목의 평균으로 산출하였으며 점수 범위는 1~7점으로 점수가 높을수록 지각된 활력이 높은 것을 의미한다.
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테스트 중간 및 사후 개입: 1주기 동안(각 주기는 42일), 14일째, 28일째, 1주기가 끝나는 42일째.
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환자의 기대
기간: 개입 전, 중간 테스트 및 사후 개입: 1주기 전(각 주기는 42일), 14일째 주기 1 동안, 28일째, 42일째 주기 1 종료 시.
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개입에 대한 환자의 기대치를 평가하기 위한 자가 보고 질문은 개입 프로그램(사전 테스트)이 시작되기 전에 시행됩니다.
질문은 '세션이 기분이 나아지는 데 어느 정도 도움이 될 것이라고 믿습니까?'입니다.
응답 옵션은 3점 척도로 평가됩니다: 1(전혀 그렇지 않음), 2(보통 정도) 또는 3(매우 많이).
개입 기간(중간 테스트) 동안 매주, 개입 프로그램 완료 후(사후 테스트) 환자는 개입이 기대치를 충족했는지 여부를 3점 척도로 평가합니다. 1(예상보다 낮음), 2(기대보다 낮음) 예상) 또는 3(예상보다 높음).
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개입 전, 중간 테스트 및 사후 개입: 1주기 전(각 주기는 42일), 14일째 주기 1 동안, 28일째, 42일째 주기 1 종료 시.
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개입의 질 평가
기간: 테스트 중간 및 사후 개입: 1주기 동안(각 주기는 42일), 14일째, 28일째, 1주기가 끝나는 42일째.
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참가자는 개입 프로그램의 품질 평가의 일환으로 개입 기간 동안과 그 이후에 자신의 개인적인 경험을 평가하기 위해 전화 기반 공개 질문을 받게 됩니다.
개입 기간 동안 참가자는 두 가지 질문을 받게 됩니다. "이번 주 세션에서 당신에게 의미 있었던 것은 무엇입니까?" 그리고 "이번 주 세션을 안내하면서 당신에게 중요한 것은 무엇입니까?".
개입 기간 후 참가자는 "세션에서 가장 의미 있었던 것은 무엇입니까?"라는 세 가지 질문을 받게 됩니다.
"세션이 신체적으로 어떤 영향을 미쳤습니까?" 그리고 "세션이 당신에게 감정적으로 어떤 영향을 미쳤습니까?"
또한 개입 종료 후 한 달 후에 각 참가자에게 "회의에서 가장 기억에 남는 것은 무엇입니까?
그리고 왜?".
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테스트 중간 및 사후 개입: 1주기 동안(각 주기는 42일), 14일째, 28일째, 1주기가 끝나는 42일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michal Pitluk Barash, Faculty of Social Welfare & Health Sciences, University of Haifa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .