Evaluación de la terapia con láser de diodo y esteroides tópicos en el tratamiento del liquen plano oral erosivo
16 de julio de 2023 actualizado por: Alexandria University
Evaluación de la terapia con esteroides tópicos y láser de diodo en el tratamiento del liquen plano oral erosivo (ensayo clínico controlado aleatorio)
este estudio evalúa el efecto del láser de diodo en el tratamiento del liquen plano oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio 44 pacientes con liquen plano oral erosivo y se dividieron en 2 grupos iguales.
El grupo I recibió terapia con esteroides tópicos tres veces al día durante 4 semanas y gel oral antimicótico una vez al día durante 1 semana.
El Grupo II recibió Láser Diodo 980nm 300 mW, hasta 10 sesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Al Iskandariyah
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Alexandria, Al Iskandariyah, Egipto, 21648
- Faculty of Dentistry, Department of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis and Oral Radiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico histológico de LPO erosivo según los criterios modificados de la OMS de 2003.
- Presencia de lesiones dolorosas erosivas de LPO diagnosticadas por biopsia
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes actualmente tratados por cáncer con Quimioterapia o Radioterapia
- Paciente actualmente en terapia con corticosteroides o tuvo este tratamiento en los últimos 3 meses
- Quienes hayan usado antiinflamatorios tópicos o sistémicos en el último mes
- el uso de medicamentos relacionados con las lesiones liquenoides orales
- Presencia de restauraciones de Amalgama cerca de las lesiones OLP
- displasia en el examen histopatológico
- enfermedades sistémicas no controladas
- anormalidad física o mental que podría interferir o verse afectada por el procedimiento del estudio
- Pacientes con lesión cutánea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Kenacourt-A Orabase
los pacientes de este grupo recibieron terapia con esteroides "Kenacourt-A Orabase" tres veces al día durante 4 semanas. medicamento antifúngico "gel oral de miconazol" una vez al día durante 1 semana |
tres veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Láser de diodo de 980 nm
los pacientes recibieron tratamiento con láser de diodo de 980 nm 300 mW, modo sin contacto hasta 10 sesiones
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300 mW, 4 J/cm2, modo sin contacto de 2 mm hasta 10 sesiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio del dolor desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Vas es una forma de expresar el dolor en un valor numérico donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor de la historia.
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línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de la puntuación clínica de la lesión desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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El tamaño de la lesión se controla donde puntuación 0 sin lesiones, puntuación 1: estrías blancas leves solamente, puntuación 2: estrías blancas con área eritematosa < 1 cm 2, puntuación 3: estrías blancas con área eritematosa > 1 cm 2, puntuación 4: estrías blancas < 1 cm2, puntuación 5 : estrías blancas con área erosiva > 1 cm2.
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línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el marcador de peroxidación lipídica malondialdehído desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento o 10 puntos VAS
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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el malondialdehído es un marcador potente de la peroxidación lipídica que se puede medir en la saliva para evaluar el efecto del tratamiento en el liquen plano oral
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línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Naguiba Mahmoud, Prof, department of oral medicine, faculty of dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dillenburg CS, Martins MA, Munerato MC, Marques MM, Carrard VC, Sant'Ana Filho M, Castilho RM, Martins MD. Efficacy of laser phototherapy in comparison to topical clobetasol for the treatment of oral lichen planus: a randomized controlled trial. J Biomed Opt. 2014 Jun;19(6):068002. doi: 10.1117/1.JBO.19.6.068002.
- Cafaro A, Arduino PG, Massolini G, Romagnoli E, Broccoletti R. Clinical evaluation of the efficiency of low-level laser therapy for oral lichen planus: a prospective case series. Lasers Med Sci. 2014 Jan;29(1):185-90. doi: 10.1007/s10103-013-1313-6. Epub 2013 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Erupciones liquenoides
- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Anestésicos Locales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
- Benzocaína
Otros números de identificación del estudio
- 0369-01/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos puede extenderse más allá del período inicial de 24 meses previa solicitud y aprobación, que también se evaluará caso por caso.
Marco de tiempo para compartir IPD
La presentación de solicitudes de datos puede comenzar nueve meses después de la publicación del artículo, y los datos estarán disponibles hasta por 24 meses.
Las extensiones se revisarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados que realizan investigaciones científicas independientes pueden solicitar acceso a la IPD de prueba.
Tras la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de Análisis Estadístico (SAP), y la ejecución de un Acuerdo de Intercambio de Datos (DSA), se otorgará el acceso.
Para obtener información adicional o solicitar acceso, comuníquese con el proveedor de datos.
La aprobación de la extensión del acceso más allá del período inicial de 24 meses también se considerará caso por caso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .