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Évaluation de la thérapie au laser à diode et aux stéroïdes topiques dans le traitement du lichen plan buccal érosif

16 juillet 2023 mis à jour par: Alexandria University

Évaluation de la thérapie au laser à diode et aux stéroïdes topiques dans le traitement du lichen plan buccal érosif (essai clinique contrôlé randomisé)

cette étude évalue l'effet du laser à diode dans le traitement du lichen plan buccal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

44 patients atteints de lichen plan buccal érosif ont été inclus dans l'étude et divisés en 2 groupes égaux. Le groupe I a reçu une corticothérapie topique trois fois par jour pendant 4 semaines et un gel oral antifongique une fois par jour pendant 1 semaine. Le groupe II a reçu un laser à diode 980 nm de 300 mW, jusqu'à 10 séances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Al Iskandariyah
      • Alexandria, Al Iskandariyah, Egypte, 21648
        • Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis and Oral Radiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient histologiquement diagnostiqué avec un LPO érosif basé sur les critères modifiés de l'OMS 2003.
  • Présence de lésions érosives douloureuses du LPO diagnostiquées par biopsie

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients actuellement traités pour un cancer par chimiothérapie ou radiothérapie
  • Patient actuellement sous corticothérapie ou ayant suivi ce traitement au cours des 3 derniers mois
  • Ceux qui avaient utilisé des anti-inflammatoires topiques ou systémiques au cours du dernier mois
  • l'utilisation de médicaments liés aux lésions lichénoïdes buccales
  • Présence de restaurations d'amalgame près des lésions OLP
  • dysplasie à l'examen histopathologique
  • maladies systémiques non contrôlées
  • anomalie physique ou mentale qui interférerait avec ou serait affectée par la procédure d'étude
  • Patients présentant des lésions cutanées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kenacourt-A Orabase

les patients de ce groupe ont reçu une corticothérapie « Kenacourt-A Orabase » trois fois par jour pendant 4 semaines.

médicament antifongique "gel oral de miconazole" une fois par jour pendant 1 semaine
Médicament: Préparation topique d'acétonide de triamcinolone à 0,1 % "Kenacourt-A Orabase"
trois fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Kenacourt-A Orabase
Comparateur actif: Laser à diodes 980nm
les patients ont reçu un traitement laser diode 980 nm 300 mW, mode sans contact jusqu'à 10 séances
Dispositif: Laser à diodes 980nm
300 mW, 4 J/cm2, mode sans contact 2 mm jusqu'à 10 sessions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la douleur de la ligne de base au suivi de 12 semaines
Délai: ligne de base, 6 semaines et 12 semaines
Vas est une façon d'exprimer la douleur en une valeur numérique où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur de tous les temps
ligne de base, 6 semaines et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du score clinique de la lésion de la ligne de base au suivi de 12 semaines
Délai: ligne de base, 6 semaines et 12 semaines
La taille de la lésion est surveillée où score 0 aucune lésion, score 1 : légère strie blanche uniquement, score 2 : strie blanche avec zone érythémateuse < 1 cm 2, score 3 : strie blanche avec zone érythémateuse > 1 cm 2, score 4 : strie blanche < 1 cm2, score 5 : strie blanche avec zone érosive > 1 cm2.
ligne de base, 6 semaines et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du marqueur de peroxydation lipidique malondialdéhyde de la ligne de base au suivi de 12 semaines o 10 points VAS
Délai: ligne de base, 6 semaines et 12 semaines
le malondialdéhyde est un marqueur fort de la peroxydation lipidique qui peut être dosé dans la salive pour évaluer l'effet du traitement dans le lichen plan buccal
ligne de base, 6 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Naguiba Mahmoud, Prof, department of oral medicine, faculty of dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0369-01/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données peut être prolongé au-delà de la période initiale de 24 mois sur demande et approbation, qui sera également évaluée au cas par cas.

Délai de partage IPD

La soumission des demandes de données peut commencer neuf mois après la publication de l'article, et les données seront disponibles jusqu'à 24 mois. Les extensions seront examinées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés qui mènent des recherches scientifiques indépendantes peuvent demander l'accès à l'essai IPD. Après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP), et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA), l'accès sera accordé. Pour plus d'informations ou pour demander l'accès, veuillez contacter le fournisseur de données. L'approbation de la prolongation de l'accès au-delà de la période initiale de 24 mois sera également examinée au cas par cas.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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