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びらん性口腔扁平苔癬の治療におけるダイオードレーザーと局所ステロイド療法の評価

2023年7月16日 更新者：Alexandria University

びらん性口腔扁平苔癬の治療におけるダイオード レーザーと局所ステロイド療法の評価 (ランダム化比較臨床試験)

この研究では、口腔扁平苔癬の治療におけるダイオードレーザーの効果を評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

びらん性口腔扁平苔癬患者 44 人が研究に参加し、2 つの等しいグループに分けられました。 グループ I は、局所ステロイド療法を 1 日 3 回、4 週間受け、抗真菌経口ジェルを 1 日 1 回、1 週間受けました。 グループ II は 980nm ダイオード レーザー 300 mW を最大 10 セッション受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Al Iskandariyah
      • Alexandria、Al Iskandariyah、エジプト、21648
        • Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis and Oral Radiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、2003年にWHOが修正した基準に基づいてびらん性OLPと組織学的に診断された。
  • 生検により診断された痛みを伴うびらん性OLP病変の存在

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 現在、がんの化学療法または放射線療法を受けている患者
  • 現在コルチコステロイド療法を受けている、または過去3か月間この治療を受けた患者
  • 過去1ヶ月以内に抗炎症薬の局所または全身投与を行った方
  • 口腔苔状病変に関連する薬剤の使用
  • OLP 病変付近のアマルガム修復物の存在
  • 病理組織学的検査における異形成
  • コントロールされていない全身性疾患
  • 研究手順を妨げたり影響を受ける身体的または精神的異常
  • 皮膚病変のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Kenacourt-A オラベース

このグループの患者は、ステロイド療法「Kenacourt-A Orabase」を1日3回、4週間受けた。

抗真菌薬「ミコナゾール経口ジェル」を1日1回1週間
薬：0.1%トリアムシノロン外用アセトニド製剤「ケナコート-A オラベース」
1日3回、4週間
他の名前：
  • Kenacourt-A オラベース
アクティブコンパレータ：980nm ダイオードレーザー
患者は980nmダイオードレーザー治療300mW、非接触モードで最大10セッションを受けました
デバイス：980nm ダイオードレーザー
300 mW、4 J/cm2、2mm 非接触モード、最大 10 セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週間の追跡調査までの痛みの変化
時間枠：ベースライン、6週間および12週間
Vas は痛みを数値で表現する方法の 1 つで、0 は痛みがないことを意味し、10 は史上最悪の痛みを意味します。
ベースライン、6週間および12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週間の追跡調査までの病変の臨床スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間および12週間
病変のサイズは、スコア 0 病変なし、スコア 1 : 軽度の白い線条のみ、スコア 2 : 紅斑領域 < 1 cm 2 を伴う白い線条、スコア 3 : 紅斑領域 > 1 cm 2 を伴う白い線条、スコア 4 :白い縞模様 < 1 cm2、スコア 5 : 侵食領域 > 1 cm2 の白い縞模様。
ベースライン、6週間および12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質過酸化マーカー マロンジアルデヒドのベースラインから 12 週間の追跡調査までの変化 o 10 ポイント VAS
時間枠：ベースライン、6週間および12週間
マロンジアルデヒドは、口腔扁平苔癬の治療効果を評価するために唾液中で測定できる脂質過酸化の強力なマーカーです。
ベースライン、6週間および12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexandria University

捜査官

  • スタディディレクター：Naguiba Mahmoud, Prof、department of oral medicine, faculty of dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2023年2月10日

研究の完了 (実際)

2023年4月10日

試験登録日

最初に提出

2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月16日

最初の投稿 (実際)

2023年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月16日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0369-01/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データへのアクセスは、リクエストと承認に応じて最初の 24 か月の期間を超えて延長される場合がありますが、これもケースバイケースで評価されます。

IPD 共有時間枠

データ リクエストの送信は記事の公開後 9 か月後に開始でき、データは最長 24 か月間利用できます。 延長はケースバイケースで検討されます。

IPD 共有アクセス基準

独立した科学研究を実施している資格のある研究者は、試験用 IPD へのアクセスをリクエストできます。 研究提案書と統計分析計画 (SAP) が審査および承認され、データ共有契約 (DSA) が締結されると、アクセスが許可されます。 追加情報について、またはアクセスをリクエストするには、データプロバイダーにお問い合わせください。 最初の 24 か月の期間を超えたアクセスの延長の承認もケースバイケースで検討されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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